Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie en resultaten van operaties aan de bovenste ledematen: analyse van routinegegevens

19 juni 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

De rol van patiëntfactoren, chirurgische factoren en ziekenhuisfactoren bij patiëntresultaten en NHS-kosten bij de behandeling van musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen: ruimtelijke en longitudinale analyse van routinegegevens

Chirurgie is een veelgebruikt behandelingstype voor beschadigde gewrichten, pezen en zenuwen in de bovenste ledematen waar conservatieve maatregelen niet geschikt zijn of hebben gefaald. Deze aandoeningen komen vaak voor en resulteren in aanzienlijke niveaus van pijn en functionele beperkingen. De onderzoekers voeren een brede studie uit naar variatie in het aanbieden van chirurgische behandeling en factoren die van invloed zijn op de resultaten na chirurgische behandeling van aandoeningen van de bovenste ledematen. Dit zal een populatie-gebaseerd onderzoek zijn van alle patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, gefinancierd door de National Health Service (NHS) van Engeland gedurende een periode van negentien jaar. Deze studie zal helpen om de factoren te begrijpen die samenhangen met een slecht resultaat na een operatie, die kan worden gedeeld met patiënten die behandelingsopties overwegen. De onderzoekers zullen ook de huidige en toekomstige belasting van de gezondheidszorg documenteren die gepaard gaat met vaak uitgevoerde chirurgische procedures, inclusief complicaties en herhaalde operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen tijdreeksanalyses, geospatiale mapping en risicofactor-associatiestudies uitvoeren voor zowel de toegang tot als de resultaten van chirurgische behandelingen van de bovenste ledematen. Een grote cohort gepseudonimiseerde records zal worden geëxtraheerd uit de NHS Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-database. Geschikte patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van een match met een gespecificeerde lijst van codes van de International Classification of Diseases (ICD-10) en Office for Population Censuses and Surveys (OPC-4). Datums en doodsoorzaak worden gekoppeld vanuit het Office for National Statistics (ONS) door NHS Digital.

Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor verschillende interventietypes met gedetailleerde rapportage van resultaten voor procedures met een hoog volume. Volwassenen worden gedefinieerd als personen van 18 jaar of ouder op het moment van de operatie. Kinderen worden gedefinieerd als personen die bij de operatie jonger zijn dan 18 jaar en worden waar relevant alleen in een beperkt aantal analyses opgenomen (bijv. triggercijfer).

Belangrijkste analyses:

Baseline demografische gegevens per proceduretype
Procedure volume incidentie trends
- Tijdreeksanalyse
- Aangepast aan standaard bevolkingsverdelingen
- Geografische mapping inclusief aanpassing voor sociodemografische indexen inclusief indexen van achterstelling
Herziening, heroperatie en sterftecijfers:
- Schatting door Kaplan Meier en actuariële overlevingstafelmethoden
- Levenslange risico's berekend volgens de cumulatieve waarschijnlijkheidsmethode
- Cox-regressie gecorrigeerd voor comorbiditeiten en demografische, sociale en geografische factoren
Complicaties, verblijfsduur, kosten:
- Logistische en lineaire regressiemodellen voor respectievelijk binaire en continue uitkomsten
- Gecorrigeerd voor comorbiditeiten en demografische, sociale en geografische factoren

Waar van toepassing zal de impact van het vervangen van ontbrekende gegevens worden onderzocht met behulp van meervoudige toerekening. Alle geschikte patiënten zullen worden opgenomen in analyses om de statistische efficiëntie te maximaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8308821

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling ondergaan die wordt gefinancierd door of in NHS-ziekenhuizen in Engeland en die zijn geregistreerd in de Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aandoening die van invloed is op een van:
- Schouder
- Elleboog
- Pols
- Hand
EN
Alle patiënten die geopereerd zijn voor een van de volgende:
- artrose
- Inflammatoire artritis
- Elke andere oorzaak van artropathie
- Pees tranen
- Perifere neuropathie
- Breuken en/of ontwrichtingen
- Instabiliteit
OF
Elke artroplastische operatie waarbij een prothese wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een "type 2 opt-out" registreren - NHS-gegevens achterhouden voor onderzoeksgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Revisie en heroperatie Tijdsspanne: 1998-2017	Geschat in jaarlijkse stappen en gestandaardiseerd levenslange risico	1998-2017
Behandelingsvolume: tijdreeksen Tijdsspanne: 1998-2017	Ruw en gecorrigeerd voor bevolking naar leeftijd/geslacht	1998-2017
Behandelingsvolume: geospatiale patronen Tijdsspanne: 1998-2017	In kaart gebracht volgens de grenzen van woonplaats en NHS-organisatie	1998-2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complicaties Tijdsspanne: 30, 45, 60, 90 dagen na de operatie + 1 jaar en laatst geregistreerde follow-up/censurering.	Dood en infectie voor iedereen. Specifieke bijwerkingen afhankelijk van de procedure, b.v. periprothetische fractuur na een artroplastische operatie	30, 45, 60, 90 dagen na de operatie + 1 jaar en laatst geregistreerde follow-up/censurering.
Verblijfsduur na de operatie Tijdsspanne: tot 52 weken na de operatiedatum	Aantal dagen - gedefinieerd door de tijd die is verstreken tussen de operatie en het einde van de NHS-periode.	tot 52 weken na de operatiedatum
Heropname in het ziekenhuis Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie	Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in acuut NHS-vertrouwen	tot 30 dagen na de operatie
Zorg gerelateerde kosten Tijdsspanne: tot 52 weken na de operatiedatum	Berekend op basis van Healthcare Resource Group-codes voor indexepisode en gerelateerde episodes	tot 52 weken na de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Wellcome Trust

National Institute for Health Research, United Kingdom

Arthritis Research UK

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)