Epidemiologia i wyniki operacji kończyny górnej: analiza rutynowych danych
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford
Rola czynników pacjenta, czynników chirurgicznych i czynników szpitalnych na wyniki leczenia pacjentów i koszty NHS w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych: przestrzenna i podłużna analiza rutynowych danych
Chirurgia jest powszechnym rodzajem leczenia uszkodzonych stawów, ścięgien i nerwów kończyny górnej, gdzie środki zachowawcze są nieodpowiednie lub zawiodły.
Warunki te są powszechne i powodują znaczny poziom bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Badacze prowadzą szeroko zakrojone badanie różnic w leczeniu chirurgicznym i czynników wpływających na wyniki po chirurgicznym leczeniu schorzeń kończyn górnych.
Będzie to populacyjne badanie wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu, finansowane przez angielską Narodową Służbę Zdrowia (NHS) w okresie dziewiętnastu lat.
To badanie pomoże zrozumieć czynniki związane ze złymi wynikami po operacji, które można podzielić z pacjentami rozważającymi opcje leczenia.
Badacze będą również dokumentować obecne i przyszłe obciążenie służby zdrowia związane z często wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi, w tym powikłaniami i powtórnymi operacjami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Zapalenie kości i stawów
- Rozdarcie mankietu rotatorów
- Martwica jałowa
- Zapalne zapalenie stawów
- Zwichnięcie barku
- Przykurcz Dupuytrena
- Zespół uderzeniowy, bark
- Artropatia łokcia
- Cyfra wyzwalająca
- Artropatia barku
- Uszkodzenie nerwu kończyny górnej
- Artropatia nadgarstka
- Złamanie łokcia
- Dyslokacje
- Złamanie, ramię
- Artropatia nieokreślona, obejmująca rękę
- Złamanie nadgarstka i ręki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Artroplastyka barku
- Procedura: Artroplastyka stawu łokciowego
- Procedura: Endoprotezoplastyka dłoni i nadgarstka
- Procedura: Dekompresja nerwów
- Procedura: Naprawa ścięgien
- Procedura: Stabilizacja stawów
- Procedura: Wycięcie/podział/uwolnienie powięzi dłoniowej
- Procedura: Chirurgiczne zespolenie złamań
- Procedura: Uwolnienie/oczyszczenie/wycięcie tkanki miękkiej
- Procedura: Wstrzyknięcie dostawowe
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą analizy szeregów czasowych, mapowanie geoprzestrzenne i badania asocjacji czynników ryzyka zarówno pod kątem dostępności, jak i wyników leczenia chirurgicznego kończyn górnych. Duża kohorta pseudonimizowanych zapisów zostanie wyodrębniona z bazy danych NHS Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care. Odpowiedni pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie zgodności z określoną listą kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) oraz Biura Spisów i Badań Ludności (OPCS-4). Daty i przyczyna śmierci zostaną połączone z Office for National Statistics (ONS) przez NHS Digital.
Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla różnych rodzajów interwencji ze szczegółowym raportowaniem wyników dla procedur o dużej objętości. Dorośli zostaną zdefiniowani jako osoby w wieku 18 lat lub starsze w momencie operacji. Dzieci będą definiowane jako osoby w wieku poniżej 18 lat w momencie operacji i będą uwzględniane tylko w ograniczonej liczbie analiz, jeśli to stosowne (np. cyfra wyzwalająca).
Kluczowe analizy:
- Podstawowe dane demograficzne według typu procedury
Trendy częstości występowania objętości procedur
- Analiza szeregów czasowych
- Dostosowane do standardowych rozkładów populacji
- Mapowanie geograficzne, w tym dostosowanie do wskaźników socjodemograficznych, w tym wskaźników deprywacji
Wskaźniki rewizji, reoperacji i śmiertelności:
- Szacowanie metodą Kaplana Meiera i aktuarialną tablicą trwania życia
- Ryzyko w całym życiu obliczone metodą prawdopodobieństwa skumulowanego
- Regresja Coxa skorygowana o choroby współistniejące oraz czynniki demograficzne, społeczne i geograficzne
Powikłania, długość pobytu, koszty:
- Modele regresji logistycznej i liniowej odpowiednio dla wyników binarnych i ciągłych
- Skorygowane o choroby współistniejące oraz czynniki demograficzne, społeczne i geograficzne
W stosownych przypadkach wpływ zastąpienia brakujących danych zostanie zbadany przy użyciu wielokrotnych imputacji. Wszyscy odpowiedni pacjenci zostaną włączeni do analiz w celu zmaksymalizowania wydajności statystycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8308821
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani leczeniu finansowanemu przez lub w szpitalach NHS w Anglii i zarejestrowani w bazie danych Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan dotyczący jednego z:
- Ramię
- Łokieć
- Nadgarstek
- Ręka
I
Wszyscy pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Zapalenie kości i stawów
- Zapalne zapalenie stawów
- Każda inna przyczyna artropatii
- Łzy ścięgien
- Neuropatia obwodowa
- Złamania i/lub zwichnięcia
- Niestabilność
LUB
- Każda operacja alloplastyki z użyciem protezy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci rejestrujący „rezygnację typu 2” – wstrzymywanie danych NHS przed wykorzystaniem ich do celów badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizja i reoperacja
Ramy czasowe: 1998-2017
|
Szacowane według rocznych przyrostów i znormalizowanego ryzyka w całym okresie życia
|
1998-2017
|
|
Objętość leczenia: szeregi czasowe
Ramy czasowe: 1998-2017
|
Surowe i skorygowane o populację według wieku/płci
|
1998-2017
|
|
Objętość leczenia: wzorce geoprzestrzenne
Ramy czasowe: 1998-2017
|
Zmapowane zgodnie z granicami miejsca zamieszkania i organizacji NHS
|
1998-2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30, 45, 60, 90 dni po operacji + 1 rok i ostatnia zarejestrowana obserwacja/cenzurowanie.
|
Śmierć i infekcja dla wszystkich.
Specyficzne zdarzenia niepożądane zależne od zabiegu, np.
Złamanie okołoprotezowe po operacji endoprotezoplastyki
|
30, 45, 60, 90 dni po operacji + 1 rok i ostatnia zarejestrowana obserwacja/cenzurowanie.
|
|
Długość pobytu po operacji
Ramy czasowe: do 52 tygodni od daty operacji
|
Liczba dni - określona przez czas, jaki upłynął między operacją a końcem okresu NHS.
|
do 52 tygodni od daty operacji
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala NHS w nagłych przypadkach
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Koszty związane z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: do 52 tygodni od daty operacji
|
Obliczono na podstawie kodów grupy zasobów opieki zdrowotnej dla epizodu indeksu i powiązanych epizodów
|
do 52 tygodni od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rees JL, Craig R, Nagra N, Baldwin M, Lane JCE, Price A, Beard DJ, Abram S, Judge A, Prieto-Alhambra D, Furniss D, Carr AJ. Serious adverse event rates and reoperation after arthroscopic shoulder surgery: population based cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069901. doi: 10.1136/bmj-2021-069901.
- Alser O, Abram SGF, Craig RS, Lane JCE, Shaw AV, Prats-Uribe A, Rees JL, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Temporal Trends and Geographical Variation in Dupuytren Disease Surgery in England: A Population-Based Cohort Study. Ann Plast Surg. 2021 Sep 1;87(3):265-270. doi: 10.1097/SAP.0000000000002734.
- Lane JC, Craig R, Rees JL, Gardiner M, Mikhail MM, Riley N, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rates of serious complications and further procedures following surgery for base of thumb osteoarthritis: analysis of a national cohort of 43 076 surgeries. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e045614. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045614.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Shaw AV, Spiteri M, Kuo R, Dean BF, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rate of subsequent surgery and serious complications following intra-articular steroid injection for base of thumb osteoarthritis: national cohort analysis. Rheumatology (Oxford). 2021 Sep 1;60(9):4262-4271. doi: 10.1093/rheumatology/keaa925.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Serious postoperative complications and reoperation after carpal tunnel decompression surgery in England: a nationwide cohort analysis. Lancet Rheumatol. 2020 Sep 30;3(1):e49-e57. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30238-1. eCollection 2021 Jan.
- Craig RS, Lane JCE, Carr AJ, Furniss D, Collins GS, Rees JL. Serious adverse events and lifetime risk of reoperation after elective shoulder replacement: population based cohort study using hospital episode statistics for England. BMJ. 2019 Feb 20;364:l298. doi: 10.1136/bmj.l298.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Nowotwory, tkanka łączna
- Tendinopatia
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Uwięzienie ścięgna
- Włókniak
- Artretyzm
- Urazy mankietu rotatorów
- Choroby stawów
- Martwica
- Złamania, kości
- Zwichnięcia stawów
- Przykurcz
- Złamania barku
- Zaburzenie palca spustowego
- Zwichnięcie barku
- Przykurcz Dupuytrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12787
- DARS-NIC-29827-Q8Z7Q (Inny identyfikator: NHS Digital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .