- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03573765
Épidémiologie et résultats de la chirurgie du membre supérieur : analyse des données de routine
Le rôle des facteurs patients, des facteurs chirurgicaux et des facteurs hospitaliers sur les résultats des patients et les coûts du NHS dans le traitement des affections musculosquelettiques des membres supérieurs : analyse spatiale et longitudinale des données de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Arthrose
- Déchirure de la coiffe des rotateurs
- Nécrose vasculaire
- Arthrite inflammatoire
- Luxation de l'épaule
- Contracture de Dupuytren
- Syndrome de conflit, épaule
- Arthropathie du coude
- Chiffre de déclenchement
- Arthropathie de l'épaule
- Lésion du nerf du membre supérieur
- Arthropathie du poignet
- Coude fracturé
- Luxations
- Fracture, épaule
- Arthropathie non précisée, impliquant la main
- Fracture du poignet et de la main
Intervention / Traitement
- Procédure: Prothèse d'épaule
- Procédure: Arthroplastie du coude
- Procédure: Prothèse de la main et du poignet
- Procédure: Décompression nerveuse
- Procédure: Réparation tendineuse
- Procédure: Stabilisation articulaire
- Procédure: Excision/division/libération du fascia palmaire
- Procédure: Fixation chirurgicale des fractures
- Procédure: Libération des tissus mous/débridement/excision
- Procédure: Injection intra-articulaire
Description détaillée
Les chercheurs mèneront des analyses de séries chronologiques, des cartographies géospatiales et des études d'association de facteurs de risque pour l'accès aux traitements chirurgicaux des membres supérieurs et pour les résultats. Une grande cohorte d'enregistrements pseudonymisés sera extraite de la base de données NHS Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care. Les patients appropriés seront identifiés sur la base d'une correspondance avec une liste spécifiée de codes de la Classification internationale des maladies (CIM-10) et de l'Office des recensements et des enquêtes de population (OPCS-4). Les dates et la cause du décès seront liées à partir de l'Office for National Statistics (ONS) par NHS Digital.
Des analyses distinctes seront menées pour différents types d'interventions avec des rapports détaillés sur les résultats pour les procédures à volume élevé. Les adultes seront définis comme ceux âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie. Les enfants seront définis comme ceux âgés de moins de 18 ans au moment de la chirurgie et inclus uniquement dans un nombre limité d'analyses, le cas échéant (par ex. chiffre de déclenchement).
Analyses clés :
- Données démographiques de base par type de procédure
Tendances de l'incidence du volume d'interventions
- Analyse des séries chronologiques
- Ajusté aux distributions standard de la population
- Cartographie géographique, y compris ajustement pour les indices sociodémographiques, y compris les indices de défavorisation
Taux de reprise, de réintervention et de mortalité :
- Estimation par Kaplan Meier et méthodes actuarielles des tables de mortalité
- Risque sur la durée de vie calculé par la méthode des probabilités cumulées
- Régression de Cox ajustée pour les comorbidités et les facteurs démographiques, sociaux et géographiques
Complications, durée de séjour, coûts :
- Modèles de régression logistique et linéaire pour les résultats binaires et continus respectivement
- Ajusté pour les comorbidités et les facteurs démographiques, sociaux et géographiques
Le cas échéant, l'impact du remplacement des données manquantes sera exploré à l'aide de l'imputation multiple. Tous les patients appropriés seront soumis à des analyses afin de maximiser l'efficacité statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Affection affectant l'un des éléments suivants :
- Épaule
- Coude
- Poignet
- Main
ET
Tous les patients traités par chirurgie pour l'un des éléments suivants :
- Arthrose
- Arthrite inflammatoire
- Toute autre cause d'arthropathie
- Déchirures tendineuses
- Neuropathie périphérique
- Fractures et/ou luxations
- Instabilité
OU
- Toute chirurgie d'arthroplastie utilisant une prothèse
Critère d'exclusion:
- Patients enregistrant un "opt-out de type 2" - retenant les données du NHS de l'utilisation de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Révision et réopération
Délai: 1998-2017
|
Estimation selon des augmentations annuelles et un risque à vie standardisé
|
1998-2017
|
Volume de traitement : séries chronologiques
Délai: 1998-2017
|
Brut et ajusté pour la population par âge/sexe
|
1998-2017
|
Volume de traitement : motifs géospatiaux
Délai: 1998-2017
|
Cartographié selon les limites de résidence et d'organisation du NHS
|
1998-2017
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications
Délai: 30, 45, 60, 90 jours post opératoire + 1 an et dernier suivi/censure enregistré.
|
Mort et infection pour tous.
Événements indésirables spécifiques dépendant de la procédure, par ex.
fracture périprothétique après chirurgie arthroplastique
|
30, 45, 60, 90 jours post opératoire + 1 an et dernier suivi/censure enregistré.
|
Durée du séjour post-opératoire
Délai: jusqu'à 52 semaines à compter de la date de la chirurgie
|
Nombre de jours - défini par le temps écoulé entre la chirurgie et la fin de la période NHS.
|
jusqu'à 52 semaines à compter de la date de la chirurgie
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Nombre de patients réadmis en fiducie aiguë du NHS
|
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Coûts liés aux soins de santé
Délai: jusqu'à 52 semaines à compter de la date de la chirurgie
|
Calculé à partir des codes du groupe de ressources sur les soins de santé pour l'épisode index et les épisodes associés
|
jusqu'à 52 semaines à compter de la date de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rees JL, Craig R, Nagra N, Baldwin M, Lane JCE, Price A, Beard DJ, Abram S, Judge A, Prieto-Alhambra D, Furniss D, Carr AJ. Serious adverse event rates and reoperation after arthroscopic shoulder surgery: population based cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069901. doi: 10.1136/bmj-2021-069901.
- Alser O, Abram SGF, Craig RS, Lane JCE, Shaw AV, Prats-Uribe A, Rees JL, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Temporal Trends and Geographical Variation in Dupuytren Disease Surgery in England: A Population-Based Cohort Study. Ann Plast Surg. 2021 Sep 1;87(3):265-270. doi: 10.1097/SAP.0000000000002734.
- Lane JC, Craig R, Rees JL, Gardiner M, Mikhail MM, Riley N, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rates of serious complications and further procedures following surgery for base of thumb osteoarthritis: analysis of a national cohort of 43 076 surgeries. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e045614. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045614.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Shaw AV, Spiteri M, Kuo R, Dean BF, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rate of subsequent surgery and serious complications following intra-articular steroid injection for base of thumb osteoarthritis: national cohort analysis. Rheumatology (Oxford). 2021 Sep 1;60(9):4262-4271. doi: 10.1093/rheumatology/keaa925.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Serious postoperative complications and reoperation after carpal tunnel decompression surgery in England: a nationwide cohort analysis. Lancet Rheumatol. 2020 Sep 30;3(1):e49-e57. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30238-1. eCollection 2021 Jan.
- Craig RS, Lane JCE, Carr AJ, Furniss D, Collins GS, Rees JL. Serious adverse events and lifetime risk of reoperation after elective shoulder replacement: population based cohort study using hospital episode statistics for England. BMJ. 2019 Feb 20;364:l298. doi: 10.1136/bmj.l298.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tendinopathie
- Tumeurs, tissu fibreux
- Coincement des tendons
- Fibrome
- Arthrite
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Maladies articulaires
- Nécrose
- Fractures, Os
- Luxations articulaires
- Contractures
- Fractures de l'épaule
- Trouble déclencheur du doigt
- Luxation de l'épaule
- Contracture de Dupuytren
Autres numéros d'identification d'étude
- 12787
- DARS-NIC-29827-Q8Z7Q (Autre identifiant: NHS Digital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prothèse d'épaule
-
Archus Orthopedics, Inc.InconnueLombalgie | Maladies de la colonne vertébrale | Sténose lombaire | Sténose spinale | Spondylolisthésis | Douleur aux jambes
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpRésilié