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Epidemiología y resultados de la cirugía de miembros superiores: análisis de datos de rutina

19 de junio de 2018 actualizado por: University of Oxford

El papel de los factores del paciente, los factores quirúrgicos y los factores del hospital sobre los resultados del paciente y los costos del NHS en el tratamiento de las afecciones musculoesqueléticas de las extremidades superiores: análisis espacial y longitudinal de los datos de rutina

La cirugía es un tipo de tratamiento común para las articulaciones, tendones y nervios dañados en el miembro superior donde las medidas conservadoras son inapropiadas o han fallado. Estas condiciones son comunes y resultan en niveles significativos de dolor y discapacidad funcional. Los investigadores están realizando un amplio estudio de la variación en la prestación del tratamiento quirúrgico y los factores que afectan los resultados después del tratamiento quirúrgico de las afecciones de las extremidades superiores. Este será un estudio basado en la población de todos los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico financiado por el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra durante un período de diecinueve años. Este estudio ayudará a comprender los factores asociados con un mal resultado después de la cirugía, que se puede compartir con los pacientes que están considerando las opciones de tratamiento. Los investigadores también documentarán la carga del servicio de salud actual y futura asociada con los procedimientos quirúrgicos que se realizan comúnmente, incluidas las complicaciones y las operaciones repetidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores realizarán análisis de series temporales, mapas geoespaciales y estudios de asociación de factores de riesgo tanto para el acceso como para los resultados de los tratamientos quirúrgicos de las extremidades superiores. Se extraerá una gran cohorte de registros seudónimos de la base de datos de atención de pacientes admitidos de NHS Hospital Episode Statistics. Los pacientes adecuados se identificarán en función de una coincidencia con una lista específica de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) y los códigos de la Oficina de Censos y Encuestas de Población (OPCS-4). Las fechas y la causa de la muerte se vincularán desde la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS) por NHS Digital.

Se realizarán análisis separados para diferentes tipos de intervención con informes de resultados detallados para procedimientos de gran volumen. Se considerarán adultos los que tengan 18 años o más en el momento de la cirugía. Los niños se definirán como aquellos menores de 18 años en el momento de la cirugía y solo se incluirán en un número limitado de análisis cuando sea relevante (p. dígito disparador).

Análisis clave:

  1. Datos demográficos de referencia por tipo de procedimiento
  2. Tendencias de incidencia del volumen de procedimientos

    • Análisis de series temporales
    • Ajustado a las distribuciones de población estándar
    • Mapeo geográfico, incluido el ajuste de los índices sociodemográficos, incluidos los índices de privación
  3. Tasas de revisión, reoperación y mortalidad:

    • Estimación por Kaplan Meier y métodos actuariales de tablas de vida
    • Riesgo de por vida calculado por el método de probabilidad acumulada
    • Regresión de Cox ajustada por comorbilidades y factores demográficos, sociales y geográficos
  4. Complicaciones, duración de la estancia, costes:

    • Modelos de regresión lineal y logística para resultados binarios y continuos respectivamente
    • Ajustado por comorbilidades y factores demográficos, sociales y geográficos

Cuando corresponda, se explorará el impacto de reemplazar los datos faltantes con el uso de imputación múltiple. Todos los pacientes adecuados se incluirán en los análisis para maximizar la eficiencia estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8308821

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento financiado por o en hospitales del NHS en Inglaterra y registrados en la base de datos de atención de pacientes admitidos de Hospital Episode Statistics.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Condición que afecta a uno de:

    • Hombro
    • Codo
    • Muñeca
    • Mano

    Y

  2. Todos los pacientes tratados con cirugía por cualquiera de los siguientes:

    • Osteoartritis
    • artritis inflamatoria
    • Cualquier otra causa de artropatía
    • lágrimas de tendón
    • Neuropatía periférica
    • Fracturas y/o dislocaciones
    • Inestabilidad

    O

  3. Cualquier cirugía de artroplastia con prótesis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que registran una "opción de exclusión tipo 2": retención de datos del NHS del uso de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión y reintervención
Periodo de tiempo: 1998-2017
Estimado en incrementos anuales y riesgo de por vida estandarizado
1998-2017
Volumen de tratamiento: serie temporal
Periodo de tiempo: 1998-2017
Crudo y ajustado por población por edad/sexo
1998-2017
Volumen de tratamiento: patrones geoespaciales
Periodo de tiempo: 1998-2017
Asignado según los límites de la organización del NHS y la residencia
1998-2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30, 45, 60, 90 días poscirugía + 1 año y último seguimiento/censura registrado.
Muerte e infección para todos. Eventos adversos específicos que dependen del procedimiento, p. fractura periprotésica tras cirugía de artroplastia
30, 45, 60, 90 días poscirugía + 1 año y último seguimiento/censura registrado.
Duración de la estancia después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía
Número de días: definido por el tiempo transcurrido entre la cirugía y el final del periodo del NHS.
hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Número de pacientes readmitidos en la confianza aguda del NHS
hasta 30 días después de la cirugía
Costos relacionados con la atención médica
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía
Calculado a partir de los códigos del grupo de recursos de atención médica para el episodio índice y los episodios relacionados
hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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