- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03573765
Epidemiología y resultados de la cirugía de miembros superiores: análisis de datos de rutina
El papel de los factores del paciente, los factores quirúrgicos y los factores del hospital sobre los resultados del paciente y los costos del NHS en el tratamiento de las afecciones musculoesqueléticas de las extremidades superiores: análisis espacial y longitudinal de los datos de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Osteoartritis
- Desgarro del manguito rotador
- Necrosis avascular
- Artritis inflamatoria
- Luxación de hombro
- Contractura de Dupuytren
- Síndrome De Pinzamiento, Hombro
- Artropatía de codo
- Dígito de activación
- Artropatía de hombro
- Lesión del nervio del miembro superior
- Artropatía de muñeca
- Fractura de codo
- Dislocaciones
- Fractura, Hombro
- Artropatía no especificada, que afecta la mano
- Fractura de muñeca y mano
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Artroplastia de hombro
- Procedimiento: Artroplastia de codo
- Procedimiento: Artroplastia de mano y muñeca
- Procedimiento: Descompresión nerviosa
- Procedimiento: Reparación de tendones
- Procedimiento: Estabilización conjunta
- Procedimiento: Escisión/división/liberación de la fascia palmar
- Procedimiento: Fijación quirúrgica de fracturas.
- Procedimiento: Liberación/desbridamiento/escisión de tejidos blandos
- Procedimiento: Inyección intraarticular
Descripción detallada
Los investigadores realizarán análisis de series temporales, mapas geoespaciales y estudios de asociación de factores de riesgo tanto para el acceso como para los resultados de los tratamientos quirúrgicos de las extremidades superiores. Se extraerá una gran cohorte de registros seudónimos de la base de datos de atención de pacientes admitidos de NHS Hospital Episode Statistics. Los pacientes adecuados se identificarán en función de una coincidencia con una lista específica de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) y los códigos de la Oficina de Censos y Encuestas de Población (OPCS-4). Las fechas y la causa de la muerte se vincularán desde la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS) por NHS Digital.
Se realizarán análisis separados para diferentes tipos de intervención con informes de resultados detallados para procedimientos de gran volumen. Se considerarán adultos los que tengan 18 años o más en el momento de la cirugía. Los niños se definirán como aquellos menores de 18 años en el momento de la cirugía y solo se incluirán en un número limitado de análisis cuando sea relevante (p. dígito disparador).
Análisis clave:
- Datos demográficos de referencia por tipo de procedimiento
Tendencias de incidencia del volumen de procedimientos
- Análisis de series temporales
- Ajustado a las distribuciones de población estándar
- Mapeo geográfico, incluido el ajuste de los índices sociodemográficos, incluidos los índices de privación
Tasas de revisión, reoperación y mortalidad:
- Estimación por Kaplan Meier y métodos actuariales de tablas de vida
- Riesgo de por vida calculado por el método de probabilidad acumulada
- Regresión de Cox ajustada por comorbilidades y factores demográficos, sociales y geográficos
Complicaciones, duración de la estancia, costes:
- Modelos de regresión lineal y logística para resultados binarios y continuos respectivamente
- Ajustado por comorbilidades y factores demográficos, sociales y geográficos
Cuando corresponda, se explorará el impacto de reemplazar los datos faltantes con el uso de imputación múltiple. Todos los pacientes adecuados se incluirán en los análisis para maximizar la eficiencia estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Condición que afecta a uno de:
- Hombro
- Codo
- Muñeca
- Mano
Y
Todos los pacientes tratados con cirugía por cualquiera de los siguientes:
- Osteoartritis
- artritis inflamatoria
- Cualquier otra causa de artropatía
- lágrimas de tendón
- Neuropatía periférica
- Fracturas y/o dislocaciones
- Inestabilidad
O
- Cualquier cirugía de artroplastia con prótesis
Criterio de exclusión:
- Pacientes que registran una "opción de exclusión tipo 2": retención de datos del NHS del uso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisión y reintervención
Periodo de tiempo: 1998-2017
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Estimado en incrementos anuales y riesgo de por vida estandarizado
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1998-2017
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Volumen de tratamiento: serie temporal
Periodo de tiempo: 1998-2017
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Crudo y ajustado por población por edad/sexo
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1998-2017
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Volumen de tratamiento: patrones geoespaciales
Periodo de tiempo: 1998-2017
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Asignado según los límites de la organización del NHS y la residencia
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1998-2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30, 45, 60, 90 días poscirugía + 1 año y último seguimiento/censura registrado.
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Muerte e infección para todos.
Eventos adversos específicos que dependen del procedimiento, p.
fractura periprotésica tras cirugía de artroplastia
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30, 45, 60, 90 días poscirugía + 1 año y último seguimiento/censura registrado.
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Duración de la estancia después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía
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Número de días: definido por el tiempo transcurrido entre la cirugía y el final del periodo del NHS.
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hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes readmitidos en la confianza aguda del NHS
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hasta 30 días después de la cirugía
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Costos relacionados con la atención médica
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía
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Calculado a partir de los códigos del grupo de recursos de atención médica para el episodio índice y los episodios relacionados
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hasta 52 semanas desde la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rees JL, Craig R, Nagra N, Baldwin M, Lane JCE, Price A, Beard DJ, Abram S, Judge A, Prieto-Alhambra D, Furniss D, Carr AJ. Serious adverse event rates and reoperation after arthroscopic shoulder surgery: population based cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069901. doi: 10.1136/bmj-2021-069901.
- Alser O, Abram SGF, Craig RS, Lane JCE, Shaw AV, Prats-Uribe A, Rees JL, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Temporal Trends and Geographical Variation in Dupuytren Disease Surgery in England: A Population-Based Cohort Study. Ann Plast Surg. 2021 Sep 1;87(3):265-270. doi: 10.1097/SAP.0000000000002734.
- Lane JC, Craig R, Rees JL, Gardiner M, Mikhail MM, Riley N, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rates of serious complications and further procedures following surgery for base of thumb osteoarthritis: analysis of a national cohort of 43 076 surgeries. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e045614. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045614.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Shaw AV, Spiteri M, Kuo R, Dean BF, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rate of subsequent surgery and serious complications following intra-articular steroid injection for base of thumb osteoarthritis: national cohort analysis. Rheumatology (Oxford). 2021 Sep 1;60(9):4262-4271. doi: 10.1093/rheumatology/keaa925.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Serious postoperative complications and reoperation after carpal tunnel decompression surgery in England: a nationwide cohort analysis. Lancet Rheumatol. 2020 Sep 30;3(1):e49-e57. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30238-1. eCollection 2021 Jan.
- Craig RS, Lane JCE, Carr AJ, Furniss D, Collins GS, Rees JL. Serious adverse events and lifetime risk of reoperation after elective shoulder replacement: population based cohort study using hospital episode statistics for England. BMJ. 2019 Feb 20;364:l298. doi: 10.1136/bmj.l298.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tendinopatía
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Atrapamiento del tendón
- Fibroma
- Artritis
- Lesiones del manguito rotador
- Enfermedades Articulares
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Luxaciones articulares
- Contractura
- Fracturas de hombro
- Trastorno del dedo en gatillo
- Luxación de hombro
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- 12787
- DARS-NIC-29827-Q8Z7Q (Otro identificador: NHS Digital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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