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Epidemiologia e risultati della chirurgia dell'arto superiore: analisi dei dati di routine

19 giugno 2018 aggiornato da: University of Oxford

Il ruolo dei fattori del paziente, dei fattori chirurgici e dei fattori ospedalieri sugli esiti dei pazienti e sui costi del SSN nel trattamento delle condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori: analisi spaziale e longitudinale dei dati di routine

La chirurgia è un tipo di trattamento comune per articolazioni, tendini e nervi danneggiati nell'arto superiore in cui le misure conservative sono inappropriate o hanno fallito. Queste condizioni sono comuni e provocano livelli significativi di dolore e disabilità funzionale. I ricercatori stanno conducendo uno studio ad ampio raggio sulla variazione nella fornitura di trattamento chirurgico e sui fattori che influenzano i risultati dopo il trattamento chirurgico delle condizioni dell'arto superiore. Questo sarà uno studio basato sulla popolazione di tutti i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico finanziato dal National Health Service (NHS) dell'Inghilterra per un periodo di diciannove anni. Questo studio aiuterà a comprendere i fattori associati a un esito negativo dopo l'intervento chirurgico, che possono essere condivisi con i pazienti che considerano le opzioni di trattamento. Gli investigatori documenteranno anche l'onere del servizio sanitario attuale e futuro associato alle procedure chirurgiche comunemente eseguite, comprese le complicanze e le operazioni ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno analisi di serie temporali, mappatura geospaziale e studi di associazione dei fattori di rischio sia per l'accesso che per i risultati dei trattamenti chirurgici degli arti superiori. Un'ampia coorte di record pseudonimizzati verrà estratta dal database NHS Hospital Episode Statistics Ammitted Patient Care. I pazienti idonei saranno identificati sulla base di una corrispondenza con un elenco specificato di codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) e dell'Office for Population Censuses and Surveys (OPCS-4). Le date e la causa della morte saranno collegate dall'Office for National Statistics (ONS) da NHS Digital.

Saranno condotte analisi separate per diversi tipi di intervento con rapporti dettagliati sui risultati per le procedure ad alto volume. Gli adulti saranno definiti come quelli di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico. I bambini saranno definiti come quelli di età inferiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico e inclusi solo in un numero limitato di analisi ove pertinente (ad es. cifra di attivazione).

Analisi chiave:

Dati demografici di riferimento per tipo di procedura
Andamento dell'incidenza del volume delle procedure
- Analisi delle serie storiche
- Adeguato alle distribuzioni standard della popolazione
- Mappatura geografica compreso l'adeguamento per gli indici sociodemografici compresi gli indici di privazione
Tassi di revisione, reintervento e mortalità:
- Stima di Kaplan Meier e metodi attuariali della tavola di vita
- Rischio nel tempo di vita calcolato con il metodo della probabilità cumulativa
- Regressione di Cox aggiustata per comorbilità e fattori demografici, sociali e geografici
Complicanze, durata del soggiorno, costi:
- Modelli di regressione logistica e lineare rispettivamente per esiti binari e continui
- Aggiustato per comorbilità e fattori demografici, sociali e geografici

Se del caso, l'impatto della sostituzione dei dati mancanti sarà esplorato con l'uso dell'imputazione multipla. Tutti i pazienti idonei verranno inseriti nelle analisi per massimizzare l'efficienza statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8308821

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento finanziato da o negli ospedali del NHS in Inghilterra e registrati nel database Hospital Episode Statistics Ammitted Patient Care.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Condizione che colpisce uno di:
- Spalla
- Gomito
- Polso
- Mano
E
Tutti i pazienti trattati con intervento chirurgico per uno dei seguenti:
- Osteoartrite
- Artrite infiammatoria
- Qualsiasi altra causa di artropatia
- Lacrime ai tendini
- Neuropatia periferica
- Fratture e/o lussazioni
- Instabilità
O
Qualsiasi intervento di artroplastica che utilizza una protesi

Criteri di esclusione:

Pazienti che registrano una "rinuncia di tipo 2" - negando l'uso dei dati del NHS alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Revisione e reintervento Lasso di tempo: 1998-2017	Stimato con incrementi annuali e rischio standardizzato per tutta la vita	1998-2017
Volume di trattamento: serie storiche Lasso di tempo: 1998-2017	Dati grezzi e aggiustati per popolazione per età/sesso	1998-2017
Volume di trattamento: modelli geospaziali Lasso di tempo: 1998-2017	Mappato in base alla residenza e ai confini dell'organizzazione NHS	1998-2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Complicazioni Lasso di tempo: 30, 45, 60, 90 giorni dopo l'intervento + 1 anno e ultimo follow-up/censura registrato.	Morte e contagio per tutti. Eventi avversi specifici dipendenti dalla procedura, ad es. frattura periprotesica dopo intervento di artroplastica	30, 45, 60, 90 giorni dopo l'intervento + 1 anno e ultimo follow-up/censura registrato.
Durata del soggiorno post intervento chirurgico Lasso di tempo: fino a 52 settimane dalla data dell'intervento	Numero di giorni - definito dal tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la fine dell'incantesimo NHS.	fino a 52 settimane dalla data dell'intervento
Riammissione in ospedale Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento	Numero di pazienti riammessi al NHS trust acuto	fino a 30 giorni dopo l'intervento
Costi relativi alla sanità Lasso di tempo: fino a 52 settimane dalla data dell'intervento	Calcolato dai codici del gruppo di risorse sanitarie per l'episodio indice e gli episodi correlati	fino a 52 settimane dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Wellcome Trust

National Institute for Health Research, United Kingdom

Arthritis Research UK

Investigatori

Investigatore principale: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)