Epidemiologi og resultater av øvre ekstremitetskirurgi: Analyse av rutinedata
19. juni 2018 oppdatert av: University of Oxford
Rollen til pasientfaktorer, kirurgiske faktorer og sykehusfaktorer på pasientutfall og NHS-kostnader i behandling av muskel- og skjeletttilstander i øvre lemmer: Romlig og langsgående analyse av rutinedata
Kirurgi er en vanlig behandlingstype for skadede ledd, sener og nerver i overekstremiteten hvor konservative tiltak er uhensiktsmessige eller har mislyktes.
Disse tilstandene er vanlige og resulterer i betydelige nivåer av smerte og funksjonshemming.
Etterforskerne gjennomfører en omfattende studie av variasjon i tilbudet av kirurgisk behandling og faktorer som påvirker utfall etter kirurgisk behandling av tilstander i øvre lemmer.
Dette vil være en befolkningsbasert studie av alle pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling finansiert av National Health Service (NHS) i England over en nittenårsperiode.
Denne studien vil bidra til å forstå faktorene knyttet til et dårlig resultat etter operasjon, som kan deles med pasienter som vurderer behandlingsalternativer.
Etterforskerne vil også dokumentere nåværende og fremtidig helsetjenestebelastning knyttet til vanlige utførte kirurgiske prosedyrer, inkludert komplikasjoner og gjentatte operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Artrose
- Riv av rotatormansjetten
- Avaskulær nekrose
- Inflammatorisk leddgikt
- Skulderdislokasjon
- Dupuytren kontraktur
- Impingement syndrom, skulder
- Albueartropati
- Utløser siffer
- Skulderartropati
- Nervelesjon i øvre lemmer
- Artropati i håndleddet
- Brudd albue
- Dislokasjoner
- Brudd, skulder
- Artropati Uspesifisert, involverer hånd
- Brudd håndledd og hånd
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Artroplastikk i skulderen
- Fremgangsmåte: Albue artroplastikk
- Fremgangsmåte: Artroplastikk i hånd og håndledd
- Fremgangsmåte: Nerve dekompresjon
- Fremgangsmåte: Reparasjon av sener
- Fremgangsmåte: Leddstabilisering
- Fremgangsmåte: Eksisjon/deling/frigjøring av palmar fascia
- Fremgangsmåte: Kirurgisk fiksering av frakturer
- Fremgangsmåte: Bløtvevsfrigjøring/debridering/eksisjon
- Fremgangsmåte: Intraartikulær injeksjon
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre tidsserieanalyser, geospatial kartlegging og risikofaktorassosiasjonsstudier for både tilgang til og utfall av kirurgiske behandlinger av de øvre lemmer. En stor kohort av pseudonymiserte poster vil bli trukket ut fra NHS Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-databasen. Egnede pasienter vil bli identifisert basert på samsvar med en spesifisert liste over koder for internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10) og Office for Population Census and Surveys (OPCS-4). Datoer og dødsårsak vil bli koblet fra Office for National Statistics (ONS) av NHS Digital.
Separate analyser vil bli utført for ulike intervensjonstyper med detaljert resultatrapportering for høyvolumsprosedyrer. Voksne vil bli definert som de som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet. Barn vil bli definert som de som er under 18 år ved operasjon og bare inkludert i et begrenset antall analyser der det er relevant (f. utløsersiffer).
Nøkkelanalyser:
- Baseline demografi etter prosedyretype
Prosedyrevolumforekomsttrender
- Tidsserieanalyse
- Justert til standard befolkningsfordelinger
- Geografisk kartlegging inkludert justering for sosiodemografiske indekser inkludert indekser for deprivasjon
Revisjon, reoperasjon og dødelighet:
- Estimering av Kaplan Meier og aktuarielle livstabellmetoder
- Livstidsrisiko beregnet etter den kumulative sannsynlighetsmetoden
- Cox-regresjon justert for komorbiditeter og demografiske, sosiale og geografiske faktorer
Komplikasjoner, liggetid, kostnader:
- Logistiske og lineære regresjonsmodeller for henholdsvis binære og kontinuerlige utfall
- Justert for komorbiditeter og demografiske, sosiale og geografiske faktorer
Der det er hensiktsmessig, vil virkningen av å erstatte manglende data bli undersøkt ved bruk av multippel imputering. Alle egnede pasienter vil bli lagt inn i analyser for å maksimere statistisk effektivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8308821
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår behandling finansiert av eller på NHS-sykehus i England og registrert i Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-databasen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstand som påvirker en av:
- Skulder
- Albue
- Håndledd
- Hånd
OG
Alle pasienter behandlet med kirurgi for noen av følgende:
- Artrose
- Inflammatorisk leddgikt
- Enhver annen årsak til artropati
- Sene tårer
- Perifer nevropati
- Brudd og/eller dislokasjoner
- Ustabilitet
ELLER
- Enhver artroplastikk med en protese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som registrerer en "type 2 opt-out" - tilbakeholdelse av NHS-data fra forskningsbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjon og reoperasjon
Tidsramme: 1998-2017
|
Estimert med årlige økninger og standardisert livstidsrisiko
|
1998-2017
|
|
Behandlingsvolum: tidsserier
Tidsramme: 1998-2017
|
Rå og justert for befolkning etter alder/kjønn
|
1998-2017
|
|
Behandlingsvolum: geospatiale mønstre
Tidsramme: 1998-2017
|
Kartlagt i henhold til bosted og NHS organisasjonsgrenser
|
1998-2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30, 45, 60, 90 dager etter operasjon + 1 år og siste registrerte oppfølging/sensur.
|
Død og infeksjon for alle.
Spesifikke uønskede hendelser avhengig av prosedyre, f.eks.
periprostetisk fraktur etter artroplastikk
|
30, 45, 60, 90 dager etter operasjon + 1 år og siste registrerte oppfølging/sensur.
|
|
Oppholdets lengde etter operasjonen
Tidsramme: opptil 52 uker fra operasjonsdato
|
Antall dager - definert av tiden som har gått mellom operasjonen og slutten av NHS-perioden.
|
opptil 52 uker fra operasjonsdato
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter gjeninnlagt til akutt NHS-tillit
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Helsetjenester relaterte kostnader
Tidsramme: opptil 52 uker fra operasjonsdato
|
Beregnet fra Healthcare Resource Group-koder for indeksepisode og relaterte episoder
|
opptil 52 uker fra operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rees JL, Craig R, Nagra N, Baldwin M, Lane JCE, Price A, Beard DJ, Abram S, Judge A, Prieto-Alhambra D, Furniss D, Carr AJ. Serious adverse event rates and reoperation after arthroscopic shoulder surgery: population based cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069901. doi: 10.1136/bmj-2021-069901.
- Alser O, Abram SGF, Craig RS, Lane JCE, Shaw AV, Prats-Uribe A, Rees JL, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Temporal Trends and Geographical Variation in Dupuytren Disease Surgery in England: A Population-Based Cohort Study. Ann Plast Surg. 2021 Sep 1;87(3):265-270. doi: 10.1097/SAP.0000000000002734.
- Lane JC, Craig R, Rees JL, Gardiner M, Mikhail MM, Riley N, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rates of serious complications and further procedures following surgery for base of thumb osteoarthritis: analysis of a national cohort of 43 076 surgeries. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e045614. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045614.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Shaw AV, Spiteri M, Kuo R, Dean BF, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rate of subsequent surgery and serious complications following intra-articular steroid injection for base of thumb osteoarthritis: national cohort analysis. Rheumatology (Oxford). 2021 Sep 1;60(9):4262-4271. doi: 10.1093/rheumatology/keaa925.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Serious postoperative complications and reoperation after carpal tunnel decompression surgery in England: a nationwide cohort analysis. Lancet Rheumatol. 2020 Sep 30;3(1):e49-e57. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30238-1. eCollection 2021 Jan.
- Craig RS, Lane JCE, Carr AJ, Furniss D, Collins GS, Rees JL. Serious adverse events and lifetime risk of reoperation after elective shoulder replacement: population based cohort study using hospital episode statistics for England. BMJ. 2019 Feb 20;364:l298. doi: 10.1136/bmj.l298.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 1998
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Neoplasmer, bindevev
- Tendinopati
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Seneklemming
- Fibroma
- Leddgikt
- Rotatormansjettskader
- Leddsykdommer
- Nekrose
- Brudd, bein
- Ledddislokasjoner
- Kontraktur
- Skulderbrudd
- Trigger Finger Disorder
- Skulderdislokasjon
- Dupuytren kontraktur
Andre studie-ID-numre
- 12787
- DARS-NIC-29827-Q8Z7Q (Annen identifikator: NHS Digital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk i skulderen
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført