Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi og resultater af øvre ekstremitetskirurgi: Analyse af rutinedata

19. juni 2018 opdateret af: University of Oxford

Rollen af ​​patientfaktorer, kirurgiske faktorer og hospitalsfaktorer på patientresultater og NHS-omkostninger i behandlingen af ​​muskel- og skelettilstande i øvre ekstremiteter: rumlig og iongitudinel analyse af rutinedata

Kirurgi er en almindelig behandlingstype for beskadigede led, sener og nerver i overekstremiteterne, hvor konservative foranstaltninger er uhensigtsmæssige eller har slået fejl. Disse tilstande er almindelige og resulterer i betydelige niveauer af smerte og funktionsnedsættelse. Efterforskerne udfører en bred undersøgelse af variation i leveringen af ​​kirurgisk behandling og faktorer, der påvirker resultaterne efter kirurgisk behandling af tilstande i de øvre lemmer. Dette vil være en befolkningsbaseret undersøgelse af alle patienter, der gennemgår kirurgisk behandling, finansieret af National Health Service (NHS) i England over en nittenårig periode. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå de faktorer, der er forbundet med et dårligt resultat efter operation, som kan deles med patienter, der overvejer behandlingsmuligheder. Efterforskerne vil også dokumentere nuværende og fremtidige sundhedsbyrder forbundet med almindeligt udførte kirurgiske indgreb, herunder komplikationer og gentagne operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre tidsserieanalyser, geospatial kortlægning og risikofaktorassocieringsstudier for både adgang til og resultater af kirurgiske behandlinger af de øvre lemmer. En stor kohorte af pseudonymiserede optegnelser vil blive udtrukket fra NHS Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-databasen. Egnede patienter vil blive identificeret baseret på et match til en specificeret liste over International Classification of Diseases (ICD-10) og Office for Population Census and Surveys (OPCS-4) koder. Datoer og dødsårsag vil blive linket fra Office for National Statistics (ONS) af NHS Digital.

Separate analyser vil blive udført for forskellige interventionstyper med detaljeret resultatrapportering for højvolumenprocedurer. Voksne vil blive defineret som dem, der er 18 år eller ældre på operationstidspunktet. Børn vil blive defineret som dem på under 18 år ved operation og kun inkluderet i et begrænset antal analyser, hvor det er relevant (f. triggerciffer).

Nøgleanalyser:

  1. Baseline demografi efter proceduretype

  2. Procedurevolumenincidenstendenser

    • Tidsserieanalyse
    • Justeret til standard befolkningsfordelinger
    • Geografisk kortlægning inklusive justering for sociodemografiske indekser inklusive indekser for afsavn

  3. Revision, reoperation og dødelighed:

    • Estimering af Kaplan Meier og aktuarmæssige levetidstabelmetoder
    • Livstidsrisiko beregnet ved den kumulative sandsynlighedsmetode
    • Cox-regression justeret for komorbiditeter og demografiske, sociale og geografiske faktorer

  4. Komplikationer, opholdets længde, omkostninger:

    • Logistiske og lineære regressionsmodeller for henholdsvis binære og kontinuerlige udfald
    • Justeret for følgesygdomme og demografiske, sociale og geografiske faktorer

Hvor det er relevant, vil virkningen af ​​at erstatte manglende data blive undersøgt ved brug af multiple imputation. Alle egnede patienter vil blive indgået i analyser for at maksimere den statistiske effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8308821

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår behandling finansieret af eller på NHS-hospitaler i England og registreret i Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstand, der påvirker en af:

    • Skulder
    • Albue
    • Håndled
    • Hånd

    OG

  2. Alle patienter behandlet med kirurgi for et eller flere af følgende:

    • Slidgigt
    • Inflammatorisk arthritis
    • Enhver anden årsag til artropati
    • Sene tårer
    • Perifer neuropati
    • Frakturer og/eller dislokationer
    • Ustabilitet

    ELLER

  3. Enhver artroplastikoperation ved hjælp af en protese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der registrerer en "type 2 opt-out" - tilbageholdelse af NHS-data fra forskningsbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision og genoperation
Tidsramme: 1998-2017
Estimeret med årlige stigninger og standardiseret livstidsrisiko
1998-2017
Behandlingsvolumen: tidsserier
Tidsramme: 1998-2017
Rå og korrigeret for befolkning efter alder/køn
1998-2017
Behandlingsvolumen: geospatiale mønstre
Tidsramme: 1998-2017
Kortlagt i henhold til bopæl og NHS organisationsgrænser
1998-2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30, 45, 60, 90 dage efter operationen + 1 år og sidst registrerede opfølgning/censur.
Død og infektion for alle. Specifikke uønskede hændelser afhængig af procedure, f.eks. periprostetisk fraktur efter artroplastik
30, 45, 60, 90 dage efter operationen + 1 år og sidst registrerede opfølgning/censur.
Opholdets længde efter operationen
Tidsramme: op til 52 uger fra operationsdatoen
Antal dage - defineret af den tid, der er forløbet mellem operationen og slutningen af ​​NHS-perioden.
op til 52 uger fra operationsdatoen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Antal patienter genindlagt til akut NHS-trust
op til 30 dage efter operationen
Sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: op til 52 uger fra operationsdatoen
Beregnet ud fra Healthcare Resource Group-koder for indeksepisode og relaterede episoder
op til 52 uger fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Arthritis Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12787
  • DARS-NIC-29827-Q8Z7Q (Anden identifikator: NHS Digital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner