Aplikace pro chytré telefony pro zlepšení životního stylu u starších lidí nad 65 let (EVIDENT-Age)
13. listopadu 2022 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Efektivita kombinovaného využití technologie Smartphone a Smartband při zlepšování životního stylu u dospělé populace nad 65 let. Randomizovaná klinická studie. EVIDENTNÍ studie věku
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná v městských centrech primární péče v Salamance (Španělsko).
Jeho cílem je zhodnotit efekt intervence založené na využití nových informačních a komunikačních technologií u populace osob starších 65 let na zlepšení životního stylu, tělesné stavby, kvality života, kognitivní výkonnosti a každodenních životních aktivit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Cíl: Zhodnotit efekt intervence založené na využití nových informačních a komunikačních technologií u populace osob starších 65 let.
- Design a prostředí: Randomizovaná klinická studie dvou paralelních skupin. Populace: Bude zahrnuto 140 účastníků starších 65 let, vybraných na základě postupného odběru vzorků v centrech primární péče v Salamance (Španělsko.
- Měření a intervence: Životní styl (fyzická aktivita, sedavý způsob života a středomořská strava), složení těla, kvalita života související se zdravím, kognitivní výkon a každodenní aktivity budou hodnoceny po 3 měsících. Rady ohledně zdravé výživy a doporučení fyzické aktivity budou společné pro obě skupiny. K intervenční skupině bude přidáno 3měsíční školení v používání aplikace pro chytré telefony, určené k podpoře zdravé výživy, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
- Věk mezi 65 a 80 lety
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
- Muskuloskeletální onemocnění, které omezuje chůzi.
- Těžká duševní nemoc
- Skóre v Mini-mental <24 bodů.
- Onkologické onemocnění v léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Poradenství v oblasti zdravé výživy a doporučení fyzické aktivity
|
Poradenství v oblasti zdravé výživy a doporučení fyzické aktivity
|
|
Experimentální: Zásah
|
Poradenství v oblasti zdravé výživy a doporučení fyzické aktivity
K intervenční skupině bude přidáno 3měsíční školení v používání aplikace pro chytré telefony, určené k podpoře zdravé výživy, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření pomocí akcelerometru (kroky/den)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření procentem tělesného tuku (%)
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření MINI VYŠETŘENÍM DUŠEVNÍHO STAVU (skóre mezi 0 (kognitivní porucha) a 30 (normální))
|
3 měsíce
|
|
Zlepšit kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření pomocí stupnice WHOQOL-AGE (Skóre mezi 13 (špatná kvalita) a 65 (vysoká kvalita))
|
3 měsíce
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření pomocí dotazníku PFEFFER FUNCTIONAL ACTIVITY (Skóre mezi 0 (normální) a 33 (funkční změna))
|
3 měsíce
|
|
Sedavý stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření Marshallovým dotazníkem (doba sezení - hodiny/den)
|
3 měsíce
|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření pomocí stupnice MEDAS (Skóre mezi 0 (špatná adherence) a 14 (vysoká adherence))
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Recio-Rodriguez JI, Gonzalez-Sanchez S, Tamayo-Morales O, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L, Nino-Martin V, Lugones-Sanchez C, Rodriguez-Sanchez E. Changes in lifestyles, cognitive impairment, quality of life and activity day living after combined use of smartphone and smartband technology: a randomized clinical trial (EVIDENT-Age study). BMC Geriatr. 2022 Oct 6;22(1):782. doi: 10.1186/s12877-022-03487-5.
- Recio-Rodriguez JI, Lugones-Sanchez C, Agudo-Conde C, Gonzalez-Sanchez J, Tamayo-Morales O, Gonzalez-Sanchez S, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Mora-Simon S, Gomez-Marcos MA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L. Combined use of smartphone and smartband technology in the improvement of lifestyles in the adult population over 65 years: study protocol for a randomized clinical trial (EVIDENT-Age study). BMC Geriatr. 2019 Jan 23;19(1):19. doi: 10.1186/s12877-019-1037-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YB17/00003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .