Aplikacje na smartfony poprawiające styl życia osób starszych powyżej 65 roku życia (EVIDENT-Age)
13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Efektywność łącznego wykorzystania technologii Smartphone i Smartband w poprawie stylu życia populacji osób dorosłych powyżej 65 roku życia. Randomizowane badanie kliniczne. EWENTUALNE badanie wieku
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w miejskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Salamance (Hiszpania).
Jego celem jest ocena wpływu interwencji opartej na wykorzystaniu nowych technologii informacyjno-komunikacyjnych w populacji osób powyżej 65 roku życia na poprawę stylu życia, składu ciała, jakości życia, sprawności poznawczej i czynności życia codziennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Cel: Ocena efektu interwencji opartej na wykorzystaniu nowych technologii informacyjno-komunikacyjnych w populacji osób powyżej 65 roku życia.
- Projekt i otoczenie: Randomizowane badanie kliniczne dwóch równoległych grup. Populacja: zostanie włączonych 140 uczestników w wieku powyżej 65 lat, wybranych poprzez kolejne pobieranie próbek w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Salamance (Hiszpania.
- Pomiary i interwencja: Styl życia (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i dieta śródziemnomorska), skład ciała, jakość życia związana ze zdrowiem, sprawność poznawcza i codzienne czynności życiowe zostaną ocenione po 3 miesiącach. Porady dotyczące zdrowego odżywiania i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej będą wspólne dla obu grup. Do grupy interwencyjnej dołączone zostanie 3-miesięczne szkolenie z obsługi aplikacji na smartfona, mające na celu propagowanie zdrowego odżywiania, wzmożonej aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana
- Wiek od 65 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Choroba układu mięśniowo-szkieletowego ograniczająca chodzenie.
- Ciężka choroba psychiczna
- Zdobądź w Mini-mental <24 punkty.
- Choroba onkologiczna w leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Porady dotyczące zdrowego odżywiania i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
|
Porady dotyczące zdrowego odżywiania i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Porady dotyczące zdrowego odżywiania i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Do grupy interwencyjnej dołączone zostanie 3-miesięczne szkolenie z obsługi aplikacji na smartfona, mające na celu propagowanie zdrowego odżywiania, wzmożonej aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar za pomocą akcelerometru (kroki/dzień)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
|
3 miesiące
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar za pomocą MINI BADANIA STANU PSYCHICZNEGO (wynik od 0 (zaburzenia funkcji poznawczych) do 30 (normalny))
|
3 miesiące
|
|
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar według skali WHOQOL-AGE (ocena od 13 (słaba jakość) do 65 (wysoka jakość))
|
3 miesiące
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza AKTYWNOŚCI FUNKCJONALNEJ PFEFFER (wynik od 0 (normalny) do 33 (zmiany funkcjonalne))
|
3 miesiące
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar kwestionariuszem Marshalla (czas siedzenia - godziny/dzień)
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar w skali MEDAS (ocena od 0 (słabe przyleganie) do 14 (wysokie przyleganie))
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Recio-Rodriguez JI, Gonzalez-Sanchez S, Tamayo-Morales O, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L, Nino-Martin V, Lugones-Sanchez C, Rodriguez-Sanchez E. Changes in lifestyles, cognitive impairment, quality of life and activity day living after combined use of smartphone and smartband technology: a randomized clinical trial (EVIDENT-Age study). BMC Geriatr. 2022 Oct 6;22(1):782. doi: 10.1186/s12877-022-03487-5.
- Recio-Rodriguez JI, Lugones-Sanchez C, Agudo-Conde C, Gonzalez-Sanchez J, Tamayo-Morales O, Gonzalez-Sanchez S, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Mora-Simon S, Gomez-Marcos MA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L. Combined use of smartphone and smartband technology in the improvement of lifestyles in the adult population over 65 years: study protocol for a randomized clinical trial (EVIDENT-Age study). BMC Geriatr. 2019 Jan 23;19(1):19. doi: 10.1186/s12877-019-1037-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YB17/00003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .