Smarttelefonapplikasjoner for å forbedre livsstilen hos eldre over 65 år (EVIDENT-Age)
13. november 2022 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Effektiviteten av den kombinerte bruken av smarttelefon- og smartbåndteknologi for å forbedre livsstilen i den voksne befolkningen over 65 år. Randomisert klinisk forsøk. EVIDENT Aldersstudie
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie utført i urbane primærhelsesentre i Salamanca (Spania).
Målet er å evaluere effekten av en intervensjon basert på bruk av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi i en populasjon av mennesker over 65 år i forbedring av livsstil, kroppssammensetning, livskvalitet, kognitiv ytelse og dagliglivsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å evaluere effekten av en intervensjon basert på bruk av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi i en populasjon av personer over 65 år.
- Design og setting: En randomisert klinisk studie av to parallelle grupper. Befolkning: 140 deltakere over 65 år vil bli inkludert, valgt ved påfølgende prøvetaking i primærhelsesentre i Salamanca (Spania.
- Målinger og intervensjon: Livsstil (fysisk aktivitet, stillesittende og middelhavskosthold), kroppssammensetning, helserelatert livskvalitet, kognitiv ytelse og dagliglivsaktiviteter vil bli evaluert etter 3 måneder. Rådene om sunt kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger vil være felles for begge gruppene. Intervensjonsgruppen vil bli lagt til en trening i 3 måneder i bruk av en smarttelefonapplikasjon, designet for å fremme et sunt kosthold, økt fysisk aktivitet og redusert stillesittende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- Alder mellom 65 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Muskel- og skjelettsykdom som begrenser ambulasjon.
- Alvorlig psykisk lidelse
- Score i Mini-mental <24 poeng.
- Onkologisk sykdom i behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Råd om sunt kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger
|
Råd om sunt kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger
|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Råd om sunt kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger
Intervensjonsgruppen vil bli lagt til en trening i 3 måneder i bruk av en smarttelefonapplikasjon, designet for å fremme et sunt kosthold, økt fysisk aktivitet og redusert stillesittende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling med akselerometer (trinn/dag)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling etter kroppsfettprosent (%)
|
3 måneder
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling ved MINI MENTAL TILSTANDSUNDERSØKELSE (Skår mellom 0 (Kognitiv svikt) og 30 (normal))
|
3 måneder
|
|
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling etter WHOQOL-ALDER-skalaen (poengsum mellom 13 (dårlig kvalitet) og 65 (høy kvalitet))
|
3 måneder
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling med PFEFFER FUNKSJONELL AKTIVITET Spørreskjema (Poengsum mellom 0 (normal) og 33 (Funksjonell endring))
|
3 måneder
|
|
Stillesittende
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling med Marshall spørreskjema (sittetid - timer/dag)
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling ved hjelp av MEDAS-skalaen (poengsum mellom 0 (dårlig etterlevelse) og 14 (høy etterlevelse))
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Recio-Rodriguez JI, Gonzalez-Sanchez S, Tamayo-Morales O, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L, Nino-Martin V, Lugones-Sanchez C, Rodriguez-Sanchez E. Changes in lifestyles, cognitive impairment, quality of life and activity day living after combined use of smartphone and smartband technology: a randomized clinical trial (EVIDENT-Age study). BMC Geriatr. 2022 Oct 6;22(1):782. doi: 10.1186/s12877-022-03487-5.
- Recio-Rodriguez JI, Lugones-Sanchez C, Agudo-Conde C, Gonzalez-Sanchez J, Tamayo-Morales O, Gonzalez-Sanchez S, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Mora-Simon S, Gomez-Marcos MA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L. Combined use of smartphone and smartband technology in the improvement of lifestyles in the adult population over 65 years: study protocol for a randomized clinical trial (EVIDENT-Age study). BMC Geriatr. 2019 Jan 23;19(1):19. doi: 10.1186/s12877-019-1037-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YB17/00003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .