Klinické hodnocení a generalizovaná aplikace "Qing-Hua-Bu" tří dynamické sekvenční terapie diabetického vředu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Pod vedením teorie "Vyčistit hnis-Odstranit stázu-Doplnit svaly" pozorovat klinickou účinnost dynamické čínské externí terapie "Qing-Hua-Bu" při léčbě diabetického vředu a částečně vysvětlit potenciální mechanismus hojení ran.
Metoda: Klinické pozorování: Přijmout metodu návrhu otevřeného a paralelního kontrolního testu a zahrnout 150 pacientů s diabetickým vředem. Ošetřované skupině bylo dodáváno vnější očistné teplo, odstranění stáze a doplnění deficitu čínské medicíny, zatímco kontrolní skupině byl dodáván sulfadiazinový stříbrný krém, roztok furacilinu a sprej s bovinními bazickými fibroblastovými růstovými faktory (b-FGF). Provádět výměnu obvazu na ránu každý den a vydržet ve výměně obvazu po dobu dvou měsíců. Zaznamenat dynamický průběh hojení ran digitální kamerou. Po ukončení kurzu porovnat hojení ran, hnis, exsudát, granulační tkáně a epiteliální tkáně a analyzovat tato data pomocí SPSS22.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v souladu se standardem diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny a diagnostických kritérií západní medicíny;
- věk mezi 18-65 lety, pohlaví, etnický neomezený;
- souhlasil s účastí v klinických studiích může sledovat návštěvníka a spolupracovat s ním podle plánu;
- podepsat formulář informovaného souhlasu a označit datum;
- Pokud jsou pacientky v plodném období, měly by akceptovat test HCG a výsledek by měl být negativní;
Kritéria vyloučení:
- systematická aplikace steroidů nebo imunosupresorů do 2 týdnů;
- být alergický na jakýkoli obsah známého studovaného léku;
- výsledky experimentů, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů;
- ženy v období těhotenství, období kojení nebo období těhotenství;
- pacienti se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin;
- absolvovali jinou studující medicínu nebo se účastnili jiných klinických experimentů;
- nemůže spolupracovat se studií z jakýchkoli důvodů, jako je porozumění jazyku a nemožnost vidět lékaře;
- jiné situace nebo nemoci, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou pacientům přinášet zjevná rizika nebo mohou narušovat výsledky studie.
- rakovinový vřed; tuberkulózní vřed, radioaktivní vřed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí čínská medicína
Externí čínská medicína zahrnuje 3 druhy receptur, včetně: Qin, Hua a Bu budou aplikovány k pokrytí lézí účastníků ve formě vlhkého obvazu. Dávková forma:5g/ml; frekvence:qd; doba trvání: 2 měsíce. |
Externí čínská medicína: U pacientů v léčebné skupině přijmou jednu ze tří specifických Externí čínská medicína podle jejich lézí a odpovídajících syndromů:
Ostatní jména:
U pacientů v kontrolní skupině přijmou jednu ze tří konkrétních externích západních medicín podle jejich lézí: 1. Roztok etakridin laktátu (léze s velkým výpotkem)； 2,1% sulfadiazinový stříbrný krém（léze s infekcí）； 3.rb-bFGF (léze bez olupování a vypadají čistě).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Externí západní medicína
K pokrytí lézí účastníků bude aplikován roztok etakridin laktátu, 1% sulfadiazinový stříbrný krém a rb-bFGF.
Dávková forma:3g/ml; frekvence:qd; doba trvání: 2 měsíce.
|
Externí čínská medicína: U pacientů v léčebné skupině přijmou jednu ze tří specifických Externí čínská medicína podle jejich lézí a odpovídajících syndromů:
Ostatní jména:
U pacientů v kontrolní skupině přijmou jednu ze tří konkrétních externích západních medicín podle jejich lézí: 1. Roztok etakridin laktátu (léze s velkým výpotkem)； 2,1% sulfadiazinový stříbrný krém（léze s infekcí）； 3.rb-bFGF (léze bez olupování a vypadají čistě).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: do 56 dnů po léčbě
|
Provádět výměnu obvazu na ránu každý den a vydržet ve výměně obvazu po dobu dvou měsíců.
Zaznamenat dynamický průběh hojení ran digitální kamerou.
Po ukončení kurzu porovnat hojení ran, hnis, exsudát, granulační tkáně a epiteliální tkáně a analyzovat tato data pomocí SPSS22.0.
|
do 56 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16411955000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .