Klinisk evaluering og generaliseret anvendelse af "Qing-Hua-Bu" tre dynamisk sekventiel terapi af diabetisk ulcus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Under vejledning af "Ryd pus-Fjern stasis-Suppler muskler" teorien, at observere den kliniske effektivitet af dynamisk kinesisk ekstern terapi af "Qing-Hua-Bu" til behandling af diabetisk ulcus og delvist forklare potentielle sårhelingsmekanismer.
Metode: Klinisk observation: At anvende designmetoden for åben og parallel kontroltest og inkludere 150 diabetiske ulcuspatienter. Behandlingsgruppen blev forsynet med ekstern rensende varme, fjernelse af stase og supplering af mangel på kinesisk medicin, mens kontrolgruppen blev forsynet med sulfadiazinsølvcreme, furacilinopløsning og bovine basale fibroblastvækstfaktorer (b-FGF) spray. At udføre forbindingsskiftet for sår hver dag og fortsætte med at skifte forbinding i to måneder. Til at optage dynamiske sårhelingsfremskridt med digitalkamera. Efter endt kursus, at sammenligne sårheling, pus, ekssudat, granulationsvæv og epitelvæv og analysere disse data ved SPSS22.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overensstemmelse med standarden for syndromdifferentiering af traditionel kinesisk medicin og vestlig medicin diagnostiske kriterier;
- alder mellem 18-65 år, køn, etnisk ubegrænset;
- accepteret at deltage i kliniske forsøg kan observere og samarbejde med den besøgende på tidsplan;
- underskrive den informerede samtykkeerklæring og markere datoen;
- Hvis patienterne er i den fødedygtige periode, bør de acceptere testen af HCG, og resultatet skal være negativt;
Ekskluderingskriterier:
- systematisk anvendelse af steroider eller immunsuppressor inden for 2 uger;
- være allergisk over for indhold af kendt undersøgt medicin;
- eksperimentresultater, der kan påvirke patienternes sikkerhed;
- kvinder inden for drægtighedsperiode, ammeperiode eller planlægning til drægtighedsperiode;
- patienter med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme;
- have modtaget anden medicin eller deltaget i andre kliniske forsøg;
- kan ikke samarbejde med undersøgelsen af nogen grunde, såsom sprogforståelse og ikke i stand til at se lægerne;
- andre situationer eller sygdomme, som forskere mener kan medføre åbenlyse risici for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- kræftsår; tuberkulotisk sår；radioaktivt sår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern kinesisk medicin
Ekstern kinesisk medicin omfatter 3 slags formler, herunder: Qin, Hua og Bu vil blive påført til at dække deltagernes læsioner i våd forbindingsform. Doseringsform: 5g/ml; frekvens:qd; varighed: 2 måneder. |
Ekstern kinesisk medicin: For patienter i behandlingsgruppen vil de acceptere en af tre specifikke ekstern kinesisk medicin i henhold til deres læsioner og tilsvarende syndromer:
Andre navne:
For patienter i kontrolgruppen vil de acceptere en af tre specifikke eksterne vestlige medicin i henhold til deres læsioner: 1.Ethacridin-lactatopløsning(læsioner med meget effusion)； 2,1 % Sulfadiazinsølvcreme（læsioner med infektion）； 3.rb-bFGF(læsioner uden slough og ser klare ud).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstern vestlig medicin
Ethacridine Lactate Solution, 1% Sulfadiazine Silver Cream og rb-bFGF vil blive påført for at dække deltagernes læsioner.
Doseringsform: 3g/ml; frekvens:qd; varighed: 2 måneder.
|
Ekstern kinesisk medicin: For patienter i behandlingsgruppen vil de acceptere en af tre specifikke ekstern kinesisk medicin i henhold til deres læsioner og tilsvarende syndromer:
Andre navne:
For patienter i kontrolgruppen vil de acceptere en af tre specifikke eksterne vestlige medicin i henhold til deres læsioner: 1.Ethacridin-lactatopløsning(læsioner med meget effusion)； 2,1 % Sulfadiazinsølvcreme（læsioner med infektion）； 3.rb-bFGF(læsioner uden slough og ser klare ud).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighed
Tidsramme: op til 56 dage efter behandlingen
|
At udføre forbindingsskiftet for sår hver dag og fortsætte med at skifte forbinding i to måneder.
Til at optage dynamiske sårhelingsfremskridt med digitalkamera.
Efter endt kursus, at sammenligne sårheling, pus, ekssudat, granulationsvæv og epitelvæv og analysere disse data ved SPSS22.0.
|
op til 56 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16411955000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .