Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i ogólne zastosowanie „Qing-Hua-Bu” trzech dynamicznych sekwencyjnych terapii wrzodów cukrzycowych

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Projekt ten opiera się na dziesięcioletnim doświadczeniu zespołu badaczy w zakresie wrzodów cukrzycowych i obejmuje dalsze rozwijanie badań podstawowych oraz wyciąganie wniosków z doświadczeń klinicznych. Zespół badaczy niedawno opracował „Usuń zastój, aby wytworzyć tkankę ziarninową” w „Usuń martwicę, aby wytworzyć tkankę ziarninową”. Badacze zastosowali zasadę „Usuń zastój” w średnim i późniejszym etapie leczenia, aby „Usunąć martwicę – Eliminować zastój – Wytworzyć ziarninę” stała się podstawową zasadą trzyetapowego leczenia sekwencyjnego. Badacze zakończą dalej terapię medycyną chińską na etapie „Qing-Hua-Bu” i ocenią jej bezpieczeństwo, przydatność i dostępność. Dlatego badania mogą pomóc w ulepszeniu diagnostyki klinicznej i techniki leczenia oraz przenieść wyniki badań doświadczeń medycyny chińskiej na wrzód cukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Pod kierunkiem teorii „Oczyść ropę – Usuń zastój – Uzupełnij mięśnie”, aby zaobserwować skuteczność kliniczną dynamicznej chińskiej terapii zewnętrznej „Qing-Hua-Bu” w leczeniu wrzodów cukrzycowych i częściowo wyjaśnić potencjalny mechanizm gojenia się ran.

Metoda: Obserwacja kliniczna: przyjęcie metody projektowania otwartego i równoległego testu kontrolnego i włączenie 150 pacjentów z wrzodami cukrzycowymi. Grupie leczonej zaopatrywano zewnętrzne ciepło oczyszczające, usuwające zastoje i uzupełniające niedobory medycyną chińską, natomiast grupie kontrolnej sulfadiazynowy krem ​​ze srebrem, roztwór furacyliny oraz spray z zasadowymi czynnikami wzrostu fibroblastów bydlęcych (b-FGF). Codziennie zmieniać opatrunek na ranę i wytrwać w zmianie opatrunku przez dwa miesiące. Rejestracja dynamicznego postępu gojenia się ran za pomocą aparatu cyfrowego. Po zakończeniu kursu porównać gojenie się ran, ropę, wysięk, tkanki ziarninowe i tkanki nabłonkowe i przeanalizować te dane za pomocą SPSS22.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgodność ze standardem różnicowania zespołów w kryteriach diagnostycznych tradycyjnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej;
  2. wiek od 18 do 65 lat, płeć, pochodzenie etniczne bez ograniczeń;
  3. wyraził zgodę na udział w badaniach klinicznych może obserwować i współpracować z odwiedzającym zgodnie z harmonogramem;
  4. podpisać formularz świadomej zgody i zaznaczyć datę;
  5. Jeżeli pacjentki są w okresie rozrodczym, powinny przyjąć test HCG, a wynik powinien być ujemny;

Kryteria wyłączenia:

  1. systematyczne stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni;
  2. być uczulonym na jakąkolwiek zawartość znanego badanego leku;
  3. wyniki eksperymentów, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów;
  4. kobiety w okresie ciąży, w okresie karmienia lub planujące okres ciąży;
  5. pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek;
  6. otrzymali inną naukę medycyny lub brali udział w innych eksperymentach klinicznych;
  7. nie mogą współpracować z badaniem z jakichkolwiek powodów, takich jak rozumienie języka i nie mogą spotykać się z lekarzami;
  8. inne sytuacje lub choroby, które według badaczy mogą stwarzać oczywiste zagrożenie dla pacjentów lub wpływać na wyniki badań.
  9. wrzód rakowy; wrzód gruźliczy; wrzód radioaktywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnętrzna medycyna chińska

Zewnętrzna medycyna chińska obejmuje 3 rodzaje formuł, w tym:

Qin, Hua i Bu zostaną zastosowane do zakrycia zmian chorobowych uczestników w formie mokrego opatrunku. Postać dawkowania:5g/ml; częstotliwość:qd; czas trwania: 2 miesiące.
Lek: Zewnętrzna medycyna chińska

Zewnętrzna medycyna chińska:

W przypadku pacjentów z grupy terapeutycznej zgodzą się oni na jedną z trzech określonych zewnętrznych leków chińskich, zgodnie z ich zmianami chorobowymi i odpowiadającymi im zespołami:

  1. Chińskie zioło "Oczyść ciepło-Usuń wilgoć-Detoksykacja" dla pacjentów należących do zespołu ciepła;
  2. Chińskie zioło „Aktywujące zastój krwi” dla pacjentów należy do zespołu zastoju;
  3. Chińskie ziele „Dodatek Niedoboru – Generuje Mięśnie” dla pacjentów należących do zespołu niedoboru.
Inne nazwy:
  • „Qing-Hua-Bu” Trzy Dynamiczne Terapie Sekwencyjne
Lek: Zewnętrzna medycyna zachodnia

Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmą jedną z trzech specyficznych zachodnich leków zewnętrznych, zgodnie z ich zmianami chorobowymi:

1. Roztwór mleczanu etakrydyny (zmiany z dużą ilością wysięku); 2,1% krem ​​​​sulfadiazynowy ze srebrem (zmiany z infekcją); 3.rb-bFGF (zmiany bez martwej tkanki i wyglądają na czyste).

Inne nazwy:
  • NIE.
Aktywny komparator: Zewnętrzna medycyna zachodnia
Roztwór mleczanu etakrydyny, 1% krem ​​​​sulfadiazynowy ze srebrem i rb-bFGF zostaną zastosowane w celu pokrycia zmian chorobowych uczestników. Postać dawkowania: 3g/ml; częstotliwość:qd; czas trwania: 2 miesiące.
Lek: Zewnętrzna medycyna chińska

Zewnętrzna medycyna chińska:

W przypadku pacjentów z grupy terapeutycznej zgodzą się oni na jedną z trzech określonych zewnętrznych leków chińskich, zgodnie z ich zmianami chorobowymi i odpowiadającymi im zespołami:

  1. Chińskie zioło "Oczyść ciepło-Usuń wilgoć-Detoksykacja" dla pacjentów należących do zespołu ciepła;
  2. Chińskie zioło „Aktywujące zastój krwi” dla pacjentów należy do zespołu zastoju;
  3. Chińskie ziele „Dodatek Niedoboru – Generuje Mięśnie” dla pacjentów należących do zespołu niedoboru.
Inne nazwy:
  • „Qing-Hua-Bu” Trzy Dynamiczne Terapie Sekwencyjne
Lek: Zewnętrzna medycyna zachodnia

Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmą jedną z trzech specyficznych zachodnich leków zewnętrznych, zgodnie z ich zmianami chorobowymi:

1. Roztwór mleczanu etakrydyny (zmiany z dużą ilością wysięku); 2,1% krem ​​​​sulfadiazynowy ze srebrem (zmiany z infekcją); 3.rb-bFGF (zmiany bez martwej tkanki i wyglądają na czyste).

Inne nazwy:
  • NIE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: do 56 dni po zabiegu
Codziennie zmieniać opatrunek na ranę i wytrwać w zmianie opatrunku przez dwa miesiące. Rejestracja dynamicznego postępu gojenia się ran za pomocą aparatu cyfrowego. Po zakończeniu kursu porównać gojenie się ran, ropę, wysięk, tkanki ziarninowe i tkanki nabłonkowe i przeanalizować te dane za pomocą SPSS22.0.
do 56 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16411955000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj