Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка и обобщенное применение трехдинамической последовательной терапии диабетической язвы «Цин-Хуа-Бу»

29 июня 2018 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Этот проект основан на десятилетнем опыте исследовательской группы в области диабетической язвы и продолжает дальнейшее развитие фундаментальных исследований и заключение клинического опыта. Группа исследователей недавно разработала «Удаление застоя для образования грануляционной ткани» в «Удаление отека для образования грануляционной ткани». Исследователи применили принцип «Устранение застоя» на средней и поздней стадиях лечения, чтобы сделать «Удаление струпа — Устранение застоя — Создание грануляционной ткани» — основным принципом трехэтапного последовательного лечения. Далее исследователи завершат терапию китайской медициной на стадии «Цин-Хуа-Бу» и оценят ее безопасность, применимость и доступность. Таким образом, исследование может помочь улучшить клиническую диагностику и методы лечения, а также передать результаты изучения опыта китайской медицины при диабетической язве.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Руководствуясь теорией «Очищение гноя-Удаление застоев-Дополнение мышц», наблюдать клиническую эффективность динамической китайской наружной терапии «Цин-Хуа-Бу» при лечении диабетической язвы и частично объяснить возможный механизм заживления ран.

Метод: Клиническое наблюдение: Принять дизайн метода открытого и параллельного контрольного теста и включить 150 пациентов с диабетической язвой. Лечебной группе давали внешнее очищающее тепло, удаляющее застой и восполняющее недостаток китайской медицины, в то время как контрольной группе давали крем с сульфадиазином серебра, раствор фурацилина и спрей с бычьими основными факторами роста фибробластов (b-FGF). Перевязку раны производить ежедневно и настаивать на перевязке в течение двух месяцев. Для записи динамики заживления ран цифровой камерой. После окончания курса сравнить заживление ран, гноя, экссудата, грануляционной и эпителиальной тканей и проанализировать эти данные с помощью SPSS22.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствие стандарту дифференциации синдромов традиционной китайской медицины и диагностическим критериям западной медицины;
  2. возраст от 18 до 65 лет, пол, национальность не ограничены;
  3. согласившиеся на участие в клинических испытаниях могут наблюдать и сотрудничать с посетителем по графику;
  4. подпишите форму информированного согласия и отметьте дату;
  5. Если пациентки находятся в детородном периоде, им следует принять тест на ХГЧ и результат должен быть отрицательным;

Критерий исключения:

  1. систематическое применение стероидов или иммунодепрессантов в течение 2 недель;
  2. иметь аллергию на любое содержимое известного изучаемого лекарства;
  3. результаты экспериментов, которые могут повлиять на безопасность пациентов;
  4. женщины в период беременности, период подсоса или планирующие период беременности;
  5. пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек;
  6. получали другое изучаемое лекарство или принимали участие в других клинических экспериментах;
  7. не может сотрудничать с исследованием по каким-либо причинам, таким как понимание языка и отсутствие возможности посещать врачей;
  8. другие ситуации или заболевания, которые, по мнению исследователей, могут представлять очевидный риск для пациентов или влиять на результаты исследования.
  9. раковая язва; туберкулезная язва радиоактивная язва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наружная китайская медицина

Наружная китайская медицина включает 3 вида формул, в том числе:

Цинь, Хуа и Бу будут применяться для покрытия поражений участников в виде влажной повязки. Лекарственная форма: 5 г/мл; частота:qd; продолжительность: 2 месяца.
Лекарство: Наружная китайская медицина

Наружная китайская медицина:

Для пациентов в лечебной группе они будут принимать одну из трех конкретных Внешнекитайских лекарств в зависимости от их поражений и соответствующих синдромов:

  1. Китайская трава «Очистить тепло-Удалить сырость-Детоксикацию» для пациентов относится к тепловому синдрому;
  2. Китайская трава «Активация застоя крови» для пациентов относится к синдрому застоя;
  3. Китайская трава «Добавка дефицита-Сгенерировать мышцы» для пациентов относится к синдрому дефицита.
Другие имена:
  • Трехдинамическая последовательная терапия «Цин-Хуа-Бу»
Лекарство: Наружная западная медицина

Для пациентов в контрольной группе они будут принимать одно из трех специфических западных наружных лекарств в зависимости от их поражений:

1. Раствор этакридина лактата (поражения с обильным выпотом)； 2,1% крем с сульфадиазином и серебром (поражения с инфекцией)； 3.rb-bFGF (поражения без шелушения и выглядят прозрачными).

Другие имена:
  • Нет.
Активный компаратор: Наружная западная медицина
Раствор этакридина лактата, 1% сульфадиазиновый серебряный крем и rb-bFGF будут применяться для покрытия поражений участников. Лекарственная форма: 3 г/мл; частота:qd; продолжительность: 2 месяца.
Лекарство: Наружная китайская медицина

Наружная китайская медицина:

Для пациентов в лечебной группе они будут принимать одну из трех конкретных Внешнекитайских лекарств в зависимости от их поражений и соответствующих синдромов:

  1. Китайская трава «Очистить тепло-Удалить сырость-Детоксикацию» для пациентов относится к тепловому синдрому;
  2. Китайская трава «Активация застоя крови» для пациентов относится к синдрому застоя;
  3. Китайская трава «Добавка дефицита-Сгенерировать мышцы» для пациентов относится к синдрому дефицита.
Другие имена:
  • Трехдинамическая последовательная терапия «Цин-Хуа-Бу»
Лекарство: Наружная западная медицина

Для пациентов в контрольной группе они будут принимать одно из трех специфических западных наружных лекарств в зависимости от их поражений:

1. Раствор этакридина лактата (поражения с обильным выпотом)； 2,1% крем с сульфадиазином и серебром (поражения с инфекцией)； 3.rb-bFGF (поражения без шелушения и выглядят прозрачными).

Другие имена:
  • Нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления ран
Временное ограничение: до 56 дней после лечения
Перевязку раны производить ежедневно и настаивать на перевязке в течение двух месяцев. Для записи динамики заживления ран цифровой камерой. После окончания курса сравнить заживление ран, гноя, экссудата, грануляционной и эпителиальной тканей и проанализировать эти данные с помощью SPSS22.0.
до 56 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16411955000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться