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Valutazione clinica e applicazione generalizzata della terapia sequenziale a tre dinamiche "Qing-Hua-Bu" dell'ulcera diabetica

29 giugno 2018 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Questo progetto si basa sull'esperienza decennale del team di ricercatori sull'ulcera diabetica e continua a sviluppare ulteriormente la ricerca di base e l'esperienza clinica conclusiva. Il team di ricercatori ha recentemente sviluppato "Rimuovi stasi per generare tessuto di granulazione" in "Rimuovi slough per generare tessuto di granulazione". Gli investigatori hanno applicato il principio di "Rimuovere la stasi" nella fase media e successiva del trattamento per fare in modo che "Rimuovi slough-Elimina stasi-Genera tessuto di granulazione" diventasse il principio di base del trattamento sequenziale in tre fasi. Gli investigatori concluderanno ulteriormente la terapia della medicina cinese nella fase di "Qing-Hua-Bu" e ne valuteranno la sicurezza, l'applicabilità e la disponibilità. Pertanto, la ricerca può aiutare a migliorare la diagnosi clinica e la tecnica di trattamento e trasferire il risultato dello studio dell'esperienza della medicina cinese sull'ulcera diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Sotto la guida della teoria "Cancella pus-Rimuovi stasi-Supplemento muscolare", osservare l'efficacia clinica della terapia esterna cinese dinamica di "Qing-Hua-Bu" nel trattamento dell'ulcera diabetica e spiegare parzialmente il potenziale meccanismo di guarigione delle ferite.

Metodo: Osservazione clinica: adottare il metodo di progettazione del test di controllo aperto e parallelo e includere 150 pazienti affetti da ulcera diabetica. Il gruppo di trattamento è stato fornito con calore di compensazione esterno, rimuovendo la stasi e integrando la carenza di medicina cinese, mentre il gruppo di controllo è stato fornito con crema di sulfadiazina d'argento, soluzione di furacilina e spray per fattori di crescita dei fibroblasti basici bovini (b-FGF). Effettuare il cambio della medicazione ogni giorno e persistere nel cambio della medicazione per due mesi. Per registrare il progresso dinamico della guarigione della ferita mediante fotocamera digitale. Dopo aver terminato il corso, confrontare la guarigione della ferita, il pus, l'essudato, i tessuti di granulazione e i tessuti epiteliali e analizzare questi dati mediante SPSS22.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Minfeng Wu
  • Numero di telefono: 0086-021-50690332
  • Email: 996392167@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. accordo con lo standard di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese e dei criteri diagnostici della medicina occidentale;
  2. età compresa tra 18 e 65 anni, sesso, etnia illimitati;
  3. accettato di partecipare a studi clinici può osservare e collaborare con il visitatore nei tempi previsti;
  4. firmare il modulo di consenso informato e segnare la data;
  5. Se i pazienti sono in età fertile, dovrebbero accettare il test dell'HCG e il risultato dovrebbe essere negativo;

Criteri di esclusione:

  1. applicazione sistematica di steroidi o immunosoppressori entro 2 settimane;
  2. essere allergico a qualsiasi contenuto di medicina studiata conosciuta;
  3. risultati di esperimenti che possono influenzare la sicurezza dei pazienti;
  4. donne durante il periodo di gestazione, periodo di allattamento o pianificazione del periodo di gestazione;
  5. pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali;
  6. aver ricevuto altra medicina in studio o preso parte ad altri esperimenti clinici;
  7. non può collaborare con lo studio per nessun motivo, come la comprensione della lingua e l'impossibilità di vedere i medici;
  8. altre situazioni o malattie che i ricercatori ritengono possano comportare rischi evidenti per i pazienti o interferire con i risultati dello studio.
  9. ulcera del cancro; ulcera tubercolare; ulcera radioattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina cinese esterna

La medicina cinese esterna include 3 tipi di formula, tra cui:

Qin, Hua e Bu verranno applicati per coprire le lesioni dei partecipanti sotto forma di medicazione bagnata. Forma di dosaggio: 5 g/ml; frequenza:qd; durata: 2 mesi.
Droga: Medicina cinese esterna

Medicina cinese esterna:

Per i pazienti nel gruppo di trattamento, accetteranno una delle tre specifiche medicine cinesi esterne in base alle loro lesioni e sindromi corrispondenti:

  1. L'erba cinese di "Cancella il calore-Rimuove l'umidità-Disintossica" per i pazienti appartiene alla sindrome del calore;
  2. L'erba cinese di "Attivazione della stasi che rimuove il sangue" per i pazienti appartiene alla sindrome da stasi;
  3. L'erba cinese di "Carenza di supplemento-Genera muscoli" per i pazienti appartiene alla sindrome da carenza.
Altri nomi:
  • Terapia sequenziale a tre dinamiche "Qing-Hua-Bu".
Droga: Medicina occidentale esterna

Per i pazienti nel gruppo di controllo, accetteranno una delle tre medicine occidentali esterne specifiche in base alle loro lesioni:

1.Ethacridine Lactate Solution (lesioni con molto versamento)； 2,1% Sulfadiazine Silver Cream（lesioni con infezione）； 3.rb-bFGF(lesioni senza slough e aspetto chiaro).

Altri nomi:
  • NO.
Comparatore attivo: Medicina occidentale esterna
La soluzione di lattato di etacridina, la crema d'argento di sulfadiazina all'1% e rb-bFGF verranno applicate per coprire le lesioni dei partecipanti. Forma di dosaggio: 3 g/ml; frequenza:qd; durata: 2 mesi.
Droga: Medicina cinese esterna

Medicina cinese esterna:

Per i pazienti nel gruppo di trattamento, accetteranno una delle tre specifiche medicine cinesi esterne in base alle loro lesioni e sindromi corrispondenti:

  1. L'erba cinese di "Cancella il calore-Rimuove l'umidità-Disintossica" per i pazienti appartiene alla sindrome del calore;
  2. L'erba cinese di "Attivazione della stasi che rimuove il sangue" per i pazienti appartiene alla sindrome da stasi;
  3. L'erba cinese di "Carenza di supplemento-Genera muscoli" per i pazienti appartiene alla sindrome da carenza.
Altri nomi:
  • Terapia sequenziale a tre dinamiche "Qing-Hua-Bu".
Droga: Medicina occidentale esterna

Per i pazienti nel gruppo di controllo, accetteranno una delle tre medicine occidentali esterne specifiche in base alle loro lesioni:

1.Ethacridine Lactate Solution (lesioni con molto versamento)； 2,1% Sulfadiazine Silver Cream（lesioni con infezione）； 3.rb-bFGF(lesioni senza slough e aspetto chiaro).

Altri nomi:
  • NO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo il trattamento
Effettuare il cambio della medicazione ogni giorno e persistere nel cambio della medicazione per due mesi. Per registrare il progresso dinamico della guarigione della ferita mediante fotocamera digitale. Dopo aver terminato il corso, confrontare la guarigione della ferita, il pus, l'essudato, i tessuti di granulazione e i tessuti epiteliali e analizzare questi dati mediante SPSS22.0.
fino a 56 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16411955000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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