Klinisk evaluering og generalisert anvendelse av "Qing-Hua-Bu" tre dynamisk sekvensiell terapi av diabetisk sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Under veiledning av teorien "Tøm puss-fjern stase-supplement muskler", å observere klinisk effektivitet av dynamisk kinesisk ekstern terapi av "Qing-Hua-Bu" ved behandling av diabetisk sår og delvis forklare potensiell sårhelingsmekanisme.
Metode: Klinisk observasjon: Å ta i bruk designmetoden for åpen og parallell kontrolltest og inkludere 150 diabetiske sårpasienter. Behandlingsgruppen ble forsynt med ekstern rensende varme, fjerning av stase og komplettering av mangel på kinesisk medisin, mens kontrollgruppen ble tilført sulfadiazinsølvkrem, furacilinløsning og bovine basiske fibroblastvekstfaktorer (b-FGF) spray. For å utføre bandasjeskift for sår hver dag og fortsette med bandasjeskift i to måneder. For å registrere dynamisk sårhelingsfremgang med digitalkamera. Etter endt kurs, for å sammenligne sårheling, puss, ekssudat, granulasjonsvev og epitelvev og analysere disse dataene ved hjelp av SPSS22.0.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samsvar med standard for syndromdifferensiering av tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin diagnostiske kriterier;
- alder mellom 18-65 år, kjønn, etnisk ubegrenset;
- avtalt å delta i kliniske studier kan observere og samarbeide med besøkende i henhold til tidsplanen;
- signere skjemaet for informert samtykke og merke datoen;
- Hvis pasientene er i den fødende perioden, bør de akseptere testen av HCG og resultatet skal være negativt;
Ekskluderingskriterier:
- systematisk bruk av steroider eller immunsuppressor innen 2 uker;
- være allergisk mot innhold av kjent studert medisin;
- eksperimentresultater som kan påvirke pasientens sikkerhet;
- kvinner i svangerskapsperioden, ammeperioden eller planlegger til svangerskapsperioden;
- pasienter med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer;
- har mottatt andre medisinstudier eller deltatt i andre kliniske eksperimenter;
- kan ikke samarbeide med studien av noen grunner, for eksempel språkforståelse og ikke i stand til å se legene;
- andre situasjoner eller sykdommer som forskere tror kan medføre åpenbare risikoer for pasienter eller forstyrre studieresultatene.
- kreftsår; tuberkulotisk sår；radioaktivt sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern kinesisk medisin
Ekstern kinesisk medisin inkluderer 3 typer formel, inkludert: Qin, Hua og Bu vil bli brukt for å dekke deltakernes lesjoner i våt bandasjeform. Doseringsform: 5g/ml; frekvens:qd; varighet: 2 måneder. |
Ekstern kinesisk medisin: For pasienter i behandlingsgruppen vil de akseptere en av tre spesifikke ekstern kinesisk medisin i henhold til deres lesjoner og tilsvarende syndromer:
Andre navn:
For pasienter i kontrollgruppen vil de godta en av tre spesifikke eksterne vestlige medisiner i henhold til deres lesjoner: 1.Ethacridine Lactate Solution(lesjoner med mye effusjon)； 2,1% Sulfadiazine Silver Cream（lesjoner med infeksjon）； 3.rb-bFGF(lesjoner uten slough og ser klare ut).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekstern vestlig medisin
Etacridine Lactate Solution, 1% Sulfadiazine Silver Cream og rb-bFGF vil bli brukt for å dekke deltakernes lesjoner.
Doseringsform: 3g/ml; frekvens:qd; varighet: 2 måneder.
|
Ekstern kinesisk medisin: For pasienter i behandlingsgruppen vil de akseptere en av tre spesifikke ekstern kinesisk medisin i henhold til deres lesjoner og tilsvarende syndromer:
Andre navn:
For pasienter i kontrollgruppen vil de godta en av tre spesifikke eksterne vestlige medisiner i henhold til deres lesjoner: 1.Ethacridine Lactate Solution(lesjoner med mye effusjon)； 2,1% Sulfadiazine Silver Cream（lesjoner med infeksjon）； 3.rb-bFGF(lesjoner uten slough og ser klare ut).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: opptil 56 dager etter behandling
|
For å utføre bandasjeskift for sår hver dag og fortsette med bandasjeskift i to måneder.
For å registrere dynamisk sårhelingsfremgang med digitalkamera.
Etter endt kurs, for å sammenligne sårheling, puss, ekssudat, granulasjonsvev og epitelvev og analysere disse dataene ved hjelp av SPSS22.0.
|
opptil 56 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16411955000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .