Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie en gegeneraliseerde toepassing van "Qing-Hua-Bu" drie dynamische sequentiële therapie van diabetische zweren

29 juni 2018 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Dit project is gebaseerd op de tienjarige ervaring van het onderzoeksteam op het gebied van diabetische ulcera en gaat verder met het ontwikkelen van fundamenteel onderzoek en het afronden van klinische ervaring. Het onderzoeksteam heeft onlangs "Stasis verwijderen om granulatieweefsel te genereren" ontwikkeld tot "Slough verwijderen om granulatieweefsel te genereren". Onderzoekers hebben het principe van "Verwijder stasis" toegepast in de middellange en latere fase van de behandeling om "Verwijder slough - Elimineer stasis - Genereer granulatieweefsel" het basisprincipe te laten worden van drietraps sequentiële behandeling. Onderzoekers zullen de Chinese medicijntherapie in het stadium van "Qing-Hua-Bu" verder afronden en de veiligheid, toepasbaarheid en beschikbaarheid ervan evalueren. Daarom kan het onderzoek helpen de klinische diagnose en behandelingstechniek te verbeteren en het studieresultaat van de Chinese geneeskunde-ervaring op diabetische zweren over te dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onder begeleiding van de theorie "Clear pus-Remove stasis-Supplement Muscles", om de klinische effectiviteit van dynamische Chinese externe therapie van "Qing-Hua-Bu" bij de behandeling van diabetische ulcera waar te nemen en het potentiële wondgenezingsmechanisme gedeeltelijk uit te leggen.

Methode: Klinische observatie: de ontwerpmethode van open en parallelle controletest toepassen en 150 patiënten met diabeteszweren omvatten. De behandelingsgroep werd voorzien van externe zuiveringswarmte, het verwijderen van stasis en het aanvullen van deficiëntie Chinese geneeskunde, terwijl de controlegroep werd voorzien van sulfadiazine-zilvercrème, furaciline-oplossing en bovine basic fibroblast growth factors (b-FGF) spray. Om de verbandwissel voor wond elke dag uit te voeren en de verbandwissel gedurende twee maanden aan te houden. Om de voortgang van de dynamische wondgenezing vast te leggen met een digitale camera. Na afloop van de cursus wondgenezing, pus, exsudaat, granulatieweefsels en epitheelweefsels vergelijken en deze gegevens analyseren met SPSS22.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. overeenstemming met de standaard van syndroomdifferentiatie van de traditionele Chinese geneeskunde en de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde;
  2. leeftijd tussen 18-65 jaar oud, geslacht, etnisch onbeperkt;
  3. overeengekomen om deel te nemen aan klinische onderzoeken kan de bezoeker op schema observeren en samenwerken;
  4. onderteken het toestemmingsformulier en markeer de datum;
  5. Als de patiënten in de vruchtbare periode zijn, moeten ze de HCG-test accepteren en moet het resultaat negatief zijn;

Uitsluitingscriteria:

  1. systematische toepassing van steroïden of immunosuppressiva binnen 2 weken;
  2. allergisch zijn voor de inhoud van bekende bestudeerde medicijnen;
  3. experimentresultaten die de veiligheid van patiënten kunnen beïnvloeden;
  4. vrouwen binnen de draagtijd, de zoogperiode of van plan om de draagtijd te bereiken;
  5. patiënten met ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen;
  6. een andere studie geneeskunde hebben gevolgd of hebben deelgenomen aan andere klinische experimenten;
  7. kan om welke reden dan ook niet meewerken aan het onderzoek, zoals taalbegrip en niet in staat om de dokters te zien;
  8. andere situaties of ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze duidelijke risico's voor patiënten kunnen inhouden of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  9. kankerzweer; tuberculosezweer; radioactieve zweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe Chinese geneeskunde

Externe Chinese geneeskunde omvat 3 soorten formules, waaronder:

Qin, Hua en Bu zullen worden aangebracht om de laesies van de deelnemers in natte verbandvorm te bedekken. Doseringsvorm: 5g/ml; frequentie:qd; duur: 2 maanden.
Geneesmiddel: Externe Chinese geneeskunde

Externe Chinese geneeskunde:

Voor patiënten in de behandelingsgroep accepteren ze een van de drie specifieke externe Chinese medicijnen op basis van hun laesies en bijbehorende syndromen:

  1. Het Chinese kruid van "Heldere hitte-Verwijder vochtigheid-Detoxicate" voor patiënten behoort tot hittesyndroom;
  2. Chinees kruid van "Activating blood-Removing stasis" voor patiënten behoort tot het stasissyndroom;
  3. Chinees kruid van "Supplement deficiëntie-Generate spieren" voor patiënten behoren tot het deficiëntiesyndroom.
Andere namen:
  • "Qing-Hua-Bu" Drie dynamische sequentiële therapie
Geneesmiddel: Externe westerse geneeskunde

Voor patiënten in de controlegroep accepteren ze een van de drie specifieke externe westerse medicijnen op basis van hun laesies:

1. Ethacridinelactaatoplossing (laesies met veel effusie); 2,1% Sulfadiazine Silver Cream (laesies met infectie); 3.rb-bFGF (laesies zonder vervelling en zien er helder uit).

Andere namen:
  • Nee.
Actieve vergelijker: Externe westerse geneeskunde
Ethacridine Lactate Solution, 1% Sulfadiazine Silver Cream en rb-bFGF zullen worden aangebracht om de laesies van de deelnemers te bedekken. Doseringsvorm:3g/ml; frequentie:qd; duur: 2maanden.
Geneesmiddel: Externe Chinese geneeskunde

Externe Chinese geneeskunde:

Voor patiënten in de behandelingsgroep accepteren ze een van de drie specifieke externe Chinese medicijnen op basis van hun laesies en bijbehorende syndromen:

  1. Het Chinese kruid van "Heldere hitte-Verwijder vochtigheid-Detoxicate" voor patiënten behoort tot hittesyndroom;
  2. Chinees kruid van "Activating blood-Removing stasis" voor patiënten behoort tot het stasissyndroom;
  3. Chinees kruid van "Supplement deficiëntie-Generate spieren" voor patiënten behoren tot het deficiëntiesyndroom.
Andere namen:
  • "Qing-Hua-Bu" Drie dynamische sequentiële therapie
Geneesmiddel: Externe westerse geneeskunde

Voor patiënten in de controlegroep accepteren ze een van de drie specifieke externe westerse medicijnen op basis van hun laesies:

1. Ethacridinelactaatoplossing (laesies met veel effusie); 2,1% Sulfadiazine Silver Cream (laesies met infectie); 3.rb-bFGF (laesies zonder vervelling en zien er helder uit).

Andere namen:
  • Nee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: tot 56 dagen na de behandeling
Om de verbandwissel voor wond elke dag uit te voeren en de verbandwissel gedurende twee maanden aan te houden. Om de voortgang van de dynamische wondgenezing vast te leggen met een digitale camera. Na afloop van de cursus wondgenezing, pus, exsudaat, granulatieweefsels en epitheelweefsels vergelijken en deze gegevens analyseren met SPSS22.0.
tot 56 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16411955000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren