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Klinische Bewertung und verallgemeinerte Anwendung der „Qing-Hua-Bu“-Drei-Drei-Dynamik-Sequenztherapie bei diabetischem Ulkus

29. Juni 2018 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Dieses Projekt basiert auf der zehnjährigen Erfahrung des Forscherteams mit diabetischem Ulkus und entwickelt die Grundlagenforschung weiter und schließt klinische Erfahrungen ab. Das Ermittlerteam hat kürzlich „Stasis entfernen, um Granulationsgewebe zu erzeugen“ zu „Schorf entfernen, um Granulationsgewebe zu erzeugen“ weiterentwickelt. Forscher haben das Prinzip „Stase entfernen“ in der mittleren und späteren Behandlungsstufe angewendet, um „Schorf entfernen – Stase beseitigen – Granulationsgewebe erzeugen“ zum Grundprinzip der dreistufigen sequentiellen Behandlung zu machen. Die Ermittler werden die Behandlung mit chinesischer Medizin im Stadium von „Qing-Hua-Bu“ weiter abschließen und ihre Sicherheit, Anwendbarkeit und Verfügbarkeit bewerten. Daher kann die Forschung dazu beitragen, die klinische Diagnose und Behandlungstechnik zu verbessern und die Studienergebnisse der Erfahrung der chinesischen Medizin bei diabetischen Geschwüren zu übertragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beobachten der klinischen Wirksamkeit der dynamischen chinesischen externen Therapie von „Qing-Hua-Bu“ bei der Behandlung von diabetischem Ulkus unter Anleitung der Theorie „Eiter beseitigen – Stase beseitigen – Muskeln ergänzen“ und teilweise den möglichen Wundheilungsmechanismus erklären.

Methode: Klinische Beobachtung: Um die Designmethode des offenen und parallelen Kontrolltests zu übernehmen und 150 Patienten mit diabetischem Geschwür einzubeziehen. Die Behandlungsgruppe wurde mit externer klärender Wärme versorgt, die Stasis beseitigte und Mangelerscheinungen der chinesischen Medizin ergänzte, während die Kontrollgruppe mit Sulfadiazin-Silbercreme, Furacilin-Lösung und Spray mit basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (b-FGF) aus dem Rind versorgt wurde. Den Verbandswechsel für die Wunde jeden Tag durchführen und den Verbandswechsel zwei Monate lang beibehalten. Zur Aufzeichnung des dynamischen Wundheilungsverlaufs per Digitalkamera. Nach Abschluss des Kurses, um Wundheilung, Eiter, Exsudat, Granulationsgewebe und Epithelgewebe zu vergleichen und diese Daten mit SPSS22.0 zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übereinstimmung mit dem Standard der Syndromdifferenzierung der Diagnosekriterien der traditionellen chinesischen Medizin und der westlichen Medizin;
  2. Alter zwischen 18-65 Jahren, Geschlecht, Ethnie unbegrenzt;
  3. der Teilnahme an klinischen Studien zugestimmt hat, kann den Besucher termingerecht beobachten und mit ihm kooperieren;
  4. unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und markieren Sie das Datum;
  5. Wenn sich die Patientinnen in der gebärfähigen Zeit befinden, sollten sie den HCG-Test akzeptieren und das Ergebnis sollte negativ sein;

Ausschlusskriterien:

  1. systematische Gabe von Steroiden oder Immunsuppressoren innerhalb von 2 Wochen;
  2. allergisch gegen Inhaltsstoffe bekannter Studienmedizin sein;
  3. Versuchsergebnisse, die die Sicherheit der Patienten beeinflussen können;
  4. Frauen in der Schwangerschaftsperiode, Säugezeit oder Planung der Schwangerschaftsperiode;
  5. Patienten mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  6. ein anderes Medizinstudium absolviert oder an anderen klinischen Versuchen teilgenommen haben;
  7. kann aus irgendwelchen Gründen nicht an der Studie mitarbeiten, wie z. B. Sprachverständnis und nicht in der Lage, die Ärzte aufzusuchen;
  8. andere Situationen oder Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie offensichtliche Risiken für Patienten mit sich bringen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  9. Krebsgeschwür; Tuberkulosegeschwür; radioaktives Geschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Äußere chinesische Medizin

Externe chinesische Medizin umfasst 3 Arten von Formeln, einschließlich:

Qin, Hua und Bu werden aufgetragen, um die Läsionen der Teilnehmer in feuchter Verbandsform zu bedecken. Darreichungsform: 5 g/ml; Frequenz:qd; Dauer: 2 Monate.
Arzneimittel: Äußere chinesische Medizin

Äußere chinesische Medizin:

Für Patienten in der Behandlungsgruppe akzeptieren sie je nach Läsionen und entsprechenden Syndromen eine von drei spezifischen externen chinesischen Medizin:

  1. Chinesisches Kraut "Hitze löschen-Feuchtigkeit entfernen-Entgiften" für Patienten gehören zum Hitzesyndrom;
  2. Chinesisches Kraut der "Aktivierung von blutentfernender Stauung" für Patienten, die zum Stauungssyndrom gehören;
  3. Chinesisches Kraut von "Ergänzungsmangel-Muskeln erzeugen" für Patienten gehören zum Mangelsyndrom.
Andere Namen:
  • "Qing-Hua-Bu" Drei-Dynamische Sequenzielle Therapie
Arzneimittel: Äußere westliche Medizin

Für Patienten in der Kontrollgruppe akzeptieren sie entsprechend ihrer Läsionen eine von drei spezifischen externen westlichen Arzneimitteln:

1. Ethacridine Lactate Solution (Läsionen mit viel Erguss) 2,1 % Sulfadiazin-Silber-Creme (Läsionen mit Infektion) 3. rb-bFGF (Läsionen ohne Schorf und klar aussehend).

Andere Namen:
  • NEIN.
Aktiver Komparator: Äußere westliche Medizin
Ethacridine Lactate Solution, 1% Sulfadiazine Silver Cream und rb-bFGF werden aufgetragen, um die Läsionen der Teilnehmer abzudecken. Darreichungsform: 3 g/ml; Frequenz:qd; Dauer: 2 Monate.
Arzneimittel: Äußere chinesische Medizin

Äußere chinesische Medizin:

Für Patienten in der Behandlungsgruppe akzeptieren sie je nach Läsionen und entsprechenden Syndromen eine von drei spezifischen externen chinesischen Medizin:

  1. Chinesisches Kraut "Hitze löschen-Feuchtigkeit entfernen-Entgiften" für Patienten gehören zum Hitzesyndrom;
  2. Chinesisches Kraut der "Aktivierung von blutentfernender Stauung" für Patienten, die zum Stauungssyndrom gehören;
  3. Chinesisches Kraut von "Ergänzungsmangel-Muskeln erzeugen" für Patienten gehören zum Mangelsyndrom.
Andere Namen:
  • "Qing-Hua-Bu" Drei-Dynamische Sequenzielle Therapie
Arzneimittel: Äußere westliche Medizin

Für Patienten in der Kontrollgruppe akzeptieren sie entsprechend ihrer Läsionen eine von drei spezifischen externen westlichen Arzneimitteln:

1. Ethacridine Lactate Solution (Läsionen mit viel Erguss) 2,1 % Sulfadiazin-Silber-Creme (Läsionen mit Infektion) 3. rb-bFGF (Läsionen ohne Schorf und klar aussehend).

Andere Namen:
  • NEIN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Den Verbandswechsel für die Wunde jeden Tag durchführen und den Verbandswechsel zwei Monate lang beibehalten. Zur Aufzeichnung des dynamischen Wundheilungsverlaufs per Digitalkamera. Nach Abschluss des Kurses, um Wundheilung, Eiter, Exsudat, Granulationsgewebe und Epithelgewebe zu vergleichen und diese Daten mit SPSS22.0 zu analysieren.
bis zu 56 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jia Zhou, Department of dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16411955000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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