- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575390
Příznivé účinky granátového jablka na sluch pacientů bez hemodialýzy
Příznivé účinky granátového jablka na sluch pacientů bez hemodialýzy: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Granátové jablko má antioxidační schopnost. Může snížit příznaky Alzheimerovy choroby, hepatitidy vyvolané léky a může zabránit zhoršování kardiovaskulárních onemocnění a progresi rakoviny. Příznivé účinky granátového jablka na sluchové postižení však byly stále nejasné.
Cílem této studie bylo prozkoumat příznivé účinky granátového jablka na sluchové postižení pomocí prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie. Vyšetřovatelé zahrnou 120 starších pacientů bez hemodialýzy v naší nemocnici a rozdělili je do 2 skupin. Kontrolní skupina bude dostávat léčbu placebem; skupina granátového jablka dostane perorálně granátové jablko (500 mg, dvakrát denně).
Všichni pacienti budou dostávat výše uvedenou léčbu po dobu 9 měsíců a absolvují vyšetření čisté tónové audiometrie, skóre diskriminace slov před zahájením této klinické studie, 4,5 měsíce po dni zahájení, ukončení léčby (9. měsíc) a 4,5 měsíce po léčba (13.5. měsíc).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Granátové jablko má antioxidační schopnost. Může snížit příznaky Alzheimerovy choroby, hepatitidy vyvolané léky a může zabránit zhoršování kardiovaskulárních onemocnění a progresi rakoviny. Příznivé účinky granátového jablka na sluchové postižení však byly stále nejasné.
Cílem této studie bylo prozkoumat příznivé účinky granátového jablka na sluchové postižení pomocí prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie. Vyšetřovatelé zahrnou 120 starších pacientů bez hemodialýzy v naší nemocnici a rozdělili je do 2 skupin. Kontrolní skupina bude dostávat léčbu placebem; skupina granátového jablka dostane perorálně granátové jablko (500 mg, dvakrát denně).
Všichni pacienti budou dostávat výše uvedenou léčbu po dobu 9 měsíců a absolvují vyšetření čisté tónové audiometrie, skóre diskriminace slov před zahájením této klinické studie, 4,5 měsíce po dni zahájení, ukončení léčby (9. měsíc) a 4,5 měsíce po léčba (13.5. měsíc).
Věkem podmíněné poškození sluchu (ARHI) bylo velmi časté u starších osob. Sluch se zhoršil nejen kvůli problémům s periferními sluchovými orgány, ale také kvůli degeneraci centrálního sluchového systému. Obecně platí, že periferní sluch se zhoršuje rychleji a závažněji u mužů než u žen, závažněji při vyšších než nízkých frekvencích a rychleji v centrálním sluchovém systému než u periferních sluchových orgánů.
1.
Mechanismy ARHI:
Kromě genetické náchylnosti mohou k degeneraci sluchu přispívat také faktory prostředí, včetně obezity, obstrukční spánkové apnoe, systémových onemocnění, hluku, expozice chemikáliím, alkoholu, tabáku, ototoxických léků, stravy, hormonálních faktorů, menopauzy a socioekonomického stavu. Mechanismy přispívající k tomuto onemocnění mohou zahrnovat hypoxii/ischemii, tvorbu reaktivních druhů, oxidační stres a apoptotickou/nekrotickou smrt vláskových buněk vnitřního ucha/buněk spirálního ganglia, nervových buněk nebo vaskulárních endoteliálních buněk.
Špatné hladiny sérového vitaminu B-12 a folátu mohou být spojeny se sluchovou dysfunkcí související s věkem u starších žen. Zvýšená plazmatická koncentrace kyseliny methylmalonové (MMA) může být spojena se ztrátou sluchu u starších dospělých. Sluchová funkce pracovníků vystavených hluku negativně korelovala s hladinami vitaminu E v plazmě.
Jedna zpráva však uvádí, že plazmatické hladiny homocysteinu, erytrocytárního folátu a vitaminu B6 nebyly spojeny se závažností poškození sluchu souvisejícího s věkem. Hladiny hořčíku a vitamínu C v séru také nekorelovaly se závažností ztráty sluchu způsobené hlukem. Gen glutathionperoxidázy (GPx) 6 byl upregulován, zatímco gen thioredoxin reduktázy 1 byl downregulován u myší s ARHI. Kromě toho naše studijní skupina zjistila, že hladiny reaktivních forem kyslíku v plazmě korelovaly se závažností ARHI u lidí.
2.
Prevence a/nebo léčba ARHI Je rozumné očekávat, že zlepšená endogenní antioxidační kapacita a/nebo suplementace exogenními antioxidanty může potlačit oxidační poškození buněk sluchového systému.
U některých látek bylo hlášeno, že jsou prospěšné pro senescentní sluchový systém. Například (-)-Epigallocatechin-3-gallát (EGCG) by mohl chránit kultivované buňky spirálních ganglií před oxidačním poškozením vyvolaným peroxidem vodíku. Vitamin C nebo E by mohly zabránit ARHI u zvířat. Káva a kofein byly dobré pro sluchovou neuropatii myší. Antioxidanty byly také prospěšné pro senescentní sluchovou kůru starých krys. Suplementace B12 by mohla zabránit ztrátě sluchu u jedinců s nedostatkem B12. Suplementace kyselinou listovou mírně zpomalila pokles sluchu v nízkých frekvencích, ale ne ve vysokých frekvencích v populaci bez obohacování potravy kyselinou listovou. Vyšší příjem folátu měl nižší riziko vzniku ztráty sluchu u starších mužů. Koenzym Q10 (CoQ10) by mohl zpomalit zhoršování presbyauze. Existovala nepřímá souvislost mezi vyšším příjmem polynenasycených mastných kyselin n23 s dlouhým řetězcem (PUFA) a pravidelnou týdenní konzumací ryb a ztrátou sluchu související s věkem. Pacienti, kteří dosáhli nejvyšších plazmatických koncentrací vitaminu C, vitaminu E a selenu, měli výrazně menší ztrátu sluchu ve vysokých tónech. A užívání salicylátu a mírný příjem alkoholu byly možnými ochrannými faktory pro ARHI.
Zpráva však tvrdila, že životní styl s vyšším příjmem vitaminu C, E, beta karotenu nebo B12 nesnižuje riziko ztráty sluchu u dospělých mužů. Vitamin E nebo atorvastatin nemohou zpomalit zhoršování presbyauze. Nízká dávka difluormethylornithinu (DFMO) nemůže chránit sluch.
3.
Představení granátového jablka:
Granátové jablko je ze zdravotního hlediska velmi důležité subtropické a tropické ovoce. Má antioxidační aktivitu a antimutagenní potenciál. Oxidační a histologické hodnocení ukázalo, že šťáva z granátového jablka může mít preventivní účinek při akutním poškození jater vyvolaném paracetamolem. Šestitýdenní suplementace šťávy z granátového jablka by mohla mít příznivé účinky na oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu. Extrakt z granátového jablka zmírňuje aktivitu onemocnění a některé krevní biomarkery zánětu a oxidačního stresu u pacientů s revmatoidní artritidou.
Extrakt ze semen granátového jablka vykazoval terapeutický potenciál pro paměť a svalovou koordinaci u potkanů, což s největší pravděpodobností alespoň zčásti souviselo s jeho antioxidačními účinky a pohlcováním volných radikálů. Dlouhodobá dietní suplementace s granátovými jablky z Ománu zmírňuje kognitivní a behaviorální deficity u transgenního myšího modelu Alzheimerovy choroby. Konzumace granátových jablek zlepšuje synaptickou funkci u transgenního myšího modelu Alzheimerovy choroby. Neuroprotektivní účinky granátového jablka proti Alzheimerově chorobě jsou zprostředkovány urolitinem, jeho střevními mikrobiálními metabolity odvozenými od ellagitaninu.
Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) nenaznačila žádný vliv konzumace granátového jablka na lipidový profil a na hladiny c-reaktivního proteinu v plazmě. Jedna zpráva také dospěla k závěru, že kvalita předchozích studií o použití dietních přípravků z granátového jablka v prevenci a léčbě kardiovaskulárních onemocnění byla nízká. I v těch nejlepších studiích indikace přínosu nedosáhly konvenční úrovně statistické významnosti. A budoucí studie musí prokázat klinický přínos.
Metanolový extrakt z oplodí z granátového jablka (PME) měl antiproliferativní účinek na buňky rakoviny lidského prsu (MCF-7, MDA-MB-231), endometria (HEC-1A), děložního čípku (SiHa, HeLa) a vaječníků (SKOV3) linie a normální fibroblasty prsu (MCF-10A). PME by také mohl modulovat diferenciaci osteoblastických buněk. Granátové jablko vyvolává antiproliferativní, antiinvazivní a antimetastatické účinky, indukuje apoptózu prostřednictvím modulace Bcl-2 proteinů, upreguluje p21 a p27 a downreguluje síť cyklin-cdk. Granátové jablko dále blokuje aktivaci zánětlivých cest včetně, ale bez omezení, nukleárního faktoru kappa-zesilovače lehkého řetězce aktivovaných B buněk (NF-KB). Jiná metaanalýza však ukázala, že důkazy o klinické účinnosti léčby rakoviny u lidí byly slabé, protože kvalita studií byla nízká.
4.
Granátové jablko:
Nový kandidát na léčbu ARHI? Granátové jablko má antioxidační schopnost a mohlo by zabránit Alzheimerově chorobě. Mezitím bylo oxidační poškození jedním ze základních mechanismů pro ARHI. Je tedy rozumné očekávat, že granátové jablko může mít pro ARHI příznivý účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 až 80 let.
- nerenální dialyzovaní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Život se nemůže postarat o sebe ani o lůžko pacienta.
- dialyzovaní pacienti.
- Pacienti, kteří nerozumí detailům této studie nebo nejsou schopni při vyšetření spolupracovat.
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- historie vysoké expozice hluku z okolního prostředí.
- Práh slyšení čistého tónu je vyšší než 10 decibelů (dB) a práh audiogramu 4 kilohertz (kHz) vzduchového vedení je vyšší než 8 kilohertz (kHz) prahová hodnota vzduchu 20 decibelů (dB).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat terapii placebem
|
Gel obsahuje směs glukózy a maltodextrinu - komplexního sacharidu - spolu s tukem a stopou bílkovin.
Ostatní jména:
|
Experimentální: testovací skupina
skupina granátového jablka dostane perorálně granátové jablko (500 mg, dvakrát denně)
|
Extrakt z granátového jablka 500 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Audiometrie čistých tónů (PTA)
Časové okno: 9 měsíců
|
byly naměřeny prahy čistého tónu 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
práh příjmu řeči (SRT)
Časové okno: 9 měsíců
|
Práh rozpoznávání řeči je nejnižší úroveň sluchu, při které lze řeč sotva rozpoznat nebo jí rozumět.
SRT je definována jako nejnižší úroveň sluchu, při které pacient správně zopakuje 50 % seznamu spontánních slov.
Příklady jsou letadlo, párek v rohlíku, venku, zmrzlina a baseball.
Obvykle velmi měkká úroveň (db HL).
|
9 měsíců
|
skóre diskriminace řeči (SDS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Testovací nástroj SDS je jednoslabičný seznam slov.
Každá tabulka se skládá z 50 slov, jako například, podívejte se, jděte.
Testovací metodou je poslouchat subjekt při hlasitosti vyšší než je hodnota SRT 20 až 40 dB (30 dB), aby subjekt opakoval zvuk mluveného slova.
Na základě procenta správných odpovědí dokážou normální lidé zopakovat 95 až 100 % slov a 80 % nebo méně z nich má špatnou rozlišovací schopnost a ovlivňuje porozumění jazyku.
SDS se obvykle vyjadřuje v %.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B10601002-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .