- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575390
Gli effetti benefici del melograno sull'udito dei pazienti senza emodialisi
Gli effetti benefici del melograno sull'udito dei pazienti senza emodialisi: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Il melograno ha capacità antiossidante. Potrebbe ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer, dell'epatite indotta da farmaci e potrebbe prevenire il deterioramento delle malattie cardiovascolari e la progressione del cancro. Ma gli effetti benefici del melograno sui problemi di udito non erano ancora chiari.
Questo studio mirava a indagare gli effetti benefici del melograno sull'ipoacusia mediante un progetto di studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Gli investigatori includeranno 120 pazienti anziani senza emodialisi nel nostro ospedale e li divideranno in 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento con placebo; il gruppo del melograno riceverà il melograno per via orale (500 mg, due volte al giorno).
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento di cui sopra per 9 mesi e riceveranno esami di audiometria tonale pura, punteggio di discriminazione delle parole prima dell'inizio di questo studio clinico, 4,5 mesi dopo il giorno di inizio, la fine del trattamento (il 9° mese) e 4,5 mesi dopo il trattamento (il 13,5° mese).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melograno ha capacità antiossidante. Potrebbe ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer, dell'epatite indotta da farmaci e potrebbe prevenire il deterioramento delle malattie cardiovascolari e la progressione del cancro. Ma gli effetti benefici del melograno sui problemi di udito non erano ancora chiari.
Questo studio mirava a indagare gli effetti benefici del melograno sull'ipoacusia mediante un progetto di studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Gli investigatori includeranno 120 pazienti anziani senza emodialisi nel nostro ospedale e li divideranno in 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento con placebo; il gruppo del melograno riceverà il melograno per via orale (500 mg, due volte al giorno).
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento di cui sopra per 9 mesi e riceveranno esami di audiometria tonale pura, punteggio di discriminazione delle parole prima dell'inizio di questo studio clinico, 4,5 mesi dopo il giorno di inizio, la fine del trattamento (il 9° mese) e 4,5 mesi dopo il trattamento (il 13,5° mese).
La compromissione dell'udito legata all'età (ARHI) era molto comune negli anziani. L'udito si è deteriorato non solo a causa di problemi con gli organi uditivi periferici, ma anche a causa della degenerazione del sistema uditivo centrale. In generale, l'udito periferico si deteriora più rapidamente e gravemente nei soggetti di sesso maschile che in quelli di sesso femminile, più gravemente alle frequenze più alte rispetto a quelle basse e più rapidamente nel sistema uditivo centrale rispetto agli organi uditivi periferici.
1.
Meccanismi di ARHI:
Oltre alla suscettibilità genetica, fattori ambientali, tra cui obesità, apnea ostruttiva del sonno, malattie sistemiche, rumore, esposizione chimica, alcol, tabacco, farmaci ototossici, dieta, fattori ormonali, menopausa e stato socioeconomico, possono anche contribuire alla degenerazione dell'udito. I meccanismi che contribuiscono a questa malattia possono includere ipossia/ischemia, formazione di specie reattive, stress ossidativo e morte apoptotica/necrotica delle cellule ciliate dell'orecchio interno/cellule gangliari a spirale, cellule neurali o cellule endoteliali vascolari.
Bassi livelli sierici di vitamina B-12 e di folati possono essere associati a disfunzione uditiva correlata all'età nelle donne anziane. La concentrazione plasmatica elevata di acido metilmalonico (MMA) può essere associata alla perdita dell'udito negli anziani. La funzione uditiva dei lavoratori esposti al rumore era negativamente correlata con i livelli plasmatici di vitamina E.
Tuttavia, un rapporto ha riportato che i livelli plasmatici di omocisteina, folato eritrocitario e vitamina B6 non erano associati alla gravità della compromissione dell'udito legata all'età. Anche i livelli sierici di magnesio e vitamina C non erano correlati alla gravità della perdita dell'udito indotta dal rumore. Il gene della glutatione perossidasi (GPx) 6 era sovraregolato mentre il gene della tioredossina reduttasi 1 era sottoregolato nei topi con ARHI. Inoltre, il nostro gruppo di studio aveva scoperto che i livelli plasmatici di specie reattive dell'ossigeno erano correlati con la gravità dell'ARHI negli esseri umani.
2.
Prevenzione e/o trattamento dell'ARHI È ragionevole aspettarsi che il miglioramento della capacità antiossidante endogena e/o l'integrazione di antiossidanti esogeni possano sopprimere il danno ossidativo alle cellule del sistema uditivo.
Alcuni agenti sono stati segnalati per essere utili per il sistema uditivo senescente. Ad esempio, (-)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG) potrebbe proteggere le cellule gangliari a spirale coltivate dal danno ossidante indotto dal perossido di idrogeno. La vitamina C o E potrebbe prevenire l'ARHI negli animali. Il caffè e la caffeina erano buoni per la neuropatia uditiva dei topi. Inoltre, gli antiossidanti sono stati utili anche per la corteccia uditiva senescente dei ratti anziani. L'integrazione di vitamina B12 potrebbe prevenire la perdita dell'udito negli individui con carenza di vitamina B12. L'integrazione di acido folico ha rallentato leggermente il declino dell'udito nelle basse frequenze, ma non nelle alte frequenze in una popolazione senza fortificazione con acido folico nel cibo. Una maggiore assunzione di folati aveva un minor rischio di sviluppare la perdita dell'udito nei maschi più anziani. Il coenzima Q10 (CoQ10) potrebbe rallentare il deterioramento della presbiacusia. C'era un'associazione inversa tra l'assunzione più elevata di acidi grassi polinsaturi n23 a catena lunga (PUFA) e il consumo settimanale regolare di pesce e la perdita dell'udito legata all'età. I pazienti che hanno raggiunto le più alte concentrazioni plasmatiche di vitamina C, vitamina E e selenio hanno avuto una perdita significativamente inferiore dell'udito nei toni alti. Inoltre, l'uso di salicilati e l'assunzione moderata di alcol erano possibili fattori protettivi per l'ARHI.
Ma il rapporto ha affermato che lo stile di vita con una maggiore assunzione di vitamina C, E, beta carotene o B12 non ha ridotto il rischio di perdita dell'udito nei maschi adulti. La vitamina E o l'atorvastatina non possono rallentare il deterioramento della presbiacusia. La difluorometilornitina a basso dosaggio (DFMO) non è in grado di proteggere l'udito.
3.
Introduzione del melograno:
Il melograno è un frutto subtropicale e tropicale di grande importanza dal punto di vista salutistico. Ha attività antiossidante e potenziale antimutageno. La valutazione ossidativa e istologica ha mostrato che il succo di melograno potrebbe avere un effetto preventivo nel danno epatico acuto indotto dal paracetamolo. L'integrazione di sei settimane di succo di melograno potrebbe avere effetti favorevoli sullo stress ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2. L'estratto di melograno allevia l'attività della malattia e alcuni biomarcatori del sangue di infiammazione e stress ossidativo nei pazienti con artrite reumatoide.
L'estratto di semi di melograno ha mostrato un potenziale terapeutico per la memoria e la coordinazione muscolare nei ratti, che molto probabilmente era correlato almeno in parte alle sue azioni antiossidanti e di scavenging dei radicali liberi. L'integrazione alimentare a lungo termine con melograni dell'Oman attenua i deficit cognitivi e comportamentali in un modello murino transgenico del morbo di Alzheimer. Il consumo di melograni migliora la funzione sinaptica in un modello murino transgenico del morbo di Alzheimer. Gli effetti neuroprotettivi del melograno contro il morbo di Alzheimer sono mediati dall'urolitina, i suoi metaboliti di derivazione microbica ellagitannino-intestino.
Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati (RCT) non hanno suggerito alcun effetto del consumo di melograno sul profilo lipidico e sui livelli plasmatici di proteina c-reattiva. Un rapporto ha anche concluso che la qualità degli studi precedenti sull'uso di preparati dietetici a base di melograno nella prevenzione e nel trattamento delle malattie cardiovascolari era scarsa. Anche nei migliori studi, le indicazioni di beneficio non hanno raggiunto i livelli convenzionali di significatività statistica. E, gli studi futuri devono dimostrare il beneficio clinico.
L'estratto metanolo di pericarpo di melograno (PME) ha avuto un effetto anti-proliferativo sulla cellula tumorale umana del seno (MCF-7, MDA-MB-231), dell'endometrio (HEC-1A), del collo dell'utero (SiHa, HeLa) e dell'ovaio (SKOV3) linee e fibroblasti mammari normali (MCF-10A). Inoltre, la PME potrebbe modulare la differenziazione delle cellule osteoblastiche. Il melograno evoca effetti antiproliferativi, anti-invasivi e antimetastatici, induce l'apoptosi attraverso la modulazione delle proteine Bcl-2, sovraregola p21 e p27 e sottoregola la rete ciclina-cdk. Inoltre, il melograno blocca l'attivazione di percorsi infiammatori inclusi, ma non limitati a, il fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NF-κB). Tuttavia, un'altra meta-analisi ha mostrato che le prove dell'efficacia clinica per il trattamento del cancro negli esseri umani erano scarse perché la qualità degli studi era scarsa.
4.
Melograno:
Un nuovo candidato per il trattamento ARHI? Il melograno ha capacità antiossidanti e potrebbe prevenire la malattia di Alzheimer. Nel frattempo, il danno ossidativo era uno dei meccanismi alla base dell'ARHI. Quindi, è ragionevole aspettarsi che il melograno possa avere un effetto benefico per ARHI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 50 agli 80 anni.
- pazienti in dialisi non renale.
Criteri di esclusione:
- La vita non può prendersi cura di se stessi o del letto di un paziente.
- pazienti in dialisi.
- Pazienti che non possono comprendere i dettagli di questo studio o non sono in grado di collaborare con l'esame.
- storia di abuso di alcol o droghe.
- storia di elevata esposizione al rumore ambientale.
- La soglia uditiva del tono puro è superiore a 10 decibel (dB) e la soglia di conduzione aerea dell'audiogramma di 4 kilohertz (kHz) è superiore al valore di soglia aerea di 8 kilohertz (kHz) di 20 decibel (dB).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la terapia con farmaci placebo
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Il gel contiene una miscela di glucosio e maltodestrina - un carboidrato complesso - insieme a grassi e una traccia di proteine.
Altri nomi:
|
Sperimentale: gruppo di prova
il gruppo del melograno riceverà il melograno per via orale (500 mg, due volte al giorno)
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Estratto di melograno 500mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: 9 mesi
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sono state misurate soglie di tono puro di 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soglia di ricezione del parlato (SRT)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La soglia di riconoscimento vocale è il livello uditivo più basso al quale il parlato può essere a malapena riconosciuto o compreso.
L'SRT è definito come il livello uditivo più basso al quale il paziente ripete correttamente il 50% di un elenco di parole spondaiche.
Esempi sono aereo, hot dog, fuori, gelato e baseball.
Di solito un livello molto morbido (db HL).
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9 mesi
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punteggio di discriminazione vocale (SDS)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo strumento di test SDS è un elenco di parole di una sola sillaba.
Ogni tabella è composta da 50 parole, come, guarda, vai.
Il metodo di prova consiste nell'ascoltare il soggetto a un volume superiore al valore SRT da 20 a 40 dB (30 dB), in modo che il soggetto ripeta il suono della parola pronunciata.
In base alla percentuale di risposte corrette, le persone normali possono ripetere dal 95 al 100% delle parole e l'80% o meno di esse ha un cattivo potere discriminante e influisce sulla comprensione del linguaggio.
La SDS è generalmente espressa in %.
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9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B10601002-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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