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Die wohltuende Wirkung von Granatapfel auf das Gehör von Patienten ohne Hämodialyse

31. August 2023 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Die positiven Auswirkungen von Granatapfel auf das Hören von Patienten ohne Hämodialyse: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Granatapfel hat eine antioxidative Wirkung. Es könnte die Symptome der Alzheimer-Krankheit und der medikamenteninduzierten Hepatitis reduzieren und eine Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Fortschreiten von Krebs verhindern. Die wohltuende Wirkung von Granatapfel auf Hörschäden war jedoch noch unklar.

Diese Studie zielte darauf ab, die vorteilhaften Wirkungen von Granatapfel auf Hörschäden durch ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes klinisches Studiendesign zu untersuchen. Die Ermittler schließen 120 ältere Patienten ohne Hämodialyse in unser Krankenhaus ein und teilen sie in 2 Gruppen ein. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Behandlung; Die Granatapfelgruppe erhält oralen Granatapfel (500 mg, zweimal täglich).

Alle Patienten erhalten 9 Monate lang die obige Behandlung und erhalten vor Beginn dieser klinischen Studie, 4,5 Monate nach dem Starttag, dem Ende der Behandlung (9. Monat) und 4,5 Monate danach Untersuchungen der Reintonaudiometrie, des Wortunterscheidungs-Scores die Behandlung (der 13,5. Monat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Granatapfel hat eine antioxidative Wirkung. Es könnte die Symptome der Alzheimer-Krankheit und der medikamenteninduzierten Hepatitis reduzieren und eine Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Fortschreiten von Krebs verhindern. Die wohltuende Wirkung von Granatapfel auf Hörschäden war jedoch noch unklar.

Diese Studie zielte darauf ab, die vorteilhaften Wirkungen von Granatapfel auf Hörschäden durch ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes klinisches Studiendesign zu untersuchen. Die Ermittler schließen 120 ältere Patienten ohne Hämodialyse in unser Krankenhaus ein und teilen sie in 2 Gruppen ein. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Behandlung; Die Granatapfelgruppe erhält oralen Granatapfel (500 mg, zweimal täglich).

Alle Patienten erhalten 9 Monate lang die obige Behandlung und erhalten vor Beginn dieser klinischen Studie, 4,5 Monate nach dem Starttag, dem Ende der Behandlung (9. Monat) und 4,5 Monate danach Untersuchungen der Reintonaudiometrie, des Wortunterscheidungs-Scores die Behandlung (der 13,5. Monat).

Altersbedingte Hörbehinderung (ARHI) war bei älteren Menschen sehr häufig. Das Hörvermögen verschlechterte sich nicht nur aufgrund von Problemen mit den peripheren Hörorganen, sondern auch aufgrund einer Degeneration des zentralen Hörsystems. Im Allgemeinen verschlechtert sich das periphere Gehör bei männlichen Probanden schneller und stärker als bei weiblichen Probanden, stärker bei höheren als bei niedrigen Frequenzen und schneller im zentralen Hörsystem als in den peripheren Hörorganen.

1.

Mechanismen von ARHI:

Neben der genetischen Anfälligkeit können auch Umweltfaktoren, einschließlich Fettleibigkeit, obstruktive Schlafapnoe, systemische Erkrankungen, Lärm, chemische Belastung, Alkohol, Tabak, ototoxische Medikamente, Ernährung, hormonelle Faktoren, Menopause und sozioökonomischer Status, zur Hörminderung beitragen. Zu den beitragenden Mechanismen dieser Erkrankung können Hypoxie/Ischämie, Bildung reaktiver Spezies, oxidativer Stress und apoptotischer/nekrotischer Tod von Haarzellen/Spiralganglienzellen des Innenohrs, neuralen Zellen oder vaskulären Endothelzellen gehören.

Ein schlechter Vitamin-B-12- und Folsäurespiegel im Serum kann mit altersbedingter Hörstörung bei älteren Frauen in Verbindung gebracht werden. Erhöhte Konzentrationen von Methylmalonsäure (MMA) im Plasma können bei älteren Erwachsenen mit Hörverlust einhergehen. Die Hörfunktion von lärmexponierten Arbeitern korrelierte negativ mit den Plasma-Vitamin-E-Spiegeln.

Ein Bericht berichtete jedoch, dass die Plasmaspiegel von Homocystein, Erythrozytenfolat und Vitamin B6 nicht mit der Schwere der altersbedingten Schwerhörigkeit in Verbindung gebracht wurden. Die Magnesium- und Vitamin-C-Spiegel im Serum korrelierten ebenfalls nicht mit der Schwere des lärmbedingten Hörverlusts. Das Gen für Glutathionperoxidase (GPx) 6 wurde hochreguliert, während das Gen für Thioredoxinreduktase 1 bei Mäusen mit ARHI herunterreguliert wurde. Darüber hinaus hatte unsere Studiengruppe festgestellt, dass die Konzentrationen reaktiver Sauerstoffspezies im Plasma mit dem Schweregrad von ARHI beim Menschen korrelierten.

2.

Vorbeugung und/oder Behandlung von ARHI Es ist vernünftig zu erwarten, dass eine verbesserte endogene antioxidative Kapazität und/oder eine exogene antioxidative Supplementierung oxidative Schäden an den Zellen des Gehörsystems unterdrücken kann.

Es wurde berichtet, dass einige Wirkstoffe für das seneszente Gehörsystem vorteilhaft sind. Beispielsweise könnte (-)-Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) kultivierte Spiralganglienzellen vor Wasserstoffperoxid-induzierten oxidierenden Schäden schützen. Vitamin C oder E könnten ARHI bei Tieren verhindern. Kaffee und Koffein waren gut für die auditive Neuropathie von Mäusen. Außerdem waren Antioxidantien auch für den seneszenten Gehörkortex von gealterten Ratten von Vorteil. B12-Supplementierung könnte Hörverlust bei Personen mit B12-Mangel verhindern. Eine Folsäure-Supplementierung verlangsamte den Hörverlust leicht bei niedrigen Frequenzen, aber nicht bei hohen Frequenzen in einer Population ohne Folsäure-Anreicherung der Nahrung. Eine höhere Folataufnahme hatte ein geringeres Risiko, bei älteren Männern einen Hörverlust zu entwickeln. Coenzym Q10 (CoQ10) könnte die Verschlechterung der Presbyakusis verlangsamen. Es gab einen umgekehrten Zusammenhang zwischen einer höheren Aufnahme von langkettigen mehrfach ungesättigten n23-Fettsäuren (PUFAs) und dem regelmäßigen wöchentlichen Verzehr von Fisch und altersbedingtem Hörverlust. Patienten, die die höchsten Plasmakonzentrationen an Vitamin C, Vitamin E und Selen erreichten, hatten einen signifikant geringeren Hochton-Hörverlust. Und Salicylatkonsum und moderater Alkoholkonsum waren mögliche Schutzfaktoren für ARHI.

Der Bericht behauptete jedoch, dass ein Lebensstil mit einer höheren Aufnahme von Vitamin C, E, Beta-Carotin oder B12 das Risiko von Hörverlust bei erwachsenen Männern nicht verringert. Vitamin E oder Atorvastatin können die Verschlechterung der Presbyakusis nicht verlangsamen. Niedrig dosiertes Difluormethylornithin (DFMO) konnte das Gehör nicht schützen.

3.

Einführung von Granatapfel:

Der Granatapfel ist eine subtropische und tropische Frucht von großer gesundheitlicher Bedeutung. Es hat eine antioxidative Aktivität und ein antimutagenes Potenzial. Oxidative und histologische Untersuchungen zeigten, dass Granatapfelsaft eine vorbeugende Wirkung bei Paracetamol-induzierten akuten Leberschäden haben könnte. Eine sechswöchige Supplementierung mit Granatapfelsaft könnte sich günstig auf oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auswirken. Granatapfelextrakt lindert die Krankheitsaktivität und einige Blutbiomarker für Entzündungen und oxidativen Stress bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Granatapfelsamenextrakt zeigte bei Ratten ein therapeutisches Potenzial für das Gedächtnis und die Muskelkoordination, was höchstwahrscheinlich zumindest teilweise mit seinen antioxidativen und Radikalfängerwirkungen zusammenhängt. Langfristige Nahrungsergänzung mit Granatäpfeln aus dem Oman dämpft kognitive und Verhaltensdefizite in einem transgenen Mausmodell der Alzheimer-Krankheit. Der Verzehr von Granatäpfeln verbessert die synaptische Funktion in einem transgenen Mausmodell der Alzheimer-Krankheit. Die neuroprotektiven Wirkungen des Granatapfels gegen die Alzheimer-Krankheit werden durch Urolithin, seine mikrobiellen Stoffwechselprodukte aus dem Ellagitannin, vermittelt.

Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) deutete nicht auf eine Wirkung des Verzehrs von Granatäpfeln auf das Lipidprofil und auf die c-reaktiven Proteinspiegel im Plasma hin. Ein Bericht kam auch zu dem Schluss, dass die Qualität früherer Studien zur Verwendung von diätetischen Granatapfelzubereitungen zur Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schlecht war. Auch in den besten Studien erreichten die Nutzenhinweise nicht das übliche Maß an statistischer Signifikanz. Und zukünftige Studien müssen den klinischen Nutzen belegen.

Methanolextrakt aus Granatapfelhülle (PME) hatte eine antiproliferative Wirkung auf menschliche Brust- (MCF-7, MDA-MB-231), Endometrium- (HEC-1A), Gebärmutterhals- (SiHa, HeLa) und Eierstock- (SKOV3) Krebszellen Linien und normale Brustfibroblasten (MCF-10A). PME könnte auch die osteoblastische Zelldifferenzierung modulieren. Granatapfel ruft antiproliferative, antiinvasive und antimetastatische Wirkungen hervor, induziert Apoptose durch die Modulation von Bcl-2-Proteinen, reguliert p21 und p27 hoch und reguliert das Cyclin-cdk-Netzwerk herunter. Darüber hinaus blockiert der Granatapfel die Aktivierung von Entzündungswegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Signalweg des Kernfaktors Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NF-κB). Eine andere Metaanalyse zeigte jedoch, dass die Evidenz für die klinische Wirksamkeit der Krebsbehandlung beim Menschen aufgrund der schlechten Qualität der Studien schlecht war.

4.

Granatapfel:

Ein neuer Kandidat für die ARHI-Behandlung? Granatapfel hat eine antioxidative Wirkung und könnte der Alzheimer-Krankheit vorbeugen. Unterdessen war oxidativer Schaden einer der zugrunde liegenden Mechanismen für ARHI. Es ist also vernünftig zu erwarten, dass Granatapfel eine positive Wirkung auf ARHI haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 bis 80 Jahre alt.
  2. Patienten ohne Nierendialyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Leben kann sich nicht um sich selbst oder das Bett eines Patienten kümmern.
  2. Dialysepatienten.
  3. Patienten, die die Einzelheiten dieser Studie nicht verstehen können oder an der Untersuchung nicht mitarbeiten können.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Geschichte der hohen Umgebungslärmbelastung.
  6. Die Reinton-Hörschwelle ist größer als 10 Dezibel (dB), und die Luftleitungsschwelle des Audiogramms von 4 Kilohertz (kHz) ist größer als der Luftschwellenwert von 8 Kilohertz (kHz) von 20 Dezibel (dB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Medikamententherapie
Das Gel enthält eine Mischung aus Glukose und Maltodextrin – ein komplexes Kohlenhydrat – zusammen mit Fett und einer Spur Protein.
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Testgruppe
Granatapfelgruppe erhält oralen Granatapfel (500 mg, zweimal täglich)
Granatapfelextrakt 500mg
Andere Namen:
  • Granatapfel-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: 9 Monate
es wurden Reintonschwellen von 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz gemessen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachrezeptionsschwelle (SRT)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Spracherkennungsschwelle ist der niedrigste Hörpegel, bei dem Sprache kaum erkannt oder verstanden werden kann. Die SRT ist definiert als der niedrigste Hörpegel, bei dem der Patient 50 % einer Liste spondaischer Wörter korrekt wiederholt. Beispiele sind Flugzeug, Hotdog, draußen, Eiscreme und Baseball. Normalerweise ein sehr weicher Pegel (db HL).
9 Monate
Sprachunterscheidungs-Score (SDS)
Zeitfenster: 9 Monate
Das SDS-Testtool ist eine einsilbige Wortliste. Jede Tabelle besteht aus 50 Wörtern, wie zum Beispiel, schau, geh. Die Testmethode besteht darin, der Testperson mit einer höheren Lautstärke als dem SRT-Wert von 20 bis 40 dB (30 dB) zuzuhören, sodass die Testperson das gesprochene Wort wiederholt. Basierend auf dem Prozentsatz der richtigen Antworten können normale Menschen 95 bis 100 % der Wörter wiederholen, und 80 % oder weniger davon haben ein schlechtes Unterscheidungsvermögen und beeinträchtigen das Sprachverständnis. SDS wird normalerweise in % ausgedrückt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwerhörig

Klinische Studien zur Placebo

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