Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De fördelaktiga effekterna av granatäpple på hörseln hos patienter utan hemodialys

31 augusti 2023 uppdaterad av: Dalin Tzu Chi General Hospital

De fördelaktiga effekterna av granatäpple på hörseln hos patienter utan hemodialys: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Granatäpple har antioxidativ kapacitet. Det kan minska symtomen på Alzheimers sjukdom, läkemedelsinducerad hepatit och kan förhindra försämring av hjärt-kärlsjukdomar och cancerprogression. Men de gynnsamma effekterna av granatäpple på hörselnedsättning var fortfarande oklara.

Denna studie syftade till att undersöka de gynnsamma effekterna av granatäpple på hörselnedsättning genom en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövningsdesign. Utredarna kommer att inkludera 120 äldre patienter utan hemodialys på vårt sjukhus och delade upp dem i 2 grupper. Kontrollgruppen kommer att få placebobehandling; granatäpplegruppen kommer att få oralt granatäpple (500 mg, två gånger per dag).

Alla patienter kommer att få ovanstående behandling i 9 månader och få undersökningar av rentonaudiometri, orddiskrimineringspoäng före start av denna kliniska prövning, 4,5:e månaden efter startdagen, slutet av behandlingen (den 9:e månaden) och 4,5 månader efter behandlingen (den 13,5:e månaden).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Granatäpple har antioxidativ kapacitet. Det kan minska symtomen på Alzheimers sjukdom, läkemedelsinducerad hepatit och kan förhindra försämring av hjärt-kärlsjukdomar och cancerprogression. Men de gynnsamma effekterna av granatäpple på hörselnedsättning var fortfarande oklara.

Denna studie syftade till att undersöka de gynnsamma effekterna av granatäpple på hörselnedsättning genom en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövningsdesign. Utredarna kommer att inkludera 120 äldre patienter utan hemodialys på vårt sjukhus och delade upp dem i 2 grupper. Kontrollgruppen kommer att få placebobehandling; granatäpplegruppen kommer att få oralt granatäpple (500 mg, två gånger per dag).

Alla patienter kommer att få ovanstående behandling i 9 månader och få undersökningar av rentonaudiometri, orddiskrimineringspoäng före start av denna kliniska prövning, 4,5:e månaden efter startdagen, slutet av behandlingen (den 9:e månaden) och 4,5 månader efter behandlingen (den 13,5:e månaden).

Åldersrelaterad hörselnedsättning (ARHI) var mycket vanligt hos äldre. Hörseln försämrades inte bara på grund av problem med de perifera hörselorganen, utan också på grund av degenerering av det centrala hörselsystemet. I allmänhet försämras perifer hörsel snabbare och allvarligare hos manliga försökspersoner än hos kvinnliga försökspersoner, mer allvarligt vid högre än låga frekvenser och snabbare i det centrala hörselsystemet än de perifera hörselorganen.

1.

Mekanismer för ARHI:

Förutom genetisk känslighet kan miljöfaktorer, inklusive fetma, obstruktiv sömnapné, systemiska sjukdomar, buller, kemisk exponering, alkohol, tobak, ototoxiska mediciner, kost, hormonella faktorer, klimakteriet och socioekonomisk status också bidra till hörselförsämring. Bidragande mekanismer för denna sjukdom kan inkludera hypoxi/ischemi, bildning av reaktiva arter, oxidativ stress och apoptotisk/nekrotisk död av hårceller i innerörat/spiralganglieceller, neurala celler eller vaskulära endotelceller.

Dåliga nivåer av vitamin B-12 och folatstatus i serum kan vara associerade med åldersrelaterad hörselstörning hos äldre kvinnor. Förhöjd plasmakoncentration av metylmalonsyra (MMA) kan vara associerad med hörselnedsättning hos äldre vuxna. Hörselfunktion hos bullerexponerade arbetare var negativt korrelerad med plasma-vitamin E-nivåer.

Men en rapport rapporterade att plasmanivåer av homocystein, erytrocytfolat och vitamin B6 inte var associerade med svårighetsgraden av åldersrelaterad hörselnedsättning. Nivåerna av magnesium och C-vitamin i serum var inte heller korrelerade med svårighetsgraden av ljudinducerad hörselnedsättning. Glutationperoxidas (GPx) 6-genen uppreglerades medan tioredoxinreduktas 1-genen nedreglerades i möss med ARHI. Dessutom hade vår studiegrupp funnit att nivåer av reaktiva syrearter i plasma var korrelerade med svårighetsgraden av ARHI hos människor.

2.

Förebyggande och/eller behandling av ARHI Det är rimligt att förvänta sig att förbättrad endogen antioxidantkapacitet och/eller exogen antioxidanttillskott kan undertrycka oxidativ skada på cellerna i hörselsystemet.

Vissa medel rapporterades vara fördelaktiga för det åldrande hörselsystemet. Till exempel kan (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) skydda odlade spiralganglionceller från väteperoxid-inducerad oxiderande skada. Vitamin C eller E kan förhindra ARHI hos djur. Kaffe och koffein var bra för hörselneuropati hos möss. Antioxidanter var också fördelaktiga för den åldrande hörselbarken hos åldrade råttor. B12-tillskott kan förhindra hörselnedsättning hos individer med B12-brist. Folsyratillskott saktade ned hörselnedgången något i låga frekvenser, men inte i höga frekvenser i en befolkning utan folsyraberikad mat. Högre folatintag hade lägre risk att utveckla hörselnedsättning hos äldre män. Koenzym Q10 (CoQ10) kan bromsa försämringen av presbycusis. Det fanns ett omvänt samband mellan högre intag av långkedjig n23 fleromättad fettsyra (PUFA) och regelbunden veckokonsumtion av fisk och åldersrelaterad hörselnedsättning. Patienter som uppnådde de högsta plasmakoncentrationerna av vitamin C, vitamin E och selen hade signifikant mindre förlust av högtonshörsel. Och salicylatanvändning och måttligt alkoholintag var möjliga skyddande faktorer för ARHI.

Men rapporten hävdade att livsstil med högre intag av vitamin C, E, betakaroten eller B12 inte minskade risken för hörselnedsättning hos vuxna män. Vitamin E eller atorvastatin kan inte bromsa försämringen av presbycusis. Lågdosdifluorometylornitin (DFMO) kunde inte skydda hörseln.

3.

Introduktion av granatäpple:

Granatäpple är en subtropisk och tropisk frukt av stor betydelse ur hälsosynpunkt. Den har antioxidantaktivitet och antimutagen potential. Oxidativ och histologisk utvärdering visade att granatäpplejuice kan ha en förebyggande effekt vid paracetamol-inducerad akut leverskada. Sex veckors tillskott av granatäpplejuice kan ha gynnsamma effekter på oxidativ stress hos patienter med typ 2-diabetes. Granatäppleextrakt lindrar sjukdomsaktivitet och vissa blodbiomarkörer för inflammation och oxidativ stress hos patienter med reumatoid artrit.

Granatäpplefröextrakt uppvisade terapeutisk potential för minne och muskelkoordination hos råttor, vilket med största sannolikhet åtminstone delvis var relaterat till dess antioxidativa och fria radikaler-fångande åtgärder. Långsiktigt kosttillskott med granatäpplen från Oman dämpar kognitiva och beteendemässiga brister i en transgen mössmodell av Alzheimers sjukdom. Konsumtion av granatäpplen förbättrar den synaptiska funktionen i en transgen mössmodell av Alzheimers sjukdom. Granatäpplens neuroprotektiva effekter mot Alzheimers sjukdom medieras av urolithin, dess ellagitannin-tarm-mikrobiella metaboliter.

En systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (RCT) antydde inte någon effekt av granatäpplekonsumtion på lipidprofilen och på plasma-c-reaktiva proteinnivåer. En rapport drog också slutsatsen att kvaliteten på tidigare studier om användningen av granatäpplepreparat i kosten vid förebyggande och behandling av hjärt- och kärlsjukdomar var dålig. Inte ens i de bästa studierna nådde indikationer på nytta de konventionella nivåerna av statistisk signifikans. Och framtida studier måste bevisa den kliniska fördelen.

Metanolextrakt av granatäpple (PME) hade anti-proliferativ effekt på mänskliga bröst (MCF-7, MDA-MB-231), endometrial (HEC-1A), livmoderhalscancer (SiHa, HeLa) och äggstockscancer (SKOV3) cancerceller linjer och normala bröstfibroblaster (MCF-10A). Dessutom kan PME modulera osteoblastisk celldifferentiering. Granatäpple framkallar antiproliferativa, anti-invasiva och antimetastatiska effekter, inducerar apoptos genom modulering av Bcl-2-proteiner, uppreglerar p21 och p27 och nedreglerar cyklin-cdk-nätverket. Vidare blockerar granatäpple aktiveringen av inflammatoriska vägar inklusive, men inte begränsat till, den nukleära faktorn kappa-lättkedjeförstärkaren av aktiverade B-celler (NF-KB) vägen. En annan metaanalys visade dock att bevisen för klinisk effektivitet för cancerbehandling hos människor var dålig eftersom kvaliteten på studierna var dålig.

4.

Granatäpple:

En ny kandidat för ARHI-behandling? Granatäpple har antioxidativ kapacitet och kan förebygga Alzheimers sjukdom. Samtidigt var oxidativ skada en av de underliggande mekanismerna för ARHI. Så det är rimligt att förvänta sig att granatäpple kan ha en gynnsam effekt för ARHI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50 till 80 år.
  2. icke-njurdialyspatienter.

Exklusions kriterier:

  1. Livet kan inte ta hand om sig själva eller en patients säng.
  2. dialyspatienter.
  3. Patienter som inte kan förstå detaljerna i denna studie eller inte kan samarbeta med undersökningen.
  4. historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  5. historia av hög exponering för miljöbuller.
  6. Hörtröskeln för ren ton är större än 10 decibel (dB), och ljudtröskeln för luftledning på 4 kilohertz (kHz) är högre än 8 kilohertz (kHz) lufttröskelvärdet på 20 decibel (dB).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få placebomedicinering
Gelen innehåller en blandning av glukos och maltodextrin - en komplex kolhydrat - tillsammans med fett och ett spår av protein.
Andra namn:
  • Maltodextrin
Experimentell: testgrupp
granatäpplegruppen kommer att få oralt granatäpple (500 mg, två gånger per dag)
Granatäppleextrakt 500mg
Andra namn:
  • Granatäpple extrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pure tone audiometri (PTA)
Tidsram: 9 månader
rena tonströsklar på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz uppmättes.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
talmottagningströskel (SRT)
Tidsram: 9 månader
Taligenkänningströskeln är den lägsta hörselnivån vid vilken tal knappt kan kännas igen eller förstås. SRT definieras som den lägsta hörselnivån där patienten korrekt upprepar 50 % av en lista med spondaiska ord. Exempel är flygplan, varmkorv, utomhus, glass och baseball. Vanligtvis en mycket mjuk nivå (db HL).
9 månader
taldiskrimineringspoäng (SDS)
Tidsram: 9 månader
SDS-testverktyget är en ordlista med en stavelse. Varje tabell består av 50 ord, som, titta, gå. Testmetoden är att lyssna på motivet med en volym högre än SRT-värdet på 20 till 40 dB (30 dB), så att motivet upprepar det talade ordljudet. Baserat på andelen korrekta svar kan normala människor upprepa 95 till 100 % av orden, och 80 % eller mindre av dem har dålig särskiljande förmåga och påverkar språkförståelsen. SDS uttrycks vanligtvis i %.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera