- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03575390
Korzystny wpływ granatu na słuch pacjentów bez hemodializy
Korzystny wpływ granatu na słuch pacjentów bez hemodializy: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Granat ma właściwości antyoksydacyjne. Może zmniejszać objawy choroby Alzheimera, polekowego zapalenia wątroby i może zapobiegać pogorszeniu się chorób sercowo-naczyniowych i postępowi raka. Jednak korzystny wpływ granatu na upośledzenie słuchu był nadal niejasny.
To badanie miało na celu zbadanie korzystnego wpływu granatu na upośledzenie słuchu za pomocą prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego projektu badania klinicznego. Badacze obejmą 120 starszych pacjentów bez hemodializy w naszym szpitalu i podzielą ich na 2 grupy. Grupa kontrolna otrzyma placebo; grupa otrzymująca granat otrzyma doustnie granat (500 mg dwa razy dziennie).
Wszyscy pacjenci będą poddani powyższemu leczeniu przez 9 miesięcy i zostaną poddani badaniu audiometrii tonalnej, oceny rozróżniania słów przed rozpoczęciem tego badania klinicznego, 4,5 miesiąca po dniu rozpoczęcia, zakończenia leczenia (9 miesiąc) i 4,5 miesiąca po kuracji (13,5 miesiąca).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Granat ma właściwości antyoksydacyjne. Może zmniejszać objawy choroby Alzheimera, polekowego zapalenia wątroby i może zapobiegać pogorszeniu się chorób sercowo-naczyniowych i postępowi raka. Jednak korzystny wpływ granatu na upośledzenie słuchu był nadal niejasny.
To badanie miało na celu zbadanie korzystnego wpływu granatu na upośledzenie słuchu za pomocą prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego projektu badania klinicznego. Badacze obejmą 120 starszych pacjentów bez hemodializy w naszym szpitalu i podzielą ich na 2 grupy. Grupa kontrolna otrzyma placebo; grupa otrzymująca granat otrzyma doustnie granat (500 mg dwa razy dziennie).
Wszyscy pacjenci będą poddani powyższemu leczeniu przez 9 miesięcy i zostaną poddani badaniu audiometrii tonalnej, oceny rozróżniania słów przed rozpoczęciem tego badania klinicznego, 4,5 miesiąca po dniu rozpoczęcia, zakończenia leczenia (9 miesiąc) i 4,5 miesiąca po kuracji (13,5 miesiąca).
Upośledzenie słuchu związane z wiekiem (ARHI) było bardzo częste u osób starszych. Słuch pogorszył się nie tylko z powodu problemów z obwodowymi narządami słuchu, ale także z powodu zwyrodnienia ośrodkowego układu słuchowego. Ogólnie rzecz biorąc, słuch obwodowy pogarsza się szybciej i silniej u mężczyzn niż u kobiet, bardziej przy wyższych niż niskich częstotliwościach i szybciej w ośrodkowym układzie słuchowym niż w obwodowych narządach słuchu.
1.
Mechanizmy ARHI:
Oprócz podatności genetycznej czynniki środowiskowe, w tym otyłość, obturacyjny bezdech senny, choroby ogólnoustrojowe, hałas, narażenie na chemikalia, alkohol, tytoń, leki ototoksyczne, dieta, czynniki hormonalne, menopauza i status społeczno-ekonomiczny, mogą również przyczyniać się do zwyrodnienia słuchu. Mechanizmy przyczyniające się do tej choroby mogą obejmować niedotlenienie/niedokrwienie, tworzenie reaktywnych form, stres oksydacyjny i apoptotyczną/nekrotyczną śmierć komórek rzęsatych ucha wewnętrznego/komórek zwojów spiralnych, komórek nerwowych lub komórek śródbłonka naczyń.
Niski poziom witaminy B12 i kwasu foliowego w surowicy może być związany z dysfunkcjami słuchu związanymi z wiekiem u starszych kobiet. Podwyższone stężenie kwasu metylomalonowego (MMA) w osoczu może być związane z utratą słuchu u osób starszych. Funkcja słuchu pracowników narażonych na hałas była ujemnie skorelowana z poziomem witaminy E w osoczu.
Jednak w jednym raporcie podano, że poziomy homocysteiny, kwasu foliowego w erytrocytach i witaminy B6 w osoczu nie były związane z nasileniem upośledzenia słuchu związanego z wiekiem. Poziomy magnezu i witaminy C w surowicy również nie były skorelowane z ciężkością utraty słuchu spowodowanej hałasem. Gen peroksydazy glutationowej (GPx) 6 był regulowany w górę, podczas gdy gen reduktazy tioredoksyny 1 był regulowany w dół u myszy z ARHI. Ponadto nasza grupa badawcza stwierdziła, że poziomy reaktywnych form tlenu w osoczu były skorelowane z nasileniem ARHI u ludzi.
2.
Zapobieganie i/lub leczenie ARHI Uzasadnione jest oczekiwanie, że poprawa endogennych zdolności antyoksydacyjnych i/lub suplementacja egzogennymi antyoksydantami może tłumić uszkodzenia oksydacyjne komórek układu słuchowego.
Zgłoszono, że niektóre środki są korzystne dla starzejącego się układu słuchowego. Na przykład (-)-3-galusan epigallokatechiny (EGCG) może chronić hodowane spiralne komórki zwojowe przed uszkodzeniami oksydacyjnymi wywołanymi nadtlenkiem wodoru. Witamina C lub E może zapobiegać ARHI u zwierząt. Kawa i kofeina były dobre na neuropatię słuchową myszy. Przeciwutleniacze były również korzystne dla starzejącej się kory słuchowej starszych szczurów. Suplementacja witaminy B12 może zapobiegać utracie słuchu u osób z niedoborem witaminy B12. Suplementacja kwasem foliowym nieznacznie spowolniła spadek słuchu w zakresie niskich częstotliwości, ale nie w przypadku wysokich częstotliwości w populacji, w której żywność nie była wzbogacana kwasem foliowym. Wyższe spożycie kwasu foliowego miało mniejsze ryzyko rozwoju utraty słuchu u starszych mężczyzn. Koenzym Q10 (CoQ10) może spowolnić pogorszenie presbycusis. Istniała odwrotna zależność między wyższym spożyciem długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n23 (PUFA) a regularnym tygodniowym spożywaniem ryb i utratą słuchu związaną z wiekiem. Pacjenci, którzy osiągnęli najwyższe stężenia witaminy C, witaminy E i selenu w osoczu, mieli znacznie mniejszą utratę słuchu w zakresie wysokich tonów. Stosowanie salicylanów i umiarkowane spożycie alkoholu były możliwymi czynnikami ochronnymi dla ARHI.
Jednak raport twierdził, że styl życia z wyższym spożyciem witaminy C, E, beta-karotenu lub B12 nie zmniejszył ryzyka utraty słuchu u dorosłych mężczyzn. Witamina E lub atorwastatyna nie mogą spowolnić pogarszania się presbycusis. Niska dawka difluorometyloornityny (DFMO) nie była w stanie chronić słuchu.
3.
Wprowadzenie granatu:
Granat to subtropikalny i tropikalny owoc o dużym znaczeniu zdrowotnym. Ma działanie przeciwutleniające i potencjał antymutagenny. Ocena oksydacyjna i histologiczna wykazały, że sok z granatów może mieć działanie zapobiegawcze w ostrym uszkodzeniu wątroby wywołanym przez paracetamol. Sześciotygodniowa suplementacja sokiem z granatów może mieć korzystny wpływ na stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ekstrakt z granatu łagodzi aktywność choroby i niektóre biomarkery krwi stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ekstrakt z pestek granatu wykazywał potencjał terapeutyczny w zakresie pamięci i koordynacji mięśniowej u szczurów, co najprawdopodobniej było przynajmniej częściowo związane z jego działaniem przeciwutleniającym i wychwytującym wolne rodniki. Długotrwała suplementacja diety granatami z Omanu łagodzi deficyty poznawcze i behawioralne w transgenicznym modelu myszy z chorobą Alzheimera. Spożycie granatów poprawia funkcję synaptyczną w transgenicznym modelu myszy z chorobą Alzheimera. W działaniu neuroprotekcyjnym granatu przeciwko chorobie Alzheimera pośredniczy urolityna, jej metabolity pochodzenia bakteryjnego pochodzące z jelit.
Przegląd systematyczny i metaanaliza badań z randomizacją (RCT) nie wykazały żadnego wpływu spożycia granatu na profil lipidowy i poziom białka c-reaktywnego w osoczu. W jednym z raportów stwierdzono również, że jakość wcześniejszych badań dotyczących stosowania dietetycznych preparatów z granatu w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia była niska. Nawet w najlepszych badaniach wskazania korzyści nie osiągnęły konwencjonalnych poziomów istotności statystycznej. A przyszłe badania muszą udowodnić korzyści kliniczne.
Ekstrakt metanolowy z owocni granatu (PME) miał działanie antyproliferacyjne na ludzkie komórki raka piersi (MCF-7, MDA-MB-231), endometrium (HEC-1A), szyjki macicy (SiHa, HeLa) i jajnika (SKOV3) linie i normalne fibroblasty piersi (MCF-10A). Ponadto PME może modulować różnicowanie komórek osteoblastycznych. Granat wywołuje działanie antyproliferacyjne, przeciwinwazyjne i przeciwprzerzutowe, indukuje apoptozę poprzez modulację białek Bcl-2, zwiększa regulację p21 i p27 oraz zmniejsza regulację sieci cyklina-cdk. Ponadto granat blokuje aktywację szlaków zapalnych, w tym między innymi czynnika jądrowego kappa – wzmacniacza łańcucha lekkiego szlaku aktywowanych komórek B (NF-κB). Jednak inna metaanaliza wykazała, że dowody skuteczności klinicznej w leczeniu raka u ludzi były słabe, ponieważ jakość badań była niska.
4.
Granat:
Nowy kandydat do leczenia ARHI? Granat ma właściwości antyoksydacyjne i może zapobiegać chorobie Alzheimera. Tymczasem uszkodzenie oksydacyjne było jednym z podstawowych mechanizmów ARHI. Można więc oczekiwać, że granat może mieć korzystny wpływ na ARHI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat.
- dializowani pacjenci nienerkowi.
Kryteria wyłączenia:
- Życie nie może zadbać o siebie ani o łóżko pacjenta.
- pacjentów dializowanych.
- Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć szczegółów tego badania lub nie są w stanie współpracować przy badaniu.
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- historia wysokiego narażenia na hałas środowiskowy.
- Próg słyszenia tonów czystych jest większy niż 10 decybeli (dB), a próg przewodnictwa powietrznego audiogramu 4 kiloherców (kHz) jest większy niż wartość progowa powietrza 8 kiloherców (kHz) wynosząca 20 decybeli (dB).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma terapię lekami placebo
|
Żel zawiera mieszaninę glukozy i maltodekstryny - złożonego węglowodanu - wraz z tłuszczem i śladową ilością białka.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: grupa testowa
grupa z granatem otrzyma granat doustnie (500 mg, dwa razy dziennie)
|
Ekstrakt z granatu 500mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Audiometria tonalna (PTA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zmierzono progi tonów czystych 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
próg odbioru mowy (SRT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Próg rozpoznawania mowy to najniższy poziom słyszenia, przy którym mowa jest ledwie rozpoznawana lub rozumiana.
SRT definiuje się jako najniższy poziom słyszenia, przy którym pacjent poprawnie powtarza 50% z listy słów spontanicznych.
Przykładami są samolot, hot dog, zewnątrz, lody i baseball.
Zwykle bardzo miękki poziom (db HL).
|
9 miesięcy
|
wynik dyskryminacji mowy (SDS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Narzędzie testowe SDS to jednosylabowa lista słów.
Każda tabela składa się z 50 słów, takich jak patrz, idź.
Metoda testowa polega na słuchaniu osoby badanej z głośnością wyższą niż wartość SRT wynosząca od 20 do 40 dB (30 dB), tak aby osoba badana powtórzyła dźwięk wypowiadanego słowa.
Opierając się na odsetku poprawnych odpowiedzi, normalni ludzie mogą powtórzyć od 95 do 100% słów, a 80% lub mniej z nich ma złą moc rozróżniającą i wpływa na rozumienie języka.
SDS jest zwykle wyrażany w %.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B10601002-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy