- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03575390
De gunstige effektene av granateple på hørselen til pasienter uten hemodialyse
De gunstige effektene av granateple på hørselen til pasienter uten hemodialyse: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie
Granateple har antioksidativ kapasitet. Det kan redusere symptomer på Alzheimers sykdom, legemiddelindusert hepatitt, og kan forhindre forverring av hjerte- og karsykdommer og kreftprogresjon. Men de gunstige effektene av granateple på hørselshemming var fortsatt uklare.
Denne studien hadde som mål å undersøke de gunstige effektene av granateple på hørselshemming ved en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studiedesign. Etterforskerne vil inkludere 120 eldre pasienter uten hemodialyse på sykehuset vårt, og delt dem inn i 2 grupper. Kontrollgruppen vil motta placebobehandling; granateplegruppen vil motta oral granateple (500 mg, to ganger per dag).
Alle pasienter vil motta overbehandling i 9 måneder, og motta undersøkelser av ren toneaudiometri, orddiskrimineringsscore før starten av denne kliniske studien, 4,5 måned etter startdagen, slutten av behandlingen (9. måned) og 4,5 måneder etter behandlingen (den 13.5. måneden).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Granateple har antioksidativ kapasitet. Det kan redusere symptomer på Alzheimers sykdom, legemiddelindusert hepatitt, og kan forhindre forverring av hjerte- og karsykdommer og kreftprogresjon. Men de gunstige effektene av granateple på hørselshemming var fortsatt uklare.
Denne studien hadde som mål å undersøke de gunstige effektene av granateple på hørselshemming ved en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studiedesign. Etterforskerne vil inkludere 120 eldre pasienter uten hemodialyse på sykehuset vårt, og delt dem inn i 2 grupper. Kontrollgruppen vil motta placebobehandling; granateplegruppen vil motta oral granateple (500 mg, to ganger per dag).
Alle pasienter vil motta overbehandling i 9 måneder, og motta undersøkelser av ren toneaudiometri, orddiskrimineringsscore før starten av denne kliniske studien, 4,5 måned etter startdagen, slutten av behandlingen (9. måned) og 4,5 måneder etter behandlingen (den 13.5. måneden).
Aldersrelatert hørselshemning (ARHI) var svært vanlig hos eldre. Hørselen ble dårligere ikke bare på grunn av problemer med de perifere hørselsorganene, men også på grunn av degenerasjon av det sentrale hørselssystemet. Generelt forverres perifer hørsel raskere og alvorligere hos mannlige forsøkspersoner enn hos kvinnelige forsøkspersoner, mer alvorlig ved høyere enn lave frekvenser, og raskere i det sentrale hørselssystemet enn de perifere hørselsorganene.
1.
Mekanismene til ARHI:
I tillegg til genetisk følsomhet, kan miljøfaktorer, inkludert fedme, obstruktiv søvnapné, systemiske sykdommer, støy, kjemisk eksponering, alkohol, tobakk, ototoksiske medisiner, kosthold, hormonelle faktorer, overgangsalder og sosioøkonomisk status også bidra til hørselsdegenerasjon. Bidragende mekanismer for denne sykdommen kan inkludere hypoksi/iskemi, dannelse av reaktive arter, oksidativt stress og apoptotisk/nekrotisk død av indre ørets hårceller/spiralganglionceller, nevrale celler eller vaskulære endotelceller.
Dårlige nivåer av vitamin B-12 og folatstatus i serum kan være assosiert med aldersrelatert auditiv dysfunksjon hos eldre kvinner. Forhøyet plasmakonsentrasjon av metylmalonsyre (MMA) kan være assosiert med hørselstap hos eldre voksne. Hørselsfunksjonen til støyeksponerte arbeidere var negativt korrelert med vitamin E-nivåer i plasma.
Men en rapport rapporterte at plasmanivåer av homocystein, erytrocyttfolat og vitamin B6 ikke var assosiert med alvorlighetsgraden av aldersrelatert hørselshemming. Serummagnesium og vitamin C-nivåer var heller ikke korrelert med alvorlighetsgraden av støyindusert hørselstap. Glutationperoksidase (GPx) 6-genet ble oppregulert mens tioredoksinreduktase 1-genet ble nedregulert i mus med ARHI. Videre hadde studiegruppen vår funnet at nivåer av reaktive oksygenarter i plasma var korrelert med alvorlighetsgraden av ARHI hos mennesker.
2.
Forebygging og/eller behandling av ARHI Det er rimelig å forvente at forbedret endogen antioksidantkapasitet og/eller eksogen antioksidanttilskudd kan undertrykke oksidativ skade på cellene i det auditive systemet.
Noen midler ble rapportert å være gunstige for det senescent auditive systemet. For eksempel kan (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) beskytte dyrkede spiralganglionceller fra hydrogenperoksid-indusert oksiderende skade. Vitamin C eller E kan forhindre ARHI hos dyr. Kaffe og koffein var bra for auditiv nevropati hos mus. Antioksidanter var også gunstige for den senescent auditive cortex hos eldre rotter. B12-tilskudd kan forhindre hørselstap hos personer med B12-mangel. Folsyretilskudd bremset hørselsnedgangen litt i lave frekvenser, men ikke i høye frekvenser i en populasjon uten folsyreanrikning av mat. Høyere folatinntak hadde lavere risiko for å utvikle hørselstap hos eldre menn. Koenzym Q10 (CoQ10) kan bremse forverringen av presbycusis. Det var en omvendt sammenheng mellom høyere inntak av langkjedet n23 flerumettet fettsyre (PUFA) og regelmessig ukentlig inntak av fisk og aldersrelatert hørselstap. Pasienter som oppnådde de høyeste plasmakonsentrasjonene av vitamin C, vitamin E og selen hadde betydelig mindre tap av høytone hørsel. Og salisylatbruk og moderat alkoholinntak var mulige beskyttende faktorer for ARHI.
Men rapporten hevdet at livsstil med høyere inntak av vitamin C, E, betakaroten eller B12 ikke reduserte risikoen for hørselstap hos voksne menn. Vitamin E eller atorvastatin kan ikke bremse forverringen av presbycusis. Lavdose difluormetylornitin (DFMO) kunne ikke beskytte hørselen.
3.
Introduksjon av granateple:
Granateple er en subtropisk og tropisk frukt av stor betydning fra et helsemessig synspunkt. Den har antioksidantaktivitet og antimutagent potensial. Oksidativ og histologisk evaluering viste at granateplejuice kan ha en forebyggende effekt ved paracetamol-indusert akutt leverskade. Seks ukers tilskudd av granateplejuice kan ha gunstige effekter på oksidativt stress hos pasienter med type 2 diabetes. Granatepleekstrakt lindrer sykdomsaktivitet og noen blodbiomarkører for betennelse og oksidativt stress hos pasienter med revmatoid artritt.
Granateplefrøekstrakt viste terapeutisk potensiale for hukommelse og muskelkoordinasjon hos rotter, noe som mest sannsynlig i det minste til en viss grad var relatert til dets antioksidative og frie radikaler-fjernende handlinger. Langsiktig kosttilskudd med granatepler fra Oman demper kognitive og atferdsmessige mangler i en transgen musemodell av Alzheimers sykdom. Inntak av granatepler forbedrer synaptisk funksjon i en transgen musemodell av Alzheimers sykdom. Granateples nevrobeskyttende effekter mot Alzheimers sykdom formidles av urolithin, dets ellagitannin-tarmmikrobielle avledede metabolitter.
En systematisk gjennomgang og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT) antydet ingen effekt av granatepleforbruk på lipidprofil og på plasma c-reaktive proteinnivåer. En rapport konkluderte også med at kvaliteten på tidligere studier om bruk av diettgranateplepreparater i forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer var dårlig. Selv i de beste studiene nådde ikke indikasjoner på nytte de konvensjonelle nivåene av statistisk signifikans. Og fremtidige studier må bevise den kliniske fordelen.
Metanolekstrakt av granatepleperikarp (PME) hadde anti-proliferativ effekt på human brystkreft (MCF-7, MDA-MB-231), endometrial (HEC-1A), livmorhalskreft (SiHa, HeLa) og eggstokkreft (SKOV3) linjer og normale brystfibroblaster (MCF-10A). PME kan også modulere osteoblastisk celledifferensiering. Granateple fremkaller antiproliferative, anti-invasive og antimetastatiske effekter, induserer apoptose gjennom modulering av Bcl-2-proteiner, oppregulerer p21 og p27, og nedregulerer cyclin-cdk-nettverket. Videre blokkerer granateple aktiveringen av inflammatoriske veier inkludert, men ikke begrenset til, kjernefaktoren kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler (NF-KB)-veien. En annen meta-analyse viste imidlertid at beviset på klinisk effektivitet for kreftbehandling hos mennesker var dårlig fordi kvaliteten på studiene var dårlig.
4.
Granateple:
En ny kandidat for ARHI-behandling? Granateple har antioksidativ kapasitet og kan forebygge Alzheimers sykdom. I mellomtiden var oksidativ skade en av de underliggende mekanismene for ARHI. Så det er rimelig å forvente at granateple kan ha en gunstig effekt for ARHI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 til 80 år.
- ikke-nyredialysepasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Livet kan ikke ta vare på seg selv eller sengen til en pasient.
- dialysepasienter.
- Pasienter som ikke kan forstå detaljene i denne studien eller ikke er i stand til å samarbeide med undersøkelsen.
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- historie med høy eksponering for miljøstøy.
- Høreterskelen for ren tone er større enn 10 desibel (dB), og terskel for luftledning på 4 kilohertz (kHz) for audiogrammet er større enn terskelverdien på 8 kilohertz (kHz) på 20 desibel (dB).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få placebomedisinsk behandling
|
Gelen inneholder en blanding av glukose og maltodekstrin – et komplekst karbohydrat – sammen med fett og et spor av protein.
Andre navn:
|
Eksperimentell: testgruppe
granateplegruppen vil motta oral granateple (500 mg, to ganger per dag)
|
Granatepleekstrakt 500mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pure tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 9 måneder
|
terskler for ren tone på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz ble målt.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
talemottaksterskel (SRT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Talegjenkjenningsterskelen er det laveste hørselsnivået der tale knapt kan gjenkjennes eller forstås.
SRT er definert som det laveste hørselsnivået der pasienten korrekt gjentar 50 % av en liste med spondiske ord.
Eksempler er fly, pølse, ute, is og baseball.
Vanligvis et veldig mykt nivå (db HL).
|
9 måneder
|
talediskrimineringsscore (SDS)
Tidsramme: 9 måneder
|
SDS-testverktøyet er en ordliste med én stavelse.
Hver tabell består av 50 ord, for eksempel, se, gå.
Testmetoden er å lytte til motivet med et volum høyere enn SRT-verdien på 20 til 40 dB (30 dB), slik at motivet gjentar den talte ordlyden.
Basert på prosentandelen av riktige svar, kan normale mennesker gjenta 95 til 100 % av ordene, og 80 % eller mindre av dem har dårlig diskrimineringsevne og påvirker språkforståelsen.
SDS er vanligvis uttrykt i %.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B10601002-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høreapparat
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført