Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset potilaiden kuuloon, joilla ei ole hemodialyysihoitoa

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Dalin Tzu Chi General Hospital

Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset potilaiden kuuloon, joilla ei ole hemodialyysihoitoa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Granaattiomenalla on antioksidanttikykyä. Se saattaa vähentää Alzheimerin taudin oireita, lääkkeiden aiheuttamaa hepatiittia ja ehkäistä sydän- ja verisuonitautien pahenemista ja syövän etenemistä. Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset kuulon heikkenemiseen olivat kuitenkin edelleen epäselviä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia granaattiomenan hyödyllisiä vaikutuksia kuulon heikkenemiseen prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen kokeen avulla. Tutkijoiden joukossa on 120 ikääntynyttä potilasta, joilla ei ole hemodialyysihoitoa sairaalassamme, ja he jaettiin kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä; granaattiomenaryhmä saa suun kautta granaattiomenaa (500 mg kahdesti päivässä).

Kaikki potilaat saavat yllä mainittua hoitoa 9 kuukauden ajan, ja he saavat puhtaan ääniaudiometrian tutkimukset, sanaerottelupisteet ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista, 4,5 kuukautta aloituspäivästä, hoidon päättymisestä (9. kuukausi) ja 4,5 kuukautta hoidon jälkeen. hoito (13.5. kuukausi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Granaattiomenalla on antioksidanttikykyä. Se saattaa vähentää Alzheimerin taudin oireita, lääkkeiden aiheuttamaa hepatiittia ja ehkäistä sydän- ja verisuonitautien pahenemista ja syövän etenemistä. Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset kuulon heikkenemiseen olivat kuitenkin edelleen epäselviä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia granaattiomenan hyödyllisiä vaikutuksia kuulon heikkenemiseen prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen kokeen avulla. Tutkijoiden joukossa on 120 ikääntynyttä potilasta, joilla ei ole hemodialyysihoitoa sairaalassamme, ja he jaettiin kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä; granaattiomenaryhmä saa suun kautta granaattiomenaa (500 mg kahdesti päivässä).

Kaikki potilaat saavat yllä mainittua hoitoa 9 kuukauden ajan, ja he saavat puhtaan ääniaudiometrian tutkimukset, sanaerottelupisteet ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista, 4,5 kuukautta aloituspäivästä, hoidon päättymisestä (9. kuukausi) ja 4,5 kuukautta hoidon jälkeen. hoito (13.5. kuukausi).

Ikään liittyvä kuulovaurio (ARHI) oli hyvin yleistä vanhuksilla. Kuulo heikkeni paitsi perifeeristen kuuloelinten ongelmien vuoksi, myös keskuskuulojärjestelmän rappeutumisen vuoksi. Yleensä perifeerinen kuulo heikkenee nopeammin ja vakavammin miehillä kuin naisilla, vakavammin korkeammilla kuin matalilla taajuuksilla ja nopeammin keskuskuulojärjestelmässä kuin ääreiskuuloelimissä.

1.

ARHI:n mekanismit:

Geneettisen alttiuden lisäksi ympäristötekijät, kuten liikalihavuus, obstruktiivinen uniapnea, systeemiset sairaudet, melu, kemikaaleille altistuminen, alkoholi, tupakka, ototoksiset lääkkeet, ruokavalio, hormonaaliset tekijät, vaihdevuodet ja sosioekonominen tila, voivat myös vaikuttaa kuulon rappeutumiseen. Tämän taudin myötävaikuttaviin mekanismeihin voivat kuulua hypoksia/iskemia, reaktiivisten lajien muodostuminen, oksidatiivinen stressi ja sisäkorvan karvasolujen/spiraaliganglionisolujen, hermosolujen tai verisuonten endoteelisolujen apoptoottinen/nekroottinen kuolema.

Huono seerumin B-12-vitamiini- ja folaattitaso saattaa liittyä ikääntymiseen liittyviin kuulohäiriöihin vanhemmilla naisilla. Kohonnut plasman metyylimalonihapon (MMA) pitoisuus voi liittyä kuulon heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla. Melulle altistuneiden työntekijöiden kuulotoiminta korreloi negatiivisesti plasman E-vitamiinitasojen kanssa.

Mutta yksi raportti raportoi, että plasman homokysteiinin, punasolujen folaatin ja B6-vitamiinin pitoisuudet eivät liittyneet ikään liittyvän kuulovaurion vakavuuteen. Seerumin magnesium- ja C-vitamiinitasot eivät myöskään korreloineet melun aiheuttaman kuulonaleneman vaikeusasteen kanssa. Glutationiperoksidaasi (GPx) 6 -geeniä säädeltiin ylöspäin, kun taas tioredoksiinireduktaasi 1 -geeniä säädeltiin alas hiirillä, joilla oli ARHI. Lisäksi tutkimusryhmämme oli havainnut, että plasman reaktiivisten happilajien tasot korreloivat ARHI:n vakavuuden kanssa ihmisillä.

2.

ARHI:n ehkäisy ja/tai hoito On kohtuullista olettaa, että endogeenisen antioksidanttikapasiteetin ja/tai eksogeenisen antioksidanttilisäyksen parantuminen voi estää kuulojärjestelmän solujen oksidatiivisia vaurioita.

Joidenkin aineiden on raportoitu olevan hyödyllisiä vanhenevalle kuulojärjestelmälle. Esimerkiksi (-)-epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) voisi suojata viljeltyjä spiraaligangliosoluja vetyperoksidin aiheuttamilta hapetusvaurioilta. C- tai E-vitamiini voisi estää ARHI:n eläimillä. Kahvi ja kofeiini olivat hyviä hiirten kuuloneuropatiaan. Myös antioksidantit olivat hyödyllisiä ikääntyneiden rottien vanhenevalle kuulokuorelle. B12-lisä voi estää kuulon heikkenemisen B12-puutospotilailla. Foolihappolisä hidasti kuulon heikkenemistä hieman matalilla taajuuksilla, mutta ei korkeilla taajuuksilla väestössä, jolla ei ollut ravintoa foolihappoa. Suuremmalla folaatin saannilla oli pienempi riski saada kuulon heikkeneminen vanhemmilla miehillä. Koentsyymi Q10 (CoQ10) voi hidastaa presbykusuksen heikkenemistä. Pitkäketjuisten n23-polytyydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) suuremman saannin ja säännöllisen viikoittaisen kalan kulutuksen ja ikääntymiseen liittyvän kuulovaurion välillä oli käänteinen yhteys. Potilailla, jotka saavuttivat korkeimmat C-vitamiini-, E-vitamiini- ja seleenipitoisuudet plasmassa, heikkenivät huomattavasti vähemmän korkeaääninen kuulo. Ja salisylaatin käyttö ja kohtuullinen alkoholinkäyttö olivat mahdollisia suojaavia tekijöitä ARHI:lle.

Mutta raportti väitti, että elämäntapa, joka sisältää enemmän C-, E-, beetakaroteenia tai B12-vitamiinia, ei vähentänyt kuulon heikkenemisen riskiä aikuisilla miehillä. E-vitamiini tai atorvastatiini eivät voi hidastaa presbykusuksen heikkenemistä. Pieniannoksinen difluorimetyyliornitiini (DFMO) ei voinut suojata kuuloa.

3.

Granaattiomenan esittely:

Granaattiomena on subtrooppinen ja trooppinen hedelmä, jolla on suuri merkitys terveyden kannalta. Sillä on antioksidanttiaktiivisuutta ja antimutageenista potentiaalia. Oksidatiivinen ja histologinen arviointi osoitti, että granaattiomenamehulla saattaa olla ehkäisevä vaikutus parasetamolin aiheuttamassa akuutissa maksavauriossa. Kuuden viikon granaattiomenamehun lisäyksellä voi olla suotuisia vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Granaattiomenauute lievittää taudin aktiivisuutta ja joitakin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin veren biomarkkereita nivelreumapotilailla.

Granaattiomenan siemenuutte osoitti terapeuttista potentiaalia muistin ja lihasten koordinaatioon rotilla, mikä todennäköisimmin liittyi ainakin osittain sen antioksidanttisiin ja vapaita radikaaleja poistaviin vaikutuksiin. Pitkäaikainen ravintolisä Omanista peräisin olevilla granaattiomenoilla lieventää kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä Alzheimerin taudin siirtogeenisessä hiirimallissa. Granaattiomenan syöminen parantaa synaptista toimintaa Alzheimerin taudin siirtogeenisessä hiirimallissa. Granaattiomenan hermostoa suojaavia vaikutuksia Alzheimerin tautia vastaan ​​välittävät urolitiini, sen ellagitaniini-suoliston mikrobiperäiset metaboliitit.

Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) systemaattinen katsaus ja meta-analyysi eivät viittaaneet minkäänlaiseen granaattiomenan kulutuksen vaikutukseen lipidiprofiiliin ja plasman c-reaktiivisen proteiinin tasoihin. Eräässä raportissa todettiin myös, että aiempien tutkimusten laatu granaattiomenavalmisteiden käytöstä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä ja hoidossa oli heikko. Parhaissakaan tutkimuksissa hyödyt eivät saavuttaneet tavanomaisia ​​tilastollisen merkitsevyyden tasoja. Ja tulevien tutkimusten on osoitettava kliininen hyöty.

Granaattiomenan perikarpin (PME) metanoliuutteella oli lisääntymistä estävä vaikutus ihmisen rintasyöpään (MCF-7, MDA-MB-231), kohdun limakalvoon (HEC-1A), kohdunkaulan (SiHa, HeLa) ja munasarjasyöpäsoluihin (SKOV3). linjat ja normaalit rintojen fibroblastit (MCF-10A). Myös PME voisi moduloida osteoblastisten solujen erilaistumista. Granaattiomena saa aikaan antiproliferatiivisia, anti-invasiivisia ja antimetastaattisia vaikutuksia, indusoi apoptoosia moduloimalla Bcl-2-proteiineja, lisää p21:tä ja p27:ää ja vähentää sykliini-cdk-verkkoa. Lisäksi granaattiomena estää tulehdusreittien aktivoitumisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ydintekijän kappa-kevytketjun tehostaja aktivoituneiden B-solujen (NF-KB) -reitti. Toinen meta-analyysi kuitenkin osoitti, että todisteet kliinisestä tehokkuudesta syövän hoidossa ihmisillä oli heikko, koska tutkimusten laatu oli heikko.

4.

Granaattiomena:

Uusi ehdokas ARHI-hoitoon? Granaattiomenalla on antioksidanttikykyä ja se voi ehkäistä Alzheimerin tautia. Samaan aikaan oksidatiivinen vaurio oli yksi ARHI:n taustalla olevista mekanismeista. Joten on kohtuullista odottaa, että granaattiomena voi vaikuttaa ARHI:lle suotuisasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-80 vuotta.
  2. ei-munuaisdialyysipotilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elämä ei voi huolehtia itsestään tai potilaan sängystä.
  2. dialyysipotilaita.
  3. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen yksityiskohtia tai eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  4. alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  5. korkean ympäristömelualtistuksen historia.
  6. Puhtaan äänen kuulokynnys on suurempi kuin 10 desibeliä (dB), ja audiogrammin 4 kilohertsin (kHz) ilmanjohtavuuskynnys on suurempi kuin 8 kilohertsin (kHz) ilman kynnysarvo 20 desibeliä (dB).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lumelääkehoitoa
Geeli sisältää glukoosin ja maltodekstriinin - monimutkaisen hiilihydraatin - seoksen sekä rasvaa ja hiven proteiinia.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini
Kokeellinen: testiryhmä
granaattiomenaryhmä saa suun kautta granaattiomenaa (500 mg, kahdesti päivässä)
Granaattiomenauute 500mg
Muut nimet:
  • Granaattiomenauute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdasääninen audiometria (PTA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Puhdasäänen kynnysarvot mitattiin 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
puheen vastaanoton kynnys (SRT)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Puheentunnistuksen kynnys on alin kuulotaso, jolla puhetta voidaan tuskin tunnistaa tai ymmärtää. SRT määritellään alimmaksi kuulotasoksi, jolla potilas toistaa oikein 50 % spondaisten sanojen luettelosta. Esimerkkejä ovat lentokone, hot dog, ulkoilu, jäätelö ja baseball. Yleensä erittäin pehmeä taso (db HL).
9 kuukautta
puheen erottelupisteet (SDS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
SDS-testityökalu on yksitavuinen sanaluettelo. Jokainen taulukko koostuu 50 sanasta, kuten katso, mene. Testausmenetelmänä on kuunnella kohdetta äänenvoimakkuudella, joka on korkeampi kuin SRT-arvo 20–40 dB (30 dB), jotta tutkittava toistaa puhutun sanan äänen. Oikeiden vastausten prosenttiosuuden perusteella normaalit ihmiset voivat toistaa 95-100 % sanoista, ja 80 % tai vähemmän niistä on huonoja erottelukykyjä ja vaikuttavat kielen ymmärtämiseen. SDS ilmaistaan ​​yleensä prosentteina.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulovamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa