- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03575390
Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset potilaiden kuuloon, joilla ei ole hemodialyysihoitoa
Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset potilaiden kuuloon, joilla ei ole hemodialyysihoitoa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Granaattiomenalla on antioksidanttikykyä. Se saattaa vähentää Alzheimerin taudin oireita, lääkkeiden aiheuttamaa hepatiittia ja ehkäistä sydän- ja verisuonitautien pahenemista ja syövän etenemistä. Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset kuulon heikkenemiseen olivat kuitenkin edelleen epäselviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia granaattiomenan hyödyllisiä vaikutuksia kuulon heikkenemiseen prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen kokeen avulla. Tutkijoiden joukossa on 120 ikääntynyttä potilasta, joilla ei ole hemodialyysihoitoa sairaalassamme, ja he jaettiin kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä; granaattiomenaryhmä saa suun kautta granaattiomenaa (500 mg kahdesti päivässä).
Kaikki potilaat saavat yllä mainittua hoitoa 9 kuukauden ajan, ja he saavat puhtaan ääniaudiometrian tutkimukset, sanaerottelupisteet ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista, 4,5 kuukautta aloituspäivästä, hoidon päättymisestä (9. kuukausi) ja 4,5 kuukautta hoidon jälkeen. hoito (13.5. kuukausi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Granaattiomenalla on antioksidanttikykyä. Se saattaa vähentää Alzheimerin taudin oireita, lääkkeiden aiheuttamaa hepatiittia ja ehkäistä sydän- ja verisuonitautien pahenemista ja syövän etenemistä. Granaattiomenan hyödylliset vaikutukset kuulon heikkenemiseen olivat kuitenkin edelleen epäselviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia granaattiomenan hyödyllisiä vaikutuksia kuulon heikkenemiseen prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen kokeen avulla. Tutkijoiden joukossa on 120 ikääntynyttä potilasta, joilla ei ole hemodialyysihoitoa sairaalassamme, ja he jaettiin kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä; granaattiomenaryhmä saa suun kautta granaattiomenaa (500 mg kahdesti päivässä).
Kaikki potilaat saavat yllä mainittua hoitoa 9 kuukauden ajan, ja he saavat puhtaan ääniaudiometrian tutkimukset, sanaerottelupisteet ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista, 4,5 kuukautta aloituspäivästä, hoidon päättymisestä (9. kuukausi) ja 4,5 kuukautta hoidon jälkeen. hoito (13.5. kuukausi).
Ikään liittyvä kuulovaurio (ARHI) oli hyvin yleistä vanhuksilla. Kuulo heikkeni paitsi perifeeristen kuuloelinten ongelmien vuoksi, myös keskuskuulojärjestelmän rappeutumisen vuoksi. Yleensä perifeerinen kuulo heikkenee nopeammin ja vakavammin miehillä kuin naisilla, vakavammin korkeammilla kuin matalilla taajuuksilla ja nopeammin keskuskuulojärjestelmässä kuin ääreiskuuloelimissä.
1.
ARHI:n mekanismit:
Geneettisen alttiuden lisäksi ympäristötekijät, kuten liikalihavuus, obstruktiivinen uniapnea, systeemiset sairaudet, melu, kemikaaleille altistuminen, alkoholi, tupakka, ototoksiset lääkkeet, ruokavalio, hormonaaliset tekijät, vaihdevuodet ja sosioekonominen tila, voivat myös vaikuttaa kuulon rappeutumiseen. Tämän taudin myötävaikuttaviin mekanismeihin voivat kuulua hypoksia/iskemia, reaktiivisten lajien muodostuminen, oksidatiivinen stressi ja sisäkorvan karvasolujen/spiraaliganglionisolujen, hermosolujen tai verisuonten endoteelisolujen apoptoottinen/nekroottinen kuolema.
Huono seerumin B-12-vitamiini- ja folaattitaso saattaa liittyä ikääntymiseen liittyviin kuulohäiriöihin vanhemmilla naisilla. Kohonnut plasman metyylimalonihapon (MMA) pitoisuus voi liittyä kuulon heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla. Melulle altistuneiden työntekijöiden kuulotoiminta korreloi negatiivisesti plasman E-vitamiinitasojen kanssa.
Mutta yksi raportti raportoi, että plasman homokysteiinin, punasolujen folaatin ja B6-vitamiinin pitoisuudet eivät liittyneet ikään liittyvän kuulovaurion vakavuuteen. Seerumin magnesium- ja C-vitamiinitasot eivät myöskään korreloineet melun aiheuttaman kuulonaleneman vaikeusasteen kanssa. Glutationiperoksidaasi (GPx) 6 -geeniä säädeltiin ylöspäin, kun taas tioredoksiinireduktaasi 1 -geeniä säädeltiin alas hiirillä, joilla oli ARHI. Lisäksi tutkimusryhmämme oli havainnut, että plasman reaktiivisten happilajien tasot korreloivat ARHI:n vakavuuden kanssa ihmisillä.
2.
ARHI:n ehkäisy ja/tai hoito On kohtuullista olettaa, että endogeenisen antioksidanttikapasiteetin ja/tai eksogeenisen antioksidanttilisäyksen parantuminen voi estää kuulojärjestelmän solujen oksidatiivisia vaurioita.
Joidenkin aineiden on raportoitu olevan hyödyllisiä vanhenevalle kuulojärjestelmälle. Esimerkiksi (-)-epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) voisi suojata viljeltyjä spiraaligangliosoluja vetyperoksidin aiheuttamilta hapetusvaurioilta. C- tai E-vitamiini voisi estää ARHI:n eläimillä. Kahvi ja kofeiini olivat hyviä hiirten kuuloneuropatiaan. Myös antioksidantit olivat hyödyllisiä ikääntyneiden rottien vanhenevalle kuulokuorelle. B12-lisä voi estää kuulon heikkenemisen B12-puutospotilailla. Foolihappolisä hidasti kuulon heikkenemistä hieman matalilla taajuuksilla, mutta ei korkeilla taajuuksilla väestössä, jolla ei ollut ravintoa foolihappoa. Suuremmalla folaatin saannilla oli pienempi riski saada kuulon heikkeneminen vanhemmilla miehillä. Koentsyymi Q10 (CoQ10) voi hidastaa presbykusuksen heikkenemistä. Pitkäketjuisten n23-polytyydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) suuremman saannin ja säännöllisen viikoittaisen kalan kulutuksen ja ikääntymiseen liittyvän kuulovaurion välillä oli käänteinen yhteys. Potilailla, jotka saavuttivat korkeimmat C-vitamiini-, E-vitamiini- ja seleenipitoisuudet plasmassa, heikkenivät huomattavasti vähemmän korkeaääninen kuulo. Ja salisylaatin käyttö ja kohtuullinen alkoholinkäyttö olivat mahdollisia suojaavia tekijöitä ARHI:lle.
Mutta raportti väitti, että elämäntapa, joka sisältää enemmän C-, E-, beetakaroteenia tai B12-vitamiinia, ei vähentänyt kuulon heikkenemisen riskiä aikuisilla miehillä. E-vitamiini tai atorvastatiini eivät voi hidastaa presbykusuksen heikkenemistä. Pieniannoksinen difluorimetyyliornitiini (DFMO) ei voinut suojata kuuloa.
3.
Granaattiomenan esittely:
Granaattiomena on subtrooppinen ja trooppinen hedelmä, jolla on suuri merkitys terveyden kannalta. Sillä on antioksidanttiaktiivisuutta ja antimutageenista potentiaalia. Oksidatiivinen ja histologinen arviointi osoitti, että granaattiomenamehulla saattaa olla ehkäisevä vaikutus parasetamolin aiheuttamassa akuutissa maksavauriossa. Kuuden viikon granaattiomenamehun lisäyksellä voi olla suotuisia vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Granaattiomenauute lievittää taudin aktiivisuutta ja joitakin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin veren biomarkkereita nivelreumapotilailla.
Granaattiomenan siemenuutte osoitti terapeuttista potentiaalia muistin ja lihasten koordinaatioon rotilla, mikä todennäköisimmin liittyi ainakin osittain sen antioksidanttisiin ja vapaita radikaaleja poistaviin vaikutuksiin. Pitkäaikainen ravintolisä Omanista peräisin olevilla granaattiomenoilla lieventää kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä Alzheimerin taudin siirtogeenisessä hiirimallissa. Granaattiomenan syöminen parantaa synaptista toimintaa Alzheimerin taudin siirtogeenisessä hiirimallissa. Granaattiomenan hermostoa suojaavia vaikutuksia Alzheimerin tautia vastaan välittävät urolitiini, sen ellagitaniini-suoliston mikrobiperäiset metaboliitit.
Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) systemaattinen katsaus ja meta-analyysi eivät viittaaneet minkäänlaiseen granaattiomenan kulutuksen vaikutukseen lipidiprofiiliin ja plasman c-reaktiivisen proteiinin tasoihin. Eräässä raportissa todettiin myös, että aiempien tutkimusten laatu granaattiomenavalmisteiden käytöstä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä ja hoidossa oli heikko. Parhaissakaan tutkimuksissa hyödyt eivät saavuttaneet tavanomaisia tilastollisen merkitsevyyden tasoja. Ja tulevien tutkimusten on osoitettava kliininen hyöty.
Granaattiomenan perikarpin (PME) metanoliuutteella oli lisääntymistä estävä vaikutus ihmisen rintasyöpään (MCF-7, MDA-MB-231), kohdun limakalvoon (HEC-1A), kohdunkaulan (SiHa, HeLa) ja munasarjasyöpäsoluihin (SKOV3). linjat ja normaalit rintojen fibroblastit (MCF-10A). Myös PME voisi moduloida osteoblastisten solujen erilaistumista. Granaattiomena saa aikaan antiproliferatiivisia, anti-invasiivisia ja antimetastaattisia vaikutuksia, indusoi apoptoosia moduloimalla Bcl-2-proteiineja, lisää p21:tä ja p27:ää ja vähentää sykliini-cdk-verkkoa. Lisäksi granaattiomena estää tulehdusreittien aktivoitumisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ydintekijän kappa-kevytketjun tehostaja aktivoituneiden B-solujen (NF-KB) -reitti. Toinen meta-analyysi kuitenkin osoitti, että todisteet kliinisestä tehokkuudesta syövän hoidossa ihmisillä oli heikko, koska tutkimusten laatu oli heikko.
4.
Granaattiomena:
Uusi ehdokas ARHI-hoitoon? Granaattiomenalla on antioksidanttikykyä ja se voi ehkäistä Alzheimerin tautia. Samaan aikaan oksidatiivinen vaurio oli yksi ARHI:n taustalla olevista mekanismeista. Joten on kohtuullista odottaa, että granaattiomena voi vaikuttaa ARHI:lle suotuisasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta.
- ei-munuaisdialyysipotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Elämä ei voi huolehtia itsestään tai potilaan sängystä.
- dialyysipotilaita.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen yksityiskohtia tai eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- korkean ympäristömelualtistuksen historia.
- Puhtaan äänen kuulokynnys on suurempi kuin 10 desibeliä (dB), ja audiogrammin 4 kilohertsin (kHz) ilmanjohtavuuskynnys on suurempi kuin 8 kilohertsin (kHz) ilman kynnysarvo 20 desibeliä (dB).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lumelääkehoitoa
|
Geeli sisältää glukoosin ja maltodekstriinin - monimutkaisen hiilihydraatin - seoksen sekä rasvaa ja hiven proteiinia.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: testiryhmä
granaattiomenaryhmä saa suun kautta granaattiomenaa (500 mg, kahdesti päivässä)
|
Granaattiomenauute 500mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puhdasääninen audiometria (PTA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Puhdasäänen kynnysarvot mitattiin 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
puheen vastaanoton kynnys (SRT)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Puheentunnistuksen kynnys on alin kuulotaso, jolla puhetta voidaan tuskin tunnistaa tai ymmärtää.
SRT määritellään alimmaksi kuulotasoksi, jolla potilas toistaa oikein 50 % spondaisten sanojen luettelosta.
Esimerkkejä ovat lentokone, hot dog, ulkoilu, jäätelö ja baseball.
Yleensä erittäin pehmeä taso (db HL).
|
9 kuukautta
|
puheen erottelupisteet (SDS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
SDS-testityökalu on yksitavuinen sanaluettelo.
Jokainen taulukko koostuu 50 sanasta, kuten katso, mene.
Testausmenetelmänä on kuunnella kohdetta äänenvoimakkuudella, joka on korkeampi kuin SRT-arvo 20–40 dB (30 dB), jotta tutkittava toistaa puhutun sanan äänen.
Oikeiden vastausten prosenttiosuuden perusteella normaalit ihmiset voivat toistaa 95-100 % sanoista, ja 80 % tai vähemmän niistä on huonoja erottelukykyjä ja vaikuttavat kielen ymmärtämiseen.
SDS ilmaistaan yleensä prosentteina.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B10601002-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico