- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03575390
De gunstige effecten van granaatappel op het gehoor van patiënten zonder hemodialyse
De gunstige effecten van granaatappel op het horen van patiënten zonder hemodialyse: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek
Granaatappel heeft een antioxidatieve werking. Het zou de symptomen van de ziekte van Alzheimer en door geneesmiddelen geïnduceerde hepatitis kunnen verminderen en zou de verslechtering van hart- en vaatziekten en de progressie van kanker kunnen voorkomen. Maar de gunstige effecten van granaatappel op slechthorendheid waren nog onduidelijk.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de gunstige effecten van granaatappel op gehoorverlies door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proefopzet. De onderzoekers zullen 120 oudere patiënten zonder hemodialyse in ons ziekenhuis opnemen en in 2 groepen verdelen. Controlegroep krijgt placebobehandeling; De granaatappelgroep krijgt orale granaatappel (500 mg, tweemaal daags).
Alle patiënten zullen gedurende 9 maanden bovenstaande behandeling krijgen en onderzoeken van zuivere-toonaudiometrie, woordonderscheidingsscore vóór aanvang van deze klinische proef, 4,5 maand na de startdag, het einde van de behandeling (de 9e maand) en 4,5 maand daarna de behandeling (de 13,5e maand).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Granaatappel heeft een antioxidatieve werking. Het zou de symptomen van de ziekte van Alzheimer en door geneesmiddelen geïnduceerde hepatitis kunnen verminderen en zou de verslechtering van hart- en vaatziekten en de progressie van kanker kunnen voorkomen. Maar de gunstige effecten van granaatappel op slechthorendheid waren nog onduidelijk.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de gunstige effecten van granaatappel op gehoorverlies door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proefopzet. De onderzoekers zullen 120 oudere patiënten zonder hemodialyse in ons ziekenhuis opnemen en in 2 groepen verdelen. Controlegroep krijgt placebobehandeling; De granaatappelgroep krijgt orale granaatappel (500 mg, tweemaal daags).
Alle patiënten zullen gedurende 9 maanden bovenstaande behandeling krijgen en onderzoeken van zuivere-toonaudiometrie, woordonderscheidingsscore vóór aanvang van deze klinische proef, 4,5 maand na de startdag, het einde van de behandeling (de 9e maand) en 4,5 maand daarna de behandeling (de 13,5e maand).
Leeftijdsgebonden slechthorendheid (ARHI) kwam zeer vaak voor bij ouderen. Het gehoor verslechterde niet alleen door problemen met de perifere gehoororganen, maar ook door degeneratie van het centrale gehoorsysteem. Over het algemeen verslechtert het perifere gehoor sneller en ernstiger bij mannelijke proefpersonen dan bij vrouwelijke proefpersonen, ernstiger bij hogere dan bij lage frequenties, en sneller in het centrale gehoorsysteem dan de perifere gehoororganen.
1.
Mechanismen van ARHI:
Naast genetische gevoeligheid kunnen omgevingsfactoren, waaronder obesitas, obstructieve slaapapneu, systemische ziekten, lawaai, blootstelling aan chemicaliën, alcohol, tabak, ototoxische medicatie, voeding, hormonale factoren, menopauze en sociaaleconomische status, ook bijdragen aan gehoordegeneratie. Bijdragende mechanismen van deze ziekte kunnen zijn: hypoxie/ischemie, vorming van reactieve soorten, oxidatieve stress en apoptotische/necrotische dood van haarcellen in het binnenoor/ganglionspiraalcellen, neurale cellen of vasculaire endotheelcellen.
Slechte serum vitamine B12- en foliumzuurstatusniveaus kunnen in verband worden gebracht met leeftijdsgebonden auditieve disfunctie bij oudere vrouwen. Verhoogde plasmaconcentraties van methylmalonzuur (MMA) kunnen in verband worden gebracht met gehoorverlies bij oudere volwassenen. De gehoorfunctie van aan lawaai blootgestelde werknemers was negatief gecorreleerd met de vitamine E-spiegels in het plasma.
Maar één rapport meldde dat plasmaspiegels van homocysteïne, erytrocytfolaat en vitamine B6 niet geassocieerd waren met de ernst van leeftijdsgebonden gehoorverlies. Serummagnesium- en vitamine C-spiegels waren ook niet gecorreleerd met de ernst van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies. Het glutathionperoxidase (GPx) 6-gen werd opgereguleerd terwijl het thioredoxine-reductase 1-gen werd gedownreguleerd bij muizen met ARHI. Bovendien had onze studiegroep ontdekt dat niveaus van reactieve zuurstofsoorten in plasma gecorreleerd waren met de ernst van ARHI bij mensen.
2.
Preventie en/of behandeling van ARHI Het is redelijk te verwachten dat verbeterde endogene antioxidantcapaciteit en/of exogene antioxidantsupplementen oxidatieve schade aan de cellen van het gehoorsysteem kunnen onderdrukken.
Van sommige middelen werd gemeld dat ze gunstig zijn voor het senescente gehoorsysteem. (-)-Epigallocatechin-3-gallaat (EGCG) zou bijvoorbeeld gekweekte spiraalvormige ganglioncellen kunnen beschermen tegen door waterstofperoxide veroorzaakte oxiderende schade. Vitamine C of E kan ARHI bij dieren voorkomen. Koffie en cafeïne waren goed voor auditieve neuropathie van muizen. Ook waren antioxidanten gunstig voor de verouderende auditieve cortex van oude ratten. B12-suppletie kan gehoorverlies bij B12-deficiënte personen voorkomen. Suppletie met foliumzuur vertraagde de achteruitgang van het gehoor enigszins in lage frequenties, maar niet in hoge frequenties in een populatie zonder foliumzuurverrijking van voedsel. Een hogere inname van foliumzuur had een lager risico op het ontwikkelen van gehoorverlies bij oudere mannen. Co-enzym Q10 (CoQ10) zou de verslechtering van presbycusis kunnen vertragen. Er was een omgekeerd verband tussen hogere inname van meervoudig onverzadigde n23-vetzuren (PUFA's) met lange keten en regelmatige wekelijkse visconsumptie en leeftijdsgerelateerd gehoorverlies. Patiënten die de hoogste plasmaconcentraties van vitamine C, vitamine E en selenium bereikten, hadden significant minder gehoorverlies bij hoge tonen. En het gebruik van salicylaat en matige alcoholinname waren mogelijke beschermende factoren voor ARHI.
Maar het rapport beweerde dat een levensstijl met een hogere inname van vitamine C, E, bèta-caroteen of B12 het risico op gehoorverlies bij volwassen mannen niet verminderde. Vitamine E of atorvastatine kunnen de verslechtering van presbyacusis niet vertragen. Een lage dosis difluormethylornithine (DFMO) kon het gehoor niet beschermen.
3.
Introductie van granaatappel:
Granaatappel is een subtropische en tropische vrucht die vanuit gezondheidsoogpunt van groot belang is. Het heeft antioxiderende werking en antimutageen potentieel. Oxidatieve en histologische evaluatie toonden aan dat granaatappelsap een preventief effect zou kunnen hebben bij paracetamol-geïnduceerde acute leverschade. Zes weken suppletie van granaatappelsap zou gunstige effecten kunnen hebben op oxidatieve stress bij patiënten met diabetes type 2. Granaatappelextract verlicht ziekteactiviteit en sommige bloedbiomarkers van ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met reumatoïde artritis.
Granaatappelzaadextract vertoonde therapeutisch potentieel voor het geheugen en de spiercoördinatie bij ratten, wat hoogstwaarschijnlijk in ieder geval voor een deel verband hield met de antioxidatieve en vrije radicalen wegvangende werking. Langdurige voedingssuppletie met granaatappels uit Oman vermindert cognitieve en gedragstekorten in een transgeen muizenmodel van de ziekte van Alzheimer. Consumptie van granaatappels verbetert de synaptische functie in een transgeen muizenmodel van de ziekte van Alzheimer. De neuroprotectieve effecten van granaatappel tegen de ziekte van Alzheimer worden gemedieerd door urolithine, zijn ellagitannine-darm microbiële afgeleide metabolieten.
Een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) suggereerde geen enkel effect van granaatappelconsumptie op het lipidenprofiel en op de c-reactieve proteïnespiegels in het plasma. In één rapport werd ook geconcludeerd dat de kwaliteit van eerdere onderzoeken naar het gebruik van granaatappelpreparaten in de voeding bij de preventie en behandeling van hart- en vaatziekten slecht was. Zelfs in de beste onderzoeken bereikten de indicaties van voordeel niet de conventionele niveaus van statistische significantie. En toekomstige studies moeten het klinische voordeel bewijzen.
Methanol-extract van pericarp van granaatappel (PME) had een antiproliferatief effect op de menselijke borst (MCF-7, MDA-MB-231), endometrium (HEC-1A), cervicale (SiHa, HeLa) en eierstokkanker (SKOV3) kankercel lijnen en normale borstfibroblasten (MCF-10A). Ook zou PME osteoblastische celdifferentiatie kunnen moduleren. Granaatappel roept antiproliferatieve, anti-invasieve en antimetastatische effecten op, induceert apoptose door de modulatie van Bcl-2-eiwitten, reguleert p21 en p27 en reguleert het cycline-cdk-netwerk. Bovendien blokkeert granaatappel de activering van ontstekingsroutes, waaronder, maar niet beperkt tot, de nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen (NF-KB). Een andere meta-analyse toonde echter aan dat het bewijs van klinische effectiviteit voor de behandeling van kanker bij mensen slecht was omdat de kwaliteit van de onderzoeken slecht was.
4.
Granaatappel:
Een nieuwe kandidaat voor ARHI-behandeling? Granaatappel heeft een antioxidatief vermogen en kan de ziekte van Alzheimer voorkomen. Ondertussen was oxidatieve schade een van de onderliggende mechanismen voor ARHI. Het is dus redelijk om te verwachten dat granaatappel een gunstig effect kan hebben op ARHI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 tot 80 jaar oud.
- niet-nierdialysepatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Het leven kan niet voor zichzelf of het bed van een patiënt zorgen.
- dialyse patiënten.
- Patiënten die de details van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- geschiedenis van hoge blootstelling aan omgevingslawaai.
- De drempel voor het horen van zuivere tonen is groter dan 10 decibel (dB) en de drempelwaarde voor luchtgeleiding van het audiogram 4 kilohertz (kHz) is groter dan de luchtdrempelwaarde van 8 kilohertz (kHz) van 20 decibel (dB).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt therapie met placebomedicatie
|
De gel bevat een mengsel van glucose en maltodextrine - een complex koolhydraat - samen met vet en een spoor eiwit.
Andere namen:
|
Experimenteel: test groep
granaatappelgroep krijgt orale granaatappel (500 mg, tweemaal daags)
|
Granaatappelextract 500mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuivere toonaudiometrie (PTA)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
zuivere toondrempels van 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz werden gemeten.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
drempel voor spraakontvangst (SRT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De spraakherkenningsdrempel is het laagste gehoorniveau waarop spraak nauwelijks herkend of begrepen kan worden.
De SRT wordt gedefinieerd als het laagste gehoorniveau waarop de patiënt 50% van een lijst met spondaïsche woorden correct herhaalt.
Voorbeelden zijn vliegtuig, hotdog, buiten, ijs en honkbal.
Meestal een heel zacht niveau (db HL).
|
9 maanden
|
spraakdiscriminatiescore (SDS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SDS-testtool is een woordenlijst met één lettergreep.
Elke tabel bestaat uit 50 woorden, zoals kijk, ga.
De testmethode is om naar de proefpersoon te luisteren op een volume hoger dan de SRT-waarde van 20 tot 40 dB (30 dB), zodat de proefpersoon het gesproken woordgeluid herhaalt.
Gebaseerd op het percentage juiste antwoorden, kunnen normale mensen 95 tot 100% van de woorden herhalen, en 80% of minder daarvan heeft een slecht onderscheidend vermogen en beïnvloedt het taalbegrip.
SDS wordt meestal uitgedrukt in %.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B10601002-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slechthorendheid
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten