- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03576157
Kilkari Impact Evaluation
Hodnocení dopadu zasílání informací o zdraví matek v Indii
British Broadcasting Corporation (BBC) Media Action v současné době implementuje dvě rozsáhlé iniciativy v oblasti mobilního zdraví (mHealth) v Indii: Kilkari a Mobile Academy. Kilkari je odchozí služba, která doručuje týdenní, časově přiměřené zvukové zprávy o těhotenství, porodu a péči o děti přímo rodinám na jejich mobilní telefony, a to od druhého trimestru těhotenství až do jednoho roku věku dítěte. Mobilní akademie (MA) je audio školicí kurz interaktivní hlasové odezvy (IVR) pro akreditované aktivisty v oblasti sociálního zdraví (ASHA) v Indii, jehož cílem je obnovit jejich znalosti o preventivním zdravotním chování zachraňujícím život a zlepšit jejich dovednosti v mezilidské komunikaci. Oba programy byly zahájeny v Biháru v roce 2012 a byly široce rozšířeny v řadě států s podporou ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu (MOHFW) na národní úrovni, národních zdravotních misí (NHM) na státní úrovni a aliance dárců (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation a UK Department for International Development (UKAid)).
Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management a University of Cape Town podporují BBC Media Action a Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu (MOHFW) provádí externí hodnocení Kilkari a Mobile Academy (MA). Hodnocení trvá do dubna 2020.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Johns Hopkins Global mHealth Initiative, Oxford Policy Management a University of Cape Town navrhují podpořit BBC Media Action a Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu (MOHFW) k provedení externího hodnocení Mobile Academy (MA) a Kilkari. V níže uvedeném textu uvádíme 6 navrhovaných aktivit, které tvoří hodnocení, které je plánováno od poloviny roku 2018 do dubna 2020.
Tyto studie pomohou informovat o úpravách programu a plánech rozšíření a pomohou lépe porozumět účinkům mateřských mobilních zpráv v Indii a na celém světě.
Sekundární analýza trendů mezi lokalitami v klíčových ukazatelích výkonu (Trvání: v průběhu studie):
Mobilní akademie (MA): Data vygenerovaná systémem použijeme k odhadu podílu ASHA, kteří absolvovali školení MA ve 12 státech. Dále se zaměříme na pochopení vazeb mezi vystavením ASHA obsahu školení MA a výkonem při hodnocení znalostí MA.
Kilkari: Odhadujeme, že uživatelé Kilkari budou mít různé úrovně vystavení programu. Některé ženy například nemusí být přítomny, když přicházejí hovory Kilkari, a tak přijdou o klíčový obsah. Analýzy dat generovaných systémem se zaměří na měření expozice zprávám Kilkari podle oblasti obsahu (např. výživa, plánování rodiny atd.) ve 12 státech, kde k dnešnímu dni došlo k implementaci. V rámci této analýzy se budeme snažit porozumět důvodům, proč nejsou hovory přijímány, včetně telefonů mimo síť, změn v SIM kartách atd.
Sumativní hodnocení Kilkari (období: duben 2018 až prosinec 2019) Cíl: Zjistit účinnost mobilních informačních zpráv o zdraví matek na klíčové zdravotní výsledky ve 4 okresech Madhya Pradesh (MP).
Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím individuálně randomizované kontrolované studie zahájené na začátku roku 2018. Navrhujeme provést průzkumy v domácnostech ve všech 4 studijních obvodech mezi kohortou žen identifikovaných během početí, a to počínaje březnem 2018. Ženy identifikované během 5-7 měsíce svého těhotenství, které mají přístup k mobilnímu telefonu a souhlasí s účastí, budou dotazovány jako součást základního průzkumu a nábory pro účast v Kilkari do 8 měsíců od početí (toto je zamýšleno tak, aby odpovídalo načasování pozorované v dosahu Kilkari v jiných státech). Mezi jednotlivci, kteří nejsou náhodně vybráni k přijímání zpráv, bychom navrhli odložení implementace pro Kilkari o 12 měsíců, aby bylo možné provést hodnotící činnosti a dodatečně shromáždit informace, které by měly zlepšit efektivitu implementace / zavádění v jiných oblastech.
Cíl průzkumu ASHA: Identifikovat faktory stojící za rozdíly ve znalostech a motivaci zdraví matek a novorozenců a dětí (RMNCH) mezi zdravotnickými pracovníky v první linii, včetně účasti na školicím programu Mobile Academy.
Jako součást základních průzkumů popsaných v aktivitě 2 v MP provedeme osobní rozhovory se všemi ASHA (n=1 200) napříč čtyřmi studijními obvody v MP. O týden později bude také kontaktován dílčí vzorek za účelem následného telefonického průzkumu pro pilotní moduly a ověření nástroje telefonického průzkumu znalostí a motivace, který pak lze použít na další ASHA k měření klíčových výsledků v rámci nasazení MA. v jiných státech, včetně Rádžasthánu.
- Telefonický průzkum poporodní péče Cíl: Změřit respektující mateřskou péči (RMC) během porodu, základní péči o novorozence a postupy výživy kojenců během 0-3 měsíců po porodu V rámci aktivit základního průzkumu v MP navrhujeme dodatečně identifikovat ženy v 1.-2. obvody, které jsou 0 až 3 měsíce po porodu (n=880). Osobní rozhovory s ženami po porodu poskytnou fórum pro měření klíčových výsledků výživy kojenců a základních výsledků péče o novorozence. Telefonické průzkumy o týden později s dílčí sadou pomohou vyvinout ověřený nástroj pro průzkum po telefonu pro jejich měření mezi jednotlivci zapsanými do Kilkari.
Kvalitativní rozhovory s Kilkari a MA v MP a Rádžasthánu
Cíle:
Mobilní akademie
• Porozumět tomu, jak zainteresované strany (ASHA, ASHA supervizor a příjemce) vnímají MA, včetně bariér / facilitátorů podporujících přijetí a dokončení výcviku MA a uzákonění jeho obsahu a jak to ovlivňuje mezilidskou komunikaci mezi zúčastněnými stranami.
Kilkari
- Porozumět tomu, jak zainteresované strany (ASHA, ASHA supervizor a příjemce) vnímají Kilkari, včetně různých oblastí obsahu zpráv, překážek / facilitátorů pro přijetí Kilkari doporučených postupů RMNCH a pečovatelského chování
- Identifikujte překážky / facilitátory pro registraci těhotenství a porodu
Složka kvalitativního výzkumu doplní složky sumativního hodnocení a sekundární analýzy dat. Kvalitativní výzkum bude zahrnovat hloubkové rozhovory a skupinové diskuse v MP i Rádžasthánu. Rozdíly v přijímání MA napříč těmito prostředími poskytují jedinečnou příležitost porozumět charakteristikám ASHA a prostředí větších zdravotnických systémů, které přispívají k dokončení MA. Mezi příjemci Kilkari může kvalitativní výzkum pomoci lépe porozumět uživatelskému vnímání obsahu, rozsahu a mechanismu dopadu sdělení na znalosti, chování a vztahy související se zdravím.
- Ekonomické hodnocení Kilkari Cíl: Určit přírůstkovou nákladovou efektivitu Kilkari ve srovnání s nulovým scénářem bez zpráv Abychom odhadli hodnotu za peníze Kilkari, odhadneme náklady na program pro všechny klíčové zúčastněné strany, včetně BBC Media Action , MOHFW a koncoví uživatelé. Abychom odhadli dopady programu na výsledky v oblasti zdraví, budeme čerpat z údajů průzkumu domácností na začátku a na konci mezi jednotlivci, kteří jsou a nejsou vystaveni zprávám. Údaje o změnách v péči o předporodní péči a také o osvojení postupů v oblasti kojení a plánování rodiny budou vloženy do nástroje Zachráněné životy, aby bylo možné vygenerovat míru zachráněných životů spojených s aktivitami programu. Zachráněné životy budou použity k získání odhadu přírůstkových odvrácených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY) a nakonec nákladů na odvrácený DALY.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie
- BBC Media Action
-
-
Madhya Pradesh
-
Rewa, Madhya Pradesh, Indie
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
15-45 let 5-7 měsíců těhotná Obyvatelka studijní oblasti Souhlas s účastí Přístup k mobilnímu telefonu během dopoledne a odpoledne
Kritéria vyloučení:
<15 let Ne žena Nebydlím ve studijní oblasti <5 měsíců a >8 měsíců těhotná Nemluvím hindsky Přístup k mobilnímu telefonu pouze v noci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kilkari
Těhotné ženy a ženy po porodu randomizované do ramene Kilkari budou během těhotenství a do 1 roku po porodu dostávat zprávy o zdravotních informacích prostřednictvím svého mobilního telefonu.
|
Kilkari je odchozí služba, která doručuje týdenní, časově přiměřené zvukové zprávy o těhotenství, porodu a péči o děti přímo rodinám na jejich mobilní telefony, a to od druhého trimestru těhotenství až do jednoho roku věku dítěte.
|
Žádný zásah: Srovnání
Stávající standard péče; žádné nové zdravotní zprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výhradní kojení
Časové okno: 0-6 měsíců po dodání
|
Cílem studie je odhalit 5% změnu v podílu žen, které uvádějí, že praktikují výlučné kojení
|
0-6 měsíců po dodání
|
Okamžité kojení
Časové okno: 1 hodinu po doručení
|
Cílem studie je odhalit 5% změnu v podílu žen, které uvádějí, že praktikují okamžité kojení
|
1 hodinu po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 90075552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika