- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03576157
Kilkari vaikutusarviointi
Äitien terveystietojen viestinnän vaikutusten arviointi Intiassa
British Broadcasting Corporation (BBC) Media Action toteuttaa parhaillaan kahta laajaa mobiiliterveyshanketta (mHealth) Intiassa: Kilkari ja Mobile Academy. Kilkari on lähtevä palvelu, joka välittää viikoittain ajanmukaisia ääniviestejä raskaudesta, synnytyksestä ja lastenhoidosta suoraan perheille matkapuhelimiin toisesta raskauskolmanneksesta lapsen vuoden ikään asti. Mobile Academy (MA) on Interactive Voice Response (IVR) -täydennysäänen koulutuskurssi akkreditoiduille sosiaalisen terveydenhuollon aktivisteille (ASHA) Intiassa. Sen tarkoituksena on päivittää heidän tietämystään henkistä pelastavasta ennaltaehkäisevästä terveyskäyttäytymisestä ja parantaa heidän ihmisten välisiä viestintätaitojaan. Molemmat ohjelmat käynnistettiin Biharissa vuonna 2012, ja niitä on laajennettu useissa osavaltioissa terveyden ja perheiden hyvinvoinnin ministeriön (MOHFW) tukemana kansallisella tasolla, kansallisten terveystehtävien (NHM) ja liittoutuman tuella. lahjoittajista (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation ja Yhdistyneen kuningaskunnan kansainvälisen kehityksen osasto (UKAid)).
Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management ja Kapkaupungin yliopisto tukevat BBC Media Actionia, ja terveys- ja perheministeriö (MOHFW) suorittaa ulkoista arviointia sekä Kilkarista että Mobile Academysta (MA). Arviointi kestää huhtikuuhun 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johns Hopkins Global mHealth Initiative, Oxford Policy Management ja Kapkaupungin yliopisto ehdottavat BBC Media Actionin ja Health and Family Welfare -ministeriön (MOHFW) tukemista Mobile Academyn (MA) ja Kilkarin ulkoisen arvioinnin suorittamiseksi. Alla olevassa tekstissä hahmotellaan kuusi ehdotettua toimintaa, jotka sisältävät arvioinnin ja jotka on suunniteltu vuoden 2018 puolivälistä huhtikuuhun 2020.
Nämä tutkimukset auttavat ohjelmien muutos- ja laajennussuunnitelmissa ja auttavat ymmärtämään paremmin äitien mobiiliviestinnän vaikutuksia Intiassa ja maailmanlaajuisesti.
Toissijainen analyysi toimipaikkojen välisistä suuntauksista keskeisissä suoritusindikaattoreissa (kesto: koko tutkimuksen ajan):
Mobile Academy (MA): Käytämme järjestelmän luomia tietoja arvioidaksemme MA-koulutuksen suorittaneiden ASHA:iden osuuden 12 osavaltiossa. Pyrimme lisäksi ymmärtämään yhteyksiä ASHA:n MA-koulutuksen sisällölle altistumisen ja MA-tiedon arvioinnissa suorituksen välillä.
Kilkari: Arvioimme, että Kilkarin käyttäjien altistuminen ohjelmalle vaihtelee. Esimerkiksi jotkut naiset eivät välttämättä ole paikalla Kilkari-puheluiden tullessa ja jäävät siten paitsi keskeisestä sisällöstä. Järjestelmän tuottamien tietojen analysoinnilla pyritään mittaamaan altistumista Kilkari-viesteille sisältöalueittain (esim. ravitsemus, perhesuunnittelu jne.) 12 osavaltiossa, joissa täytäntöönpano on tapahtunut tähän mennessä. Osana tätä analyysiä pyrimme ymmärtämään syitä, miksi puheluita ei vastaanoteta, mukaan lukien puhelimet verkon ulkopuolella, SIM-korttien muutokset jne.
Kilkarin yhteenvetoarvio (kausi: huhtikuu 2018–joulukuu 2019) Tavoite: Selvittää äitien terveystietoviestien tehokkuus keskeisistä terveysvaikutuksista neljällä Madhya Pradeshin (MP) alueella.
Tämä tavoite toteutetaan yksilöllisesti satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, joka aloitetaan vuoden 2018 alussa. Ehdotamme kotitalouskyselyjen tekemistä kaikilla neljällä opintopiirillä hedelmöittymisen aikana tunnistetun naisen kohortin joukossa maaliskuusta 2018 alkaen. Raskauden 5-7 kuukauden sisällä tunnistetut naiset, joilla on pääsy matkapuhelimeen ja suostumus osallistumiseen, haastatellaan osana perustutkimusta ja rekrytoidaan Kilkariin osallistumaan 8 kuukauden hedelmöittymisen jälkeen (tämän on tarkoitus peilata ajoituksia havaittu Kilkarin toiminnassa muissa osavaltioissa). Niiltä henkilöiltä, joita ei ole satunnaistettu vastaanottamaan viestejä, ehdotamme Kilkarin käyttöönoton lykkäämistä 12 kuukauden ikkunalla, jotta arviointitoimet voidaan suorittaa ja lisäksi kerätä tietoa, jonka odotetaan parantavan toteutuksen / käyttöönoton tehokkuutta muilla alueilla.
ASHA-tutkimuksen tavoite: Tunnista tekijät, jotka tukevat eroja lisääntymisäidin vastasyntyneiden ja lasten terveyttä (RMNCH) koskevien tietojen ja motivaation taustalla etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa, mukaan lukien altistuminen Mobile Academyn koulutusohjelmaan.
Osana MP:n toiminnassa 2 kuvattuja lähtötilannetutkimuksia teemme kasvokkain haastatteluja kaikkien ASHA:iden (n=1 200) kanssa MP:n neljällä opintopiirillä. Osaotokseen otetaan myös yhteyttä viikkoa myöhemmin tehtävää puhelinkyselyä varten, jotta voidaan pilotoida moduuleja ja validoida tietoa ja motivaatiota koskeva puhelinkyselytyökalu, jota voidaan sitten soveltaa muihin ASHA:ihin keskeisten tulosten mittaamiseksi osana MA-käyttöönottoa. muissa osavaltioissa, mukaan lukien Rajasthan.
- Synnytyksen jälkeisen hoidon puhelinkysely Tavoite: Mittaa kunnioittavaa äitiyshoitoa (RMC) synnytyksen aikana, välttämätöntä vastasyntyneiden hoitoa ja imeväisten ruokintakäytäntöjä 0-3 kuukauden sisällä synnytyksestä Osana MP:n perustutkimuksen toimintaa ehdotamme lisäksi 1-2-vuotiaiden naisten tunnistamista. piirit, jotka ovat 0-3 kuukautta synnytyksen jälkeen (n=880). Kasvotusten synnyttäneiden naisten haastattelut tarjoavat foorumin imeväisten tärkeimpien ruokinnan ja vastasyntyneiden hoidon tärkeiden tulosten mittaamiseen. Puhelinkyselyt viikkoa myöhemmin osajoukoineen auttavat kehittämään validoidun puhelinkyselytyökalun niiden mittaamiseen Kilkariin ilmoittautuneiden keskuudessa.
Sekä Kilkarin että MA:n laadulliset haastattelut MP ja Rajasthanissa
Tavoitteet:
Mobile Academy
• Ymmärtää sidosryhmien (ASHA, ASHA-ohjaaja ja edunsaaja) käsitykset MA-asioista, mukaan lukien esteet/fasilitaattorit, jotka tukevat MA-koulutuksen ottamista ja suorittamista ja sen sisällön toteuttamista, ja kuinka se vaikuttaa sidosryhmien väliseen vuorovaikutukseen.
Kilkari
- Ymmärrä sidosryhmien (ASHA, ASHA esimies ja edunsaaja) käsitykset Kilkarista, mukaan lukien viestien erilaiset sisältöalueet, Kilkarin suosittelemien RMNCH-käytäntöjen omaksumisen esteet / fasilitaattorit ja huolellinen käyttäytyminen
- Tunnista raskauden ja syntymän rekisteröinnin esteet / edistäjät
Laadullinen tutkimuskomponentti täydentää summatiivisen arvioinnin ja toissijaisen data-analyysin komponentteja. Laadullinen tutkimus sisältää syvähaastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja sekä MP:ssä että Rajasthanissa. Erot MA:n käyttöönotossa näissä asetuksissa tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää ASHA:iden ja laajemman terveydenhuoltojärjestelmäympäristön ominaisuuksia, jotka edistävät MA:n valmistumista. Kilkarin edunsaajilla laadullinen tutkimus voi auttaa ymmärtämään paremmin käyttäjien käsitystä sisällöstä, viestien vaikutusten laajuutta ja mekanismeja terveyteen liittyvään tietoon, käyttäytymiseen ja ihmissuhteisiin.
- Kilkarin taloudellinen arviointi Tavoite: Selvittää Kilkarin lisäkustannustehokkuus verrattuna nollaskenaarioon, jossa ei viestejä. Arvioidaksemme Kilkarin vastinetta rahalle, arvioimme ohjelman kustannukset kaikille keskeisille sidosryhmille, mukaan lukien BBC Media Action , MOHFW ja loppukäyttäjät. Arvioidaksemme ohjelman vaikutuksia terveyteen, hyödynnämme kotitalouskyselyn tietoja lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa viesteille altistuneiden ja ei-altistuneiden henkilöiden keskuudessa. Tiedot sikiöhoidon hoidon muutoksista sekä imetykseen ja perhesuunnitteluun liittyvien käytäntöjen käyttöönotosta syötetään pelastettuihin ihmishenkiin, jotta saadaan mittaa ohjelman toimiin liittyvistä pelastuneista ihmishenkistä. Säästettyjen ihmishenkien perusteella saadaan arvio vältetyistä vammaisuuteen mukautuneista elinvuosista (DALY) ja lopulta kustannuksista vältettyä DALY:ta kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- BBC Media Action
-
-
Madhya Pradesh
-
Rewa, Madhya Pradesh, Intia
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
15-45 v 5-7 kk raskaana Opintoalueen asukas Osallistumislupa Matkapuhelimen käyttömahdollisuus aamulla ja iltapäivällä
Poissulkemiskriteerit:
<15-vuotias Ei nainen Ei opiskelualueen asukas <5 kuukautta ja >8 kuukautta raskaana Ei hindinkielistä Pääsy matkapuhelimeen vain yöaikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kilkari
Kilkarin käsivarteen satunnaistetut raskaana olevat ja synnyttäneet naiset saavat terveystietoviestejä matkapuhelimeen raskauden aikana ja jopa vuoden synnytyksen jälkeen.
|
Kilkari on lähtevä palvelu, joka välittää viikoittain ajanmukaisia ääniviestejä raskaudesta, synnytyksestä ja lastenhoidosta suoraan perheille matkapuhelimiin toisesta raskauskolmanneksesta lapsen vuoden ikään asti.
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Nykyinen hoitotaso; ei uusia terveysviestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta toimituksesta
|
Tutkimuksen tavoitteena on havaita 5 prosentin muutos niiden naisten osuudessa, jotka ilmoittavat harjoittavansa yksinomaista imetystä
|
0-6 kuukautta toimituksesta
|
Välitön imetys
Aikaikkuna: 1 tunti toimituksesta
|
Tutkimuksen tavoitteena on havaita viiden prosentin muutos välittömän imetyksen ilmoittaneiden naisten osuudessa
|
1 tunti toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90075552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat