- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576157
Valutazione dell'impatto di Kilkari
Valutazione dell'impatto dei messaggi informativi sulla salute materna in India
Media Action della British Broadcasting Corporation (BBC) sta attualmente implementando due iniziative di salute mobile (mHealth) su larga scala in India: Kilkari e Mobile Academy. Kilkari è un servizio in uscita che fornisce messaggi audio settimanali appropriati al momento della gravidanza, del parto e dell'assistenza all'infanzia direttamente alle famiglie sui loro telefoni cellulari, a partire dal secondo trimestre di gravidanza fino a quando il bambino compie un anno. Mobile Academy (MA) è un corso di formazione audio in servizio di Interactive Voice Response (IVR) per attivisti accreditati per la salute sociale (ASHA) in India, progettato per aggiornare la loro conoscenza dei comportamenti sanitari preventivi salvavita e migliorare le loro capacità di comunicazione interpersonale. Entrambi i programmi sono stati avviati in Bihar nel 2012 e sono stati ampiamente ampliati in numerosi stati con il sostegno del Ministero della salute e del benessere familiare (MOHFW) a livello nazionale, delle missioni sanitarie nazionali (NHM) a livello statale e di un'alleanza di donatori (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation e UK Department for International Development (UKAid)).
La Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management e l'Università di Cape Town stanno sostenendo BBC Media Action e il Ministero della salute e del benessere familiare (MOHFW) sta conducendo una valutazione esterna sia di Kilkari che di Mobile Academy (MA). La valutazione si estende fino ad aprile 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Johns Hopkins Global mHealth Initiative, l'Oxford Policy Management e l'Università di Cape Town propongono di supportare BBC Media Action e il Ministero della salute e del benessere della famiglia (MOHFW) per condurre una valutazione esterna di Mobile Academy (MA) e Kilkari. Nel testo seguente, delineiamo 6 attività proposte che comprendono la valutazione, pianificate da metà 2018 ad aprile 2020.
Questi studi aiuteranno a informare la modifica del programma e i piani di espansione e aiuteranno a comprendere meglio gli effetti della messaggistica mobile materna in India e nel mondo.
Analisi secondaria delle tendenze cross-site negli indicatori chiave di prestazione (Durata: durante lo studio):
Mobile Academy (MA): utilizzeremo i dati generati dal sistema per stimare la percentuale di ASHA che hanno completato la formazione MA in 12 stati. Mireremo inoltre a comprendere i collegamenti tra l'esposizione di ASHA al contenuto della formazione MA e le prestazioni nelle valutazioni della conoscenza MA.
Kilkari: stimiamo che gli utenti di Kilkari avranno diversi livelli di esposizione al programma. Ad esempio, alcune donne potrebbero non essere presenti quando arrivano le chiamate Kilkari e quindi perdere i contenuti chiave. Le analisi dei dati generati dal sistema mireranno a misurare l'esposizione ai messaggi Kilkari per area di contenuto (ad es. nutrizione, pianificazione familiare, ecc.) in 12 stati in cui l'implementazione è avvenuta fino ad oggi. Nell'ambito di questa analisi cercheremo di comprendere i motivi per cui le chiamate non vengono ricevute, inclusi i telefoni fuori rete, i cambiamenti nelle schede SIM, ecc.
Valutazione sommativa di Kilkari (Periodo: da aprile 2018 a dicembre 2019) Obiettivo: determinare l'efficacia dei messaggi informativi mobili sulla salute materna sui principali esiti sanitari in 4 distretti del Madhya Pradesh (MP).
Questo obiettivo sarà realizzato attraverso uno studio controllato randomizzato individuale avviato all'inizio del 2018. Proponiamo di condurre indagini sulle famiglie in tutti e 4 i distretti di studio tra la coorte di donne identificate durante il concepimento, a partire da marzo 2018. Le donne identificate entro il 5-7 mese di gravidanza, che hanno accesso a un telefono cellulare e acconsentono a partecipare saranno intervistate come parte del sondaggio di base e reclutate per la partecipazione a Kilkari entro 8 mesi dal concepimento (questo ha lo scopo di rispecchiare i tempi osservato nel raggio d'azione di Kilkari in altri stati). Tra le persone non randomizzate a ricevere messaggi, proporremmo di ritardare l'implementazione per Kilkari per una finestra di 12 mesi per consentire lo svolgimento delle attività di valutazione e raccogliere inoltre informazioni che dovrebbero migliorare l'efficienza dell'implementazione/implementazione in altre aree.
Obiettivo dell'indagine ASHA: identificare i fattori alla base delle differenze nella conoscenza e nella motivazione della salute riproduttiva materna del neonato e del bambino (RMNCH) tra gli operatori sanitari in prima linea, inclusa l'esposizione al programma di formazione Mobile Academy.
Come parte dei sondaggi di base descritti nell'attività 2 in MP, condurremo interviste faccia a faccia con tutti gli ASHA (n=1.200) nei quattro distretti di studio in MP. Un sottocampione verrà inoltre contattato per un sondaggio telefonico di follow-on una settimana dopo, per pilotare i moduli e convalidare uno strumento di sondaggio telefonico su conoscenza e motivazione, che può quindi essere applicato ad altri ASHA per misurare i risultati chiave come parte delle implementazioni MA in altri stati, incluso il Rajasthan.
- Indagine telefonica sull'assistenza postnatale Obiettivo: misurare l'assistenza rispettosa della maternità (RMC) durante il parto, l'assistenza neonatale essenziale e le pratiche di alimentazione infantile entro 0-3 mesi dopo il parto Come parte delle attività di indagine di base in MP, proponiamo inoltre di identificare le donne in 1-2 distretti che sono da 0 a 3 mesi dopo il parto (n=880). Interviste faccia a faccia con donne dopo il parto forniranno un forum per misurare l'alimentazione infantile chiave e gli esiti essenziali dell'assistenza neonatale. I sondaggi telefonici, una settimana dopo, con un sottoinsieme aiuteranno a sviluppare uno strumento di sondaggio telefonico convalidato per la loro misurazione tra le persone iscritte a Kilkari.
Interviste qualitative sia di Kilkari che di MA in MP e Rajasthan
Obiettivi:
Accademia Mobile
• Comprendere le percezioni delle parti interessate (ASHA, supervisore ASHA e beneficiario) dell'AM, comprese le barriere/facilitatori che sostengono l'adozione e il completamento della formazione MA e la messa in atto del suo contenuto, e come influisce sulla comunicazione interpersonale tra le parti interessate.
Kilcari
- Comprendere le percezioni di Kilkari da parte delle parti interessate (ASHA, supervisore ASHA e beneficiario), comprese diverse aree di contenuto dei messaggi, barriere/facilitatori all'adozione delle pratiche RMNCH raccomandate da Kilkari e dei comportamenti di assistenza
- Identificare le barriere/facilitatori per la gravidanza e la registrazione delle nascite
La componente di ricerca qualitativa integrerà la valutazione sommativa e le componenti di analisi dei dati secondari. La ricerca qualitativa includerà interviste approfondite e discussioni di focus group sia in MP che in Rajasthan. I differenziali nell'assorbimento dell'AM in questi contesti offrono un'opportunità unica per comprendere le caratteristiche degli ASHA e l'ambiente dei sistemi sanitari più ampi che contribuiscono al completamento dell'AM. Tra i beneficiari di Kilkari, la ricerca qualitativa può aiutare a comprendere meglio la percezione dei contenuti da parte degli utenti, l'estensione e il meccanismo dell'impatto dei messaggi sulla conoscenza, il comportamento e le relazioni relative alla salute.
- Valutazione economica di Kilkari Obiettivo: determinare il rapporto costo-efficacia incrementale di Kilkari rispetto a uno scenario nullo senza messaggi Per stimare il rapporto qualità-prezzo di Kilkari, stimeremo i costi del programma per tutte le principali parti interessate coinvolte, inclusa BBC Media Action , MOHFW e gli utenti finali. Per stimare gli effetti del programma sui risultati di salute, attingeremo dai dati del sondaggio sulle famiglie al basale e alla fine tra le persone esposte e non esposte ai messaggi. I dati sui cambiamenti nella ricerca di cure per l'assistenza prenatale e l'adozione di pratiche relative all'allattamento al seno e alla pianificazione familiare saranno inseriti nello strumento Vite salvate per generare una misura delle vite salvate associate alle attività del programma. Le vite salvate verranno utilizzate per fornire una stima degli anni di vita incrementali aggiustati per disabilità (DALY) evitati e, in definitiva, un costo per DALY evitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India
- BBC Media Action
-
-
Madhya Pradesh
-
Rewa, Madhya Pradesh, India
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
15-45 anni 5-7 mesi di gravidanza Residente nell'area di studio Consensi alla partecipazione Accesso a un telefono cellulare durante la mattina e il pomeriggio
Criteri di esclusione:
<15 anni Non donna Non residente nell'area di studio <5 mesi e gravidanza >8 mesi Non parlante hindi Accesso a un telefono cellulare solo durante la notte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Kilcari
Le donne in gravidanza e dopo il parto randomizzate al braccio Kilkari riceveranno messaggi di informazioni sanitarie sul proprio telefono cellulare durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto.
|
Kilkari è un servizio in uscita che fornisce messaggi audio settimanali appropriati al momento della gravidanza, del parto e dell'assistenza all'infanzia direttamente alle famiglie sui loro telefoni cellulari, a partire dal secondo trimestre di gravidanza fino a quando il bambino compie un anno.
|
Nessun intervento: Confronto
Standard di cura esistente; nessun nuovo messaggio sulla salute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 0-6 mesi dalla consegna
|
Lo studio mira a rilevare un cambiamento del 5% nella percentuale di donne che riferiscono di praticare l'allattamento al seno esclusivo
|
0-6 mesi dalla consegna
|
Allattamento immediato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consegna
|
Lo studio mira a rilevare un cambiamento del 5% nella percentuale di donne che riferiscono di praticare l'allattamento al seno immediato
|
1 ora dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90075552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allattamento al seno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di