- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03576157
Kilkari-effectevaluatie
Effectevaluatie van Maternal Health Information Messaging in India
British Broadcasting Corporation (BBC) Media Action implementeert momenteel twee grootschalige mobiele gezondheidsinitiatieven (mHealth) in India: Kilkari en Mobile Academy. Kilkari is een uitgaande service die wekelijkse, tijdgebonden audioberichten over zwangerschap, bevalling en kinderopvang rechtstreeks naar gezinnen op hun mobiele telefoons bezorgt, vanaf het tweede trimester van de zwangerschap tot het kind een jaar oud is. Mobile Academy (MA) is een Interactive Voice Response (IVR) in-service audiotraining voor geaccrediteerde sociale gezondheidsactivisten (ASHA's) in India, ontworpen om hun kennis van levensreddend preventief gezondheidsgedrag op te frissen en hun interpersoonlijke communicatieve vaardigheden te verbeteren. Beide programma's zijn in 2012 in Bihar gestart en zijn op grote schaal toegepast in een aantal staten met steun van het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn (MOHFW) op nationaal niveau, National Health Missions (NHM) op staatsniveau en een alliantie van donoren (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation en UK Department for International Development (UKAid)).
De Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management en University of Cape Town ondersteunen BBC Media Action en het Ministry of Health and Family Welfare (MOHFW) voert een externe evaluatie uit van zowel Kilkari als Mobile Academy (MA). De evaluatie loopt tot en met april 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Johns Hopkins Global mHealth Initiative, Oxford Policy Management en University of Cape Town stellen voor om BBC Media Action en het Ministry of Health and Family Welfare (MOHFW) te ondersteunen bij het uitvoeren van een externe evaluatie van Mobile Academy (MA) en Kilkari. In de onderstaande tekst schetsen we 6 voorgestelde activiteiten die de evaluatie omvatten, die gepland zijn van medio 2018 tot april 2020.
Deze studies zullen helpen bij het informeren van programmawijzigingen en opschalingsplannen, en zullen helpen om de effecten van mobiele berichtenuitwisseling door moeders in India en wereldwijd beter te begrijpen.
Secundaire analyse van cross-site trends in key performance indicators (Duur: gedurende het hele onderzoek):
Mobile Academy (MA): We zullen door het systeem gegenereerde gegevens gebruiken om het percentage ASHA's te schatten dat een MA-training heeft voltooid in 12 staten. We zullen er bovendien naar streven om verbanden te begrijpen tussen ASHA's blootstelling aan de inhoud van de MA-training en de prestaties op MA-kennisbeoordelingen.
Kilkari: We schatten dat Kilkari-gebruikers verschillende niveaus van blootstelling aan het programma zullen hebben. Sommige vrouwen zijn bijvoorbeeld niet aanwezig wanneer de Kilkari-oproepen komen en lopen daardoor belangrijke inhoud mis. Analyses van door het systeem gegenereerde gegevens zullen gericht zijn op het meten van de blootstelling aan Kilkari-berichten per inhoudsgebied (bijv. voeding, gezinsplanning, enz.) in 12 staten waar de implementatie tot nu toe heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze analyse proberen we de redenen te begrijpen waarom oproepen niet worden ontvangen, waaronder telefoons die geen netwerk hebben, wijzigingen in SIM-kaarten, enz.
Summatieve evaluatie van Kilkari (periode: april 2018 tot december 2019) Doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van mobiele berichten over de gezondheid van moeders op belangrijke gezondheidsresultaten in 4 districten van Madhya Pradesh (MP).
Deze doelstelling zal worden uitgevoerd door middel van een individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie die begin 2018 is gestart. We stellen voor om vanaf maart 2018 in alle 4 de studiedistricten huishoudensenquêtes uit te voeren onder het cohort vrouwen dat tijdens de conceptie is geïdentificeerd. Vrouwen geïdentificeerd binnen de 5-7 maand van hun zwangerschap, die toegang hebben tot een mobiele telefoon en toestemming hebben gegeven om deel te nemen, zullen worden geïnterviewd als onderdeel van de baseline-enquête en gerekruteerd voor deelname aan Kilkari tegen 8 maanden na conceptie (dit is bedoeld om de timing te weerspiegelen waargenomen in Kilkari outreach in andere staten). Van de personen die niet gerandomiseerd zijn om berichten te ontvangen, zouden we voorstellen om de implementatie voor Kilkari gedurende een periode van 12 maanden uit te stellen om evaluatieactiviteiten mogelijk te maken en bovendien informatie te verzamelen die naar verwachting de efficiëntie van implementatie / uitrol op andere gebieden zal verbeteren.
ASHA-enquête Doelstelling: Identificeren van factoren die ten grondslag liggen aan verschillen in kennis en motivatie over reproductieve gezondheid van pasgeborenen en kinderen (RMNCH) onder eerstelijnsgezondheidswerkers, inclusief blootstelling aan het Mobile Academy-trainingsprogramma.
Als onderdeel van de basisonderzoeken beschreven onder activiteit 2 in MP, zullen we face-to-face interviews houden met alle ASHA's (n=1.200) in de vier studiedistricten in MP. Er zal een week later ook contact worden opgenomen met een deelsteekproef voor een telefonische vervolgenquête, om modules te testen en een telefonische enquêtetool over kennis en motivatie te valideren, die vervolgens kan worden toegepast op andere ASHA's om de belangrijkste resultaten te meten als onderdeel van MA-implementaties in andere staten, waaronder Rajasthan.
- Telefonisch onderzoek naar postnatale zorg Doel: Meten van respectvolle kraamzorg (RMC) tijdens de bevalling, essentiële zorg voor pasgeborenen en zuigelingenvoeding binnen 0-3 maanden na de bevalling. districten die 0 tot 3 maanden postpartum zijn (n=880). Face-to-face interviews met postpartumvrouwen zullen een forum bieden om de belangrijkste uitkomsten van babyvoeding en essentiële zorg voor pasgeborenen te meten. Telefonische enquêtes, een week later, met een subset zullen helpen bij het ontwikkelen van een gevalideerde tool voor telefonische enquêtes voor hun meting onder individuen die zijn ingeschreven bij Kilkari.
Kwalitatieve interviews van zowel Kilkari als MA in MP en Rajasthan
Doelstellingen:
Mobiele Academie
• Begrijp de percepties van belanghebbenden (ASHA, ASHA-supervisor en begunstigde) van MA, inclusief barrières / facilitators die de acceptatie en voltooiing van MA-training ondersteunen en de inhoud ervan bepalen, en hoe dit de interpersoonlijke communicatie tussen belanghebbenden beïnvloedt.
Kilkari
- Begrijp de percepties van belanghebbenden (ASHA, ASHA-supervisor en begunstigde) van Kilkari, inclusief verschillende berichtinhoudsgebieden, belemmeringen / facilitators voor de acceptatie van Kilkari's aanbevolen RMNCH-praktijken en zorgzoekend gedrag
- Identificeer belemmeringen / facilitators voor zwangerschaps- en geboorteregistratie
De kwalitatieve onderzoekscomponent vormt een aanvulling op de componenten summatieve evaluatie en secundaire data-analyse. Kwalitatief onderzoek omvat diepte-interviews en focusgroepdiscussies in zowel MP als Rajasthan. Verschillen in de opname van MA in deze omgevingen bieden een unieke kans om de kenmerken van ASHA's en de grotere gezondheidsstelsels te begrijpen die bijdragen aan de voltooiing van MA. Onder de begunstigden van Kilkari kan kwalitatief onderzoek helpen om de perceptie van gebruikers van inhoud, de omvang en het mechanisme van de impact van de berichten op gezondheidsgerelateerde kennis, gedrag en relaties beter te begrijpen.
- Economische evaluatie van Kilkari Doelstelling: Om de incrementele kosteneffectiviteit van Kilkari te bepalen in vergelijking met een nulscenario van geen berichten Om de prijs-kwaliteitverhouding van Kilkari te schatten, zullen we de kosten van het programma schatten voor alle belangrijke betrokkenen, inclusief BBC Media Action , MOHFW en eindgebruikers. Om de effecten van het programma op gezondheidsresultaten te schatten, zullen we putten uit enquêtegegevens van huishoudens bij baseline en eindlijn onder individuen die wel en niet zijn blootgesteld aan berichten. Gegevens over veranderingen in het zoeken naar zorg voor prenatale zorg en de invoering van praktijken rond borstvoeding en gezinsplanning zullen worden ingevoerd in de Lives Saved Tool om een maatstaf te genereren voor het aantal geredde levens in verband met programma-activiteiten. Het aantal geredde levens zal worden gebruikt om een schatting te maken van de incrementele, voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY) die zijn vermeden en uiteindelijk de kosten per vermeden DALY.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië
- BBC Media Action
-
-
Madhya Pradesh
-
Rewa, Madhya Pradesh, Indië
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
15-45 jaar 5-7 maanden zwanger Inwoner studiegebied Toestemming voor deelname Mobiele telefoon in de ochtend en middag
Uitsluitingscriteria:
<15 jaar Geen vrouw Geen inwoner van studiegebied <5 maanden en >8 maanden zwanger Geen Hindi-spreker Alleen 's nachts toegang tot een mobiele telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kilkari
Zwangere en postpartumvrouwen die gerandomiseerd zijn naar de Kilkari-arm zullen gezondheidsinformatieberichten ontvangen via hun mobiele telefoon tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar postpartum.
|
Kilkari is een uitgaande service die wekelijkse, tijdgebonden audioberichten over zwangerschap, bevalling en kinderopvang rechtstreeks naar gezinnen op hun mobiele telefoons bezorgt, vanaf het tweede trimester van de zwangerschap tot het kind een jaar oud is.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Bestaande zorgstandaard; geen nieuwe gezondheidsberichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 0-6 maanden na levering
|
De studie heeft tot doel een verandering van 5% te detecteren in het aantal vrouwen dat aangeeft exclusieve borstvoeding te geven
|
0-6 maanden na levering
|
|
Onmiddellijke borstvoeding
Tijdsspanne: 1 uur na levering
|
De studie heeft tot doel een verandering van 5% te detecteren in het aantal vrouwen dat aangeeft onmiddellijk borstvoeding te geven
|
1 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90075552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .