- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576157
Kilkari Impact Evaluation
Effektevaluering af informationsmeddelelser om mødres sundhed i Indien
British Broadcasting Corporation (BBC) Media Action implementerer i øjeblikket to store mobilsundhedsinitiativer (mHealth) i Indien: Kilkari og Mobile Academy. Kilkari er en udgående tjeneste, der leverer ugentlige, tidsegnede lydbeskeder om graviditet, fødsel og børnepasning direkte til familier på deres mobiltelefoner, startende fra graviditetens andet trimester, indtil barnet er et-årigt. Mobile Academy (MA) er et Interactive Voice Response (IVR) in-service lydtræningskursus for akkrediterede sociale sundhedsaktivister (ASHA'er) i Indien designet til at genopfriske deres viden om livreddende forebyggende sundhedsadfærd og forbedre deres interpersonelle kommunikationsevner. Begge programmer blev igangsat i Bihar i 2012 og er blevet skaleret bredt i en række stater med støtte fra Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd (MOHFW) på nationalt plan, National Health Missions (NHM) på statsniveau og en alliance af donorer (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation og UK Department for International Development (UKAid)).
Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management og University of Cape Town støtter BBC Media Action, og Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd (MOHFW) udfører en ekstern evaluering af både Kilkari og Mobile Academy (MA). Evalueringen strækker sig til april 2020.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Johns Hopkins Global mHealth Initiative, Oxford Policy Management og University of Cape Town foreslår at støtte BBC Media Action og Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd (MOHFW) til at gennemføre en ekstern evaluering af Mobile Academy (MA) og Kilkari. I nedenstående tekst skitserer vi 6 foreslåede aktiviteter, som omfatter evalueringen, som er planlagt fra midten af 2018 til april 2020.
Disse undersøgelser vil hjælpe med at informere programændringer og opskaleringsplaner og vil hjælpe med bedre at forstå virkningerne af mødres mobilbeskeder i Indien og globalt.
Sekundær analyse af tendenser på tværs af websteder i nøglepræstationsindikatorer (Varighed: gennem hele studiet):
Mobile Academy (MA): Vi vil bruge systemgenererede data til at estimere andelen af ASHA'er, der har gennemført MA-træning på tværs af 12 stater. Vi vil desuden sigte mod at forstå sammenhænge mellem ASHA's eksponering for MA-uddannelsens indhold og præstation på MA vidensvurderinger.
Kilkari: Vi vurderer, at Kilkari-brugere vil have forskellige niveauer af eksponering for programmet. For eksempel kan nogle kvinder ikke være til stede, når Kilkari-opkaldene kommer og går dermed glip af nøgleindhold. Analyser af systemgenererede data har til formål at måle eksponeringen for Kilkari-meddelelser efter indholdsområde (f.eks. ernæring, familieplanlægning osv.) på tværs af 12 stater, hvor implementering har fundet sted til dato. Som en del af denne analyse vil vi søge at forstå årsagerne til, at opkald ikke modtages, herunder telefoner, der er uden for netværket, ændringer i SIM-kort osv.
Summativ evaluering af Kilkari (Periode: april 2018 til december 2019) Formål: At bestemme effektiviteten af mobile mødresundhedsmeddelelser om vigtige sundhedsresultater i 4 distrikter i Madhya Pradesh (MP).
Dette mål vil blive udført gennem et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der blev påbegyndt i begyndelsen af 2018. Vi foreslår at gennemføre husstandsundersøgelser i alle 4 undersøgelsesdistrikter blandt den kohorte af kvinder, der blev identificeret under undfangelsen, med start i marts 2018. Kvinder identificeret inden for de 5-7 måneder af deres graviditet, som har adgang til en mobiltelefon og samtykke til at deltage, vil blive interviewet som en del af baseline-undersøgelsen og rekrutteret til deltagelse i Kilkari inden 8 måneder efter undfangelsen (dette er beregnet til at afspejle timings observeret i Kilkari outreach i andre stater). Blandt personer, der ikke er randomiseret til at modtage beskeder, vil vi foreslå at udskyde implementeringen af Kilkari i et 12-måneders vindue for at tillade evalueringsaktiviteter at finde sted og yderligere indsamle information, som forventes at forbedre effektiviteten af implementering/udrulning på andre områder.
ASHA Survey Mål: Identificere faktorer, der understøtter forskelle Reproductive Maternal Newborn and Child Health (RMNCH) viden og motivation blandt frontline sundhedsarbejdere, herunder eksponering for Mobile Academys træningsprogram.
Som en del af basisundersøgelserne beskrevet under aktivitet 2 i MP, vil vi udføre ansigt til ansigt interviews med alle ASHA'er (n=1.200) på tværs af de fire studiedistrikter i MP. En delprøve vil også blive kontaktet til en opfølgende telefonundersøgelse en uge senere for at pilotere moduler og validere et telefonundersøgelsesværktøj om viden og motivation, som derefter kan anvendes på andre ASHA'er for at måle nøgleresultater som en del af MA-implementeringer i andre stater, herunder Rajasthan.
- Telefonundersøgelse efter fødslen Mål: Mål respektfuld barselspleje (RMC) under fødslen, essentiel pleje af nyfødte og spædbørns fodringspraksis inden for 0-3 måneder efter fødslen Som en del af baseline undersøgelsesaktiviteter i MP, foreslår vi yderligere at identificere kvinder i 1-2 distrikter, der er 0 til 3 måneder efter fødslen (n=880). Ansigt til ansigt-interviews med kvinder efter fødslen vil give et forum til at måle vigtige spædbørnsernæring og vigtige resultater for nyfødtpleje. Telefonundersøgelser, en uge senere, med en undergruppe vil hjælpe med at udvikle et valideret telefonundersøgelsesværktøj til deres måling blandt personer, der er tilmeldt Kilkari.
Kvalitative interviews af både Kilkari og MA i MP og Rajasthan
Mål:
Mobile Academy
• Forstå interessenternes (ASHA, ASHA-vejlederen og modtagerens) opfattelser af MA, herunder barrierer/facilitatorer, der understøtter optagelsen og gennemførelsen af MA-uddannelsen og udførelse af dens indhold, og hvordan det påvirker interpersonel kommunikation mellem interessenter.
Kilkari
- Forstå interessenternes (ASHA, ASHA-vejlederen og modtagernes) opfattelser af Kilkari, herunder forskellige meddelelsesindholdsområder, barrierer/facilitatorer for overtagelsen af Kilkaris anbefalede RMNCH-praksis og omsorgssøgende adfærd
- Identificer barrierer/facilitatorer for graviditet og fødselsregistrering
Den kvalitative forskningskomponent vil supplere den summative evaluering og sekundære dataanalysekomponenter. Kvalitativ forskning vil omfatte dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner i både MP og Rajasthan. Forskelle i optagelsen af MA på tværs af disse indstillinger giver en unik mulighed for at forstå karakteristikaene ved ASHA'er og det større sundhedssystemmiljø, som bidrager til MA-afslutningen. Blandt Kilkari-modtagere kan kvalitativ forskning hjælpe med bedre at forstå brugernes opfattelse af indhold, omfanget og virkningsmekanismen af budskaberne på sundhedsrelateret viden, adfærd og relationer.
- Økonomisk evaluering af Kilkari Mål: At bestemme den trinvise omkostningseffektivitet af Kilkari sammenlignet med et nul-scenarie uden beskeder For at estimere værdien for pengene af Kilkari vil vi estimere omkostningerne ved programmet til alle involverede nøgleinteressenter, herunder BBC Media Action , MOHFW og slutbrugere. For at estimere virkningerne af programmet på sundhedsresultater vil vi trække fra husstandsundersøgelsesdata ved baseline og slutlinje blandt individer, der er eksponeret og ikke eksponeret for beskeder. Data om ændringer i omsorgssøgning til svangrepleje samt indførelse af praksis omkring amning og familieplanlægning vil blive indlæst i Lives Saved Tool for at generere et mål for reddede liv i forbindelse med programaktiviteter. Gemte liv vil blive brugt til at give et estimat over de inkrementelle incremental Disability-Adjusted Life Years (DALY) afværget og i sidste ende en omkostning pr. DALY afværget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien
- BBC Media Action
-
-
Madhya Pradesh
-
Rewa, Madhya Pradesh, Indien
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
15-45 år 5-7 måneder gravid Beboer i studieområde Giver samtykke til deltagelse Adgang til mobiltelefon morgen og eftermiddag
Ekskluderingskriterier:
<15 år Ikke kvinde Ikke bosat i studieområdet <5 måneder og >8 måneder gravid Ikke hindi-taler Adgang til mobiltelefon kun om natten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kilkari
Gravide og postpartum kvinder, der er randomiseret til Kilkari-armen, vil modtage sundhedsoplysninger over deres mobiltelefon under graviditeten og op til 1 år efter fødslen.
|
Kilkari er en udgående tjeneste, der leverer ugentlige, tidsegnede lydbeskeder om graviditet, fødsel og børnepasning direkte til familier på deres mobiltelefoner, startende fra graviditetens andet trimester, indtil barnet er et-årigt.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Eksisterende standard for pleje; ingen nye sundhedsmeddelelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 0-6 måneder efter levering
|
Undersøgelsen har til formål at opdage en ændring på 5 % i andelen af kvinder, der rapporterer at praktisere eksklusiv amning
|
0-6 måneder efter levering
|
|
Øjeblikkelig amning
Tidsramme: 1 time efter levering
|
Undersøgelsen har til formål at opdage en ændring på 5 % i andelen af kvinder, der rapporterer, at de praktiserer øjeblikkelig amning
|
1 time efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90075552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .