- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03576157
Kilkari konsekvensevaluering
Effektevaluering av informasjonsmeldinger om mødrehelse i India
British Broadcasting Corporation (BBC) Media Action implementerer for tiden to store mobilhelseinitiativer (mHealth) i India: Kilkari og Mobile Academy. Kilkari er en utgående tjeneste som leverer ukentlige, tidsriktige lydmeldinger om graviditet, fødsel og barnepass direkte til familier på mobiltelefonen, fra og med andre trimester av svangerskapet til barnet er ett år gammelt. Mobile Academy (MA) er et interaktivt stemmerespons (IVR) lydopplæringskurs for akkrediterte sosiale helseaktivister (ASHAs) i India designet for å friske opp kunnskapen deres om livreddende forebyggende helseatferd og forbedre deres mellommenneskelige kommunikasjonsferdigheter. Begge programmene ble initiert i Bihar i 2012, og har blitt skalert bredt i en rekke stater med støtte fra departementet for helse og familievelferd (MOHFW) på nasjonalt nivå, National Health Missions (NHM) på statlig nivå, og en allianse av givere (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation og UK Department for International Development (UKAid)).
Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management og University of Cape Town støtter BBC Media Action og Ministry of Health and Family Welfare (MOHFW) gjennomfører en ekstern evaluering av både Kilkari og Mobile Academy (MA). Evalueringen strekker seg til april 2020.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Johns Hopkins Global mHealth Initiative, Oxford Policy Management og University of Cape Town foreslår å støtte BBC Media Action og Ministry of Health and Family Welfare (MOHFW) for å gjennomføre en ekstern evaluering av Mobile Academy (MA) og Kilkari. I teksten nedenfor skisserer vi 6 foreslåtte aktiviteter som omfatter evalueringen, som er planlagt fra midten av 2018 til april 2020.
Disse studiene vil bidra til å informere programmodifikasjoner og oppskaleringsplaner, og vil bidra til bedre å forstå effektene av mors mobilmeldinger i India og globalt.
Sekundær analyse av trender på tvers av nettsteder i nøkkelresultatindikatorer (Varighet: gjennom hele studien):
Mobile Academy (MA): Vi vil bruke systemgenererte data for å estimere andelen ASHAer som har fullført MA-opplæring i 12 stater. Vi vil i tillegg ta sikte på å forstå sammenhenger mellom ASHAs eksponering for MA-opplæringsinnholdet og ytelse på MA-kunnskapsvurderinger.
Kilkari: Vi anslår at Kilkari-brukere vil ha forskjellig eksponeringsnivå for programmet. For eksempel kan det hende at noen kvinner ikke er til stede når Kilkari-samtalene kommer og dermed går glipp av viktig innhold. Analyser av systemgenererte data tar sikte på å måle eksponering for Kilkari-meldinger etter innholdsområde (f.eks. ernæring, familieplanlegging osv.) på tvers av 12 stater hvor implementering har skjedd til dags dato. Som en del av denne analysen vil vi forsøke å forstå årsaker til at anrop ikke mottas, inkludert telefoner som er ute av nettverket, endringer i SIM-kort osv.
Summativ evaluering av Kilkari (Periode: april 2018 til desember 2019) Mål: Å bestemme effektiviteten av mobile meldinger om helseinformasjon for mødre på viktige helseutfall i 4 distrikter i Madhya Pradesh (MP).
Dette målet vil bli utført gjennom en individuelt randomisert kontrollert studie som ble startet tidlig i 2018. Vi foreslår å gjennomføre husholdningsundersøkelser i alle de fire studiedistriktene blant kohorten av kvinner som ble identifisert under befruktningen, med start i mars 2018. Kvinner identifisert innen 5-7 måneder av svangerskapet, som har tilgang til en mobiltelefon og samtykker til å delta, vil bli intervjuet som en del av baseline-undersøkelsen og rekruttert for deltakelse i Kilkari innen 8 måneder etter unnfangelsen (dette er ment å speile timing observert i Kilkari oppsøkende i andre stater). Blant individer som ikke er randomisert til å motta meldinger, vil vi foreslå å utsette implementeringen for Kilkari i et 12-måneders vindu for å tillate evalueringsaktiviteter å finne sted og i tillegg innhente informasjon som forventes å forbedre effektiviteten av implementering / utrulling på andre områder.
ASHA Survey Mål: Identifisere faktorer som underbygger forskjeller Reproductive Maternal Newborn and Child Health (RMNCH) kunnskap og motivasjon blant helsearbeidere i frontlinjen, inkludert eksponering for Mobile Academy-opplæringsprogrammet.
Som en del av baseline-undersøkelsene beskrevet under aktivitet 2 i MP, vil vi gjennomføre ansikt til ansikt-intervjuer med alle ASHA-er (n=1200) på tvers av de fire studiedistriktene i MP. En delprøve vil også bli kontaktet for en oppfølgende telefonundersøkelse en uke senere, for å pilotere moduler og validere et telefonundersøkelsesverktøy om kunnskap og motivasjon, som deretter kan brukes på andre ASHA-er for å måle nøkkelresultater som en del av MA-distribusjoner i andre stater, inkludert Rajasthan.
- Telefonundersøkelse etter fødselshjelp Mål: Måle respektfull barselomsorg (RMC) under fødsel, nødvendig pleie av nyfødte og spedbarnsmating innen 0-3 måneder etter fødselen Som en del av baseline-undersøkelsesaktiviteter i MP, foreslår vi i tillegg å identifisere kvinner i 1-2. distrikter som er 0 til 3 måneder postpartum (n=880). Ansikt til ansikt-intervjuer med kvinner etter fødsel vil gi et forum for å måle viktige spedbarnsfôring og viktige resultater for omsorg for nyfødte. Telefonundersøkelser, en uke senere, med et undersett vil bidra til å utvikle et validert telefonundersøkelsesverktøy for måling blant individer som er registrert i Kilkari.
Kvalitative intervjuer av både Kilkari og MA i MP og Rajasthan
Mål:
Mobile Academy
• Forstå interessentenes (ASHA, ASHA-veileder og mottaker) oppfatninger av MA, inkludert barrierer/tilretteleggere som underbygger opptaket og fullføringen av MA-opplæringen og gjennomføringen av dens innhold, og hvordan det påvirker mellommenneskelig kommunikasjon mellom interessenter.
Kilkari
- Forstå interessentenes (ASHA, ASHA-veileder og mottaker) oppfatninger av Kilkari, inkludert ulike meldingsinnholdsområder, barrierer/tilretteleggere for å ta i bruk Kilkaris anbefalte RMNCH-praksis og omsorgssøkende atferd
- Identifisere barrierer/tilretteleggere for graviditet og fødselsregistrering
Den kvalitative forskningskomponenten vil utfylle den summative evalueringen og sekundære dataanalysekomponenter. Kvalitativ forskning vil inkludere dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner i både MP og Rajasthan. Differensialer i opptak av MA på tvers av disse innstillingene gir en unik mulighet til å forstå egenskapene til ASHAer og det større helsesystemmiljøet som bidrar til fullføring av MA. Blant Kilkari-mottakere kan kvalitativ forskning bidra til bedre å forstå brukernes oppfatning av innhold, omfanget og virkningsmekanismen for meldingene på helserelatert kunnskap, atferd og relasjoner.
- Økonomisk evaluering av Kilkari Mål: Å bestemme den inkrementelle kostnadseffektiviteten til Kilkari sammenlignet med et null-scenario uten meldinger. For å estimere verdien for pengene til Kilkari, vil vi estimere kostnadene ved programmet til alle viktige interessenter som er involvert, inkludert BBC Media Action , MOHFW og sluttbrukere. For å estimere effekten av programmet på helseutfall, vil vi trekke fra husholdningsundersøkelsesdata ved baseline og sluttlinje blant individer som er eksponert og ikke eksponert for meldinger. Data om endringer i omsorgssøking for svangerskapsomsorg samt bruk av praksis rundt amming og familieplanlegging vil bli lagt inn i Lives Saved Tool for å generere et mål på liv som er reddet knyttet til programaktiviteter. Redde liv vil bli brukt til å gi et estimat av de inkrementelle funksjonshemmingsjusterte leveårene (DALY) avverget og til slutt en kostnad per DALY avverget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India
- BBC Media Action
-
-
Madhya Pradesh
-
Rewa, Madhya Pradesh, India
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
15-45 år 5-7 måneder gravid Bosatt i studieområdet Samtykker til deltakelse Tilgang til mobiltelefon morgen og ettermiddag
Ekskluderingskriterier:
<15 år Ikke kvinne Ikke bosatt i studieområdet <5 måneder og >8 måneder gravid Ikke hindi-høyttaler Tilgang til mobiltelefon kun om natten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kilkari
Gravide og postpartum kvinner randomisert til Kilkari-armen vil motta helseinformasjonsmeldinger over mobiltelefonen under svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen.
|
Kilkari er en utgående tjeneste som leverer ukentlige, tidsriktige lydmeldinger om graviditet, fødsel og barnepass direkte til familier på mobiltelefonen, fra og med andre trimester av svangerskapet til barnet er ett år gammelt.
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Eksisterende standard for omsorg; ingen nye helsemeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 0-6 måneder etter levering
|
Studien tar sikte på å oppdage en 5 % endring i andelen kvinner som rapporterer å praktisere eksklusiv amming
|
0-6 måneder etter levering
|
Umiddelbar amming
Tidsramme: 1 time etter levering
|
Studien tar sikte på å oppdage en 5 % endring i andelen kvinner som rapporterer å praktisere umiddelbar amming
|
1 time etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90075552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amming
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken