- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576157
Kilkari-Auswirkungsbewertung
Folgenabschätzung der Nachrichtenübermittlung zur Gesundheit von Müttern in Indien
Media Action der British Broadcasting Corporation (BBC) führt derzeit zwei groß angelegte mobile Gesundheitsinitiativen (mHealth) in Indien durch: Kilkari und Mobile Academy. Kilkari ist ein Outbound-Dienst, der ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft bis zum Alter des Kindes von einem Jahr wöchentlich Audionachrichten zum Thema Schwangerschaft, Geburt und Kinderbetreuung direkt auf ihren Mobiltelefonen an Familien sendet. Mobile Academy (MA) ist ein berufsbegleitender Audioschulungskurs für interaktive Sprachantwort (IVR) für akkreditierte Sozialaktivisten (ASHAs) in Indien, der darauf abzielt, ihr Wissen über lebensrettende präventive Gesundheitsverhaltensweisen aufzufrischen und ihre zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Beide Programme wurden 2012 in Bihar ins Leben gerufen und mit Unterstützung des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge (MOHFW) auf nationaler Ebene, der National Health Missions (NHM) auf Landesebene und einer Allianz in zahlreichen Bundesstaaten weit verbreitet von Spendern (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation und UK Department for International Development (UKAid)).
Die Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management und die University of Cape Town unterstützen BBC Media Action und das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MOHFW) führt eine externe Bewertung sowohl von Kilkari als auch der Mobile Academy (MA) durch. Die Evaluierung erstreckt sich bis April 2020.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Johns Hopkins Global mHealth Initiative, Oxford Policy Management und die University of Cape Town schlagen vor, BBC Media Action und das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MOHFW) bei der Durchführung einer externen Bewertung von Mobile Academy (MA) und Kilkari zu unterstützen. Im folgenden Text skizzieren wir sechs vorgeschlagene Aktivitäten, die die Bewertung umfassen und von Mitte 2018 bis April 2020 geplant sind.
Diese Studien werden dazu beitragen, Programmmodifikationen und Ausweitungspläne zu unterstützen und dazu beitragen, die Auswirkungen von mobilem Messaging für Mütter in Indien und weltweit besser zu verstehen.
Sekundäranalyse standortübergreifender Trends bei wichtigen Leistungsindikatoren (Dauer: während der gesamten Studie):
Mobile Academy (MA): Wir werden systemgenerierte Daten verwenden, um den Anteil der ASHAs zu schätzen, die in 12 Bundesstaaten eine MA-Ausbildung abgeschlossen haben. Darüber hinaus werden wir versuchen, die Zusammenhänge zwischen ASHAs Kontakt zu den MA-Schulungsinhalten und der Leistung bei MA-Wissensbewertungen zu verstehen.
Kilkari: Wir gehen davon aus, dass Kilkari-Benutzer unterschiedlich stark mit dem Programm in Berührung kommen. Einige Frauen sind beispielsweise möglicherweise nicht anwesend, wenn die Kilkari-Anrufe eingehen, und verpassen so wichtige Inhalte. Analysen der vom System generierten Daten zielen darauf ab, die Exposition gegenüber Kilkari-Nachrichten nach Inhaltsbereich (z. B. Ernährung, Familienplanung usw.) in 12 Bundesstaaten, in denen bisher eine Umsetzung stattgefunden hat. Im Rahmen dieser Analyse werden wir versuchen, die Gründe zu verstehen, warum Anrufe nicht empfangen werden, einschließlich Telefonen außerhalb des Netzwerks, Änderungen an SIM-Karten usw.
Summative Bewertung von Kilkari (Zeitraum: April 2018 bis Dezember 2019) Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit mobiler Informationsnachrichten zur Müttergesundheit zu wichtigen Gesundheitsergebnissen in 4 Bezirken von Madhya Pradesh (MP).
Dieses Ziel wird durch eine individuell randomisierte kontrollierte Studie erreicht, die Anfang 2018 begonnen wurde. Wir schlagen vor, ab März 2018 Haushaltsbefragungen in allen vier Studienbezirken unter der Kohorte von Frauen durchzuführen, die während der Empfängnis identifiziert wurden. Frauen, die im 5. bis 7. Monat ihrer Schwangerschaft identifiziert wurden, Zugang zu einem Mobiltelefon haben und der Teilnahme zustimmen, werden im Rahmen der Basiserhebung befragt und bis zum 8. Monat nach der Empfängnis für die Teilnahme an Kilkari rekrutiert (dies soll den Zeitplan widerspiegeln). beobachtet bei der Kilkari-Einsatzarbeit in anderen Bundesstaaten). Für Personen, die nicht zufällig zum Erhalt von Nachrichten ausgewählt wurden, würden wir vorschlagen, die Implementierung für Kilkari um einen Zeitraum von 12 Monaten zu verschieben, um die Durchführung von Evaluierungsaktivitäten zu ermöglichen und zusätzlich Informationen zu sammeln, die voraussichtlich die Effizienz der Implementierung/Einführung in anderen Bereichen verbessern werden.
Ziel der ASHA-Umfrage: Identifizieren Sie Faktoren, die den Unterschieden im Wissen und der Motivation von Gesundheitspersonal an vorderster Front im Bereich reproduktive mütterliche Neugeborenen- und Kindergesundheit (RMNCH) zugrunde liegen, einschließlich der Teilnahme am Schulungsprogramm der Mobile Academy.
Im Rahmen der unter Aktivität 2 in MP beschriebenen Basiserhebungen werden wir persönliche Interviews mit allen ASHAs (n=1.200) in den vier Studienbezirken in MP durchführen. Außerdem wird eine Teilstichprobe eine Woche später für eine weitere Telefonumfrage kontaktiert, um Module zu testen und ein Telefonumfragetool zu Wissen und Motivation zu validieren, das dann auf andere ASHAs angewendet werden kann, um wichtige Ergebnisse im Rahmen von MA-Einsätzen zu messen in anderen Staaten, einschließlich Rajasthan.
- Telefonumfrage zur postnatalen Betreuung Ziel: Messung der respektvollen Mutterschaftsfürsorge (RMC) während der Geburt, der grundlegenden Neugeborenenpflege und der Säuglingsernährungspraktiken innerhalb von 0–3 Monaten nach der Geburt. Im Rahmen der Basiserhebungsaktivitäten in MP schlagen wir zusätzlich vor, Frauen in 1–2 zu identifizieren Bezirke, die 0 bis 3 Monate nach der Geburt sind (n=880). Persönliche Interviews mit Frauen nach der Geburt bieten ein Forum zur Messung der wichtigsten Ergebnisse bei der Säuglingsernährung und der Neugeborenenversorgung. Telefonumfragen, eine Woche später, mit einer Teilmenge werden dazu beitragen, ein validiertes Telefonumfragetool für deren Messung unter in Kilkari eingeschriebenen Personen zu entwickeln.
Qualitative Interviews von Kilkari und MA in MP und Rajasthan
Ziele:
Mobile Akademie
• Verstehen Sie die Wahrnehmung der Stakeholder (ASHA, ASHA-Supervisor und Begünstigter) von MA, einschließlich der Hindernisse/Erleichterer, die der Aufnahme und dem Abschluss der MA-Schulung und der Umsetzung ihrer Inhalte zugrunde liegen, und wie sie sich auf die zwischenmenschliche Kommunikation zwischen Stakeholdern auswirkt.
Kilkari
- Verstehen Sie die Wahrnehmung von Kilkari durch Stakeholder (ASHA, ASHA-Vorgesetzter und Begünstigter), einschließlich verschiedener Bereiche des Nachrichteninhalts, Hindernisse/Erleichterer für die Übernahme der von Kilkari empfohlenen RMNCH-Praktiken und Betreuungsverhalten
- Identifizieren Sie Hindernisse/Erleichterer für die Schwangerschafts- und Geburtsregistrierung
Die qualitative Forschungskomponente wird die summative Bewertung und die sekundäre Datenanalysekomponente ergänzen. Die qualitative Forschung umfasst ausführliche Interviews und Fokusgruppendiskussionen sowohl in MP als auch in Rajasthan. Unterschiede in der Aufnahme von MA in diesen Umgebungen bieten eine einzigartige Gelegenheit, die Merkmale von ASHAs und der größeren Gesundheitssystemumgebung zu verstehen, die zum Abschluss von MA beitragen. Bei den Kilkari-Begünstigten kann qualitative Forschung dazu beitragen, die Wahrnehmung des Inhalts durch die Benutzer sowie das Ausmaß und die Wirkungsmechanismen der Nachrichten auf gesundheitsbezogenes Wissen, Verhalten und Beziehungen besser zu verstehen.
- Wirtschaftliche Bewertung von Kilkari. Ziel: Bestimmung der inkrementellen Kosteneffizienz von Kilkari im Vergleich zu einem Nullszenario ohne Nachrichten. Um das Preis-Leistungs-Verhältnis von Kilkari abzuschätzen, schätzen wir die Kosten des Programms für alle wichtigen beteiligten Interessengruppen – einschließlich BBC Media Action , MOHFW und Endbenutzer. Um die Auswirkungen des Programms auf die Gesundheitsergebnisse abzuschätzen, werden wir zu Beginn und am Ende Haushaltsbefragungsdaten bei Personen heranziehen, die den Nachrichten ausgesetzt waren bzw. nicht. Daten zu Veränderungen bei der Suche nach Betreuung für die Schwangerschaftsvorsorge sowie zur Einführung von Praktiken rund um das Stillen und die Familienplanung werden in das Lives Saved Tool eingegeben, um ein Maß für die geretteten Leben im Zusammenhang mit Programmaktivitäten zu erstellen. Anhand der geretteten Leben wird eine Schätzung der zusätzlich eingesparten Disability-Adjusted Life Years (DALY) und letztendlich die Kosten pro eingespartem DALY ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Delhi, Indien
- BBC Media Action
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Madhya Pradesh
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Rewa, Madhya Pradesh, Indien
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
15–45 Jahre, 5.–7. Monat schwanger, Bewohner des Studiengebiets, Zustimmung zur Teilnahme, Zugang zu einem Mobiltelefon morgens und nachmittags
Ausschlusskriterien:
<15 Jahre alt. Nicht weiblich. Kein Wohnsitz im Untersuchungsgebiet. <5 Monate und >8 Monate schwanger. Kein Hindi-Sprecher. Zugriff auf ein Mobiltelefon nur nachts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kilkari
Schwangere und Frauen nach der Geburt, die dem Kilkari-Arm zugeteilt werden, erhalten während der Schwangerschaft und bis zu einem Jahr nach der Geburt Gesundheitsinformationen über ihr Mobiltelefon.
|
Kilkari ist ein Outbound-Dienst, der ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft bis zum Alter des Kindes von einem Jahr wöchentlich Audionachrichten zum Thema Schwangerschaft, Geburt und Kinderbetreuung direkt auf ihren Mobiltelefonen an Familien sendet.
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Kein Eingriff: Vergleich
Bestehender Pflegestandard; Keine neuen Gesundheitsmeldungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Lieferung
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Ziel der Studie ist es, eine 5-prozentige Veränderung des Anteils der Frauen festzustellen, die angeben, ausschließlich zu stillen
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0-6 Monate nach der Lieferung
|
Sofortiges Stillen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
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Ziel der Studie ist es, eine 5-prozentige Veränderung des Anteils der Frauen festzustellen, die angeben, sofort zu stillen
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1 Stunde nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 90075552
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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