- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03576157
Ocena wpływu Kilkari
Ocena wpływu przesyłania informacji o zdrowiu matki w Indiach
British Broadcasting Corporation (BBC) Media Action wdraża obecnie w Indiach dwie zakrojone na szeroką skalę inicjatywy mobilnego zdrowia (mHealth): Kilkari i Mobile Academy. Kilkari to usługa wychodząca, która dostarcza cotygodniowe wiadomości dźwiękowe dotyczące ciąży, porodu i opieki nad dzieckiem bezpośrednio do rodzin na ich telefony komórkowe, począwszy od drugiego trymestru ciąży do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia. Mobile Academy (MA) to interaktywny kurs dźwiękowy Interactive Voice Response (IVR) dla akredytowanych aktywistów zdrowia społecznego (ASHA) w Indiach, mający na celu odświeżenie ich wiedzy na temat ratujących życie profilaktycznych zachowań zdrowotnych i poprawę umiejętności komunikacji interpersonalnej. Oba programy zostały zainicjowane w Bihar w 2012 roku i zostały szeroko rozpowszechnione w wielu stanach przy wsparciu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MOHFW) na poziomie krajowym, Narodowych Misji Zdrowia (NHM) na poziomie stanowym oraz sojuszu darczyńców (Gates Foundation, USAID, Barr Foundation i UK Department for International Development (UKAid)).
Johns Hopkins School of Public Health, Oxford Policy Management i University of Cape Town wspierają BBC Media Action, a Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MOHFW) przeprowadza zewnętrzną ocenę zarówno Kilkari, jak i Mobile Academy (MA). Ocena obejmuje okres do kwietnia 2020 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Johns Hopkins Global mHealth Initiative, Oxford Policy Management i University of Cape Town proponują wsparcie BBC Media Action oraz Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MOHFW) w celu przeprowadzenia zewnętrznej oceny Mobile Academy (MA) i Kilkari. W poniższym tekście przedstawiamy 6 propozycji działań składających się na ewaluację, które planowane są od połowy 2018 r. do kwietnia 2020 r.
Badania te pomogą w informowaniu o modyfikacjach programów i planach zwiększania skali, a także pomogą lepiej zrozumieć skutki wysyłania wiadomości mobilnych przez matki w Indiach i na całym świecie.
Wtórna analiza trendów między ośrodkami w zakresie kluczowych wskaźników wydajności (czas trwania: przez cały okres badania):
Mobile Academy (MA): Wykorzystamy dane wygenerowane przez system do oszacowania odsetka ASHA, które ukończyły szkolenie magisterskie w 12 stanach. Będziemy dodatkowo dążyć do zrozumienia powiązań między ekspozycją ASHA na treść szkolenia magisterskiego a wynikami ocen wiedzy magisterskiej.
Kilkari: Szacujemy, że użytkownicy Kilkari będą mieli różne poziomy kontaktu z programem. Na przykład niektóre kobiety mogą nie być obecne, gdy przychodzą telefony Kilkari, przez co przegapiają kluczowe treści. Analizy danych generowanych przez system będą miały na celu pomiar narażenia na wiadomości Kilkari według obszaru treści (np. odżywianie, planowanie rodziny itp.) w 12 stanach, w których do tej pory przeprowadzono wdrożenie. W ramach tej analizy postaramy się zrozumieć powody, dla których połączenia nie są odbierane, w tym telefony poza siecią, zmiany w kartach SIM itp.
Ocena podsumowująca programu Kilkari (okres: kwiecień 2018 r. – grudzień 2019 r.) Cel: określenie skuteczności mobilnych komunikatów informacyjnych dotyczących zdrowia matek w zakresie kluczowych wyników zdrowotnych w 4 dystryktach stanu Madhya Pradesh (MP).
Cel ten zostanie zrealizowany poprzez indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie rozpoczęte na początku 2018 roku. Proponujemy przeprowadzenie badań gospodarstw domowych we wszystkich 4 obwodach badawczych wśród kohorty kobiet zidentyfikowanych w trakcie poczęcia, począwszy od marca 2018 r. Kobiety zidentyfikowane w 5-7 miesiącu ciąży, które mają dostęp do telefonu komórkowego i wyrażą zgodę na udział, zostaną przesłuchane w ramach badania podstawowego i zrekrutowane do udziału w Kilkari do 8 miesiąca poczęcia (ma to odzwierciedlać czasy obserwowane w zasięgu Kilkari w innych stanach). Wśród osób, które nie zostały wylosowane do otrzymywania wiadomości, proponujemy opóźnienie wdrożenia Kilkari o 12 miesięcy, aby umożliwić przeprowadzenie działań ewaluacyjnych i dodatkowo zebrać informacje, które mają poprawić efektywność wdrożenia / wdrożenia w innych obszarach.
Cel ankiety ASHA: Zidentyfikować czynniki leżące u podstaw różnic w wiedzy i motywacji w zakresie zdrowia matek i reprodukcji noworodków i dzieci (RMNCH) wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii, w tym narażenie na program szkoleniowy Mobile Academy.
W ramach podstawowych badań opisanych w ramach działania 2 w MP przeprowadzimy bezpośrednie wywiady ze wszystkimi ASHA (n=1200) w czterech okręgach badawczych w MP. Tydzień później skontaktujemy się z podgrupą w celu przeprowadzenia kolejnej ankiety telefonicznej, aby pilotować moduły i zweryfikować narzędzie ankiety telefonicznej dotyczące wiedzy i motywacji, które można następnie zastosować w innych ASHA w celu zmierzenia kluczowych wyników w ramach wdrożeń MA w innych stanach, w tym w Radżastanie.
- Ankieta telefoniczna dotycząca opieki poporodowej Cel: Pomiar pełnej szacunku opieki poporodowej (RMC) podczas porodu, podstawowej opieki nad noworodkiem i praktyk karmienia niemowląt w ciągu 0-3 miesięcy po porodzie W ramach podstawowych działań ankietowych w MP proponujemy dodatkowo zidentyfikować kobiety w 1-2 dystrykty, które są od 0 do 3 miesięcy po porodzie (n=880). Wywiady twarzą w twarz z kobietami po porodzie zapewnią forum do pomiaru kluczowych wyników karmienia niemowląt i podstawowych wyników opieki nad noworodkiem. Tydzień później ankiety telefoniczne z podzbiorem pomogą opracować zweryfikowane narzędzie do ankiet telefonicznych do ich pomiaru wśród osób zapisanych do Kilkari.
Jakościowe wywiady zarówno z Kilkari, jak i MA w MP i Radżastanie
Cele:
Akademia Mobilna
• Zrozumienie sposobu postrzegania MA przez interesariuszy (ASHA, opiekuna i beneficjenta ASHA), w tym barier/osób ułatwiających przyjmowanie i ukończenie szkolenia MA oraz wdrażanie jego treści, a także w jaki sposób wpływa to na komunikację interpersonalną między interesariuszami.
Kilkari
- Zrozumienie postrzegania Kilkari przez interesariuszy (ASHA, przełożonego ASHA i beneficjenta), w tym różne obszary treści komunikatów, bariery / ułatwienia w przyjęciu zalecanych przez Kilkari praktyk RMNCH i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki
- Zidentyfikuj bariery / czynniki ułatwiające rejestrację ciąży i urodzenia
Komponent badań jakościowych uzupełni komponenty oceny sumatywnej i analizy danych wtórnych. Badania jakościowe będą obejmować pogłębione wywiady i dyskusje w grupach fokusowych zarówno w MP, jak iw Radżastanie. Różnice w absorpcji MA w tych ustawieniach zapewniają wyjątkową okazję do zrozumienia cech ASHA i większego środowiska systemów opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do ukończenia MA. Wśród beneficjentów Kilkari badania jakościowe mogą pomóc lepiej zrozumieć sposób postrzegania treści przez użytkowników, zakres i mechanizm wpływu komunikatów na wiedzę, zachowania i relacje związane ze zdrowiem.
- Ocena ekonomiczna Kilkari Cel: określenie przyrostowej opłacalności programu Kilkari w porównaniu ze scenariuszem zerowym bez wiadomości Aby oszacować stosunek jakości do ceny programu Kilkari, oszacujemy koszty programu dla wszystkich kluczowych interesariuszy, w tym BBC Media Action , MOHFW i użytkowników końcowych. Aby oszacować wpływ programu na wyniki zdrowotne, wykorzystamy dane ankietowe gospodarstw domowych na początku i końcu wśród osób narażonych i nie narażonych na wiadomości. Dane dotyczące zmian w zakresie poszukiwania opieki w ramach opieki prenatalnej, a także praktyk związanych z karmieniem piersią i planowaniem rodziny zostaną wprowadzone do narzędzia Lives Saved Tool w celu wygenerowania miary liczby uratowanych żyć związanych z działaniami programu. Uratowane życia zostaną wykorzystane do oszacowania przyrostu unikniętych lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY), a ostatecznie kosztu na uniknięty DALY.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie
- BBC Media Action
-
-
Madhya Pradesh
-
Rewa, Madhya Pradesh, Indie
- N/A-- recruitment occurring at household / community level in 4 districts: Rewa, Rajgarh, Mandsaur, Hoshangabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
15-45 lat 5-7 miesięcy ciąży Mieszkaniec badanego obszaru Zgoda na udział Dostęp do telefonu komórkowego w godzinach rannych i popołudniowych
Kryteria wyłączenia:
<15 lat Nie jest kobietą Nie mieszka na badanym obszarze <5 miesięcy i >8 miesięcy ciąży Nie mówi w języku hindi Dostęp do telefonu komórkowego tylko w nocy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kilkari
Kobiety w ciąży i po porodzie losowo przydzielone do ramienia Kilkari będą otrzymywać wiadomości z informacjami zdrowotnymi na telefon komórkowy w czasie ciąży i do 1 roku po porodzie.
|
Kilkari to usługa wychodząca, która dostarcza cotygodniowe wiadomości dźwiękowe dotyczące ciąży, porodu i opieki nad dzieckiem bezpośrednio do rodzin na ich telefony komórkowe, począwszy od drugiego trymestru ciąży do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Istniejący standard opieki; brak nowych wiadomości o stanie zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po porodzie
|
Badanie ma na celu wykrycie 5% zmiany w odsetku kobiet deklarujących praktykowanie wyłącznego karmienia piersią
|
0-6 miesięcy po porodzie
|
|
Natychmiastowe karmienie piersią
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
|
Badanie ma na celu wykrycie 5-procentowej zmiany w odsetku kobiet, które deklarują praktykowanie karmienia piersią od razu
|
1 godzinę po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amnesty E LeFevre, PhD, Johns Hopkins School of Public Health, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- LeFevre AE, Shah N, Scott K, Chamberlain S, Ummer O, Bashingwa JJH, Chakraborty A, Godfrey A, Dutt P, Ved R, Mohan D; Kilkari Impact Evaluation Team. The impact of a direct to beneficiary mobile communication program on reproductive and child health outcomes: a randomised controlled trial in India. BMJ Glob Health. 2022 Jul;6(Suppl 5):e008838. doi: 10.1136/bmjgh-2022-008838.
- Ng A, Mohan D, Shah N, Scott K, Ummer O, Chamberlain S, Bhatnagar A, Dhar D, Agarwal S, Ved R, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Assessing the reliability of phone surveys to measure reproductive, maternal and child health knowledge among pregnant women in rural India: a feasibility study. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e056076. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056076.
- Chakraborty A, Mohan D, Scott K, Sahore A, Shah N, Kumar N, Ummer O, Bashingwa JJH, Chamberlain S, Dutt P, Godfrey A, LeFevre AE; Kilkari Impact Evaluation Team. Does exposure to health information through mobile phones increase immunisation knowledge, completeness and timeliness in rural India? BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 5):e005489. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005489.
- LeFevre A, Agarwal S, Chamberlain S, Scott K, Godfrey A, Chandra R, Singh A, Shah N, Dhar D, Labrique A, Bhatnagar A, Mohan D. Are stage-based health information messages effective and good value for money in improving maternal newborn and child health outcomes in India? Protocol for an individually randomized controlled trial. Trials. 2019 May 15;20(1):272. doi: 10.1186/s13063-019-3369-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90075552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .