- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578016
COS-P pro rodiče dětí s odkazem na dětské psychiatrické služby (COS-P)
Randomizovaný a řízený proces využívající kruh zabezpečení-rodičovství pro rodiče dětí spadajících do dětských psychiatrických služeb.
Pozadí:Kvalita vazby je značně ovlivněna citlivostí rodičů. Intervence založené na vazbě jsou navrženy tak, aby podporovaly citlivost rodičů, změnily rodičovské mentální reprezentace a zlepšily porozumění vývojovým potřebám dítěte. Velmi málo studií zkoumalo účinek intervencí založených na vazbě na psychiatrické symptomy u dětí. Zaměření na citlivost rodičů a interakci rodič-dítě může mít důležitý dopad na psychiatrické symptomy u klinického vzorku dětí odeslaných do dětských psychiatrických služeb.
Cíle: Primárním cílem je prozkoumat, zda Circle of Security-Parenting (COS-P) má vliv na citlivost rodičů u rodičů dětí odeslaných do dětských psychiatrických služeb. Sekundárními cíli je prozkoumat vliv na behaviorální a emoční symptomy dětí a rodičovský stres a reflektivní fungování po 10 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování. Studie také zkoumá vliv stylu rodičovské vazby, rodičovského stresu a psychopatologie rodičů na účinek intervence.
Metody: Studie bude zahrnovat 128 rodin dětí (ve věku 3-8 let), které jsou odesílány do dětských psychiatrických služeb v randomizovaném a kontrolovaném uspořádání. Zahrnuté rodiny budou randomizovány k léčbě COS-P+ jako obvykle (TAU) nebo pouze k TAU.
Perspektivy: Vzhledem k důležitému vlivu kvality vztahu rodiče a dítěte na pohodu dítěte je nezbytné zaměřit se na něj v intervencích a zkoumat vztah s psychiatrickými symptomy. Obecně je v psychiatrické dětské populaci nedostatek intervencí zaměřených na citlivost rodičů. Práce s rodiči na vztahu dítě-rodič může mít významný dopad na současné psychiatrické symptomy jejich dětí a může navíc předejít budoucí psychopatologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aida Bikic, PhD
- Telefonní číslo: + 45 99 44 62 00
- E-mail: aida.bikic@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Søren Dalsgaard, PhD
- E-mail: sdalsgaard@econ.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Nábor
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které dosáhly stejného nebo vyššího skóre 93d percentilu na celkovém skóre CBCL
- Skóre nad 93d percentilem na CBCL-ODD nebo škále agrese
- Informovaný souhlas obou opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
Pro děti:
- poruchy autistického spektra
- vážná psychopatologie vyžadující okamžitou klinickou pozornost
- poranění hlavy nebo ověřené neurologické onemocnění
- inteligenční kvocient (IQ)
- zdravotní stav, vyžadující léčbu
- žádný informovaný souhlas z vazby
Pro rodiče:
- diagnóza schizofrenie
- bipolární porucha
- známé zneužívání návykových látek
- těžké intelektuální postižení
- pokus o sebevraždu v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kruh bezpečí-rodičovství
10 manuálních skupinových sezení týdně na klinice
|
COS-P je stručný, behaviorálně a vhledově orientovaný terapeutický skupinový přístup pro rodiče s cílem podpořit rodičovskou citlivost a vazbu a autonomii ve vztahu rodič-dítě.
Rodiče se zúčastní deseti týdenních 1,5hodinových sezení na klinice vedených dvěma terapeuty s certifikací COS.
Skupiny budou zahrnovat 4-5 rodin najednou.
Ostatní jména:
TAU se skládá z klinického hodnocení a léčby.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU se skládá z klinického hodnocení a léčby.
|
TAU se skládá z klinického hodnocení a léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Citlivost matky se měří pozorováním interakce matka-dítě a hodnotí se pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB).
|
po 10 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská dotěrnost
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
24týdenní sledování
|
|
Mateřská dotěrnost
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
24týdenní sledování
|
|
Dyadická reciprocita
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Dyadická reciprocita
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
24týdenní sledování
|
|
Negativní stavy
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Negativní stavy
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
24týdenní sledování
|
|
Child Behavior Check List (CBCL) – celkové skóre – hodnocení rodičů
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte.
Rozsah skóre (0-236).
Vyšší znamená více problémů.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Child Behavior Check List (CBCL) – celkové skóre – hodnocení rodičů
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte.
Rozsah skóre: 0-236.
Vyšší znamená více problémů.
|
24týdenní sledování
|
|
CBCL-ODD skóre-rodičovské hodnocení. Rozsah skóre: 0-26. Vyšší znamená více problémů.
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte
|
po 10 týdnech intervence
|
|
CBCL-ODD skóre-rodičovské hodnocení. Rozsah skóre: 0-26. Vyšší znamená více problémů.
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte
|
24týdenní sledování
|
|
Berkeley Puppet rozhovor
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Rozhovor s dítětem
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Berkeley Puppet rozhovor
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Rozhovor s dítětem
|
24týdenní sledování
|
|
Škála zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: základní linie
|
Rodičovský dotazník o jejich strategiích zvládání negativních emocí dětí.
Rozsah skóre 72-504.
|
základní linie
|
|
Škála zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Rodičovský dotazník o jejich strategiích zvládání negativních emocí dětí.
Rozsah skóre 72-504.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Škála zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Rodičovský dotazník o jejich strategiích zvládání negativních emocí dětí.
Rozsah skóre 72-504.
|
24týdenní sledování
|
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník
Časové okno: základní linie
|
Míra sebehodnocení rodičů, která hodnotí rodičovské reflektivní fungování nebo mentalizaci.
Rozsah skóre 1-126.
|
základní linie
|
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Míra sebehodnocení rodičů, která hodnotí rodičovské reflektivní fungování nebo mentalizaci.
Rozsah skóre 1-126.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Míra sebehodnocení rodičů, která hodnotí rodičovské reflektivní fungování nebo mentalizaci.
Rozsah skóre 1-126.
|
24týdenní sledování
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Rodičovský dotazník o chování dítěte.
Rozsah skóre 36-252.
Vyšší znamená více problémů.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Rodičovský dotazník o chování dítěte.
Rozsah skóre 36-252.
Vyšší znamená více problémů.
|
24týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář velké deprese – matka a partner
Časové okno: základní linie
|
Rodičovský dotazník o vlastních depresivních symptomech.
Rozsah skóre 0-50.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
základní linie
|
|
Revidovaná škála připojení pro dospělé (RAAS)
Časové okno: základní linie
|
Dotazník týkající se stylu vazby matky a partnera.
Rozsah Scofre 18-90.
|
základní linie
|
|
Standardizované hodnocení osobnosti (SAPAS) – matka a partnerka
Časové okno: základní linie
|
Krátká a jednoduchá obrazovka pro poruchy osobnosti vedená pohovorem.
Rozsah skóre 1-8, vyšší skóre znamená více problémů.
|
základní linie
|
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: základní linie
|
Rodičovský dotazník o síle a potížích dítěte.
Celkové skóre obtížnosti 0-40.
Vyšší znamená více problémů.
|
základní linie
|
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Rodičovský dotazník o síle a potížích dítěte.
Celkové skóre obtížnosti 0-40.
Vyšší znamená více problémů.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Rodičovský dotazník o síle a potížích dítěte.
Celkové skóre obtížnosti 0-40.
Vyšší znamená více problémů.
|
24týdenní sledování
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: základní linie
|
Rodičovský dotazník o jejich vlastních příznacích.
Rozsah skóre 0-212.
Vyšší znamená více problémů.
|
základní linie
|
|
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Rodičovský dotazník o symptomech dětské ADHD.
Rozsah skóre: 1-78.
Vyšší znamená více problémů.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS)
Časové okno: 24 týdnů sledování
|
Rodičovský dotazník o symptomech dětské ADHD.
Rozsah skóre: 1-78.
Vyšší znamená více problémů.
|
24 týdnů sledování
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Stupnice hodnocení rodičů na úrovni jejich stresu.
Rozsah skóre: 18-90.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: 24týdenní sledování
|
Stupnice hodnocení rodičů na úrovni jejich stresu.
Rozsah skóre: 18-90.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
24týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-58-0035 (Jiný identifikátor: the Danish Data Protection Agency)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .