Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COS-P pro rodiče dětí s odkazem na dětské psychiatrické služby (COS-P)

13. července 2020 aktualizováno: Aida Bikic, Region Syddanmark

Randomizovaný a řízený proces využívající kruh zabezpečení-rodičovství pro rodiče dětí spadajících do dětských psychiatrických služeb.

Pozadí:Kvalita vazby je značně ovlivněna citlivostí rodičů. Intervence založené na vazbě jsou navrženy tak, aby podporovaly citlivost rodičů, změnily rodičovské mentální reprezentace a zlepšily porozumění vývojovým potřebám dítěte. Velmi málo studií zkoumalo účinek intervencí založených na vazbě na psychiatrické symptomy u dětí. Zaměření na citlivost rodičů a interakci rodič-dítě může mít důležitý dopad na psychiatrické symptomy u klinického vzorku dětí odeslaných do dětských psychiatrických služeb.

Cíle: Primárním cílem je prozkoumat, zda Circle of Security-Parenting (COS-P) má vliv na citlivost rodičů u rodičů dětí odeslaných do dětských psychiatrických služeb. Sekundárními cíli je prozkoumat vliv na behaviorální a emoční symptomy dětí a rodičovský stres a reflektivní fungování po 10 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování. Studie také zkoumá vliv stylu rodičovské vazby, rodičovského stresu a psychopatologie rodičů na účinek intervence.

Metody: Studie bude zahrnovat 128 rodin dětí (ve věku 3-8 let), které jsou odesílány do dětských psychiatrických služeb v randomizovaném a kontrolovaném uspořádání. Zahrnuté rodiny budou randomizovány k léčbě COS-P+ jako obvykle (TAU) nebo pouze k TAU.

Perspektivy: Vzhledem k důležitému vlivu kvality vztahu rodiče a dítěte na pohodu dítěte je nezbytné zaměřit se na něj v intervencích a zkoumat vztah s psychiatrickými symptomy. Obecně je v psychiatrické dětské populaci nedostatek intervencí zaměřených na citlivost rodičů. Práce s rodiči na vztahu dítě-rodič může mít významný dopad na současné psychiatrické symptomy jejich dětí a může navíc předejít budoucí psychopatologii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které dosáhly stejného nebo vyššího skóre 93d percentilu na celkovém skóre CBCL
  • Skóre nad 93d percentilem na CBCL-ODD nebo škále agrese
  • Informovaný souhlas obou opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

Pro děti:

  • poruchy autistického spektra
  • vážná psychopatologie vyžadující okamžitou klinickou pozornost
  • poranění hlavy nebo ověřené neurologické onemocnění
  • inteligenční kvocient (IQ)
  • zdravotní stav, vyžadující léčbu
  • žádný informovaný souhlas z vazby

Pro rodiče:

  • diagnóza schizofrenie
  • bipolární porucha
  • známé zneužívání návykových látek
  • těžké intelektuální postižení
  • pokus o sebevraždu v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kruh bezpečí-rodičovství
10 manuálních skupinových sezení týdně na klinice
COS-P je stručný, behaviorálně a vhledově orientovaný terapeutický skupinový přístup pro rodiče s cílem podpořit rodičovskou citlivost a vazbu a autonomii ve vztahu rodič-dítě. Rodiče se zúčastní deseti týdenních 1,5hodinových sezení na klinice vedených dvěma terapeuty s certifikací COS. Skupiny budou zahrnovat 4-5 rodin najednou.
Ostatní jména:
  • COS-P
TAU se skládá z klinického hodnocení a léčby.
Ostatní jména:
  • TAU
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU se skládá z klinického hodnocení a léčby.
TAU se skládá z klinického hodnocení a léčby.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská citlivost
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Citlivost matky se měří pozorováním interakce matka-dítě a hodnotí se pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB).
po 10 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská dotěrnost
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
po 10 týdnech intervence
Mateřská citlivost
Časové okno: 24týdenní sledování
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
24týdenní sledování
Mateřská dotěrnost
Časové okno: 24týdenní sledování
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
24týdenní sledování
Dyadická reciprocita
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
po 10 týdnech intervence
Dyadická reciprocita
Časové okno: 24týdenní sledování
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
24týdenní sledování
Negativní stavy
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
po 10 týdnech intervence
Negativní stavy
Časové okno: 24týdenní sledování
Měřeno pozorováním interakce matka-dítě a je hodnoceno pomocí „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
24týdenní sledování
Child Behavior Check List (CBCL) – celkové skóre – hodnocení rodičů
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte. Rozsah skóre (0-236). Vyšší znamená více problémů.
po 10 týdnech intervence
Child Behavior Check List (CBCL) – celkové skóre – hodnocení rodičů
Časové okno: 24týdenní sledování
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte. Rozsah skóre: 0-236. Vyšší znamená více problémů.
24týdenní sledování
CBCL-ODD skóre-rodičovské hodnocení. Rozsah skóre: 0-26. Vyšší znamená více problémů.
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte
po 10 týdnech intervence
CBCL-ODD skóre-rodičovské hodnocení. Rozsah skóre: 0-26. Vyšší znamená více problémů.
Časové okno: 24týdenní sledování
Rodičovský dotazník o symptomech dítěte
24týdenní sledování
Berkeley Puppet rozhovor
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Rozhovor s dítětem
po 10 týdnech intervence
Berkeley Puppet rozhovor
Časové okno: 24týdenní sledování
Rozhovor s dítětem
24týdenní sledování
Škála zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: základní linie
Rodičovský dotazník o jejich strategiích zvládání negativních emocí dětí. Rozsah skóre 72-504.
základní linie
Škála zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Rodičovský dotazník o jejich strategiích zvládání negativních emocí dětí. Rozsah skóre 72-504.
po 10 týdnech intervence
Škála zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: 24týdenní sledování
Rodičovský dotazník o jejich strategiích zvládání negativních emocí dětí. Rozsah skóre 72-504.
24týdenní sledování
Rodičovský reflektivní funkční dotazník
Časové okno: základní linie
Míra sebehodnocení rodičů, která hodnotí rodičovské reflektivní fungování nebo mentalizaci. Rozsah skóre 1-126.
základní linie
Rodičovský reflektivní funkční dotazník
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Míra sebehodnocení rodičů, která hodnotí rodičovské reflektivní fungování nebo mentalizaci. Rozsah skóre 1-126.
po 10 týdnech intervence
Rodičovský reflektivní funkční dotazník
Časové okno: 24týdenní sledování
Míra sebehodnocení rodičů, která hodnotí rodičovské reflektivní fungování nebo mentalizaci. Rozsah skóre 1-126.
24týdenní sledování
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Rodičovský dotazník o chování dítěte. Rozsah skóre 36-252. Vyšší znamená více problémů.
po 10 týdnech intervence
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: 24týdenní sledování
Rodičovský dotazník o chování dítěte. Rozsah skóre 36-252. Vyšší znamená více problémů.
24týdenní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář velké deprese – matka a partner
Časové okno: základní linie
Rodičovský dotazník o vlastních depresivních symptomech. Rozsah skóre 0-50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
základní linie
Revidovaná škála připojení pro dospělé (RAAS)
Časové okno: základní linie
Dotazník týkající se stylu vazby matky a partnera. Rozsah Scofre 18-90.
základní linie
Standardizované hodnocení osobnosti (SAPAS) – matka a partnerka
Časové okno: základní linie
Krátká a jednoduchá obrazovka pro poruchy osobnosti vedená pohovorem. Rozsah skóre 1-8, vyšší skóre znamená více problémů.
základní linie
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: základní linie
Rodičovský dotazník o síle a potížích dítěte. Celkové skóre obtížnosti 0-40. Vyšší znamená více problémů.
základní linie
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Rodičovský dotazník o síle a potížích dítěte. Celkové skóre obtížnosti 0-40. Vyšší znamená více problémů.
po 10 týdnech intervence
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: 24týdenní sledování
Rodičovský dotazník o síle a potížích dítěte. Celkové skóre obtížnosti 0-40. Vyšší znamená více problémů.
24týdenní sledování
Stručný seznam příznaků
Časové okno: základní linie
Rodičovský dotazník o jejich vlastních příznacích. Rozsah skóre 0-212. Vyšší znamená více problémů.
základní linie
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Rodičovský dotazník o symptomech dětské ADHD. Rozsah skóre: 1-78. Vyšší znamená více problémů.
po 10 týdnech intervence
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS)
Časové okno: 24 týdnů sledování
Rodičovský dotazník o symptomech dětské ADHD. Rozsah skóre: 1-78. Vyšší znamená více problémů.
24 týdnů sledování
Rodičovská škála stresu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Stupnice hodnocení rodičů na úrovni jejich stresu. Rozsah skóre: 18-90. Vyšší skóre znamená větší stres.
po 10 týdnech intervence
Rodičovská škála stresu
Časové okno: 24týdenní sledování
Stupnice hodnocení rodičů na úrovni jejich stresu. Rozsah skóre: 18-90. Vyšší skóre znamená větší stres.
24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-58-0035 (Jiný identifikátor: the Danish Data Protection Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit