Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COS-P for foreldre til barn henvist til barnepsykiatrisk tjeneste (COS-P)

13. juli 2020 oppdatert av: Aida Bikic, Region Syddanmark

En randomisert og kontrollert prøvelse som bruker Circle of Security-Foreldre for foreldre til barn henvist til barnepsykiatriske tjenester.

Bakgrunn: Kvaliteten på tilknytning er sterkt påvirket av foreldrenes følsomhet. Tilknytningsbaserte intervensjoner er utformet for å fremme foreldrenes følsomhet, endre foreldrenes mentale representasjoner og forbedre forståelsen av barnets utviklingsbehov. Svært få studier har undersøkt effekten av tilknytningsbaserte intervensjoner på psykiatriske symptomer hos barn. Målretting av foreldresensitivitet og samspillet mellom foreldre og barn kan ha en viktig innvirkning på psykiatriske symptomer i et klinisk utvalg av barn henvist til barnepsykiatriske tjenester.

Mål: Hovedmålet er å undersøke om Circle of Security-Parenting (COS-P) har effekt på foreldresensitivitet hos foreldre til barn som henvises til barnepsykiatriske tjenester. De sekundære målene er å undersøke effekten på barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer og foreldrenes stress og reflekterende funksjon etter 10 ukers intervensjon og ved 24 ukers oppfølging. Studien utforsker også effekten av foreldretilknytningsstil, foreldrestress og foreldrepsykopatologi på effekten av intervensjonen.

Metoder: Forsøket vil omfatte 128 barnefamilier (alder 3-8 år) som henvises til barnepsykiatriske tjenester i et randomisert og kontrollert design. Inkluderte familier vil bli randomisert til COS-P+ Treatment as Usual (TAU) eller kun TAU.

Perspektiver: Med tanke på den viktige innvirkningen kvaliteten på foreldre-barn-relasjonen har på barnets velvære, er det viktig å målrette det i intervensjoner og å undersøke sammenhengen med psykiatriske symptomer. Generelt er det mangel på intervensjoner rettet mot foreldrenes sensitivitet i psykiatriske barnepopulasjoner. Å jobbe med foreldrene om forholdet mellom barn og foreldre kan ha en viktig innvirkning på barnas nåværende psykiatriske symptomer og kan i tillegg forhindre fremtidig psykopatologi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som skårer lik eller over 93d-persentilen på CBCL-total skåre
  • Poeng over 93d persentil på CBCL-ODD eller aggresjonsskalaen
  • Informert samtykke fra begge varetektene.

Ekskluderingskriterier:

For barn:

  • autismespekterforstyrrelser
  • alvorlig psykopatologi som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
  • hodeskade eller verifisert nevrologisk sykdom
  • intelligenskvotient (IQ)
  • medisinsk tilstand som krever behandling
  • ikke informert samtykke fra varetekt

For foreldre:

  • en diagnose schizofreni
  • bipolar lidelse
  • kjent rusmisbruk
  • alvorlig intellektuell svekkelse
  • selvmordsforsøk i fortiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Circle of Security-Foreldre
10 ukentlige, manuelle gruppeøkter på klinikken
COS-P er en kort, atferds- og innsiktsorientert terapeutisk gruppetilnærming for foreldre med sikte på å fremme foreldrenes sensitivitet og tilknytning og autonomi i foreldre-barn-relasjonen. Foreldrene vil delta i ti ukentlige 1,5-timers økter på klinikken utført av to COS-sertifiserte terapeuter. Grupper vil omfatte 4-5 familier om gangen.
Andre navn:
  • COS-P
TAU består av klinisk utredning og behandling.
Andre navn:
  • TAU
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU består av klinisk utredning og behandling.
TAU består av klinisk utredning og behandling.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors følsomhet
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Mors sensitivitet måles ved å observere en mor-barn-interaksjon og vurderes ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors påtrenging
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
etter 10 ukers intervensjon
Mors følsomhet
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ukers oppfølging
Mors påtrenging
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ukers oppfølging
Dyadisk gjensidighet
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
etter 10 ukers intervensjon
Dyadisk gjensidighet
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ukers oppfølging
Negative tilstander
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
etter 10 ukers intervensjon
Negative tilstander
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ukers oppfølging
Sjekkliste for barneatferd (CBCL) - Total poengsum - forelder vurdert
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer. Poengområde (0-236). Høyere indikerer flere problemer.
etter 10 ukers intervensjon
Sjekkliste for barneatferd (CBCL) - Total poengsum - forelder vurdert
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer. Poengområde: 0-236. Høyere indikerer flere problemer.
24 ukers oppfølging
CBCL-ODD score-forelder vurdert. Poengområde: 0-26. Høyere indikerer flere problemer.
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer
etter 10 ukers intervensjon
CBCL-ODD score-forelder vurdert. Poengområde: 0-26. Høyere indikerer flere problemer.
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer
24 ukers oppfølging
Berkeley Puppet-intervju
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Barneintervju
etter 10 ukers intervensjon
Berkeley Puppet-intervju
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Barneintervju
24 ukers oppfølging
Skala for mestring av barns negative følelser
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema for foreldre om deres strategier for å takle barns negative følelser. Poengområde 72-504.
grunnlinje
Skala for mestring av barns negative følelser
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Spørreskjema for foreldre om deres strategier for å takle barns negative følelser. Poengområde 72-504.
etter 10 ukers intervensjon
Skala for mestring av barns negative følelser
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Spørreskjema for foreldre om deres strategier for å takle barns negative følelser. Poengområde 72-504.
24 ukers oppfølging
Spørreskjema for foreldrereflekterende funksjoner
Tidsramme: grunnlinje
Foreldres selvrapporteringstiltak som vurderer foreldrenes reflekterende funksjon eller mentalisering. Poengområde 1-126.
grunnlinje
Spørreskjema for foreldrereflekterende funksjoner
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Foreldres selvrapporteringstiltak som vurderer foreldrenes reflekterende funksjon eller mentalisering. Poengområde 1-126.
etter 10 ukers intervensjon
Spørreskjema for foreldrereflekterende funksjoner
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Foreldres selvrapporteringstiltak som vurderer foreldrenes reflekterende funksjon eller mentalisering. Poengområde 1-126.
24 ukers oppfølging
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Spørreskjema for foreldre om barns atferd. Poengområde 36-252. Høyere indikerer flere problemer.
etter 10 ukers intervensjon
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Spørreskjema for foreldre om barns atferd. Poengområde 36-252. Høyere indikerer flere problemer.
24 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory - mor og partner
Tidsramme: grunnlinje
Foreldre spørreskjema om egne depressive symptomer. Poengområde 0-50. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
grunnlinje
Revidert Adult Attachment Scale (RAAS)
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema om tilknytningsstilen til mor og partner. Scofre rekkevidde 18-90.
grunnlinje
Standardisert vurdering av personlighet (SAPAS) - mor og partner
Tidsramme: grunnlinje
En kort og enkel intervju-administrert skjerm for personlighetsforstyrrelser. Poengområde 1-8, høyere poengsum indikerer flere problemer.
grunnlinje
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: grunnlinje
Foreldre spørreskjema om styrken og vanskelighetene til barnet. Totale vanskeligheter scorer 0-40. Høyere indikerer flere problemer.
grunnlinje
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Foreldre spørreskjema om styrken og vanskelighetene til barnet. Totale vanskeligheter scorer 0-40. Høyere indikerer flere problemer.
etter 10 ukers intervensjon
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Foreldre spørreskjema om styrken og vanskelighetene til barnet. Totale vanskeligheter scorer 0-40. Høyere indikerer flere problemer.
24 ukers oppfølging
Kort symptomoversikt
Tidsramme: grunnlinje
Foreldrespørreskjema om egne symptomer. Poengområde 0-212. Høyere indikerer flere problemer.
grunnlinje
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Spørreskjema for foreldre om barns ADHD-symptomer. Poengområde: 1-78. Høyere indikerer flere problemer.
etter 10 ukers intervensjon
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Spørreskjema for foreldre om barns ADHD-symptomer. Poengområde: 1-78. Høyere indikerer flere problemer.
24 ukers oppfølging
Foreldres stressskala
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Foreldrevurderingsskala på deres stressnivå. Poengområde: 18-90. Høyere score indikerer mer stress.
etter 10 ukers intervensjon
Foreldres stressskala
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Foreldrevurderingsskala på deres stressnivå. Poengområde: 18-90. Høyere score indikerer mer stress.
24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-58-0035 (Annen identifikator: the Danish Data Protection Agency)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns atferdsproblem

Kliniske studier på Circle of Security-Foreldre

3
Abonnere