- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03578016
COS-P for foreldre til barn henvist til barnepsykiatrisk tjeneste (COS-P)
En randomisert og kontrollert prøvelse som bruker Circle of Security-Foreldre for foreldre til barn henvist til barnepsykiatriske tjenester.
Bakgrunn: Kvaliteten på tilknytning er sterkt påvirket av foreldrenes følsomhet. Tilknytningsbaserte intervensjoner er utformet for å fremme foreldrenes følsomhet, endre foreldrenes mentale representasjoner og forbedre forståelsen av barnets utviklingsbehov. Svært få studier har undersøkt effekten av tilknytningsbaserte intervensjoner på psykiatriske symptomer hos barn. Målretting av foreldresensitivitet og samspillet mellom foreldre og barn kan ha en viktig innvirkning på psykiatriske symptomer i et klinisk utvalg av barn henvist til barnepsykiatriske tjenester.
Mål: Hovedmålet er å undersøke om Circle of Security-Parenting (COS-P) har effekt på foreldresensitivitet hos foreldre til barn som henvises til barnepsykiatriske tjenester. De sekundære målene er å undersøke effekten på barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer og foreldrenes stress og reflekterende funksjon etter 10 ukers intervensjon og ved 24 ukers oppfølging. Studien utforsker også effekten av foreldretilknytningsstil, foreldrestress og foreldrepsykopatologi på effekten av intervensjonen.
Metoder: Forsøket vil omfatte 128 barnefamilier (alder 3-8 år) som henvises til barnepsykiatriske tjenester i et randomisert og kontrollert design. Inkluderte familier vil bli randomisert til COS-P+ Treatment as Usual (TAU) eller kun TAU.
Perspektiver: Med tanke på den viktige innvirkningen kvaliteten på foreldre-barn-relasjonen har på barnets velvære, er det viktig å målrette det i intervensjoner og å undersøke sammenhengen med psykiatriske symptomer. Generelt er det mangel på intervensjoner rettet mot foreldrenes sensitivitet i psykiatriske barnepopulasjoner. Å jobbe med foreldrene om forholdet mellom barn og foreldre kan ha en viktig innvirkning på barnas nåværende psykiatriske symptomer og kan i tillegg forhindre fremtidig psykopatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aida Bikic, PhD
- Telefonnummer: + 45 99 44 62 00
- E-post: aida.bikic@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Søren Dalsgaard, PhD
- E-post: sdalsgaard@econ.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som skårer lik eller over 93d-persentilen på CBCL-total skåre
- Poeng over 93d persentil på CBCL-ODD eller aggresjonsskalaen
- Informert samtykke fra begge varetektene.
Ekskluderingskriterier:
For barn:
- autismespekterforstyrrelser
- alvorlig psykopatologi som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
- hodeskade eller verifisert nevrologisk sykdom
- intelligenskvotient (IQ)
- medisinsk tilstand som krever behandling
- ikke informert samtykke fra varetekt
For foreldre:
- en diagnose schizofreni
- bipolar lidelse
- kjent rusmisbruk
- alvorlig intellektuell svekkelse
- selvmordsforsøk i fortiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Circle of Security-Foreldre
10 ukentlige, manuelle gruppeøkter på klinikken
|
COS-P er en kort, atferds- og innsiktsorientert terapeutisk gruppetilnærming for foreldre med sikte på å fremme foreldrenes sensitivitet og tilknytning og autonomi i foreldre-barn-relasjonen.
Foreldrene vil delta i ti ukentlige 1,5-timers økter på klinikken utført av to COS-sertifiserte terapeuter.
Grupper vil omfatte 4-5 familier om gangen.
Andre navn:
TAU består av klinisk utredning og behandling.
Andre navn:
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU består av klinisk utredning og behandling.
|
TAU består av klinisk utredning og behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors følsomhet
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Mors sensitivitet måles ved å observere en mor-barn-interaksjon og vurderes ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors påtrenging
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Mors følsomhet
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ukers oppfølging
|
Mors påtrenging
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ukers oppfølging
|
Dyadisk gjensidighet
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Dyadisk gjensidighet
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ukers oppfølging
|
Negative tilstander
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Negative tilstander
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Målt ved å observere en mor-barn-interaksjon og er vurdert ved å bruke "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ukers oppfølging
|
Sjekkliste for barneatferd (CBCL) - Total poengsum - forelder vurdert
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer.
Poengområde (0-236).
Høyere indikerer flere problemer.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Sjekkliste for barneatferd (CBCL) - Total poengsum - forelder vurdert
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer.
Poengområde: 0-236.
Høyere indikerer flere problemer.
|
24 ukers oppfølging
|
CBCL-ODD score-forelder vurdert. Poengområde: 0-26. Høyere indikerer flere problemer.
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer
|
etter 10 ukers intervensjon
|
CBCL-ODD score-forelder vurdert. Poengområde: 0-26. Høyere indikerer flere problemer.
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for foreldre om barns symptomer
|
24 ukers oppfølging
|
Berkeley Puppet-intervju
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Barneintervju
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Berkeley Puppet-intervju
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Barneintervju
|
24 ukers oppfølging
|
Skala for mestring av barns negative følelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for foreldre om deres strategier for å takle barns negative følelser.
Poengområde 72-504.
|
grunnlinje
|
Skala for mestring av barns negative følelser
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre om deres strategier for å takle barns negative følelser.
Poengområde 72-504.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Skala for mestring av barns negative følelser
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for foreldre om deres strategier for å takle barns negative følelser.
Poengområde 72-504.
|
24 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for foreldrereflekterende funksjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldres selvrapporteringstiltak som vurderer foreldrenes reflekterende funksjon eller mentalisering.
Poengområde 1-126.
|
grunnlinje
|
Spørreskjema for foreldrereflekterende funksjoner
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Foreldres selvrapporteringstiltak som vurderer foreldrenes reflekterende funksjon eller mentalisering.
Poengområde 1-126.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for foreldrereflekterende funksjoner
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Foreldres selvrapporteringstiltak som vurderer foreldrenes reflekterende funksjon eller mentalisering.
Poengområde 1-126.
|
24 ukers oppfølging
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre om barns atferd.
Poengområde 36-252.
Høyere indikerer flere problemer.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for foreldre om barns atferd.
Poengområde 36-252.
Høyere indikerer flere problemer.
|
24 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Depression Inventory - mor og partner
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldre spørreskjema om egne depressive symptomer.
Poengområde 0-50.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
grunnlinje
|
Revidert Adult Attachment Scale (RAAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema om tilknytningsstilen til mor og partner.
Scofre rekkevidde 18-90.
|
grunnlinje
|
Standardisert vurdering av personlighet (SAPAS) - mor og partner
Tidsramme: grunnlinje
|
En kort og enkel intervju-administrert skjerm for personlighetsforstyrrelser.
Poengområde 1-8, høyere poengsum indikerer flere problemer.
|
grunnlinje
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldre spørreskjema om styrken og vanskelighetene til barnet.
Totale vanskeligheter scorer 0-40.
Høyere indikerer flere problemer.
|
grunnlinje
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Foreldre spørreskjema om styrken og vanskelighetene til barnet.
Totale vanskeligheter scorer 0-40.
Høyere indikerer flere problemer.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Foreldre spørreskjema om styrken og vanskelighetene til barnet.
Totale vanskeligheter scorer 0-40.
Høyere indikerer flere problemer.
|
24 ukers oppfølging
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldrespørreskjema om egne symptomer.
Poengområde 0-212.
Høyere indikerer flere problemer.
|
grunnlinje
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre om barns ADHD-symptomer.
Poengområde: 1-78.
Høyere indikerer flere problemer.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for foreldre om barns ADHD-symptomer.
Poengområde: 1-78.
Høyere indikerer flere problemer.
|
24 ukers oppfølging
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Foreldrevurderingsskala på deres stressnivå.
Poengområde: 18-90.
Høyere score indikerer mer stress.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Foreldrevurderingsskala på deres stressnivå.
Poengområde: 18-90.
Høyere score indikerer mer stress.
|
24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-58-0035 (Annen identifikator: the Danish Data Protection Agency)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barns atferdsproblem
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
Kliniske studier på Circle of Security-Foreldre
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre-barn forhold | Foreldre | Utvikling, spedbarn | Utvikling, barnForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringForeldre | Primærhelsetjenesten | Psykologiske fenomener og prosesserSverige
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; Public... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of ManitobaFullførtFetal alkoholspektrumforstyrrelse | TilknytningsforstyrrelserCanada
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeSpedbarn sosial tilbaketrekning | Maternal postnatal depresjonDanmark