Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COS-P for forældre til børn henvist til børnepsykiatrisk behandling (COS-P)

13. juli 2020 opdateret af: Aida Bikic, Region Syddanmark

Et randomiseret og kontrolleret forsøg med en cirkel af sikkerhed-forældre for forældre til børn henvist til børnepsykiatriske tjenester.

Baggrund: Kvaliteten af ​​tilknytning er stærkt påvirket af forældrenes følsomhed. Tilknytningsbaserede interventioner er designet til at fremme forældrenes følsomhed, ændre forældrenes mentale repræsentationer og forbedre forståelsen af ​​barnets udviklingsbehov. Meget få studier har undersøgt effekten af ​​tilknytningsbaserede interventioner på psykiatriske symptomer hos børn. Målretning af forældrenes følsomhed og samspillet mellem forældre og barn kan have en vigtig indflydelse på psykiatriske symptomer i et klinisk udvalg af børn, der henvises til børnepsykiatriske tjenester.

Mål: Det primære formål er at undersøge, om Circle of Security-Parenting (COS-P) har en effekt på forældrenes sensitivitet hos forældre til børn, der henvises til børnepsykiatrisk behandling. De sekundære mål er at undersøge effekten på børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer og forældrenes stress og reflekterende funktion efter 10 ugers intervention og ved 24 ugers opfølgning. Undersøgelsen undersøger også effekten af ​​forældrenes tilknytningsstil, forældres stress og forældrenes psykopatologi på effekten af ​​interventionen.

Metoder: Forsøget vil omfatte 128 familier af børn (3-8 år), som henvises til børnepsykiatriske tjenester i et randomiseret og kontrolleret design. Inkluderede familier vil blive randomiseret til COS-P+ Treatment as Usual (TAU) eller kun TAU.

Perspektiver: I betragtning af den vigtige indvirkning af kvaliteten af ​​forældre-barn-relationen på barnets trivsel, er det væsentligt at målrette det i interventioner og at undersøge sammenhængen med psykiatriske symptomer. Generelt er der mangel på interventioner rettet mod forældrenes følsomhed i psykiatriske børnepopulationer. At arbejde med forældrene om forholdet mellem barn og forældre kan have en vigtig indflydelse på deres børns nuværende psykiatriske symptomer og kan desuden forhindre fremtidig psykopatologi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der scorer lig med eller over 93d percentilen på CBCL-totalscore
  • Score over 93d percentil på CBCL-ODD eller aggressionsskalaen
  • Informeret samtykke fra begge forældremyndighed.

Ekskluderingskriterier:

For børn:

  • autismespektrumforstyrrelser
  • alvorlig psykopatologi, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • hovedskade eller verificeret neurologisk sygdom
  • intelligenskvotient (IQ)
  • medicinsk tilstand, der kræver behandling
  • intet informeret samtykke fra forældremyndigheden

For forældre:

  • en diagnose skizofreni
  • maniodepressiv
  • kendt stofmisbrug
  • alvorlig intellektuel svækkelse
  • selvmordsforsøg i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circle of Security-Parenting
10 ugentlige, manuelle gruppeforløb på klinikken
COS-P er en kort, adfærds- og indsigtsorienteret terapeutisk gruppetilgang til forældre med det formål at fremme forældrenes sensitivitet og tilknytning og autonomi i forældre-barn-relationen. Forældrene vil deltage i ti ugentlige 1,5-timers sessioner på klinikken udført af to COS-certificerede terapeuter. Grupperne vil omfatte 4-5 familier ad gangen.
Andre navne:
  • COS-P
TAU består af klinisk vurdering og behandling.
Andre navne:
  • TAU
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af klinisk vurdering og behandling.
TAU består af klinisk vurdering og behandling.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens følsomhed
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Moderens følsomhed måles ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
efter 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig påtrængenhed
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
efter 10 ugers intervention
Moderens følsomhed
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ugers opfølgning
Moderlig påtrængenhed
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ugers opfølgning
Dyadisk gensidighed
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
efter 10 ugers intervention
Dyadisk gensidighed
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ugers opfølgning
Negative tilstande
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
efter 10 ugers intervention
Negative tilstande
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
24 ugers opfølgning
Child Behavior Check List (CBCL) - Samlet score-forælder bedømt
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældrespørgeskema om børns symptomer. Scoreområde (0-236). Højere indikerer flere problemer.
efter 10 ugers intervention
Child Behavior Check List (CBCL) - Samlet score-forælder bedømt
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældrespørgeskema om børns symptomer. Scoreområde: 0-236. Højere indikerer flere problemer.
24 ugers opfølgning
CBCL-ODD score-forælder bedømt. Scoreområde: 0-26. Højere indikerer flere problemer.
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældrespørgeskema om børns symptomer
efter 10 ugers intervention
CBCL-ODD score-forælder bedømt. Scoreområde: 0-26. Højere indikerer flere problemer.
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældrespørgeskema om børns symptomer
24 ugers opfølgning
Berkeley Puppet interview
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Barnesamtale
efter 10 ugers intervention
Berkeley Puppet interview
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Barnesamtale
24 ugers opfølgning
Skala til at håndtere børns negative følelser
Tidsramme: baseline
Forældrespørgeskema om deres strategier til at håndtere børns negative følelser. Scoreområde 72-504.
baseline
Skala til at håndtere børns negative følelser
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældrespørgeskema om deres strategier til at håndtere børns negative følelser. Scoreområde 72-504.
efter 10 ugers intervention
Skala til at håndtere børns negative følelser
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældrespørgeskema om deres strategier til at håndtere børns negative følelser. Scoreområde 72-504.
24 ugers opfølgning
Forældrereflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: baseline
Forældres selvrapporteringsmål, der vurderer forældrenes reflekterende funktion eller mentalisering. Scoreområde 1-126.
baseline
Forældrereflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældres selvrapporteringsmål, der vurderer forældrenes reflekterende funktion eller mentalisering. Scoreområde 1-126.
efter 10 ugers intervention
Forældrereflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældres selvrapporteringsmål, der vurderer forældrenes reflekterende funktion eller mentalisering. Scoreområde 1-126.
24 ugers opfølgning
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældrespørgeskema om børns adfærd. Scoreområde 36-252. Højere indikerer flere problemer.
efter 10 ugers intervention
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældrespørgeskema om børns adfærd. Scoreområde 36-252. Højere indikerer flere problemer.
24 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory- mor og partner
Tidsramme: baseline
Forældrespørgeskema om deres egne depressive symptomer. Scoreområde 0-50. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline
Revideret Adult Attachment Scale (RAAS)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema vedrørende moderens og partnerens tilknytningsstil. Scofre rækkevidde 18-90.
baseline
Standardiseret personlighedsvurdering (SAPAS) - mor og partner
Tidsramme: baseline
En kort og enkel interviewadministreret skærm for personlighedsforstyrrelser. Scoreområde 1-8, højere score indikerer flere problemer.
baseline
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: baseline
Forældrespørgeskema om barnets styrke og vanskeligheder. Samlede vanskeligheder scorer 0-40. Højere indikerer flere problemer.
baseline
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældrespørgeskema om barnets styrke og vanskeligheder. Samlede vanskeligheder scorer 0-40. Højere indikerer flere problemer.
efter 10 ugers intervention
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældrespørgeskema om barnets styrke og vanskeligheder. Samlede vanskeligheder scorer 0-40. Højere indikerer flere problemer.
24 ugers opfølgning
Kort symptomoversigt
Tidsramme: baseline
Forældrespørgeskema om deres egne symptomer. Scoreområde 0-212. Højere indikerer flere problemer.
baseline
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældrespørgeskema om barns ADHD-symptomer. Scoreområde: 1-78. Højere indikerer flere problemer.
efter 10 ugers intervention
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældrespørgeskema om barns ADHD-symptomer. Scoreområde: 1-78. Højere indikerer flere problemer.
24 ugers opfølgning
Forældres stressskala
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Forældrevurderingsskala på deres stressniveau. Scoreområde: 18-90. Højere score indikerer mere stress.
efter 10 ugers intervention
Forældres stressskala
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Forældrevurderingsskala på deres stressniveau. Scoreområde: 18-90. Højere score indikerer mere stress.
24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-58-0035 (Anden identifikator: the Danish Data Protection Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Circle of Security-Parenting

3
Abonner