- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578016
COS-P for forældre til børn henvist til børnepsykiatrisk behandling (COS-P)
Et randomiseret og kontrolleret forsøg med en cirkel af sikkerhed-forældre for forældre til børn henvist til børnepsykiatriske tjenester.
Baggrund: Kvaliteten af tilknytning er stærkt påvirket af forældrenes følsomhed. Tilknytningsbaserede interventioner er designet til at fremme forældrenes følsomhed, ændre forældrenes mentale repræsentationer og forbedre forståelsen af barnets udviklingsbehov. Meget få studier har undersøgt effekten af tilknytningsbaserede interventioner på psykiatriske symptomer hos børn. Målretning af forældrenes følsomhed og samspillet mellem forældre og barn kan have en vigtig indflydelse på psykiatriske symptomer i et klinisk udvalg af børn, der henvises til børnepsykiatriske tjenester.
Mål: Det primære formål er at undersøge, om Circle of Security-Parenting (COS-P) har en effekt på forældrenes sensitivitet hos forældre til børn, der henvises til børnepsykiatrisk behandling. De sekundære mål er at undersøge effekten på børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer og forældrenes stress og reflekterende funktion efter 10 ugers intervention og ved 24 ugers opfølgning. Undersøgelsen undersøger også effekten af forældrenes tilknytningsstil, forældres stress og forældrenes psykopatologi på effekten af interventionen.
Metoder: Forsøget vil omfatte 128 familier af børn (3-8 år), som henvises til børnepsykiatriske tjenester i et randomiseret og kontrolleret design. Inkluderede familier vil blive randomiseret til COS-P+ Treatment as Usual (TAU) eller kun TAU.
Perspektiver: I betragtning af den vigtige indvirkning af kvaliteten af forældre-barn-relationen på barnets trivsel, er det væsentligt at målrette det i interventioner og at undersøge sammenhængen med psykiatriske symptomer. Generelt er der mangel på interventioner rettet mod forældrenes følsomhed i psykiatriske børnepopulationer. At arbejde med forældrene om forholdet mellem barn og forældre kan have en vigtig indflydelse på deres børns nuværende psykiatriske symptomer og kan desuden forhindre fremtidig psykopatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aida Bikic, PhD
- Telefonnummer: + 45 99 44 62 00
- E-mail: aida.bikic@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Søren Dalsgaard, PhD
- E-mail: sdalsgaard@econ.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der scorer lig med eller over 93d percentilen på CBCL-totalscore
- Score over 93d percentil på CBCL-ODD eller aggressionsskalaen
- Informeret samtykke fra begge forældremyndighed.
Ekskluderingskriterier:
For børn:
- autismespektrumforstyrrelser
- alvorlig psykopatologi, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
- hovedskade eller verificeret neurologisk sygdom
- intelligenskvotient (IQ)
- medicinsk tilstand, der kræver behandling
- intet informeret samtykke fra forældremyndigheden
For forældre:
- en diagnose skizofreni
- maniodepressiv
- kendt stofmisbrug
- alvorlig intellektuel svækkelse
- selvmordsforsøg i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Circle of Security-Parenting
10 ugentlige, manuelle gruppeforløb på klinikken
|
COS-P er en kort, adfærds- og indsigtsorienteret terapeutisk gruppetilgang til forældre med det formål at fremme forældrenes sensitivitet og tilknytning og autonomi i forældre-barn-relationen.
Forældrene vil deltage i ti ugentlige 1,5-timers sessioner på klinikken udført af to COS-certificerede terapeuter.
Grupperne vil omfatte 4-5 familier ad gangen.
Andre navne:
TAU består af klinisk vurdering og behandling.
Andre navne:
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU består af klinisk vurdering og behandling.
|
TAU består af klinisk vurdering og behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens følsomhed
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Moderens følsomhed måles ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
efter 10 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderlig påtrængenhed
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
efter 10 ugers intervention
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ugers opfølgning
|
Moderlig påtrængenhed
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ugers opfølgning
|
Dyadisk gensidighed
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
efter 10 ugers intervention
|
Dyadisk gensidighed
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ugers opfølgning
|
Negative tilstande
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
efter 10 ugers intervention
|
Negative tilstande
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Målt ved at observere en mor-barn-interaktion og vurderes ved hjælp af "Coding Interactive Behavior" (CIB)
|
24 ugers opfølgning
|
Child Behavior Check List (CBCL) - Samlet score-forælder bedømt
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældrespørgeskema om børns symptomer.
Scoreområde (0-236).
Højere indikerer flere problemer.
|
efter 10 ugers intervention
|
Child Behavior Check List (CBCL) - Samlet score-forælder bedømt
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældrespørgeskema om børns symptomer.
Scoreområde: 0-236.
Højere indikerer flere problemer.
|
24 ugers opfølgning
|
CBCL-ODD score-forælder bedømt. Scoreområde: 0-26. Højere indikerer flere problemer.
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældrespørgeskema om børns symptomer
|
efter 10 ugers intervention
|
CBCL-ODD score-forælder bedømt. Scoreområde: 0-26. Højere indikerer flere problemer.
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældrespørgeskema om børns symptomer
|
24 ugers opfølgning
|
Berkeley Puppet interview
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Barnesamtale
|
efter 10 ugers intervention
|
Berkeley Puppet interview
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Barnesamtale
|
24 ugers opfølgning
|
Skala til at håndtere børns negative følelser
Tidsramme: baseline
|
Forældrespørgeskema om deres strategier til at håndtere børns negative følelser.
Scoreområde 72-504.
|
baseline
|
Skala til at håndtere børns negative følelser
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældrespørgeskema om deres strategier til at håndtere børns negative følelser.
Scoreområde 72-504.
|
efter 10 ugers intervention
|
Skala til at håndtere børns negative følelser
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældrespørgeskema om deres strategier til at håndtere børns negative følelser.
Scoreområde 72-504.
|
24 ugers opfølgning
|
Forældrereflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Forældres selvrapporteringsmål, der vurderer forældrenes reflekterende funktion eller mentalisering.
Scoreområde 1-126.
|
baseline
|
Forældrereflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældres selvrapporteringsmål, der vurderer forældrenes reflekterende funktion eller mentalisering.
Scoreområde 1-126.
|
efter 10 ugers intervention
|
Forældrereflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældres selvrapporteringsmål, der vurderer forældrenes reflekterende funktion eller mentalisering.
Scoreområde 1-126.
|
24 ugers opfølgning
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældrespørgeskema om børns adfærd.
Scoreområde 36-252.
Højere indikerer flere problemer.
|
efter 10 ugers intervention
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældrespørgeskema om børns adfærd.
Scoreområde 36-252.
Højere indikerer flere problemer.
|
24 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Depression Inventory- mor og partner
Tidsramme: baseline
|
Forældrespørgeskema om deres egne depressive symptomer.
Scoreområde 0-50.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
baseline
|
Revideret Adult Attachment Scale (RAAS)
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema vedrørende moderens og partnerens tilknytningsstil.
Scofre rækkevidde 18-90.
|
baseline
|
Standardiseret personlighedsvurdering (SAPAS) - mor og partner
Tidsramme: baseline
|
En kort og enkel interviewadministreret skærm for personlighedsforstyrrelser.
Scoreområde 1-8, højere score indikerer flere problemer.
|
baseline
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: baseline
|
Forældrespørgeskema om barnets styrke og vanskeligheder.
Samlede vanskeligheder scorer 0-40.
Højere indikerer flere problemer.
|
baseline
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældrespørgeskema om barnets styrke og vanskeligheder.
Samlede vanskeligheder scorer 0-40.
Højere indikerer flere problemer.
|
efter 10 ugers intervention
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældrespørgeskema om barnets styrke og vanskeligheder.
Samlede vanskeligheder scorer 0-40.
Højere indikerer flere problemer.
|
24 ugers opfølgning
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: baseline
|
Forældrespørgeskema om deres egne symptomer.
Scoreområde 0-212.
Højere indikerer flere problemer.
|
baseline
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældrespørgeskema om barns ADHD-symptomer.
Scoreområde: 1-78.
Højere indikerer flere problemer.
|
efter 10 ugers intervention
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældrespørgeskema om barns ADHD-symptomer.
Scoreområde: 1-78.
Højere indikerer flere problemer.
|
24 ugers opfølgning
|
Forældres stressskala
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
|
Forældrevurderingsskala på deres stressniveau.
Scoreområde: 18-90.
Højere score indikerer mere stress.
|
efter 10 ugers intervention
|
Forældres stressskala
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Forældrevurderingsskala på deres stressniveau.
Scoreområde: 18-90.
Højere score indikerer mere stress.
|
24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-58-0035 (Anden identifikator: the Danish Data Protection Agency)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
Kliniske forsøg med Circle of Security-Parenting
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældre-barn relationer | Forældreskab | Udvikling, spædbarn | Udvikling, barnForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringForældreskab | Primær sundhedspleje | Psykologiske fænomener og processerSverige
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; Public... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark
-
University of ManitobaAfsluttetFøtal alkoholspektrumforstyrrelse | TilknytningsforstyrrelserCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater