- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578016
COS-P für Eltern von Kindern, die an Kinderpsychiatrische Dienste überwiesen werden (COS-P)
Eine randomisierte und kontrollierte Studie unter Verwendung von Circle of Security-Elternschaft für Eltern von Kindern, die an Kinderpsychiatrische Dienste überwiesen wurden.
Hintergrund: Die Qualität der Bindung wird stark von der elterlichen Sensibilität beeinflusst. Bindungsbasierte Interventionen sollen die elterliche Sensibilität fördern, die mentalen Repräsentationen der Eltern verändern und das Verständnis für die Entwicklungsbedürfnisse des Kindes verbessern. Nur sehr wenige Studien haben die Wirkung bindungsbasierter Interventionen auf psychiatrische Symptome bei Kindern untersucht. Die Ausrichtung auf die elterliche Sensibilität und die Eltern-Kind-Interaktion könnte einen wichtigen Einfluss auf psychiatrische Symptome in einer klinischen Stichprobe von Kindern haben, die an kinderpsychiatrische Dienste überwiesen werden.
Ziele: Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob der Circle of Security-Parenting (COS-P) einen Effekt auf die elterliche Sensibilität bei Eltern von Kindern hat, die an kinderpsychiatrische Dienste überwiesen wurden. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung auf die Verhaltens- und emotionalen Symptome von Kindern und den elterlichen Stress und die reflexive Funktion nach 10 Wochen Intervention und bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung. Die Studie untersucht auch die Wirkung des elterlichen Bindungsstils, des elterlichen Stresses und der elterlichen Psychopathologie auf die Wirkung der Intervention.
Methoden: Die Studie umfasst 128 Familien mit Kindern (im Alter von 3-8 Jahren), die in einem randomisierten und kontrollierten Design an kinderpsychiatrische Dienste überwiesen werden. Eingeschlossene Familien werden randomisiert einer COS-P+-Behandlung wie üblich (TAU) oder nur TAU zugeteilt.
Perspektiven: In Anbetracht des wichtigen Einflusses der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung auf das Wohlbefinden des Kindes ist es unerlässlich, darauf gezielt einzugreifen und den Zusammenhang mit psychiatrischen Symptomen zu untersuchen. Im Allgemeinen fehlt es an Interventionen, die auf die Sensibilität der Eltern in psychiatrischen Kinderpopulationen abzielen. Die Arbeit mit den Eltern an der Kind-Eltern-Beziehung könnte einen wichtigen Einfluss auf die aktuellen psychiatrischen Symptome ihrer Kinder haben und könnte zusätzlich zukünftige Psychopathologien verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aida Bikic, PhD
- Telefonnummer: + 45 99 44 62 00
- E-Mail: aida.bikic@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Søren Dalsgaard, PhD
- E-Mail: sdalsgaard@econ.au.dk
Studienorte
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Aabenraa, Dänemark, 6200
- Rekrutierung
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die beim CBCL-Gesamtwert gleich oder über dem 93. Perzentil liegen
- Punktzahl über 93d Perzentil auf der CBCL-ODD oder Aggressionsskala
- Informierte Zustimmung beider Verwahrer.
Ausschlusskriterien:
Für Kinder:
- Autismus-Spektrum-Störungen
- schwere Psychopathologie, die sofortige klinische Behandlung erfordert
- Kopfverletzung oder nachgewiesene neurologische Erkrankung
- Intelligenzquotient (IQ)
- medizinischer Zustand, der einer Behandlung bedarf
- keine Einverständniserklärung aus der Haft
Für Eltern:
- Diagnose Schizophrenie
- bipolare Störung
- bekannter Drogenmissbrauch
- schwere intellektuelle Beeinträchtigung
- Suizidversuch in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Circle of Security-Elternschaft
10 wöchentliche, manuelle Gruppensitzungen in der Klinik
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COS-P ist ein kurzer, verhaltens- und einsichtsorientierter therapeutischer Gruppenansatz für Eltern mit dem Ziel, die elterliche Sensibilität und Bindung und Autonomie in der Eltern-Kind-Beziehung zu fördern.
Die Eltern nehmen an zehn wöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen in der Klinik teil, die von zwei COS-zertifizierten Therapeuten durchgeführt werden.
Die Gruppen umfassen jeweils 4-5 Familien.
Andere Namen:
TAU besteht aus klinischer Beurteilung und Behandlung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus klinischer Beurteilung und Behandlung.
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TAU besteht aus klinischer Beurteilung und Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Die mütterliche Sensibilität wird durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion gemessen und mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB) bewertet.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Zudringlichkeit
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Gemessen durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion und bewertet mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
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nach 10 Wochen Eingriff
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Gemessen durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion und bewertet mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
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24 Wochen Follow-up
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Mütterliche Zudringlichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Gemessen durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion und bewertet mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
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24 Wochen Follow-up
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Dyadische Reziprozität
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Gemessen durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion und bewertet mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
nach 10 Wochen Eingriff
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Dyadische Reziprozität
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Gemessen durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion und bewertet mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
24 Wochen Follow-up
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Negative Zustände
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Gemessen durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion und bewertet mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
|
nach 10 Wochen Eingriff
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Negative Zustände
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Gemessen durch Beobachtung einer Mutter-Kind-Interaktion und bewertet mit „Coding Interactive Behavior“ (CIB)
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24 Wochen Follow-up
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Child Behaviour Check List (CBCL)-Gesamtpunktzahl-Eltern bewertet
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Elternfragebogen zu kindlichen Symptomen.
Ergebnisbereich (0-236).
Höher weist auf mehr Probleme hin.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Child Behaviour Check List (CBCL)-Gesamtpunktzahl-Eltern bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
|
Elternfragebogen zu kindlichen Symptomen.
Punktebereich: 0-236.
Höher weist auf mehr Probleme hin.
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24 Wochen Follow-up
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CBCL-ODD-Punktzahl – Eltern bewertet. Ergebnisbereich: 0-26. Höher weist auf mehr Probleme hin.
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Elternfragebogen zu kindlichen Symptomen
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nach 10 Wochen Eingriff
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CBCL-ODD-Punktzahl – Eltern bewertet. Ergebnisbereich: 0-26. Höher weist auf mehr Probleme hin.
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Elternfragebogen zu kindlichen Symptomen
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24 Wochen Follow-up
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Berkeley Puppet-Interview
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Kinderinterview
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nach 10 Wochen Eingriff
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Berkeley Puppet-Interview
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
|
Kinderinterview
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24 Wochen Follow-up
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Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Elternfragebogen zu ihren Strategien im Umgang mit negativen Emotionen von Kindern.
Ergebnisbereich 72-504.
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Grundlinie
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Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
|
Elternfragebogen zu ihren Strategien im Umgang mit negativen Emotionen von Kindern.
Ergebnisbereich 72-504.
|
nach 10 Wochen Eingriff
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Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Elternfragebogen zu ihren Strategien im Umgang mit negativen Emotionen von Kindern.
Ergebnisbereich 72-504.
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24 Wochen Follow-up
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Elterlicher reflektierender Funktionsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Eltern-Selbstberichtsmaß, das die elterliche Reflexionsfunktion oder Mentalisierung bewertet.
Ergebnisbereich 1-126.
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Grundlinie
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Elterlicher reflektierender Funktionsfragebogen
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Eltern-Selbstberichtsmaß, das die elterliche Reflexionsfunktion oder Mentalisierung bewertet.
Ergebnisbereich 1-126.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Elterlicher reflektierender Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Eltern-Selbstberichtsmaß, das die elterliche Reflexionsfunktion oder Mentalisierung bewertet.
Ergebnisbereich 1-126.
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24 Wochen Follow-up
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
|
Elternfragebogen zum Verhalten von Kindern.
Ergebnisbereich 36-252.
Höher bedeutet mehr Probleme.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Elternfragebogen zum Verhalten von Kindern.
Ergebnisbereich 36-252.
Höher bedeutet mehr Probleme.
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24 Wochen Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Depression Inventory – Mutter und Partner
Zeitfenster: Grundlinie
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Elternfragebogen zur eigenen depressiven Symptomatik.
Punktebereich 0-50.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Grundlinie
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Überarbeitete Bindungsskala für Erwachsene (RAAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zum Bindungsstil von Mutter und Partner.
Scofre-Bereich 18-90.
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Grundlinie
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Standardisierte Beurteilung der Persönlichkeit (SAPAS) – Mutter und Partner
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein kurzer und einfacher durch ein Interview durchgeführter Bildschirm für Persönlichkeitsstörungen.
Bewertungsbereich 1-8, wobei eine höhere Bewertung auf mehr Probleme hinweist.
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Grundlinie
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elternfragebogen zu den Stärken und Schwierigkeiten des Kindes.
Gesamtschwierigkeitspunktzahl 0-40.
Höher bedeutet mehr Probleme.
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Grundlinie
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
|
Elternfragebogen zu den Stärken und Schwierigkeiten des Kindes.
Gesamtschwierigkeitspunktzahl 0-40.
Höher bedeutet mehr Probleme.
|
nach 10 Wochen Eingriff
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
|
Elternfragebogen zu den Stärken und Schwierigkeiten des Kindes.
Gesamtschwierigkeitspunktzahl 0-40.
Höher bedeutet mehr Probleme.
|
24 Wochen Follow-up
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Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Elternfragebogen zu den eigenen Symptomen.
Ergebnisbereich 0-212.
Höher bedeutet mehr Probleme.
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Grundlinie
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Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Elternfragebogen zu ADHS-Symptomen bei Kindern.
Ergebnisbereich: 1-78.
Höher weist auf mehr Probleme hin.
|
nach 10 Wochen Eingriff
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Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
|
Elternfragebogen zu ADHS-Symptomen bei Kindern.
Ergebnisbereich: 1-78.
Höher weist auf mehr Probleme hin.
|
24 Wochen Follow-up
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Elterliche Stressskala
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Eltern-Bewertungsskala nach ihrem Stresslevel.
Ergebnisbereich: 18-90.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Elterliche Stressskala
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Eltern-Bewertungsskala nach ihrem Stresslevel.
Ergebnisbereich: 18-90.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
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24 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-58-0035 (Andere Kennung: the Danish Data Protection Agency)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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