- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03578016
COS-P gyermekpszichiátriai szolgálatra utalt gyermekek szüleinek (COS-P)
Véletlenszerű és ellenőrzött próba a Biztonsági Szülői Kör felhasználásával a gyermekpszichiátriai szolgálatokhoz irányított gyermekek szülei számára.
Háttér: A kötődés minőségét nagymértékben befolyásolja a szülői érzékenység. A kötődésen alapuló beavatkozások célja a szülői érzékenység előmozdítása, a szülők mentális reprezentációinak megváltoztatása és a gyermek fejlődési szükségleteinek jobb megértése. Nagyon kevés tanulmány vizsgálta a kötődésen alapuló beavatkozások hatását a gyermekek pszichiátriai tüneteire. A szülői érzékenység és a szülő-gyermek interakció megcélzása jelentős hatással lehet a pszichiátriai tünetekre a gyermekpszichiátriai szolgálatra utalt gyermekek klinikai mintájában.
Célkitűzések: Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a Biztonsági Szülői Kör (COS-P) hatással van-e a szülői érzékenységre a gyermekpszichiátriai szolgálatra utalt gyermekek szüleinél. A másodlagos cél a gyermekek viselkedési és érzelmi tüneteire, a szülői stresszre és reflektív működésre gyakorolt hatás vizsgálata 10 hetes beavatkozás után és a 24 hetes utánkövetés során. A tanulmány a szülői kötődési stílus, a szülői stressz és a szülői pszichopatológia hatását is feltárja a beavatkozás hatására.
Módszerek: A vizsgálatban 128 (3-8 éves) gyermekes család vesz részt, akiket gyermekpszichiátriai szolgálatra irányítanak, randomizált és ellenőrzött elrendezésben. A felvett családokat véletlenszerűen besoroljuk a COS-P+ szokásos kezelésre (TAU) vagy csak a TAU-ra.
Perspektívák: Tekintettel a szülő-gyermek kapcsolat minőségének a gyermek jólétére gyakorolt jelentős hatására, elengedhetetlen ennek megcélzása a beavatkozások során, valamint a pszichiátriai tünetekkel való kapcsolat vizsgálata. Általában hiányoznak a szülők érzékenységét célzó beavatkozások a pszichiátriai gyermekpopulációkban. A szülőkkel való együttműködés a gyermek-szülő kapcsolaton jelentős hatással lehet gyermekeik jelenlegi pszichiátriai tüneteire, és emellett megelőzheti a jövőbeli pszichopatológiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aida Bikic, PhD
- Telefonszám: + 45 99 44 62 00
- E-mail: aida.bikic@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Søren Dalsgaard, PhD
- E-mail: sdalsgaard@econ.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia, 6200
- Toborzás
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek, akik a CBCL összpontszáma alapján elérik a 93. százalékos értéket vagy azt meghaladóak
- A CBCL-ODD vagy agressziós skálán a 93d percentilis feletti pontszám
- Tájékozott beleegyezés mindkét őrizettől.
Kizárási kritériumok:
Gyerekeknek:
- autizmus spektrum zavarok
- súlyos pszichopatológia, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
- fejsérülés vagy igazolt neurológiai betegség
- intelligenciahányados (IQ)
- kezelést igénylő egészségügyi állapot
- nincs tájékozott beleegyezés az őrizetbe
Szülőknek:
- skizofrénia diagnózisa
- bipoláris zavar
- ismert szerrel való visszaélés
- súlyos értelmi károsodás
- öngyilkossági kísérlet a múltban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Biztonsági-Szülői Kör
10 heti, manuális csoportos foglalkozás a klinikán
|
A COS-P egy rövid, viselkedés- és betekintés-orientált terápiás csoportos megközelítés a szülők számára, azzal a céllal, hogy elősegítse a szülői érzékenységet, a kötődést és az autonómiát a szülő-gyermek kapcsolatban.
A szülők tíz heti 1,5 órás foglalkozáson vesznek részt a klinikán, amelyet két COS-minősítésű terapeuta vezet.
A csoportokba egyszerre 4-5 család tartozik.
Más nevek:
A TAU klinikai értékelésből és kezelésből áll.
Más nevek:
|
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU klinikai értékelésből és kezelésből áll.
|
A TAU klinikai értékelésből és kezelésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai érzékenység
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Az anyai érzékenységet az anya-gyermek interakció megfigyelésével mérik, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelik.
|
10 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai tolakodóság
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
|
10 hét beavatkozás után
|
Anyai érzékenység
Időkeret: 24 hetes követés
|
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
|
24 hetes követés
|
Anyai tolakodóság
Időkeret: 24 hetes követés
|
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
|
24 hetes követés
|
Diadikus kölcsönösség
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
|
10 hét beavatkozás után
|
Diadikus kölcsönösség
Időkeret: 24 hetes követés
|
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
|
24 hetes követés
|
Negatív állapotok
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
|
10 hét beavatkozás után
|
Negatív állapotok
Időkeret: 24 hetes követés
|
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
|
24 hetes követés
|
Gyermek viselkedési ellenőrző lista (CBCL) – Összes pontszám – szülő értékelése
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről.
Pontszámtartomány (0-236).
A magasabb több problémát jelez.
|
10 hét beavatkozás után
|
Gyermek viselkedési ellenőrző lista (CBCL) – Összes pontszám – szülő értékelése
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről.
Pontszámtartomány: 0-236.
A magasabb több problémát jelez.
|
24 hetes követés
|
CBCL-ODD pontszám szülő besorolású. Pontszám: 0-26. A magasabb több problémát jelez.
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről
|
10 hét beavatkozás után
|
CBCL-ODD pontszám szülő besorolású. Pontszám: 0-26. A magasabb több problémát jelez.
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről
|
24 hetes követés
|
Berkeley Puppet interjú
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Gyermekinterjú
|
10 hét beavatkozás után
|
Berkeley Puppet interjú
Időkeret: 24 hetes követés
|
Gyermekinterjú
|
24 hetes követés
|
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála
Időkeret: alapvonal
|
Szülői kérdőív a gyermekek negatív érzelmeivel való megbirkózási stratégiáikról.
Pontszám 72-504.
|
alapvonal
|
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői kérdőív a gyermekek negatív érzelmeivel való megbirkózási stratégiáikról.
Pontszám 72-504.
|
10 hét beavatkozás után
|
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői kérdőív a gyermekek negatív érzelmeivel való megbirkózási stratégiáikról.
Pontszám 72-504.
|
24 hetes követés
|
Szülői reflektív működési kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
Szülői önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szülők reflektív működését vagy mentalizációját.
Pontszám 1-126.
|
alapvonal
|
Szülői reflektív működési kérdőív
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szülők reflektív működését vagy mentalizációját.
Pontszám 1-126.
|
10 hét beavatkozás után
|
Szülői reflektív működési kérdőív
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szülők reflektív működését vagy mentalizációját.
Pontszám 1-126.
|
24 hetes követés
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői kérdőív a gyermekek viselkedéséről.
Pontszám 36-252.
A magasabb több problémát jelez.
|
10 hét beavatkozás után
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői kérdőív a gyermekek viselkedéséről.
Pontszám 36-252.
A magasabb több problémát jelez.
|
24 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major Depression Inventory – anya és partner
Időkeret: alapvonal
|
Szülői kérdőív saját depressziós tüneteikről.
Pontszám 0-50.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
alapvonal
|
Felnőtt kötődési skála (RAAS)
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív az anya és a partner kötődési stílusáról.
Scofr tartomány 18-90.
|
alapvonal
|
Standardizált személyiségértékelés (SAPAS) – anya és partner
Időkeret: alapvonal
|
Egy rövid és egyszerű interjúval kezelt képernyő a személyiségzavarokhoz.
Pontszám 1-8, a magasabb pontszám több problémát jelez.
|
alapvonal
|
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: alapvonal
|
Szülői kérdőív a gyermek erejéről és nehézségeiről.
A nehézségek összpontszáma 0-40.
A magasabb több problémát jelez.
|
alapvonal
|
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői kérdőív a gyermek erejéről és nehézségeiről.
A nehézségek összpontszáma 0-40.
A magasabb több problémát jelez.
|
10 hét beavatkozás után
|
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői kérdőív a gyermek erejéről és nehézségeiről.
A nehézségek összpontszáma 0-40.
A magasabb több problémát jelez.
|
24 hetes követés
|
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: alapvonal
|
Szülői kérdőív saját tüneteikről.
Pontszám 0-212.
A magasabb több problémát jelez.
|
alapvonal
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála (ADHD-RS)
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői kérdőív a gyermekek ADHD tüneteiről.
Pontszám: 1-78.
A magasabb több problémát jelez.
|
10 hét beavatkozás után
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála (ADHD-RS)
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői kérdőív a gyermekek ADHD tüneteiről.
Pontszám: 1-78.
A magasabb több problémát jelez.
|
24 hetes követés
|
Szülői stressz skála
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
|
Szülői értékelési skála a stressz szintjén.
Pontszám: 18-90.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
10 hét beavatkozás után
|
Szülői stressz skála
Időkeret: 24 hetes követés
|
Szülői értékelési skála a stressz szintjén.
Pontszám: 18-90.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
24 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-58-0035 (Egyéb azonosító: the Danish Data Protection Agency)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági-Szülői Kör
-
University of Colorado, DenverToborzásSzülés utáni depresszióEgyesült Államok