Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COS-P gyermekpszichiátriai szolgálatra utalt gyermekek szüleinek (COS-P)

2020. július 13. frissítette: Aida Bikic, Region Syddanmark

Véletlenszerű és ellenőrzött próba a Biztonsági Szülői Kör felhasználásával a gyermekpszichiátriai szolgálatokhoz irányított gyermekek szülei számára.

Háttér: A kötődés minőségét nagymértékben befolyásolja a szülői érzékenység. A kötődésen alapuló beavatkozások célja a szülői érzékenység előmozdítása, a szülők mentális reprezentációinak megváltoztatása és a gyermek fejlődési szükségleteinek jobb megértése. Nagyon kevés tanulmány vizsgálta a kötődésen alapuló beavatkozások hatását a gyermekek pszichiátriai tüneteire. A szülői érzékenység és a szülő-gyermek interakció megcélzása jelentős hatással lehet a pszichiátriai tünetekre a gyermekpszichiátriai szolgálatra utalt gyermekek klinikai mintájában.

Célkitűzések: Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a Biztonsági Szülői Kör (COS-P) hatással van-e a szülői érzékenységre a gyermekpszichiátriai szolgálatra utalt gyermekek szüleinél. A másodlagos cél a gyermekek viselkedési és érzelmi tüneteire, a szülői stresszre és reflektív működésre gyakorolt ​​hatás vizsgálata 10 hetes beavatkozás után és a 24 hetes utánkövetés során. A tanulmány a szülői kötődési stílus, a szülői stressz és a szülői pszichopatológia hatását is feltárja a beavatkozás hatására.

Módszerek: A vizsgálatban 128 (3-8 éves) gyermekes család vesz részt, akiket gyermekpszichiátriai szolgálatra irányítanak, randomizált és ellenőrzött elrendezésben. A felvett családokat véletlenszerűen besoroljuk a COS-P+ szokásos kezelésre (TAU) vagy csak a TAU-ra.

Perspektívák: Tekintettel a szülő-gyermek kapcsolat minőségének a gyermek jólétére gyakorolt ​​jelentős hatására, elengedhetetlen ennek megcélzása a beavatkozások során, valamint a pszichiátriai tünetekkel való kapcsolat vizsgálata. Általában hiányoznak a szülők érzékenységét célzó beavatkozások a pszichiátriai gyermekpopulációkban. A szülőkkel való együttműködés a gyermek-szülő kapcsolaton jelentős hatással lehet gyermekeik jelenlegi pszichiátriai tüneteire, és emellett megelőzheti a jövőbeli pszichopatológiát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Aabenraa, Dánia, 6200
        • Toborzás
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyerekek, akik a CBCL összpontszáma alapján elérik a 93. százalékos értéket vagy azt meghaladóak
  • A CBCL-ODD vagy agressziós skálán a 93d percentilis feletti pontszám
  • Tájékozott beleegyezés mindkét őrizettől.

Kizárási kritériumok:

Gyerekeknek:

  • autizmus spektrum zavarok
  • súlyos pszichopatológia, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
  • fejsérülés vagy igazolt neurológiai betegség
  • intelligenciahányados (IQ)
  • kezelést igénylő egészségügyi állapot
  • nincs tájékozott beleegyezés az őrizetbe

Szülőknek:

  • skizofrénia diagnózisa
  • bipoláris zavar
  • ismert szerrel való visszaélés
  • súlyos értelmi károsodás
  • öngyilkossági kísérlet a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági-Szülői Kör
10 heti, manuális csoportos foglalkozás a klinikán
A COS-P egy rövid, viselkedés- és betekintés-orientált terápiás csoportos megközelítés a szülők számára, azzal a céllal, hogy elősegítse a szülői érzékenységet, a kötődést és az autonómiát a szülő-gyermek kapcsolatban. A szülők tíz heti 1,5 órás foglalkozáson vesznek részt a klinikán, amelyet két COS-minősítésű terapeuta vezet. A csoportokba egyszerre 4-5 család tartozik.
Más nevek:
  • COS-P
A TAU klinikai értékelésből és kezelésből áll.
Más nevek:
  • TAU
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU klinikai értékelésből és kezelésből áll.
A TAU klinikai értékelésből és kezelésből áll.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai érzékenység
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Az anyai érzékenységet az anya-gyermek interakció megfigyelésével mérik, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelik.
10 hét beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai tolakodóság
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
10 hét beavatkozás után
Anyai érzékenység
Időkeret: 24 hetes követés
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
24 hetes követés
Anyai tolakodóság
Időkeret: 24 hetes követés
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
24 hetes követés
Diadikus kölcsönösség
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
10 hét beavatkozás után
Diadikus kölcsönösség
Időkeret: 24 hetes követés
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
24 hetes követés
Negatív állapotok
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
10 hét beavatkozás után
Negatív állapotok
Időkeret: 24 hetes követés
Az anya-gyerek interakció megfigyelésével mérve, és a "Coding Interactive Behavior" (CIB) segítségével értékelték.
24 hetes követés
Gyermek viselkedési ellenőrző lista (CBCL) – Összes pontszám – szülő értékelése
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről. Pontszámtartomány (0-236). A magasabb több problémát jelez.
10 hét beavatkozás után
Gyermek viselkedési ellenőrző lista (CBCL) – Összes pontszám – szülő értékelése
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről. Pontszámtartomány: 0-236. A magasabb több problémát jelez.
24 hetes követés
CBCL-ODD pontszám szülő besorolású. Pontszám: 0-26. A magasabb több problémát jelez.
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről
10 hét beavatkozás után
CBCL-ODD pontszám szülő besorolású. Pontszám: 0-26. A magasabb több problémát jelez.
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői kérdőív a gyermek tüneteiről
24 hetes követés
Berkeley Puppet interjú
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Gyermekinterjú
10 hét beavatkozás után
Berkeley Puppet interjú
Időkeret: 24 hetes követés
Gyermekinterjú
24 hetes követés
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála
Időkeret: alapvonal
Szülői kérdőív a gyermekek negatív érzelmeivel való megbirkózási stratégiáikról. Pontszám 72-504.
alapvonal
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői kérdőív a gyermekek negatív érzelmeivel való megbirkózási stratégiáikról. Pontszám 72-504.
10 hét beavatkozás után
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői kérdőív a gyermekek negatív érzelmeivel való megbirkózási stratégiáikról. Pontszám 72-504.
24 hetes követés
Szülői reflektív működési kérdőív
Időkeret: alapvonal
Szülői önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szülők reflektív működését vagy mentalizációját. Pontszám 1-126.
alapvonal
Szülői reflektív működési kérdőív
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szülők reflektív működését vagy mentalizációját. Pontszám 1-126.
10 hét beavatkozás után
Szülői reflektív működési kérdőív
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szülők reflektív működését vagy mentalizációját. Pontszám 1-126.
24 hetes követés
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői kérdőív a gyermekek viselkedéséről. Pontszám 36-252. A magasabb több problémát jelez.
10 hét beavatkozás után
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői kérdőív a gyermekek viselkedéséről. Pontszám 36-252. A magasabb több problémát jelez.
24 hetes követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Depression Inventory – anya és partner
Időkeret: alapvonal
Szülői kérdőív saját depressziós tüneteikről. Pontszám 0-50. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
alapvonal
Felnőtt kötődési skála (RAAS)
Időkeret: alapvonal
Kérdőív az anya és a partner kötődési stílusáról. Scofr tartomány 18-90.
alapvonal
Standardizált személyiségértékelés (SAPAS) – anya és partner
Időkeret: alapvonal
Egy rövid és egyszerű interjúval kezelt képernyő a személyiségzavarokhoz. Pontszám 1-8, a magasabb pontszám több problémát jelez.
alapvonal
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: alapvonal
Szülői kérdőív a gyermek erejéről és nehézségeiről. A nehézségek összpontszáma 0-40. A magasabb több problémát jelez.
alapvonal
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői kérdőív a gyermek erejéről és nehézségeiről. A nehézségek összpontszáma 0-40. A magasabb több problémát jelez.
10 hét beavatkozás után
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői kérdőív a gyermek erejéről és nehézségeiről. A nehézségek összpontszáma 0-40. A magasabb több problémát jelez.
24 hetes követés
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: alapvonal
Szülői kérdőív saját tüneteikről. Pontszám 0-212. A magasabb több problémát jelez.
alapvonal
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála (ADHD-RS)
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői kérdőív a gyermekek ADHD tüneteiről. Pontszám: 1-78. A magasabb több problémát jelez.
10 hét beavatkozás után
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála (ADHD-RS)
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői kérdőív a gyermekek ADHD tüneteiről. Pontszám: 1-78. A magasabb több problémát jelez.
24 hetes követés
Szülői stressz skála
Időkeret: 10 hét beavatkozás után
Szülői értékelési skála a stressz szintjén. Pontszám: 18-90. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
10 hét beavatkozás után
Szülői stressz skála
Időkeret: 24 hetes követés
Szülői értékelési skála a stressz szintjén. Pontszám: 18-90. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
24 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-58-0035 (Egyéb azonosító: the Danish Data Protection Agency)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági-Szülői Kör

3
Iratkozz fel