COS-P для родителей детей, направленных в детские психиатрические службы (COS-P)
13 июля 2020 г. обновлено: Aida Bikic, Region Syddanmark
Рандомизированное и контролируемое исследование с использованием круга безопасного воспитания для родителей детей, направленных в детские психиатрические службы.
Предыстория: На качество привязанности большое влияние оказывает родительская чувствительность. Вмешательства, основанные на привязанности, предназначены для повышения родительской чувствительности, изменения родительских мысленных представлений и улучшения понимания потребностей развития ребенка. В очень немногих исследованиях изучалось влияние вмешательств, основанных на привязанности, на психиатрические симптомы у детей. Ориентация на родительскую чувствительность и взаимодействие родителей и детей может иметь важное влияние на психиатрические симптомы в клинической выборке детей, направленных в детские психиатрические службы.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли Circle of Security-Parenting (COS-P) на родительскую чувствительность у родителей детей, направленных в детские психиатрические службы. Второстепенные цели заключаются в изучении влияния на поведенческие и эмоциональные симптомы детей, а также на родительский стресс и рефлексивное функционирование через 10 недель вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения. В исследовании также изучается влияние стиля родительской привязанности, родительского стресса и родительской психопатологии на эффект вмешательства.
Методы. В исследование будут включены 128 семей детей (в возрасте 3–8 лет), направленных в детские психиатрические службы по рандомизированному и контролируемому дизайну. Включенные семьи будут рандомизированы в группу лечения COS-P+ как обычно (TAU) или только TAU.
Перспективы: Принимая во внимание важное влияние качества отношений между родителями и детьми на благополучие ребенка, важно нацелить его во вмешательстве и исследовать связь с психиатрическими симптомами. Как правило, не хватает вмешательств, направленных на чувствительность родителей к психиатрическим детским популяциям. Работа с родителями над детско-родительскими отношениями может оказать важное влияние на текущие психические симптомы их детей и может дополнительно предотвратить психопатологию в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aida Bikic, PhD
- Номер телефона: + 45 99 44 62 00
- Электронная почта: aida.bikic@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Søren Dalsgaard, PhD
- Электронная почта: sdalsgaard@econ.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Рекрутинг
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, набравшие равный или превышающий 93-й процентиль по общему баллу CBCL
- Оценка выше 93d процентиля по шкале CBCL-ODD или шкале агрессии
- Информированное согласие обоих опекунов.
Критерий исключения:
Для детей:
- расстройства аутистического спектра
- серьезная психопатология, требующая немедленного клинического внимания
- травма головы или подтвержденное неврологическое заболевание
- коэффициент интеллекта (IQ)
- состояние здоровья, требующее лечения
- отсутствие информированного согласия из-под стражи
Для родителей:
- диагноз шизофрения
- биполярное расстройство
- известное злоупотребление психоактивными веществами
- серьезное нарушение интеллекта
- попытка самоубийства в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Круг безопасности-воспитания
10 еженедельных групповых занятий в клинике
|
COS-P — это краткий, поведенческий и инсайт-ориентированный терапевтический групповой подход для родителей с целью развития родительской чувствительности, привязанности и автономии в отношениях родитель-ребенок.
Родители будут участвовать в десяти еженедельных полуторачасовых занятиях в клинике, проводимых двумя сертифицированными COS терапевтами.
Группы будут состоять из 4-5 семей одновременно.
Другие имена:
TAU состоит из клинической оценки и лечения.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычное лечение (TAU)
TAU состоит из клинической оценки и лечения.
|
TAU состоит из клинической оценки и лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская чувствительность
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Материнская чувствительность измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
после 10 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская навязчивость
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Материнская чувствительность
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
24 недели наблюдения
|
|
Материнская навязчивость
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
24 недели наблюдения
|
|
Диадическая взаимность
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Диадическая взаимность
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
24 недели наблюдения
|
|
Отрицательные состояния
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Отрицательные состояния
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Измеряется путем наблюдения за взаимодействием матери и ребенка и оценивается с помощью «кодирования интерактивного поведения» (CIB).
|
24 недели наблюдения
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — общий балл — оценка родителей
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Анкета для родителей по симптомам у ребенка.
Диапазон баллов (0-236).
Чем выше, тем больше проблем.
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — общий балл — оценка родителей
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Анкета для родителей по симптомам у ребенка.
Диапазон баллов: 0–236.
Чем выше, тем больше проблем.
|
24 недели наблюдения
|
|
Оценка родителей по шкале CBCL-ODD. Диапазон очков: 0-26. Чем выше, тем больше проблем.
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Анкета для родителей по симптомам у ребенка
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Оценка родителей по шкале CBCL-ODD. Диапазон очков: 0-26. Чем выше, тем больше проблем.
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Анкета для родителей по симптомам у ребенка
|
24 недели наблюдения
|
|
Беркли Марионетка интервью
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Детское интервью
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Беркли Марионетка интервью
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Детское интервью
|
24 недели наблюдения
|
|
Как справиться с детской шкалой негативных эмоций
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опрос родителей об их стратегиях совладания с негативными эмоциями детей.
Диапазон баллов 72-504.
|
исходный уровень
|
|
Как справиться с детской шкалой негативных эмоций
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Опрос родителей об их стратегиях совладания с негативными эмоциями детей.
Диапазон баллов 72-504.
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Как справиться с детской шкалой негативных эмоций
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Опрос родителей об их стратегиях совладания с негативными эмоциями детей.
Диапазон баллов 72-504.
|
24 недели наблюдения
|
|
Опросник родительского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: исходный уровень
|
Показатель самоотчета родителей, который оценивает родительское рефлексивное функционирование или ментализацию.
Диапазон баллов 1-126.
|
исходный уровень
|
|
Опросник родительского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Показатель самоотчета родителей, который оценивает родительское рефлексивное функционирование или ментализацию.
Диапазон баллов 1-126.
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Опросник родительского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Показатель самоотчета родителей, который оценивает родительское рефлексивное функционирование или ментализацию.
Диапазон баллов 1-126.
|
24 недели наблюдения
|
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Анкета для родителей о поведении ребенка.
Диапазон баллов 36-252.
Чем выше, тем больше проблем.
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Анкета для родителей о поведении ребенка.
Диапазон баллов 36-252.
Чем выше, тем больше проблем.
|
24 недели наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник глубокой депрессии – мать и партнер
Временное ограничение: исходный уровень
|
Родительский опросник по собственным депрессивным симптомам.
Диапазон баллов 0-50.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Пересмотренная шкала привязанности взрослых (RAAS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета относительно стиля привязанности матери и партнера.
Диапазон Скофра 18-90.
|
исходный уровень
|
|
Стандартизированная оценка личности (SAPAS) – мать и партнер
Временное ограничение: исходный уровень
|
Короткий и простой тест на расстройства личности, проводимый в ходе интервью.
Диапазон баллов 1-8, более высокий балл указывает на большее количество проблем.
|
исходный уровень
|
|
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опрос родителей о силах и трудностях ребенка.
Общая оценка трудности 0-40.
Чем выше, тем больше проблем.
|
исходный уровень
|
|
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Опрос родителей о силах и трудностях ребенка.
Общая оценка трудности 0-40.
Чем выше, тем больше проблем.
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Опрос родителей о силах и трудностях ребенка.
Общая оценка трудности 0-40.
Чем выше, тем больше проблем.
|
24 недели наблюдения
|
|
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опрос родителей по собственным симптомам.
Диапазон баллов 0-212.
Чем выше, тем больше проблем.
|
исходный уровень
|
|
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-РС)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Анкета для родителей о симптомах СДВГ у детей.
Диапазон баллов: 1-78.
Чем выше, тем больше проблем.
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-РС)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Анкета для родителей о симптомах СДВГ у детей.
Диапазон баллов: 1-78.
Чем выше, тем больше проблем.
|
24 недели наблюдения
|
|
Родительская шкала стресса
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
|
Шкала оценки родителей по уровню стресса.
Диапазон баллов: 18-90.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
после 10 недель вмешательства
|
|
Родительская шкала стресса
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Шкала оценки родителей по уровню стресса.
Диапазон баллов: 18-90.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
24 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-58-0035 (Другой идентификатор: the Danish Data Protection Agency)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .