COS-P para padres de niños derivados a servicios psiquiátricos infantiles (COS-P)
13 de julio de 2020 actualizado por: Aida Bikic, Region Syddanmark
Un ensayo aleatorizado y controlado utilizando Circle of Security-Parenting para padres de niños derivados a servicios psiquiátricos infantiles.
Antecedentes: la calidad del apego está muy influenciada por la sensibilidad de los padres. Las intervenciones basadas en el apego están diseñadas para promover la sensibilidad de los padres, cambiar las representaciones mentales de los padres y mejorar la comprensión de las necesidades de desarrollo del niño. Muy pocos estudios han investigado el efecto de las intervenciones basadas en el apego sobre los síntomas psiquiátricos en niños. Centrarse en la sensibilidad de los padres y la interacción entre padres e hijos podría tener un impacto importante en los síntomas psiquiátricos en una muestra clínica de niños derivados a los servicios de psiquiatría infantil.
Objetivos: El objetivo principal es investigar si Circle of Security-Parenting (COS-P) tiene un efecto sobre la sensibilidad de los padres de los niños derivados a los servicios de psiquiatría infantil. Los objetivos secundarios son investigar el efecto sobre los síntomas conductuales y emocionales de los niños y el estrés de los padres y el funcionamiento reflexivo después de 10 semanas de intervención y a las 24 semanas de seguimiento. El estudio también está explorando el efecto del estilo de apego de los padres, el estrés de los padres y la psicopatología de los padres sobre el efecto de la intervención.
Métodos: El ensayo incluirá a 128 familias de niños (de 3 a 8 años de edad) que son derivados a servicios psiquiátricos infantiles en un diseño aleatorio y controlado. Las familias incluidas serán asignadas al azar a COS-P+ Tratamiento habitual (TAU) o TAU únicamente.
Perspectivas: Considerando el importante impacto de la calidad de la relación padre-hijo en el bienestar del niño, es fundamental focalizarla en las intervenciones e investigar la relación con los síntomas psiquiátricos. En general, hay una falta de intervenciones dirigidas a la sensibilidad de los padres en las poblaciones de niños psiquiátricos. Trabajar con los padres en la relación padre-hijo podría tener un impacto importante en los síntomas psiquiátricos actuales de sus hijos y además podría prevenir futuras psicopatologías.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aida Bikic, PhD
- Número de teléfono: + 45 99 44 62 00
- Correo electrónico: aida.bikic@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Søren Dalsgaard, PhD
- Correo electrónico: sdalsgaard@econ.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Reclutamiento
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que obtienen una puntuación igual o superior al percentil 93d en la puntuación total de CBCL
- Puntuación superior al percentil 93 en la escala CBCL-ODD o agresión
- Consentimiento informado de ambas custodias.
Criterio de exclusión:
Para niños:
- desórdenes del espectro autista
- psicopatología grave que requiere atención clínica inmediata
- lesión en la cabeza o enfermedad neurológica verificada
- cociente de inteligencia (CI)
- condición médica, que requiere tratamiento
- sin consentimiento informado de la custodia
Para padres:
- un diagnóstico de esquizofrenia
- trastorno bipolar
- abuso de sustancias conocido
- deterioro intelectual severo
- intento de suicidio en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Círculo de Seguridad-Paternidad
10 sesiones grupales manualizadas semanales en la clínica
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COS-P es un enfoque de grupo terapéutico breve, conductual y orientado a la introspección para padres con el objetivo de promover la sensibilidad, el apego y la autonomía de los padres en la relación padre-hijo.
Los padres participarán en diez sesiones semanales de 1,5 horas en la clínica dirigidas por dos terapeutas certificados por COS.
Los grupos incluirán 4-5 familias a la vez.
Otros nombres:
La TAU consiste en evaluación clínica y tratamiento.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
La TAU consiste en evaluación clínica y tratamiento.
|
La TAU consiste en evaluación clínica y tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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La sensibilidad materna se mide observando una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
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después de 10 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intrusión materna
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Se mide mediante la observación de una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
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después de 10 semanas de intervención
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Se mide mediante la observación de una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
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Seguimiento de 24 semanas
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Intrusión materna
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Se mide mediante la observación de una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
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Seguimiento de 24 semanas
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Reciprocidad diádica
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Se mide mediante la observación de una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
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después de 10 semanas de intervención
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Reciprocidad diádica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Se mide mediante la observación de una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
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Seguimiento de 24 semanas
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Estados negativos
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Se mide mediante la observación de una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
|
después de 10 semanas de intervención
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Estados negativos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Se mide mediante la observación de una interacción madre-hijo y se califica utilizando "Codificación de comportamiento interactivo" (CIB)
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Seguimiento de 24 semanas
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Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) - Puntaje total - calificado por los padres
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Cuestionario para padres sobre los síntomas del niño.
Rango de puntuación (0-236).
Más alto indica más problemas.
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después de 10 semanas de intervención
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Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) - Puntaje total - calificado por los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Cuestionario para padres sobre los síntomas del niño.
Rango de puntuación: 0-236.
Más alto indica más problemas.
|
Seguimiento de 24 semanas
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Calificación CBCL-ODD según los padres. Rango de puntuación: 0-26. Más alto indica más problemas.
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Cuestionario para padres sobre los síntomas del niño
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después de 10 semanas de intervención
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Calificación CBCL-ODD según los padres. Rango de puntuación: 0-26. Más alto indica más problemas.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Cuestionario para padres sobre los síntomas del niño
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Seguimiento de 24 semanas
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Entrevista a los títeres de Berkeley
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Entrevista infantil
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después de 10 semanas de intervención
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Entrevista a los títeres de Berkeley
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
|
Entrevista infantil
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Seguimiento de 24 semanas
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Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para padres sobre sus estrategias para hacer frente a las emociones negativas de los niños.
Rango de puntuación 72-504.
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base
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Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Cuestionario para padres sobre sus estrategias para hacer frente a las emociones negativas de los niños.
Rango de puntuación 72-504.
|
después de 10 semanas de intervención
|
|
Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
|
Cuestionario para padres sobre sus estrategias para hacer frente a las emociones negativas de los niños.
Rango de puntuación 72-504.
|
Seguimiento de 24 semanas
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: base
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Medida de autoinforme de los padres que evalúa el funcionamiento reflexivo o mentalización de los padres.
Rango de puntuación 1-126.
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base
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Medida de autoinforme de los padres que evalúa el funcionamiento reflexivo o mentalización de los padres.
Rango de puntuación 1-126.
|
después de 10 semanas de intervención
|
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
|
Medida de autoinforme de los padres que evalúa el funcionamiento reflexivo o mentalización de los padres.
Rango de puntuación 1-126.
|
Seguimiento de 24 semanas
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Cuestionario para padres sobre el comportamiento del niño.
Rango de puntuación 36-252.
Más alto indica más problemas.
|
después de 10 semanas de intervención
|
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
|
Cuestionario para padres sobre el comportamiento del niño.
Rango de puntuación 36-252.
Más alto indica más problemas.
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Seguimiento de 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión mayor- madre y pareja
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para padres sobre sus propios síntomas depresivos.
Rango de puntuación 0-50.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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base
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Escala revisada de apego para adultos (RAAS)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario sobre el estilo de apego de la madre y la pareja.
Scofre gama 18-90.
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base
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Evaluación Estandarizada de la Personalidad (SAPAS)-madre y pareja
Periodo de tiempo: base
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Una pantalla breve y simple administrada por entrevista para los trastornos de personalidad.
Rango de puntuación 1-8, puntuación más alta indica más problemas.
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base
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para padres sobre las fortalezas y dificultades del niño.
Dificultades totales puntuación 0-40.
Más alto indica más problemas.
|
base
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Cuestionario para padres sobre las fortalezas y dificultades del niño.
Dificultades totales puntuación 0-40.
Más alto indica más problemas.
|
después de 10 semanas de intervención
|
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
|
Cuestionario para padres sobre las fortalezas y dificultades del niño.
Dificultades totales puntuación 0-40.
Más alto indica más problemas.
|
Seguimiento de 24 semanas
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para padres sobre sus propios síntomas.
Rango de puntuación 0-212.
Más alto indica más problemas.
|
base
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Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad - Escala de Calificación (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Cuestionario para padres sobre los síntomas del TDAH en niños.
Rango de puntuación: 1-78.
Más alto indica más problemas.
|
después de 10 semanas de intervención
|
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Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad - Escala de Calificación (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento
|
Cuestionario para padres sobre los síntomas del TDAH en niños.
Rango de puntuación: 1-78.
Más alto indica más problemas.
|
24 semanas de seguimiento
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Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Escala de calificación de los padres sobre su nivel de estrés.
Rango de puntuación: 18-90.
Las puntuaciones más altas indican más estrés.
|
después de 10 semanas de intervención
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|
Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
|
Escala de calificación de los padres sobre su nivel de estrés.
Rango de puntuación: 18-90.
Las puntuaciones más altas indican más estrés.
|
Seguimiento de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-58-0035 (Otro identificador: the Danish Data Protection Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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