COS-P per i genitori di bambini affidati ai servizi psichiatrici infantili (COS-P)
13 luglio 2020 aggiornato da: Aida Bikic, Region Syddanmark
Uno studio randomizzato e controllato che utilizza Circle of Security-Parenting per i genitori di bambini indirizzati ai servizi psichiatrici infantili.
Contesto: la qualità dell'attaccamento è fortemente influenzata dalla sensibilità dei genitori. Gli interventi basati sull'attaccamento sono progettati per promuovere la sensibilità dei genitori, per modificare le rappresentazioni mentali dei genitori e per migliorare la comprensione dei bisogni di sviluppo del bambino. Pochissimi studi hanno indagato l'effetto degli interventi basati sull'attaccamento sui sintomi psichiatrici nei bambini. Mirare alla sensibilità dei genitori e all'interazione genitore-figlio potrebbe avere un impatto importante sui sintomi psichiatrici in un campione clinico di bambini indirizzati ai servizi psichiatrici infantili.
Obiettivi: L'obiettivo primario è quello di indagare se Circle of Security-Parenting (COS-P) ha un effetto sulla sensibilità genitoriale nei genitori di bambini affidati ai servizi psichiatrici infantili. Gli obiettivi secondari sono di indagare l'effetto sui sintomi comportamentali ed emotivi dei bambini e sullo stress dei genitori e sul funzionamento riflessivo dopo 10 settimane di intervento e al follow-up di 24 settimane. Lo studio sta anche esplorando l'effetto dello stile di attaccamento dei genitori, dello stress dei genitori e della psicopatologia dei genitori sull'effetto dell'intervento.
Metodi: Lo studio includerà 128 famiglie di bambini (età 3-8 anni) che vengono indirizzati ai servizi psichiatrici infantili in un disegno randomizzato e controllato. Le famiglie incluse saranno randomizzate al trattamento COS-P + come al solito (TAU) o solo TAU.
Prospettive: Considerando l'importante impatto della qualità della relazione genitore-figlio sul benessere del bambino, è essenziale indirizzarlo negli interventi e indagare la relazione con i sintomi psichiatrici. In generale vi è una mancanza di interventi mirati alla sensibilità dei genitori nelle popolazioni di bambini psichiatrici. Lavorare con i genitori sulla relazione bambino-genitore, potrebbe avere un impatto importante sugli attuali sintomi psichiatrici dei loro figli e potrebbe inoltre prevenire future psicopatologie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aida Bikic, PhD
- Numero di telefono: + 45 99 44 62 00
- Email: aida.bikic@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Søren Dalsgaard, PhD
- Email: sdalsgaard@econ.au.dk
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- Reclutamento
- Department of Child and Adolescent Mental Health Services
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che ottengono un punteggio pari o superiore al 93d percentile sul punteggio totale CBCL
- Punteggio superiore al 93d percentile sulla scala CBCL-ODD o aggressività
- Consenso informato da entrambi gli affidamenti.
Criteri di esclusione:
Per bambini:
- disturbi dello spettro autistico
- psicopatologia grave che richiede attenzione clinica immediata
- trauma cranico o malattia neurologica accertata
- quoziente di intelligenza (QI)
- condizione medica, che richiede un trattamento
- nessun consenso informato dalla custodia
Per i genitori:
- una diagnosi di schizofrenia
- disordine bipolare
- noto abuso di sostanze
- grave compromissione intellettuale
- tentato suicidio in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Circolo della sicurezza-genitorialità
10 sessioni di gruppo manualizzate settimanali presso la clinica
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COS-P è un approccio di gruppo terapeutico breve, comportamentale e orientato all'insight per i genitori con l'obiettivo di promuovere la sensibilità dei genitori, l'attaccamento e l'autonomia nella relazione genitore-figlio.
I genitori parteciperanno a dieci sessioni settimanali di 1,5 ore presso la clinica condotte da due terapisti certificati COS.
I gruppi includeranno 4-5 famiglie alla volta.
Altri nomi:
TAU consiste nella valutazione clinica e nel trattamento.
Altri nomi:
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Altro: Trattamento come al solito (TAU)
TAU consiste nella valutazione clinica e nel trattamento.
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TAU consiste nella valutazione clinica e nel trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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La sensibilità materna viene misurata osservando un'interazione madre-bambino ed è valutata utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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dopo 10 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intrusività materna
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Misurato osservando un'interazione madre-figlio e valutato utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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dopo 10 settimane di intervento
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Misurato osservando un'interazione madre-figlio e valutato utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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Follow-up a 24 settimane
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Intrusività materna
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Misurato osservando un'interazione madre-figlio e valutato utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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Follow-up a 24 settimane
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Reciprocità diadica
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Misurato osservando un'interazione madre-figlio e valutato utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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dopo 10 settimane di intervento
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Reciprocità diadica
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Misurato osservando un'interazione madre-figlio e valutato utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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Follow-up a 24 settimane
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Stati negativi
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Misurato osservando un'interazione madre-figlio e valutato utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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dopo 10 settimane di intervento
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Stati negativi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Misurato osservando un'interazione madre-figlio e valutato utilizzando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
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Follow-up a 24 settimane
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Child Behavior Check List (CBCL) - Punteggio totale valutato dai genitori
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Questionario per i genitori sui sintomi del bambino.
Intervallo di punteggio (0-236).
Più alto indica più problemi.
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dopo 10 settimane di intervento
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Child Behavior Check List (CBCL) - Punteggio totale valutato dai genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Questionario per i genitori sui sintomi del bambino.
Intervallo di punteggio: 0-236.
Più alto indica più problemi.
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Follow-up a 24 settimane
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Punteggio CBCL-ODD valutato dai genitori. Intervallo di punteggio: 0-26. Più alto indica più problemi.
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Questionario per i genitori sui sintomi del bambino
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dopo 10 settimane di intervento
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Punteggio CBCL-ODD valutato dai genitori. Intervallo di punteggio: 0-26. Più alto indica più problemi.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Questionario per i genitori sui sintomi del bambino
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Follow-up a 24 settimane
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Intervista al burattino di Berkeley
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Intervista al bambino
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dopo 10 settimane di intervento
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Intervista al burattino di Berkeley
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Intervista al bambino
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Follow-up a 24 settimane
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per i genitori sulle loro strategie per affrontare le emozioni negative dei bambini.
Intervallo di punteggio 72-504.
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linea di base
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Questionario per i genitori sulle loro strategie per affrontare le emozioni negative dei bambini.
Intervallo di punteggio 72-504.
|
dopo 10 settimane di intervento
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Questionario per i genitori sulle loro strategie per affrontare le emozioni negative dei bambini.
Intervallo di punteggio 72-504.
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Follow-up a 24 settimane
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Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
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Misura di autovalutazione dei genitori che valuta il funzionamento riflessivo o la mentalizzazione dei genitori.
Intervallo di punteggio 1-126.
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linea di base
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Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
|
Misura di autovalutazione dei genitori che valuta il funzionamento riflessivo o la mentalizzazione dei genitori.
Intervallo di punteggio 1-126.
|
dopo 10 settimane di intervento
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Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Misura di autovalutazione dei genitori che valuta il funzionamento riflessivo o la mentalizzazione dei genitori.
Intervallo di punteggio 1-126.
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Follow-up a 24 settimane
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Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Questionario per i genitori sul comportamento del bambino.
Intervallo di punteggio 36-252.
Più alto indica più problemi.
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dopo 10 settimane di intervento
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Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Questionario per i genitori sul comportamento del bambino.
Intervallo di punteggio 36-252.
Più alto indica più problemi.
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Follow-up a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione maggiore: madre e partner
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per i genitori sui propri sintomi depressivi.
Intervallo di punteggio 0-50.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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linea di base
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Scala rivista dell'attaccamento degli adulti (RAAS)
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario sullo stile di attaccamento della madre e del partner.
Gamma Scofre 18-90.
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linea di base
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Valutazione standardizzata della personalità (SAPAS): madre e partner
Lasso di tempo: linea di base
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Uno schermo breve e semplice somministrato per i disturbi della personalità.
Intervallo di punteggio da 1 a 8, punteggio più alto indica più problemi.
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linea di base
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Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per i genitori sulla forza e le difficoltà del bambino.
Totale difficoltà punteggio 0-40.
Più alto indica più problemi.
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linea di base
|
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Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
|
Questionario per i genitori sulla forza e le difficoltà del bambino.
Totale difficoltà punteggio 0-40.
Più alto indica più problemi.
|
dopo 10 settimane di intervento
|
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Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Questionario per i genitori sulla forza e le difficoltà del bambino.
Totale difficoltà punteggio 0-40.
Più alto indica più problemi.
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Follow-up a 24 settimane
|
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Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per i genitori sui propri sintomi.
Intervallo di punteggio 0-212.
Più alto indica più problemi.
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linea di base
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Questionario per i genitori sui sintomi dell'ADHD infantile.
Intervallo di punteggio: 1-78.
Più alto indica più problemi.
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dopo 10 settimane di intervento
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane
|
Questionario per i genitori sui sintomi dell'ADHD infantile.
Intervallo di punteggio: 1-78.
Più alto indica più problemi.
|
Follow-up di 24 settimane
|
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Scala di valutazione dei genitori in base al loro livello di stress.
Intervallo di punteggio: 18-90.
Punteggi più alti indicano più stress.
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dopo 10 settimane di intervento
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Scala di valutazione dei genitori in base al loro livello di stress.
Intervallo di punteggio: 18-90.
Punteggi più alti indicano più stress.
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Follow-up a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-58-0035 (Altro identificatore: the Danish Data Protection Agency)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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