Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COS-P dla rodziców dzieci skierowanych do poradni psychiatrycznych dla dzieci (COS-P)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aida Bikic, Region Syddanmark

Randomizowana i kontrolowana próba z wykorzystaniem koła rodzicielstwa bezpieczeństwa dla rodziców dzieci skierowanych do usług psychiatrycznych dla dzieci.

Wstęp: Na jakość przywiązania duży wpływ ma wrażliwość rodziców. Interwencje oparte na przywiązaniu mają na celu promowanie wrażliwości rodziców, zmianę mentalnych reprezentacji rodziców i lepsze zrozumienie potrzeb rozwojowych dziecka. Bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu interwencji opartych na przywiązaniu na objawy psychiatryczne u dzieci. Ukierunkowanie na wrażliwość rodziców i interakcję rodzic-dziecko może mieć istotny wpływ na objawy psychiatryczne w próbie klinicznej dzieci kierowanych do poradni psychiatrii dziecięcej.

Cele: Głównym celem jest zbadanie, czy Circle of Security-Parenting (COS-P) ma wpływ na wrażliwość rodziców dzieci kierowanych do poradni psychiatrycznych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na objawy behawioralne i emocjonalne dzieci oraz stres rodziców i refleksyjne funkcjonowanie po 10 tygodniach interwencji i po 24 tygodniach obserwacji. Badanie dotyczy również wpływu rodzicielskiego stylu przywiązania, stresu rodzicielskiego i psychopatologii rodziców na efekt interwencji.

Metody: Badanie obejmie 128 rodzin dzieci (w wieku 3-8 lat), które są kierowane do poradni psychiatrii dziecięcej w randomizowanym i kontrolowanym projekcie. Uwzględnione rodziny zostaną losowo przydzielone do leczenia COS-P+ jak zwykle (TAU) lub tylko do grupy TAU.

Perspektywy: Biorąc pod uwagę istotny wpływ jakości relacji rodzic-dziecko na dobrostan dziecka, istotne jest ukierunkowanie interwencji na nią i zbadanie jej związku z objawami psychiatrycznymi. Generalnie brakuje interwencji ukierunkowanych na wrażliwość rodziców w populacjach dzieci z zaburzeniami psychicznymi. Praca z rodzicami nad relacją dziecko-rodzic może mieć istotny wpływ na obecne objawy psychiatryczne ich dzieci, a dodatkowo może zapobiegać przyszłej psychopatologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które uzyskały wynik równy lub wyższy od 93d percentyla w wyniku całkowitym CBCL
  • Wynik powyżej 93d percentyla w skali CBCL-ODD lub skali agresji
  • Świadoma zgoda z obojga aresztów.

Kryteria wyłączenia:

Dla dzieci:

  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • poważna psychopatologia wymagająca natychmiastowej pomocy klinicznej
  • uraz głowy lub potwierdzona choroba neurologiczna
  • iloraz inteligencji (IQ)
  • stan chorobowy, wymagający leczenia
  • brak świadomej zgody z aresztu

Dla rodziców:

  • diagnoza schizofrenii
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • znane nadużywanie substancji
  • ciężkie upośledzenie umysłowe
  • próba samobójcza w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koło Bezpiecznego Rodzicielstwa
10 tygodniowych, manualnych sesji grupowych w klinice
Inny: Koło Bezpiecznego Rodzicielstwa
COS-P to krótkie, behawioralne i zorientowane na wgląd grupowe podejście terapeutyczne dla rodziców, którego celem jest promowanie rodzicielskiej wrażliwości, przywiązania i autonomii w relacji rodzic-dziecko. Rodzice wezmą udział w dziesięciu cotygodniowych 1,5-godzinnych sesjach w klinice prowadzonych przez dwóch terapeutów z certyfikatem COS. Jednorazowo grupy będą liczyć 4-5 rodzin.
Inne nazwy:
  • COS-P
Inny: Leczenie jak zwykle
TAU składa się z oceny klinicznej i leczenia.
Inne nazwy:
  • TAU
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU składa się z oceny klinicznej i leczenia.
Inny: Leczenie jak zwykle
TAU składa się z oceny klinicznej i leczenia.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Wrażliwość matki jest mierzona poprzez obserwację interakcji matka-dziecko i jest oceniana za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
po 10 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natarczywość matki
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Mierzone na podstawie obserwacji interakcji matka-dziecko i oceniane za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
po 10 tygodniach interwencji
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Mierzone na podstawie obserwacji interakcji matka-dziecko i oceniane za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
24-tygodniowa obserwacja
Natarczywość matki
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Mierzone na podstawie obserwacji interakcji matka-dziecko i oceniane za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
24-tygodniowa obserwacja
Diadyczna wzajemność
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Mierzone na podstawie obserwacji interakcji matka-dziecko i oceniane za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
po 10 tygodniach interwencji
Diadyczna wzajemność
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Mierzone na podstawie obserwacji interakcji matka-dziecko i oceniane za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
24-tygodniowa obserwacja
Stany negatywne
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Mierzone na podstawie obserwacji interakcji matka-dziecko i oceniane za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
po 10 tygodniach interwencji
Stany negatywne
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Mierzone na podstawie obserwacji interakcji matka-dziecko i oceniane za pomocą „Coding Interactive Behaviour” (CIB)
24-tygodniowa obserwacja
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) — całkowity wynik — ocena rodzica
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz rodziców dotyczący objawów dziecka. Zakres punktacji (0-236). Wyższy oznacza więcej problemów.
po 10 tygodniach interwencji
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) — całkowity wynik — ocena rodzica
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz rodziców dotyczący objawów dziecka. Zakres punktacji: 0-236. Wyższy oznacza więcej problemów.
24-tygodniowa obserwacja
Wynik CBCL-ODD oceniany przez rodzica. Zakres punktacji: 0-26. Wyższy oznacza więcej problemów.
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz rodziców dotyczący objawów dziecka
po 10 tygodniach interwencji
Wynik CBCL-ODD oceniany przez rodzica. Zakres punktacji: 0-26. Wyższy oznacza więcej problemów.
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz rodziców dotyczący objawów dziecka
24-tygodniowa obserwacja
Wywiad z Berkeley Puppet
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Wywiad z dzieckiem
po 10 tygodniach interwencji
Wywiad z Berkeley Puppet
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Wywiad z dzieckiem
24-tygodniowa obserwacja
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz rodziców dotyczący ich strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci. Zakres punktów 72-504.
linia bazowa
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz rodziców dotyczący ich strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci. Zakres punktów 72-504.
po 10 tygodniach interwencji
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz rodziców dotyczący ich strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci. Zakres punktów 72-504.
24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego Rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie samoopisowe rodziców, które ocenia refleksyjne funkcjonowanie lub mentalizację rodziców. Zakres wyników 1-126.
linia bazowa
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego Rodziców
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Narzędzie samoopisowe rodziców, które ocenia refleksyjne funkcjonowanie lub mentalizację rodziców. Zakres wyników 1-126.
po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego Rodziców
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Narzędzie samoopisowe rodziców, które ocenia refleksyjne funkcjonowanie lub mentalizację rodziców. Zakres wyników 1-126.
24-tygodniowa obserwacja
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Ankieta dla rodziców dotycząca zachowania dziecka. Zakres punktów 36-252. Wyższy oznacza więcej problemów.
po 10 tygodniach interwencji
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Ankieta dla rodziców dotycząca zachowania dziecka. Zakres punktów 36-252. Wyższy oznacza więcej problemów.
24-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dużej depresji – matka i partner
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz rodziców dotyczący własnych objawów depresyjnych. Zakres wyników 0-50. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
linia bazowa
Zmieniona Skala Przywiązania Dorosłych (RAAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący stylu przywiązania matki i partnera. Zakres Scofre'a 18-90.
linia bazowa
Standaryzowana Ocena Osobowości (SAPAS) – matka i partner
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótki i prosty kwestionariusz wywiadu dotyczący zaburzeń osobowości. Zakres punktacji 1-8, wyższy wynik wskazuje na więcej problemów.
linia bazowa
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz rodzica na temat siły i trudności dziecka. Całkowity wynik trudności 0-40. Wyższy oznacza więcej problemów.
linia bazowa
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz rodzica na temat siły i trudności dziecka. Całkowity wynik trudności 0-40. Wyższy oznacza więcej problemów.
po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz rodzica na temat siły i trudności dziecka. Całkowity wynik trudności 0-40. Wyższy oznacza więcej problemów.
24-tygodniowa obserwacja
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz rodziców dotyczący ich własnych objawów. Zakres wyników 0-212. Wyższy oznacza więcej problemów.
linia bazowa
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – skala oceny (ADHD-RS)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący objawów ADHD u dziecka. Zakres punktacji: 1-78. Wyższy oznacza więcej problemów.
po 10 tygodniach interwencji
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – skala oceny (ADHD-RS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie obserwacji
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący objawów ADHD u dziecka. Zakres punktacji: 1-78. Wyższy oznacza więcej problemów.
24 tygodnie obserwacji
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Skala oceny rodziców na temat ich poziomu stresu. Zakres punktacji: 18-90. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
po 10 tygodniach interwencji
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Skala oceny rodziców na temat ich poziomu stresu. Zakres punktacji: 18-90. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
24-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Syddanmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-58-0035 (Inny identyfikator: the Danish Data Protection Agency)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj