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COS-P para Pais de Crianças Encaminhadas para Serviços Psiquiátricos Infantis (COS-P)

13 de julho de 2020 atualizado por: Aida Bikic, Region Syddanmark

Um estudo randomizado e controlado usando o Círculo de Parentalidade de Segurança para Pais de Crianças Encaminhadas para Serviços Psiquiátricos Infantis.

Contexto: A qualidade do apego é muito influenciada pela sensibilidade dos pais. As intervenções baseadas no apego são projetadas para promover a sensibilidade dos pais, mudar as representações mentais dos pais e melhorar a compreensão das necessidades de desenvolvimento da criança. Muito poucos estudos investigaram o efeito de intervenções baseadas no apego em sintomas psiquiátricos em crianças. Visar a sensibilidade dos pais e a interação pais-filhos pode ter um impacto importante nos sintomas psiquiátricos em uma amostra clínica de crianças encaminhadas a serviços psiquiátricos infantis.

Objetivos: O objetivo principal é investigar se o Círculo de Segurança-Parentalidade (COS-P) tem efeito sobre a sensibilidade parental em pais de crianças encaminhadas para serviços psiquiátricos infantis. Os objetivos secundários são investigar o efeito nos sintomas comportamentais e emocionais das crianças e no estresse e funcionamento reflexivo dos pais após 10 semanas de intervenção e no seguimento de 24 semanas. O estudo também está explorando o efeito do estilo de apego parental, estresse parental e psicopatologia parental sobre o efeito da intervenção.

Métodos: O estudo incluirá 128 famílias de crianças (de 3 a 8 anos de idade) encaminhadas a serviços psiquiátricos infantis em um projeto randomizado e controlado. As famílias incluídas serão randomizadas para tratamento COS-P+ como de costume (TAU) ou apenas TAU.

Perspectivas: Considerando o importante impacto da qualidade da relação pais-filhos no bem-estar da criança, é essencial direcioná-la para as intervenções e investigar a relação com os sintomas psiquiátricos. Geralmente, há uma falta de intervenções direcionadas à sensibilidade dos pais em populações infantis psiquiátricas. Trabalhar com os pais na relação pais-filhos pode ter um impacto importante nos sintomas psiquiátricos atuais de seus filhos e, adicionalmente, prevenir psicopatologias futuras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que pontuam igual ou acima do percentil 93d na pontuação total do CBCL
  • Pontuação acima do percentil 93d na escala CBCL-ODD ou agressão
  • Consentimento informado de ambas as custódias.

Critério de exclusão:

Para crianças:

  • transtornos do espectro do autismo
  • psicopatologia grave que requer atenção clínica imediata
  • traumatismo craniano ou doença neurológica verificada
  • quociente de inteligência (QI)
  • condição médica, exigindo tratamento
  • sem consentimento informado da custódia

Para os pais:

  • um diagnóstico de esquizofrenia
  • transtorno bipolar
  • abuso de substâncias conhecido
  • deficiência intelectual grave
  • tentativa de suicídio no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Círculo de Segurança-Paternidade
10 sessões semanais de grupo manualizadas na clínica
Outro: Círculo de Segurança-Paternidade
COS-P é uma abordagem de grupo terapêutica breve, comportamental e orientada para o insight para pais, com o objetivo de promover a sensibilidade, o apego e a autonomia dos pais no relacionamento pais-filhos. Os pais participarão de dez sessões semanais de 1,5 horas na clínica conduzidas por dois terapeutas certificados pelo COS. Os grupos incluirão de 4 a 5 famílias por vez.
Outros nomes:
  • COS-P
Outro: Tratamento como de costume
TAU consiste em avaliação clínica e tratamento.
Outros nomes:
  • TAU
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
TAU consiste em avaliação clínica e tratamento.
Outro: Tratamento como de costume
TAU consiste em avaliação clínica e tratamento.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade materna
Prazo: após 10 semanas de intervenção
A sensibilidade materna é medida pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliada usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
após 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intrusividade Materna
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Medido pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliado usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
após 10 semanas de intervenção
Sensibilidade Materna
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Medido pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliado usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
Acompanhamento de 24 semanas
Intrusividade Materna
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Medido pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliado usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
Acompanhamento de 24 semanas
Reciprocidade diádica
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Medido pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliado usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
após 10 semanas de intervenção
Reciprocidade diádica
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Medido pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliado usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
Acompanhamento de 24 semanas
Estados negativos
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Medido pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliado usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
após 10 semanas de intervenção
Estados negativos
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Medido pela observação de uma interação mãe-filho e é avaliado usando "Coding Interactive Behavior" (CIB)
Acompanhamento de 24 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) - Pontuação total - classificação dos pais
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário para os pais sobre os sintomas da criança. Faixa de pontuação (0-236). Mais alto indica mais problemas.
após 10 semanas de intervenção
Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) - Pontuação total - classificação dos pais
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Questionário para os pais sobre os sintomas da criança. Faixa de pontuação: 0-236. Mais alto indica mais problemas.
Acompanhamento de 24 semanas
Pontuação CBCL-ODD-pai avaliado. Faixa de pontuação: 0-26. Mais alto indica mais problemas.
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário para os pais sobre os sintomas da criança
após 10 semanas de intervenção
Pontuação CBCL-ODD-pai avaliado. Faixa de pontuação: 0-26. Mais alto indica mais problemas.
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Questionário para os pais sobre os sintomas da criança
Acompanhamento de 24 semanas
Entrevista Berkeley Puppet
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Entrevista infantil
após 10 semanas de intervenção
Entrevista Berkeley Puppet
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Entrevista infantil
Acompanhamento de 24 semanas
Escala de lidar com as emoções negativas das crianças
Prazo: linha de base
Questionário aos pais sobre suas estratégias para lidar com as emoções negativas dos filhos. Faixa de pontuação 72-504.
linha de base
Escala de lidar com as emoções negativas das crianças
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário aos pais sobre suas estratégias para lidar com as emoções negativas dos filhos. Faixa de pontuação 72-504.
após 10 semanas de intervenção
Escala de lidar com as emoções negativas das crianças
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Questionário aos pais sobre suas estratégias para lidar com as emoções negativas dos filhos. Faixa de pontuação 72-504.
Acompanhamento de 24 semanas
Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais
Prazo: linha de base
Medida de autorrelato dos pais que avalia o funcionamento reflexivo ou mentalização dos pais. Faixa de pontuação 1-126.
linha de base
Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Medida de autorrelato dos pais que avalia o funcionamento reflexivo ou mentalização dos pais. Faixa de pontuação 1-126.
após 10 semanas de intervenção
Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Medida de autorrelato dos pais que avalia o funcionamento reflexivo ou mentalização dos pais. Faixa de pontuação 1-126.
Acompanhamento de 24 semanas
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário para pais sobre comportamento infantil. Faixa de pontuação 36-252. Mais alto indicando mais problemas.
após 10 semanas de intervenção
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Questionário para pais sobre comportamento infantil. Faixa de pontuação 36-252. Mais alto indicando mais problemas.
Acompanhamento de 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Maior - mãe e companheiro
Prazo: linha de base
Questionário aos pais sobre seus próprios sintomas depressivos. Faixa de pontuação 0-50. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
linha de base
Escala revisada de apego adulto (RAAS)
Prazo: linha de base
Questionário sobre o estilo de apego da mãe e do companheiro. Escala Scofre 18-90.
linha de base
Avaliação Padronizada da Personalidade (SAPAS) - mãe e parceiro
Prazo: linha de base
Uma tela administrada por entrevista curta e simples para transtornos de personalidade. Faixa de pontuação de 1 a 8, a pontuação mais alta indica mais problemas.
linha de base
Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: linha de base
Questionário aos pais sobre as forças e dificuldades da criança. Dificuldades totais pontuam 0-40. Mais alto indicando mais problemas.
linha de base
Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário aos pais sobre as forças e dificuldades da criança. Dificuldades totais pontuam 0-40. Mais alto indicando mais problemas.
após 10 semanas de intervenção
Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Questionário aos pais sobre as forças e dificuldades da criança. Dificuldades totais pontuam 0-40. Mais alto indicando mais problemas.
Acompanhamento de 24 semanas
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: linha de base
Questionário dos pais sobre seus próprios sintomas. Faixa de pontuação 0-212. Mais alto indicando mais problemas.
linha de base
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH-RS)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário para os pais sobre os sintomas de TDAH da criança. Faixa de pontuação: 1-78. Mais alto indica mais problemas.
após 10 semanas de intervenção
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH-RS)
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Questionário para os pais sobre os sintomas de TDAH da criança. Faixa de pontuação: 1-78. Mais alto indica mais problemas.
Acompanhamento de 24 semanas
Escala de Estresse dos Pais
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Escala de classificação dos pais em seu nível de estresse. Faixa de pontuação: 18-90. Pontuações mais altas indicam mais estresse.
após 10 semanas de intervenção
Escala de Estresse dos Pais
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
Escala de classificação dos pais em seu nível de estresse. Faixa de pontuação: 18-90. Pontuações mais altas indicam mais estresse.
Acompanhamento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Syddanmark

Investigadores

  • Investigador principal: Aida Bikic, PhD, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-58-0035 (Outro identificador: the Danish Data Protection Agency)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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