Funkce mozku po zástavě srdce (měřeno pomocí FMRI a kognitivních testů) (BRAINnHEART)
Cílem této longitudinální studie je zjistit, zda je po zástavě srdce ovlivněna funkce mozku.
Primární otázkou je, zda jsou kognitivní funkce ovlivněny po srdeční zástavě a zda se v průběhu času (během prvního roku po události) ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou mění. Funkce mozku během kognitivních úkolů a zpracování emocí bude také studována pomocí funkční MRI (fMRI). Dalším cílem je zjistit, zda klinické výsledky, jako je PTSD, úzkost a deprese, mohou korelovat s kognitivními funkcemi a zda je po zástavě srdce ovlivněna kvalita života související se zdravím.
Výsledky ze skupiny pacientů se zástavou srdce budou porovnány se zdravou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní kohortovou studií a jejím cílem je zapsat 30 pacientů se zástavou srdce a 30 shodných (s ohledem na věk, pohlaví a úroveň vzdělání) zdravých kontrol.
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou při třech různých příležitostech (v akutní fázi, po šesti a po dvanácti měsících) odpovídat na otázky týkající se jejich zdravotního stavu a provedou počítačový kognitivní test a behaviorální test.
Zdravotní stav pacienta/kontroly bude posouzen pomocí následujících testů:
- Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí screeningového nástroje Montreal Cognitive Assessment (MoCa), který měří pozornost/koncentraci, exekutivní funkce, paměť, verbální dovednosti, vizuální stavební dovednosti, abstraktní myšlení, počítání a orientaci.
- Přítomnost deliria bude hodnocena metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP) a bude doplněna informacemi ze zdravotnické dokumentace pacientů.
- K hodnocení sedace bude použita Richmondova škála agitace – sedace (RASS).
- Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí tříúrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- K detekci psychiatrických syndromů (jako je PTSD, úzkost a deprese) bude proveden Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Příznaky úzkosti a deprese budou také měřeny pomocí zprávy Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self (MADRS-S) a Impact of Event Scale-Revised -22. Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Informace budou shromažďovány také ze zdravotní dokumentace pacientů.
Kognitivní/neuropsychologické testování bude prováděno pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), která mimo jiné měří paměť, plánování, výkonné funkce a pozornost. Pro tuto studii budou použity následující moduly CANTAB:
- Zpožděná shoda se vzorkem (DMS)
- Párový test přidruženého učení (PAL)
- Punčochy z Cambridge (SOC)/ Jednodotykové punčochy z Cambridge (OTS)
- Motor Screening Task (MOT), který poskytuje obecné posouzení toho, zda senzomotorické deficity nebo nedostatek porozumění omezí sběr platných dat od účastníka.
Testy se provádějí na tabletu. Všechny podněty k úkolu jsou neverbální.
Bude také proveden test vyhýbání se přístupu, který měří vyhýbavé chování. Pacientům budou předkládány sluchové a zrakové (obrázkové) podněty a budou si volit, zda jim předkládané podněty budou neutrálního nebo averzního charakteru. Pacienti budou informováni, že výběr averzivních stimulů je odmění malým obnosem peněz.
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude provedena šest a dvanáct měsíců po srdeční zástavě. Vyšetření magnetickou rezonancí bude zahrnovat také morfologické snímky. Sekvence fMRI bude zahrnovat testy týkající se emoční aktivace, emoční paměti a kognitivní interference. Bude proveden DMS úkol s emocionálně nabitými podněty. K výrobě fMRI snímků bude použito zobrazení závislé na hladině okysličení krve (BOLD), kde budou pomocí echo planárního zobrazení (EPI) registrovány rozdíly v průtoku krve v různých částech mozku. Snímky budou analyzovány pomocí programu Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 s použitím výpočetního jazyka MATLAB.
Zdravá kontrolní skupina bude při dvou příležitostech (při druhé příležitosti se uskuteční šest měsíců po první) odpovídat na otázky týkající se jejich zdravotního stavu, provádět kognitivní testy a fMRI. U kontroly bude posuzováno totéž co u skupiny pacientů, s výjimkou CAM-ICU, RASS a informací ze zdravotnické dokumentace, které nebudou zařazeny do kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří utrpěli zástavu srdce ze srdeční příčiny, byli po události přijati do nemocnice.
- Věk 18-70 let
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Terminální onemocnění s očekávaným přežitím <1 rok, umírající pacient s >1 omezením léčby.
- Historie poranění mozku nebo onemocnění mozku, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je demence
- Těžká psychiatrická porucha, například psychotické poruchy nebo těžká porucha související s užíváním alkoholu
- Nedostatečná znalost mluveného jazyka k porozumění pokynům a zodpovězení dotazníků (ústních nebo písemných)
- Zemřel do 1 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti, kteří utrpěli zástavu srdce v univerzitní nemocnici v Uppsale nebo kteří byli do této nemocnice přijati po události.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude, pokud je to možné, shodovat se skupinou pacientů, pokud jde o průměrný věk, věkové rozložení, pohlaví a dosažené vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce po zástavě srdce a změny v čase
Časové okno: 2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Kognitivní funkce u osob přeživších srdeční zástavu podle CANTAB a MoCa.
Měřeno v akutní fázi (2-6 týdnů), 6 a 12 měsíců po zástavě srdce.
Srovnání se zdravými kontrolami
|
2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím po zástavě srdce
Časové okno: 2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Kvalita života související se zdravím podle tříúrovňové (3L) verze Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, která se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně, ze kterých si subjekt vybírá nejvhodnější tvrzení: 1 (žádné problémy), 2 (některé problémy) a 3 (extrémní problémy). Výsledky jsou vypočítány jako index v rozsahu od -0,594 (úmrtí nebo horší než smrt) do 1 (plné zdraví), na základě normativních údajů v populaci. EQ VAS je škála, kde subjekty hodnotí své zdraví od 0 (označené jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) a 100 (označené jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Měřeno v akutní fázi (2-6 týdnů), 6 a 12 měsíců po zástavě srdce. Srovnání se zdravými kontrolami a korelace s depresí, úzkostí, PTSD a kognitivními funkcemi. |
2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
|
Deprese po zástavě srdce dle MINI- rozhovorů
Časové okno: 2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Prevalence deprese podle MINI- rozhovorů.
Měřeno v akutní fázi (2-6 týdnů), 6 a 12 měsíců po zástavě srdce.
Srovnání se zdravými kontrolami a korelace s kognitivními funkcemi a kvalitou života související se zdravím.
|
2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
|
Deprese po zástavě srdce dle MADRS-S
Časové okno: 2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Prevalence deprese podle MADRS-S. Škála měří depresivní symptomy a skládá se z devíti položek (nálada, pocity neklidu, spánek, chuť k jídlu, schopnost koncentrace, iniciativa, emoční zapojení, pesimismus a chuť do života). Každá položka má sedm úrovní (0-6, kde vyšší skóre značí zvýšené postižení) s popsanými výroky, ze kterých si subjekt vybírá nejvhodnější výrok. Celkové skóre se pak vypočítá jako součet jednotlivých skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů a je interpretováno následovně: 0-12 bodů: žádná deprese/v podstatě neovlivněná; 13-19 bodů: mírná deprese; 20-34 bodů: střední deprese; >34 bodů: těžká deprese. Měřeno v akutní fázi (2-6 týdnů), 6 a 12 měsíců po zástavě srdce. Srovnání se zdravými kontrolami a korelace s kognitivními funkcemi a kvalitou života související se zdravím. |
2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
|
Úzkost po zástavě srdce
Časové okno: 2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Prevalence úzkosti podle MINI- rozhovorů.
Měřeno v akutní fázi (2-6 týdnů), 6 a 12 měsíců po zástavě srdce.
Srovnání se zdravými kontrolami a korelace s kognitivními funkcemi a kvalitou života související se zdravím.
|
2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
|
PTSD po zástavě srdce
Časové okno: 2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Prevalence posttraumatického stresového syndromu (PTSD) podle MINI-rozhovorů.
Měřeno v akutní fázi (2-6 týdnů), 6 a 12 měsíců po zástavě srdce.
Srovnání se zdravými kontrolami a korelace s kognitivními funkcemi a kvalitou života související se zdravím.
|
2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
|
Návrat do každodenního fungování po zástavě srdce podle dotazníků a rozhovorů
Časové okno: 2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
Návrat ke každodennímu fungování u pacientů, kteří přežili zástavu srdce.
V akutní fázi (2-6 týdnů) pacienti uvádějí aktuální a předchozí (před zástavou srdce) zaměstnání a životní podmínky.
Stejné otázky, stejně jako rozhovor týkající se vlastního vnímání návratu do každodenního života, budou zodpovězeny 6 a 12 měsíců po srdeční zástavě.
Návrat do každodenního fungování je definován jako návrat na stejnou úroveň nezávislosti, životních uspořádání, zaměstnání, rodinného života, sociálních interakcí a také zapojení do volnočasových aktivit jako před srdeční zástavou.
|
2-6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
|
|
Prevalence neuroanatomických deficitů po srdeční zástavě
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
|
Prevalence neuroanatomických deficitů, jako jsou infarkty, po zástavě srdce.
Vizualizováno první MRI (6 měsíců po srdeční zástavě).
Srovnání se zdravými kontrolami.
|
6 měsíců po zástavě srdce
|
|
Změna v afektivním a kognitivním zpracování, regionální reaktivitě a konektivitě měřená pomocí fMRI po zástavě srdce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po srdeční zástavě
|
Změna v afektivním a kognitivním zpracování, regionální reaktivitě a konektivitě po zástavě srdce.
Změny v regionální spotřebě kyslíku a průtoku krve během úlohy DMS s emočně nabitými podněty budou hodnoceny pomocí fMRI.
fMRI bude provedeno 6 a 12 měsíců po srdeční zástavě.
Srovnání se zdravými kontrolami.
|
6 a 12 měsíců po srdeční zástavě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Larsson C, Axell AG, Ersson A. Confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU): translation, retranslation and validation into Swedish intensive care settings. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):888-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01340.x.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristoferzon ML. Relatives' experiences during the next of kin's hospital stay after surviving cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Aug;12(4):353-9. doi: 10.1177/1474515112459618. Epub 2012 Sep 14.
- Reinert DF, Allen JP. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): a review of recent research. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Feb;26(2):272-9.
- Sveen J, Orwelius L, Gerdin B, Huss F, Sjoberg F, Willebrand M. Psychometric properties of the Impact of Event Scale-Revised in patients one year after burn injury. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):310-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f523.
- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .