Hjernefunktion efter hjertestop (målt med FMRI og kognitive tests) (BRAINnHEART)
Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at afgøre, om hjernefunktionen er påvirket efter et hjertestop.
Det primære spørgsmål er, om den kognitive funktion er påvirket efter hjertestop, og om den ændrer sig over tid (i løbet af det første år efter hændelsen), sammenlignet med en rask kontrolgruppe. Hjernens funktion under kognitive opgaver og følelsesbearbejdning vil også blive undersøgt ved hjælp af funktionel MR (fMRI). Et andet formål er at undersøge, om kliniske udfald som PTSD, angst og depression kan korreleres med kognitiv funktion, og om sundhedsrelateret livskvalitet påvirkes efter et hjertestop.
Resultaterne fra hjertestoppatientgruppen vil blive sammenlignet med en rask kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt kohortestudie og har til formål at indskrive 30 hjertestoppatienter og 30 matchede (med hensyn til alder, køn og uddannelsesniveau), raske kontroller.
Patienter, der er optaget i undersøgelsen, vil ved tre forskellige lejligheder (i den akutte fase, efter seks og efter tolv måneder) besvare spørgsmål vedrørende deres helbredstilstand og udføre en computeriseret kognitiv test og en adfærdstest.
Patient/kontrols helbredsstatus vil blive vurderet gennem følgende tests:
- Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCa) screeningsværktøj, som måler opmærksomhed/koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, verbale færdigheder, visuelle konstruktionsfærdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering.
- Tilstedeværelse af delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU) og vil blive suppleret med oplysninger fra patienternes journaler.
- Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) vil blive brugt til at vurdere sedation.
- Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af tre-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- En Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) vil blive udført for at opdage psykiatriske syndromer (såsom PTSD, angst og depression). Symptomer på angst og depression vil også blive målt ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report (MADRS-S) og Impact of Event Scale-Revised -22. Alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Der vil også blive indsamlet oplysninger fra patienternes journaler.
Kognitiv/neuropsykologisk testning vil blive udført ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som måler blandt andet hukommelse, planlægning, eksekutive funktioner og opmærksomhed. Til denne undersøgelse vil følgende CANTAB-moduler blive brugt:
- Forsinket matchning til prøve (DMS)
- Parret associeret læringstest (PAL)
- Stockings of Cambridge (SOC)/ One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
- Motor Screening Task (MOT), som giver en generel vurdering af, om sansemotoriske deficit eller manglende forståelse vil begrænse indsamlingen af valid data fra deltageren.
Testene udføres på en tablet. Alle opgavestimuli er non-verbale.
En tilgang-undgåelsestest, der måler undgåelsesadfærd, vil også blive udført. Patienterne vil blive præsenteret for auditive og visuelle (billeder) stimuli og vil vælge, om de stimuli, der præsenteres for dem, vil være af neutral eller afersiv karakter. Patienterne vil blive informeret om, at valget af afersive stimuli vil belønne dem med en lille sum penge.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført seks og tolv måneder efter hjertestoppet. MR-scanningen vil også omfatte morfologiske billeder. fMRI-sekvensen vil omfatte test vedrørende følelsesmæssig aktivering, følelsesmæssig hukommelse og kognitiv interferens. En DMS opgave med følelsesmæssigt belastede stimuli vil blive udført. Blodiltningsniveauafhængig (BOLD)-billeddannelse vil blive brugt til at producere fMRI-billederne, hvor forskelle i blodgennemstrømningen i forskellige dele af hjernen vil blive registreret gennem ekkoplanar billeddannelse (EPI). Billederne vil blive analyseret med programmet Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 ved hjælp af MATLAB computersprog.
Den raske kontrolgruppe vil ved to lejligheder (den anden gang finder sted seks måneder efter den første) besvare spørgsmål vedrørende deres helbredstilstand, udføre kognitive tests og fMRI. Det samme vil blive vurderet for kontrollen som for patientgruppen med undtagelse af CAM-ICU, RASS og oplysninger fra journaler, som ikke vil indgå i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået et hjertestop af hjerteårsag, som blev indlagt på hospitalet efter hændelsen.
- Alder 18-70
- Giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Terminal sygdom med forventet overlevelse <1 år, døende patient med >1 behandlingsbegrænsninger.
- En historie med hjerneskade eller hjernesygdom, der påvirker kognitiv funktion, såsom demens
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, for eksempel psykotiske lidelser eller alvorlig alkoholmisbrugslidelse
- Utilstrækkeligt kendskab til det talte sprog til at forstå instruktioner og besvare spørgeskemaer (mundtligt eller skriftligt)
- Død indenfor 1 måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Patienter, der har fået et hjertestop på Uppsala Universitetshospital, eller som blev indlagt på dette hospital efter hændelsen.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil så vidt det er muligt matche patientgruppen med hensyn til gennemsnitsalder, aldersfordeling, køn og uddannelsesniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion efter hjertestop og ændringer over tid
Tidsramme: 2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Kognitiv funktion hos hjertestop-overlevere ifølge CANTAB og MoCa.
Målt i den akutte fase (2-6 uger), 6 og 12 måneder efter hjertestop.
Sammenligning med sunde kontroller
|
2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredsrelateret livskvalitet efter hjertestop
Tidsramme: 2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til tre niveaus (3L) versionen af Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, som består af et beskrivende system og en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer, hvorfra emnet vælger det mest passende udsagn: 1 (ingen problemer), 2 (nogle problemer) og 3 (ekstreme problemer). Resultaterne er beregnet som et indeks, der spænder fra -0.594 (død eller værre end død) til 1 (fuldt helbred), baseret på normative data i befolkningen. EQ VAS er en skala, hvor forsøgspersoner vurderer deres helbred fra 0 (mærket "Det værste helbred, du kan forestille dig) og 100 (mærket "Det bedste helbred, du kan forestille dig). Målt i den akutte fase (2-6 uger), 6 og 12 måneder efter hjertestop. Sammenligning med sunde kontroller og sammenhæng med depression, angst, PTSD og kognitiv funktion. |
2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
Depression efter hjertestop ifølge MINI-interviews
Tidsramme: 2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Forekomst af depression ifølge MINI-interviews.
Målt i den akutte fase (2-6 uger), 6 og 12 måneder efter hjertestop.
Sammenligning med sunde kontroller og sammenhæng med kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
Depression efter hjertestop ifølge MADRS-S
Tidsramme: 2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Forekomst af depression ifølge MADRS-S. Skalaen måler depressive symptomer og består af ni punkter (humør, følelse af ubehag, søvn, appetit, koncentrationsevne, initiativ, følelsesmæssig involvering, pessimisme og livsglæde). Hvert element har syv niveauer (0-6, hvor højere score indikerer øget funktionsnedsættelse) med beskrevne udsagn, hvorfra forsøgspersonen vælger det mest passende udsagn. Den samlede score beregnes derefter som en sum af de enkelte scorer. Den samlede score spænder fra 0 til 60 point og fortolkes som følger: 0-12 point: ingen depression/ i det væsentlige upåvirket; 13-19 point: let depression; 20-34 point: moderat depression; >34 point: svær depression. Målt i den akutte fase (2-6 uger), 6 og 12 måneder efter hjertestop. Sammenligning med sunde kontroller og sammenhæng med kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. |
2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
Angst efter hjertestop
Tidsramme: 2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Forekomst af angst ifølge MINI-interviews.
Målt i den akutte fase (2-6 uger), 6 og 12 måneder efter hjertestop.
Sammenligning med sunde kontroller og sammenhæng med kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
PTSD efter hjertestop
Tidsramme: 2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) ifølge MINI-interviews.
Målt i den akutte fase (2-6 uger), 6 og 12 måneder efter hjertestop.
Sammenligning med sunde kontroller og sammenhæng med kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
Tilbage til daglig funktion efter hjertestop iht. spørgeskemaer og interviews
Tidsramme: 2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Vend tilbage til daglig funktion hos hjertestopoverlevere.
I den akutte fase (2-6 uger) rapporterer patienter om nuværende og tidligere (før hjertestoppet) beskæftigelse og levevilkår.
De samme spørgsmål, samt et interview om selvopfattet tilbagevenden til dagligdagen, vil blive besvaret 6 og 12 måneder efter hjertestoppet.
Tilbage til daglig funktion defineres som tilbagevenden til samme niveau af selvstændighed, boformer, erhverv, familieliv, sociale interaktioner samt engagement i fritidsaktiviteter som før hjertestoppet.
|
2-6 uger, 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
Forekomst af neuroanatomiske underskud efter hjertestop
Tidsramme: 6 måneder efter hjertestop
|
Forekomst af neuroanatomiske mangler, såsom infarkter, efter hjertestop.
Visualiseret ved første MR (6 måneder efter hjertestop).
Sammenligning med sunde kontroller.
|
6 måneder efter hjertestop
|
|
Ændring i affektiv og kognitiv processering, regional reaktivitet og tilslutning målt gennem fMRI efter hjertestop
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Ændring i affektiv og kognitiv processering, regional reaktivitet og tilslutning efter hjertestop.
Ændringer i regionalt iltforbrug og blodgennemstrømning under en DMS-opgave med følelsesmæssigt belastede stimuli vil blive vurderet gennem fMRI.
fMRI vil blive udført 6 og 12 måneder efter hjertestop.
Sammenligning med sunde kontroller.
|
6 og 12 måneder efter hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Larsson C, Axell AG, Ersson A. Confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU): translation, retranslation and validation into Swedish intensive care settings. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):888-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01340.x.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristoferzon ML. Relatives' experiences during the next of kin's hospital stay after surviving cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Aug;12(4):353-9. doi: 10.1177/1474515112459618. Epub 2012 Sep 14.
- Reinert DF, Allen JP. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): a review of recent research. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Feb;26(2):272-9.
- Sveen J, Orwelius L, Gerdin B, Huss F, Sjoberg F, Willebrand M. Psychometric properties of the Impact of Event Scale-Revised in patients one year after burn injury. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):310-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f523.
- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .