Funkcja mózgu po zatrzymaniu krążenia (mierzona za pomocą FMRI i testów poznawczych) (BRAINnHEART)
Celem tego badania podłużnego jest określenie, czy zatrzymanie krążenia ma wpływ na czynność mózgu.
Podstawowym pytaniem jest, czy funkcja poznawcza jest zaburzona po zatrzymaniu krążenia i czy zmienia się w czasie (w ciągu pierwszego roku po zdarzeniu) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Funkcjonowanie mózgu podczas zadań poznawczych i przetwarzania emocji będzie również badane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Kolejnym celem jest zbadanie, czy wyniki kliniczne, takie jak PTSD, lęk i depresja, mogą być skorelowane z funkcjami poznawczymi i czy po zatrzymaniu krążenia wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyniki grupy pacjentów z zatrzymaniem krążenia zostaną porównane ze zdrowymi grupami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym i ma na celu włączenie 30 pacjentów z zatrzymaniem krążenia i 30 dobranych (pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia), zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Pacjenci włączeni do badania trzykrotnie (w fazie ostrej, po sześciu i po dwunastu miesiącach) odpowiedzą na pytania dotyczące ich stanu zdrowia oraz wykonają komputerowy test poznawczy i behawioralny.
Stan zdrowia pacjenta/kontroli zostanie oceniony za pomocą następujących testów:
- Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą narzędzia przesiewowego Montreal Cognitive Assessment (MoCa), które mierzy uwagę/koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, umiejętności werbalne, umiejętności konstrukcji wizualnych, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientację.
- Obecność delirium zostanie oceniona za pomocą Metody Oceny Splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) i zostanie uzupełniona informacjami z dokumentacji medycznej pacjentów.
- Do oceny sedacji zostanie wykorzystana Skala Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
- Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą trzypoziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- Zostanie przeprowadzony Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) w celu wykrycia zespołów psychiatrycznych (takich jak PTSD, lęk i depresja). Objawy lęku i depresji będą również mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg-samoopis (MADRS-S) i Skali Wpływu Zdarzeń – Zrewidowanej -22. Spożywanie alkoholu zostanie ocenione za pomocą AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu).
Informacje będą również zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów.
Testy poznawcze/neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), która mierzy między innymi pamięć, planowanie, funkcje wykonawcze i uwagę. W tym badaniu zostaną wykorzystane następujące moduły CANTAB:
- Opóźnione dopasowanie do próbki (DMS)
- Sparowany test uczenia się współpracownika (PAL)
- Pończochy Cambridge (SOC)/ One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
- Motor Screening Task (MOT), który zapewnia ogólną ocenę, czy deficyty sensomotoryczne lub brak zrozumienia ograniczają zbieranie ważnych danych od uczestnika.
Testy przeprowadzane są na tablecie. Wszystkie bodźce zadaniowe są niewerbalne.
Zostanie również przeprowadzony test unikania podejścia, który mierzy zachowanie unikania. Pacjentom prezentowane będą bodźce słuchowe i wzrokowe (obrazy) i będą mogli wybrać, czy prezentowane im bodźce będą miały charakter neutralny czy awersyjny. Pacjenci zostaną poinformowani, że wybór bodźców awersyjnych nagrodzi ich niewielką kwotą pieniędzy.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykonany sześć i dwanaście miesięcy po zatrzymaniu krążenia. Skan MRI będzie również zawierał obrazy morfologiczne. Sekwencja fMRI będzie obejmować testy dotyczące aktywacji emocjonalnej, pamięci emocjonalnej i zakłóceń poznawczych. Zostanie wykonane zadanie DMS z bodźcami obciążonymi emocjonalnie. Obrazowanie zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) zostanie wykorzystane do wytworzenia obrazów fMRI, w których różnice w przepływie krwi w różnych częściach mózgu zostaną zarejestrowane za pomocą obrazowania echa planarnego (EPI). Obrazy będą analizowane za pomocą programu Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 z wykorzystaniem języka komputerowego MATLAB.
Zdrowa grupa kontrolna dwukrotnie (przy czym druga okazja ma miejsce sześć miesięcy po pierwszej) odpowie na pytania dotyczące jej stanu zdrowia, przeprowadzi testy funkcji poznawczych i fMRI. W grupie kontrolnej oceniane będą tak samo jak w grupie pacjentów, z wyjątkiem CAM-ICU, RASS oraz informacji z dokumentacji medycznej, które nie będą zaliczane do grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia z przyczyn sercowych, którzy zostali przyjęci do szpitala po incydencie.
- Wiek 18-70 lat
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem <1 rok, konający pacjent z >1 ograniczeniem leczenia.
- Historia uszkodzenia mózgu lub choroby mózgu, która wpływa na funkcje poznawcze, takie jak demencja
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, na przykład zaburzenia psychotyczne lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Niewystarczająca znajomość języka mówionego, aby zrozumieć instrukcje i odpowiedzieć na kwestionariusze (ustne lub pisemne)
- Zmarł w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci, którzy doznali zatrzymania akcji serca w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali lub zostali przyjęci do tego szpitala po zdarzeniu.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie w miarę możliwości dopasowywana do grupy pacjentów pod względem średniego wieku, rozkładu wiekowego, płci i wykształcenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze po zatrzymaniu krążenia i zmiany w czasie
Ramy czasowe: 2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia według CANTAB i MoCa.
Mierzone w ostrej fazie (2-6 tygodni), 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Porównanie ze zdrowymi kontrolami
|
2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według trzypoziomowej (3L) wersji Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, która składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy, z których badany wybiera najbardziej odpowiednie stwierdzenie: 1 (brak problemów), 2 (niektóre problemy) i 3 (skrajne problemy). Wyniki są obliczane jako wskaźnik, w zakresie od -0,594 (śmierć lub gorzej niż śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia), w oparciu o dane normatywne w populacji. EQ VAS to skala, w której badani oceniają swoje zdrowie od 0 (oznaczone jako „Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić). Mierzone w ostrej fazie (2-6 tygodni), 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia. Porównanie ze zdrowymi kontrolami i korelacja z depresją, lękiem, zespołem stresu pourazowego i funkcjami poznawczymi. |
2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
Depresja po zatrzymaniu krążenia wg MINI-wywiady
Ramy czasowe: 2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Rozpowszechnienie depresji według MINI-wywiadów.
Mierzone w ostrej fazie (2-6 tygodni), 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Porównanie ze zdrowymi kontrolami i korelacja z funkcjami poznawczymi i jakością życia związaną ze zdrowiem.
|
2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
Depresja po zatrzymaniu krążenia według MADRS-S
Ramy czasowe: 2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Rozpowszechnienie depresji według MADRS-S. Skala mierzy objawy depresyjne i składa się z dziewięciu pozycji (nastrój, uczucie niepokoju, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywa, zaangażowanie emocjonalne, pesymizm i radość życia). Każda pozycja ma siedem poziomów (0-6, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększone upośledzenie) z opisanymi stwierdzeniami, z których osoba badana wybiera najbardziej odpowiednie stwierdzenie. Całkowity wynik jest następnie obliczany jako suma indywidualnych wyników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów i jest interpretowany w następujący sposób: 0-12 punktów: brak depresji/zasadniczo bez zmian; 13-19 punktów: łagodna depresja; 20-34 punkty: umiarkowana depresja; >34 punkty: ciężka depresja. Mierzone w ostrej fazie (2-6 tygodni), 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia. Porównanie ze zdrowymi kontrolami i korelacja z funkcjami poznawczymi i jakością życia związaną ze zdrowiem. |
2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
Lęk po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Rozpowszechnienie lęku według MINI-wywiadów.
Mierzone w ostrej fazie (2-6 tygodni), 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Porównanie ze zdrowymi kontrolami i korelacja z funkcjami poznawczymi i jakością życia związaną ze zdrowiem.
|
2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
Zespół stresu pourazowego po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Rozpowszechnienie zespołu stresu pourazowego (PTSD) według wywiadów MINI.
Mierzone w ostrej fazie (2-6 tygodni), 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Porównanie ze zdrowymi kontrolami i korelacja z funkcjami poznawczymi i jakością życia związaną ze zdrowiem.
|
2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
Powrót do codziennego funkcjonowania po zatrzymaniu krążenia według kwestionariuszy i wywiadów
Ramy czasowe: 2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Powrót do codziennego funkcjonowania u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia.
W fazie ostrej (2-6 tyg.) chorzy zgłaszają aktualny i poprzedni (przed zatrzymaniem krążenia) zawód i warunki mieszkaniowe.
Te same pytania, jak również wywiad dotyczący samooceny powrotu do codziennego życia, zostaną udzielone po 6 i 12 miesiącach od zatrzymania krążenia.
Powrót do codziennego funkcjonowania definiuje się jako powrót do takiego samego poziomu samodzielności, warunków mieszkaniowych, pracy, życia rodzinnego, interakcji społecznych, jak i aktywności w czasie wolnym jak przed zatrzymaniem krążenia.
|
2-6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
Częstość występowania deficytów neuroanatomicznych po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Częstość występowania deficytów neuroanatomicznych, takich jak zawały, po zatrzymaniu krążenia.
Zwizualizowane przez pierwszy MRI (6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia).
Porównanie ze zdrowymi kontrolami.
|
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
Zmiana w przetwarzaniu afektywnym i poznawczym, regionalna reaktywność i łączność mierzona za pomocą fMRI po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Zmiana przetwarzania afektywnego i poznawczego, reaktywność regionalna i łączność po zatrzymaniu krążenia.
Zmiany w regionalnym zużyciu tlenu i przepływie krwi podczas zadania DMS z emocjonalnie obciążonymi bodźcami zostaną ocenione za pomocą fMRI.
fMRI zostanie wykonane 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Porównanie ze zdrowymi kontrolami.
|
6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Larsson C, Axell AG, Ersson A. Confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU): translation, retranslation and validation into Swedish intensive care settings. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):888-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01340.x.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristoferzon ML. Relatives' experiences during the next of kin's hospital stay after surviving cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Aug;12(4):353-9. doi: 10.1177/1474515112459618. Epub 2012 Sep 14.
- Reinert DF, Allen JP. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): a review of recent research. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Feb;26(2):272-9.
- Sveen J, Orwelius L, Gerdin B, Huss F, Sjoberg F, Willebrand M. Psychometric properties of the Impact of Event Scale-Revised in patients one year after burn injury. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):310-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f523.
- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Depresja
- Zatrzymanie serca
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .