Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyműködés szívmegállás után (FMRI-vel és kognitív tesztekkel mérve) (BRAINnHEART)

2023. május 9. frissítette: Sten Rubertsson, Uppsala University

Ennek a longitudinális vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szívmegállást követően befolyásolják-e az agyműködést.

Az elsődleges kérdés az, hogy a kognitív funkciók befolyásolják-e a szívmegállást, és változik-e az idő múlásával (az eseményt követő első évben), egy egészséges kontrollcsoporthoz képest. Az agyműködést a kognitív feladatok és az érzelemfeldolgozás során funkcionális MRI (fMRI) segítségével is tanulmányozzák. Egy másik cél annak tanulmányozása, hogy az olyan klinikai eredmények, mint a PTSD, szorongás és depresszió összefüggésbe hozhatók-e a kognitív funkciókkal, és hogy az egészséggel összefüggő életminőséget befolyásolja-e a szívmegállás.

A szívleállásos betegek csoportjának eredményeit összehasonlítják egy egészséges kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, és célja 30 szívleállásos beteg és 30 megfelelő (életkor, nem és iskolai végzettség szerinti), egészséges kontrollcsoport bevonása.

A vizsgálatba bevont betegek három különböző alkalommal (akut fázisban, hat és tizenkét hónap után) válaszolnak az egészségi állapotukra vonatkozó kérdésekre, és számítógépes kognitív tesztet és viselkedési tesztet végeznek.

A beteg/kontroll egészségi állapotát a következő tesztekkel értékelik:

  • A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment (MoCa) szűrőeszköz segítségével értékelik, amely méri a figyelmet/koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a verbális készségeket, a vizuális konstrukciós készségeket, az absztrakt gondolkodást, a számítási képességet és a tájékozódást.
  • A delírium jelenlétét a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével értékelik, és kiegészítik a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó információkkal.
  • A szedáció értékelésére a Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) skálát fogják használni.
  • Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D háromszintű változatával (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions) mérik.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) készül a pszichiátriai szindrómák (például PTSD, szorongás és depresszió) kimutatására. A szorongás és a depresszió tüneteit a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self Report (MADRS-S) és az Impact of Event Scale-Revised -22 segítségével is mérjük. Az alkoholfogyasztást AUDIT (alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt) segítségével értékelik.

Információkat gyűjtenek a betegek egészségügyi feljegyzéseiből is.

A kognitív/neuropszichológiai teszteket a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével végezzük, amely többek között a memóriát, a tervezést, a végrehajtó funkciókat és a figyelmet méri. Ehhez a tanulmányhoz a következő CANTAB modulokat használjuk:

  • Késleltetett illesztés a mintához (DMS)
  • Párosított tanulási teszt (PAL)
  • Harisnya Cambridge (SOC) / One Touch Harisnya Cambridge (OTS)
  • Motor Screening Task (MOT), amely általános értékelést ad arról, hogy a szenzomotoros hiányosságok vagy a megértés hiánya korlátozza-e az érvényes adatok gyűjtését a résztvevőtől.

A teszteket tableten végzik. Minden feladatinger nem verbális.

El kell végezni egy megközelítéselkerülési tesztet is, amely az elkerülési viselkedést méri. A betegeket hallási és vizuális (képi) ingerekkel látják el, és eldöntik, hogy a számukra bemutatott ingerek semleges vagy averzív jellegűek lesznek. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy az averzív ingerek megválasztása egy kis pénzzel jutalmazza őket.

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek hat és tizenkét hónappal a szívmegállás után. Az MRI-vizsgálat morfológiai képeket is tartalmaz. Az fMRI szekvencia az érzelmi aktiváció, az érzelmi memória és a kognitív interferencia vizsgálatát fogja tartalmazni. Érzelmileg terhelt ingerekkel DMS feladatot hajtanak végre. Véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) képalkotást használnak az fMRI-képek előállításához, ahol az agy különböző részein a véráramlás különbségeit echo planar imaging (EPI) segítségével regisztrálják. A képeket a Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 programmal elemezzük a MATLAB számítási nyelv használatával.

Az egészséges kontrollcsoport két alkalommal (a második alkalom az első után hat hónappal) válaszol az egészségi állapotukra vonatkozó kérdésekre, kognitív teszteket és fMRI-t végez. Ugyanazt kell értékelni a kontrollnál, mint a betegcsoportnál, kivéve a CAM-ICU, a RASS és az orvosi feljegyzésekből származó információkat, amelyek nem fognak szerepelni a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 30 szívmegállásos betegből és 30 megfelelő (életkor, nem és iskolai végzettség szerint) egészséges kontrollból áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél szívmegállást szenvedtek szívbetegség miatt, akiket az esemény után kórházba szállítottak.
  • 18-70 éves korig
  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terminális betegség, a várható túlélés <1 év, moribund beteg, több mint 1 kezelési korlátozással.
  • Az anamnézisben szereplő agysérülés vagy agybetegség, amely befolyásolja a kognitív funkciókat, mint például a demencia
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, például pszichotikus rendellenesség vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar
  • A beszélt nyelv elégtelen ismerete az utasítások megértéséhez és a kérdőívek megválaszolásához (szóban vagy írásban)
  • 1 hónapon belül elhunyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegcsoport
Azok a betegek, akik szívleállást szenvedtek az Uppsalai Egyetemi Kórházban, vagy akik az esemény után kerültek ebbe a kórházba.
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport, amennyire lehetséges, megegyezik a betegcsoporttal az átlagéletkor, a kormegoszlás, a nem és az iskolai végzettség tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció szívmegállás után és időbeli változások
Időkeret: 2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
Kognitív funkció szívmegállást túlélőkben a CANTAB és a MoCa szerint. Akut fázisban (2-6 hét), 6 és 12 hónappal a szívmegállás után mérve. Összehasonlítás egészséges kontrollokkal
2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség szívmegállás után
Időkeret: 2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után

Egészséggel kapcsolatos életminőség az Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L háromszintű (3L) változata szerint, amely egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak három szintje van, amelyek közül az alany kiválasztja a legmegfelelőbb állítást: 1 (nincs probléma), 2 (néhány probléma) és 3 (extrém problémák). Az eredményeket indexként számítják ki, a populációra vonatkozó normatív adatok alapján -0,594 (halálozás, vagy a halálnál rosszabb) és 1 (teljes egészségi állapot) között. Az EQ VAS egy olyan skála, amelyen az alanyok 0-tól ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" felirattal) és 100-tól ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot" címkével) értékelik.

Akut fázisban (2-6 hét), 6 és 12 hónappal a szívmegállás után mérve. Összehasonlítás az egészséges kontrollokkal és összefüggés a depresszióval, a szorongással, a PTSD-vel és a kognitív funkciókkal.
2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
Szívmegállás utáni depresszió a MINI-interjúk szerint
Időkeret: 2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
A depresszió prevalenciája MINI-interjúk szerint. Akut fázisban (2-6 hét), 6 és 12 hónappal a szívmegállás után mérve. Összehasonlítás az egészséges kontrollokkal és összefüggés a kognitív funkciókkal és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel.
2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
Szívmegállás utáni depresszió a MADRS-S szerint
Időkeret: 2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után

A depresszió prevalenciája a MADRS-S szerint. A skála a depressziós tüneteket méri, és kilenc tételből áll (hangulat, nyugtalanság, alvás, étvágy, koncentrációs képesség, kezdeményezőkészség, érzelmi érintettség, pesszimizmus és életkedv). Minden itemnek hét szintje van (0-6, ahol a magasabb pontszámok fokozott károsodást jeleznek) leírt állításokkal, amelyek közül az alany kiválasztja a legmegfelelőbb állítást. Az összpontszámot ezután az egyéni pontszámok összegeként számítják ki. Az összpontszám 0 és 60 pont között van, és a következőképpen értelmezhető: 0-12 pont: nincs depresszió/ lényegében nem érintett; 13-19 pont: enyhe depresszió; 20-34 pont: mérsékelt depresszió; >34 pont: súlyos depresszió.

Akut fázisban (2-6 hét), 6 és 12 hónappal a szívmegállás után mérve. Összehasonlítás az egészséges kontrollokkal és összefüggés a kognitív funkciókkal és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel.
2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
Szorongás szívmegállás után
Időkeret: 2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
A szorongás prevalenciája MINI-interjúk szerint. Akut fázisban (2-6 hét), 6 és 12 hónappal a szívmegállás után mérve. Összehasonlítás az egészséges kontrollokkal és összefüggés a kognitív funkciókkal és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel.
2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
PTSD szívmegállás után
Időkeret: 2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
A poszttraumás stressz szindróma (PTSD) prevalenciája MINI-interjúk szerint. Akut fázisban (2-6 hét), 6 és 12 hónappal a szívmegállás után mérve. Összehasonlítás az egészséges kontrollokkal és összefüggés a kognitív funkciókkal és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel.
2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
Visszatérés a napi működéshez a szívmegállás után a kérdőívek és interjúk alapján
Időkeret: 2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
Visszatérés a napi működéshez a szívleállást túlélőknél. Az akut fázisban (2-6 hét) a betegek jelenlegi és korábbi (a szívmegállás előtti) foglalkozásukról és életvitelükről számolnak be. Ugyanezekre a kérdésekre, valamint a mindennapi életbe való visszatérésről szóló interjúra a szívmegállást követő 6. és 12. hónapban kapunk választ. A napi működéshez való visszatérés a függetlenség, az életkörülmények, a foglalkozás, a családi élet, a szociális interakciók, valamint a szabadidős tevékenységekben való részvétel ugyanarra a szintjére való visszatérést jelenti, mint a szívmegállás előtt.
2-6 hét, 6 és 12 hónap a szívmegállás után
A neuroanatómiai hiányok prevalenciája szívmegállás után
Időkeret: 6 hónappal a szívmegállás után
Neuroanatómiai hiányosságok, például infarktusok előfordulása szívmegállás után. Az első MRI-vel látható (6 hónapos szívmegállás után). Összehasonlítás egészséges kontrollokkal.
6 hónappal a szívmegállás után
Változás az affektív és kognitív feldolgozásban, a regionális reaktivitásban és a kapcsolódásban, fMRI-vel mérve szívmegállás után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a szívmegállás után
Változás az affektív és kognitív feldolgozásban, a regionális reaktivitásban és a kapcsolódásban a szívmegállás után. Az érzelmileg terhelt ingerekkel végzett DMS-feladat során a regionális oxigénfogyasztás és a véráramlás változásait fMRI segítségével értékelik. Az fMRI-t 6 és 12 hónappal a szívmegállás után végezzük. Összehasonlítás egészséges kontrollokkal.
6 és 12 hónappal a szívmegállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel