Aivojen toiminta sydänpysähdyksen jälkeen (mitattu FMRI:llä ja kognitiivisilla testeillä) (BRAINnHEART)
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako aivotoiminta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Ensisijainen kysymys on, vaikuttaako kognitiivinen toiminta sydänpysähdyksen jälkeen ja muuttuuko se ajan myötä (ensimmäisen vuoden aikana tapahtuman jälkeen) verrattuna terveeseen kontrolliryhmään. Aivojen toimintaa kognitiivisten tehtävien aikana ja tunteiden käsittelyä tutkitaan myös funktionaalisella MRI:llä (fMRI). Toinen tavoite on tutkia, voidaanko kliiniset tulokset, kuten PTSD, ahdistus ja masennus korreloida kognitiivisten toimintojen kanssa ja vaikuttaako terveyteen liittyvä elämänlaatu sydänpysähdyksen jälkeen.
Sydänpysähdyspotilasryhmän tuloksia verrataan terveen kontrolliryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, ja sen tavoitteena on ottaa mukaan 30 sydänpysähdyspotilasta ja 30 vastaavaa (iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) tervettä kontrollihenkilöä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat vastaavat kolmessa eri yhteydessä (akuuttivaiheessa, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua) terveydentilaansa koskeviin kysymyksiin ja suorittavat tietokoneistetun kognitiivisen testin ja käyttäytymistestin.
Potilaan/kontrollin terveydentila arvioidaan seuraavilla testeillä:
- Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCa) -seulontatyökalua, joka mittaa huomiokykyä/keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, verbaalisia taitoja, visuaalisia rakennustaitoja, abstraktia ajattelua, laskentaa ja orientaatiota.
- Deliriumin esiintyminen arvioidaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) ja sitä täydennetään potilaiden potilaskertomusten tiedoilla.
- RASS-asteikkoa (Richmond Agitation - Sedation Scale) käytetään sedaation arvioimiseen.
- Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D:n kolmitasolla (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) suoritetaan psykiatristen oireyhtymien (kuten PTSD, ahdistuneisuus ja masennus) havaitsemiseksi. Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita mitataan myös käyttämällä Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self -raporttia (MADRS-S) ja Impact of Event Scale - Revised -22. Alkoholinkäyttöä arvioidaan AUDITilla (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tietoja kerätään myös potilaiden potilaskertomuksista.
Kognitiivinen/neuropsykologinen testaus suoritetaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterylla (CANTAB), joka mittaa muun muassa muistia, suunnittelua, toimeenpanotoimintoja ja tarkkaavaisuutta. Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia CANTAB-moduuleja:
- Viivästynyt sovitus näytteeseen (DMS)
- Paired associate learning test (PAL)
- Cambridgen sukat (SOC) / One Touch -sukat (OTS)
- Motor Screening Task (MOT), joka antaa yleisarvion siitä, rajoittavatko sensorimotoriset puutteet tai ymmärtämisen puute kelvollisten tietojen keräämistä osallistujalta.
Testit tehdään tabletilla. Kaikki tehtävän ärsykkeet ovat sanattomia.
Lisäksi suoritetaan lähestymisvälttötesti, joka mittaa välttämiskäyttäytymistä. Potilaille esitetään kuulo- ja visuaalisia (kuva) ärsykkeitä ja he voivat valita, ovatko heille esitetyt ärsykkeet neutraaleja vai vastenmielisiä. Potilaille kerrotaan, että vastenmielisten ärsykkeiden valinta palkitsee heidät pienellä rahasummalla.
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan kuusi ja kaksitoista kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen. MRI-skannaus sisältää myös morfologisia kuvia. FMRI-sekvenssi sisältää emotionaalista aktivaatiota, emotionaalista muistia ja kognitiivisia häiriöitä koskevia testejä. Suoritetaan DMS-tehtävä emotionaalisesti kuormitetuilla ärsykkeillä. FMRI-kuvien tuottamiseen käytetään veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) -kuvausta, jossa aivojen eri osien verenvirtauksen erot rekisteröidään echo planar imaging (EPI) -kuvauksen avulla. Kuvat analysoidaan Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 -ohjelmalla käyttäen MATLAB-laskentakieltä.
Terve kontrolliryhmä vastaa kahdesti (toisen kerran kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä) terveydentilaansa koskeviin kysymyksiin, tekee kognitiivisia testejä ja fMRI-tutkimuksia. Vertailussa arvioidaan samat kuin potilasryhmässä, lukuun ottamatta CAM-ICU:ta, RASS:ia ja potilastietojen tietoja, joita ei sisällytetä kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydänpysähdyksestä, jotka on viety sairaalaan tapahtuman jälkeen.
- Ikä 18-70
- Suostuu tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika <1 vuosi, kuoleva potilas, jolla on >1 hoitorajoitus.
- Aivojen vaurio tai aivosairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten dementia
- Vaikea psykiatrinen häiriö, esimerkiksi psykoottinen häiriö tai vakava alkoholinkäyttöhäiriö
- Riittämätön puhutun kielen taito ymmärtääkseen ohjeita ja vastatakseen kyselylomakkeisiin (suullisesti tai kirjallisesti)
- Kuollut 1 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet sydämenpysähdyksen Uppsalan yliopistollisessa sairaalassa tai jotka on otettu tähän sairaalaan tapahtuman jälkeen.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä vastaa mahdollisuuksien mukaan potilasryhmää keski-iän, ikäjakauman, sukupuolen ja koulutustason suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta sydänpysähdyksen jälkeen ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta sydänpysähdyksestä selviytyneillä CANTABin ja MoCa:n mukaan.
Mitattu akuutissa vaiheessa (2-6 viikkoa), 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Vertailu terveisiin kontrolleihin
|
2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu sydänpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euro-Qol 5-Dimensions (5D) kolmitasoisen (3L) version mukaan, EQ-5D-3L, joka koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa, joista tutkittava valitsee sopivimman väitteen: 1 (ei ongelmia), 2 (jotkut ongelmat) ja 3 (äärimmäiset ongelmat). Tulokset lasketaan indeksinä, joka vaihtelee -0,594 (kuolema tai kuolemaa pahempi) 1:een (täysi terveys) väestön normatiivisten tietojen perusteella. EQ VAS on asteikko, jossa koehenkilöt arvioivat terveytensä nollasta (merkitty "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella") ja 100 (merkintä "Paras terveys, jonka voit kuvitella". Mitattu akuutissa vaiheessa (2-6 viikkoa), 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen. Vertailu terveisiin kontrolleihin ja korrelaatio masennuksen, ahdistuneisuuden, PTSD:n ja kognitiivisten toimintojen kanssa. |
2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
MINI-haastattelujen mukaan masennus sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Masennuksen esiintyvyys MINI-haastattelujen mukaan.
Mitattu akuutissa vaiheessa (2-6 viikkoa), 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Vertailu terveisiin kontrolleihin ja korrelaatio kognitiivisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa.
|
2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Masennus sydämenpysähdyksen jälkeen MADRS-S:n mukaan
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Masennuksen esiintyvyys MADRS-S:n mukaan. Asteikko mittaa masennusoireita ja koostuu yhdeksästä osasta (mieliala, levottomuuden tunne, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, aloitteellisuus, emotionaalinen osallistuminen, pessimismi ja elämänhalu). Jokaisessa kohdassa on seitsemän tasoa (0-6, joissa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vajaatoimintaa) kuvattujen väitteiden kanssa, joista tutkittava valitsee sopivimman väitteen. Kokonaispisteet lasketaan sitten yksittäisten pisteiden summana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60 pistettä ja se tulkitaan seuraavasti: 0-12 pistettä: ei masennusta / olennaisesti ei vaikuta; 13-19 pistettä: lievä masennus; 20-34 pistettä: kohtalainen masennus; >34 pistettä: vaikea masennus. Mitattu akuutissa vaiheessa (2-6 viikkoa), 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen. Vertailu terveisiin kontrolleihin ja korrelaatio kognitiivisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa. |
2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Ahdistus sydänpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden esiintyvyys MINI-haastattelujen mukaan.
Mitattu akuutissa vaiheessa (2-6 viikkoa), 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Vertailu terveisiin kontrolleihin ja korrelaatio kognitiivisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa.
|
2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
PTSD sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressioireyhtymän (PTSD) esiintyvyys MINI-haastattelujen mukaan.
Mitattu akuutissa vaiheessa (2-6 viikkoa), 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Vertailu terveisiin kontrolleihin ja korrelaatio kognitiivisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa.
|
2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Palaa päivittäiseen toimintaan sydänpysähdyksen jälkeen kyselylomakkeiden ja haastattelujen mukaan
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Palaa päivittäiseen toimintaan sydänpysähdyksestä selviytyneillä.
Akuutissa vaiheessa (2-6 viikkoa) potilaat raportoivat nykyisestä ja aikaisemmasta (ennen sydänpysähdystä) ammatista ja asumisjärjestelyistä.
Samoihin kysymyksiin sekä haastatteluun koskien itsenäistä paluuta arkeen, vastataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua sydänpysähdyksestä.
Paluu päivittäiseen toimintaan määritellään palautumisena samalle itsenäisyyden, asumisjärjestelyjen, ammatin, perhe-elämän, sosiaalisen kanssakäymisen sekä vapaa-ajan harrastusten tasolle kuin ennen sydänpysähdystä.
|
2-6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Neuroanatomisten puutteiden esiintyvyys sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
Neuroanatomisten puutteiden, kuten infarktien, esiintyvyys sydämenpysähdyksen jälkeen.
Visualisoitu ensimmäisellä MRI:llä (6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen).
Vertailu terveisiin kontrolleihin.
|
6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
|
Muutos affektiivisessa ja kognitiivisessa prosessoinnissa, alueellisessa reaktiivisuudessa ja yhteyksissä mitattuna fMRI:llä sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Muutos affektiivisessa ja kognitiivisessa prosessoinnissa, alueellisessa reaktiivisuudessa ja yhteyksissä sydänpysähdyksen jälkeen.
Muutokset alueellisessa hapenkulutuksessa ja verenkierrossa DMS-tehtävän aikana emotionaalisesti kuormitetuilla ärsykkeillä arvioidaan fMRI:llä.
fMRI tehdään 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Vertailu terveisiin kontrolleihin.
|
6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Larsson C, Axell AG, Ersson A. Confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU): translation, retranslation and validation into Swedish intensive care settings. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):888-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01340.x.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristoferzon ML. Relatives' experiences during the next of kin's hospital stay after surviving cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Aug;12(4):353-9. doi: 10.1177/1474515112459618. Epub 2012 Sep 14.
- Reinert DF, Allen JP. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): a review of recent research. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Feb;26(2):272-9.
- Sveen J, Orwelius L, Gerdin B, Huss F, Sjoberg F, Willebrand M. Psychometric properties of the Impact of Event Scale-Revised in patients one year after burn injury. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):310-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f523.
- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .