- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03579498
Funzione cerebrale dopo l'arresto cardiaco (misurata con FMRI e test cognitivi) (BRAINnHEART)
Lo scopo di questo studio longitudinale è determinare se la funzione cerebrale è influenzata dopo un arresto cardiaco.
La domanda principale è se la funzione cognitiva è compromessa dopo l'arresto cardiaco e se cambia nel tempo (durante il primo anno dopo l'evento), rispetto a un gruppo di controllo sano. La funzione cerebrale durante i compiti cognitivi e l'elaborazione delle emozioni saranno anche studiate utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Un altro obiettivo è studiare se gli esiti clinici come PTSD, ansia e depressione possono essere correlati con la funzione cognitiva e se la qualità della vita correlata alla salute è influenzata dopo un arresto cardiaco.
I risultati del gruppo di pazienti con arresto cardiaco saranno confrontati con un gruppo di controllo sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di coorte e mira ad arruolare 30 pazienti in arresto cardiaco e 30 controlli sani abbinati (per età, sesso e livello di istruzione).
I pazienti che vengono arruolati nello studio risponderanno in tre diverse occasioni (in fase acuta, dopo sei e dopo dodici mesi) a domande riguardanti il proprio stato di salute ed eseguiranno un test cognitivo computerizzato e un test comportamentale.
Lo stato di salute del paziente/controllo sarà valutato attraverso i seguenti test:
- La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di screening Montreal Cognitive Assessment (MoCa) che misura l'attenzione/concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, le abilità verbali, le capacità di costruzione visiva, il pensiero astratto, il calcolo e l'orientamento.
- La presenza di delirio sarà valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAMICU) e sarà integrata con informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti.
- La Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) verrà utilizzata per valutare la sedazione.
- La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione a tre livelli di EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- Verrà eseguita una Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per rilevare le sindromi psichiatriche (come PTSD, ansia e depressione). I sintomi di ansia e depressione saranno misurati anche utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report (MADRS-S) e Impact of Event Scale-Revised -22. L'uso di alcol sarà valutato utilizzando AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol).
Le informazioni saranno raccolte anche dalle cartelle cliniche dei pazienti.
I test cognitivi/neuropsicologici saranno eseguiti utilizzando il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), che misura tra l'altro la memoria, la pianificazione, le funzioni esecutive e l'attenzione. Per questo studio verranno utilizzati i seguenti moduli CANTAB:
- Corrispondenza ritardata al campione (DMS)
- Test di apprendimento associato associato (PAL)
- Calze di Cambridge (SOC)/ Calze One Touch di Cambridge (OTS)
- Motor Screening Task (MOT), che fornisce una valutazione generale del fatto che i deficit sensomotori o la mancanza di comprensione limiteranno la raccolta di dati validi dal partecipante.
I test vengono eseguiti su un tablet. Tutti gli stimoli del compito sono non verbali.
Verrà inoltre eseguito un test di evitamento dell'avvicinamento che misura il comportamento di evitamento. Ai pazienti verranno presentati stimoli uditivi e visivi (immagini) e sceglieranno se gli stimoli presentati loro saranno di carattere neutro o avversivo. I pazienti saranno informati che la scelta degli stimoli avversivi li ricompenserà con una piccola somma di denaro.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà eseguita sei e dodici mesi dopo l'arresto cardiaco. La scansione MRI includerà anche immagini morfologiche. La sequenza fMRI includerà test riguardanti l'attivazione emotiva, la memoria emotiva e l'interferenza cognitiva. Verrà eseguito un compito DMS con stimoli caricati emotivamente. L'imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) verrà utilizzato per produrre le immagini fMRI, in cui le differenze nel flusso sanguigno in diverse parti del cervello verranno registrate attraverso l'imaging ecoplanare (EPI). Le immagini saranno analizzate con il programma Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 utilizzando il linguaggio di calcolo MATLAB.
Il gruppo di controllo sano in due occasioni (con la seconda occasione che si svolgerà sei mesi dopo la prima) risponderà a domande riguardanti il proprio stato di salute, eseguirà test cognitivi e fMRI. Lo stesso sarà valutato per il controllo come per il gruppo di pazienti, ad eccezione di CAM-ICU, RASS e informazioni da cartelle cliniche, che non saranno incluse nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un arresto cardiaco di causa cardiaca che sono stati ricoverati in ospedale dopo l'evento.
- Età 18-70
- Consensi alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale con sopravvivenza attesa <1 anno, paziente moribondo con limitazioni di trattamento >1.
- Una storia di lesione cerebrale o malattia cerebrale che colpisce la funzione cognitiva, come la demenza
- Grave disturbo psichiatrico, ad esempio disturbi psicotici o grave disturbo da uso di alcol
- Conoscenza insufficiente della lingua parlata per comprendere le istruzioni e rispondere ai questionari (orali o scritti)
- Deceduto entro 1 mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
Pazienti che hanno subito un arresto cardiaco presso l'Uppsala University Hospital o che sono stati ricoverati in questo ospedale dopo l'evento.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, per quanto possibile, corrisponderà al gruppo di pazienti per quanto riguarda l'età media, la distribuzione per età, il sesso e il livello di istruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva dopo arresto cardiaco e cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: 2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Funzione cognitiva nei sopravvissuti all'arresto cardiaco secondo CANTAB e MoCa.
Misurato nella fase acuta (2-6 settimane), 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Confronto con controlli sani
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2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Qualità della vita correlata alla salute secondo la versione a tre livelli (3L) di Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, che consiste in un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli da cui il soggetto sceglie l'affermazione più appropriata: 1 (nessun problema), 2 (alcuni problemi) e 3 (problemi estremi). I risultati sono calcolati come un indice, che va da -0,594 (morte, o peggio della morte) a 1 (salute completa), basato su dati normativi nella popolazione. L'EQ VAS è una scala in cui i soggetti valutano la loro salute da 0 (etichettato "La peggiore salute che puoi immaginare) e 100 (etichettato "La migliore salute che puoi immaginare). Misurato nella fase acuta (2-6 settimane), 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco. Confronto con controlli sani e correlazione con depressione, ansia, PTSD e funzione cognitiva. |
2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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La depressione dopo l'arresto cardiaco secondo le interviste MINI
Lasso di tempo: 2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Prevalenza della depressione secondo le interviste MINI.
Misurato nella fase acuta (2-6 settimane), 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Confronto con controlli sani e correlazione con la funzione cognitiva e la qualità della vita correlata alla salute.
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2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Depressione dopo arresto cardiaco secondo MADRS-S
Lasso di tempo: 2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Prevalenza della depressione secondo MADRS-S. La scala misura i sintomi depressivi ed è composta da nove item (umore, sensazioni di disagio, sonno, appetito, capacità di concentrazione, iniziativa, coinvolgimento emotivo, pessimismo e gioia di vivere). Ogni item ha sette livelli (0-6, dove i punteggi più alti indicano un aumento della menomazione) con affermazioni descritte tra le quali il soggetto sceglie l'affermazione più appropriata. Il punteggio totale viene quindi calcolato come somma dei punteggi individuali. Il punteggio totale varia da 0 a 60 punti ed è interpretato come segue: 0-12 punti: nessuna depressione/sostanzialmente inalterata; 13-19 punti: lieve depressione; 20-34 punti: depressione moderata; >34 punti: grave depressione. Misurato nella fase acuta (2-6 settimane), 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco. Confronto con controlli sani e correlazione con la funzione cognitiva e la qualità della vita correlata alla salute. |
2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Ansia dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Prevalenza dell'ansia secondo le interviste MINI.
Misurato nella fase acuta (2-6 settimane), 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Confronto con controlli sani e correlazione con la funzione cognitiva e la qualità della vita correlata alla salute.
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2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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PTSD dopo arresto cardiaco
Lasso di tempo: 2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Prevalenza della sindrome da stress post-traumatico (PTSD) secondo le interviste MINI.
Misurato nella fase acuta (2-6 settimane), 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Confronto con controlli sani e correlazione con la funzione cognitiva e la qualità della vita correlata alla salute.
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2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Ritorno al funzionamento quotidiano dopo l'arresto cardiaco secondo questionari e interviste
Lasso di tempo: 2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Ritorno al funzionamento quotidiano nei sopravvissuti all'arresto cardiaco.
Nella fase acuta (2-6 settimane) i pazienti riportano l'occupazione attuale e precedente (prima dell'arresto cardiaco) e la sistemazione abitativa.
Le stesse domande, così come un'intervista riguardante il ritorno percepito alla vita quotidiana, riceveranno risposta a 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Il ritorno al funzionamento quotidiano è definito come il ritorno allo stesso livello di indipendenza, sistemazione abitativa, occupazione, vita familiare, interazioni sociali e impegno nelle attività del tempo libero come prima dell'arresto cardiaco.
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2-6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Prevalenza dei deficit neuroanatomici dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Prevalenza di deficit neuroanatomici, come gli infarti, dopo l'arresto cardiaco.
Visualizzato dalla prima risonanza magnetica (6 mesi dopo l'arresto cardiaco).
Confronto con controlli sani.
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6 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Cambiamento nell'elaborazione affettiva e cognitiva, nella reattività regionale e nella connettività misurata tramite fMRI dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Cambiamento nell'elaborazione affettiva e cognitiva, nella reattività regionale e nella connettività dopo l'arresto cardiaco.
I cambiamenti nel consumo di ossigeno regionale e nel flusso sanguigno durante un'attività DMS con stimoli emotivamente carichi saranno valutati attraverso fMRI.
fMRI sarà eseguito 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Confronto con controlli sani.
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6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
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- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Disfunzione cognitiva
- Depressione
- Arresto cardiaco
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH001
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